Венофер
Формы выпуска Венофер
Инструкция Венофер
Показания к применению
- Венофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях: - при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа; - у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; - при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
Противопоказания
- — гиперчувствительность; — анемии, не связанные с дефицитом железа; — гиперхроматоз; — беременность (I триместр). С осторожностью: печеночная недостаточность, острые инфекционные заболевания, бронхиальная астма, экзема, поливалентная аллергия.
Состав
- 1 мл железа (III) гидроксид сахарозный комплекс 540 мг, ?что соответствует содержанию железа 20 мг Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и - до 1 мл.
Фармакодинамика
Сахароза железа, активный ингредиент Венофера, состоит из полиядерного ядра железа (III)-гидроксида, окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Комплекс имеет средневесовую молекулярную массу (Mw) приблизительно 43 кДа. Полиядерное ядро железа имеет структуру, аналогичную структуре ядра физиологического белка ферритина, который является депо железа. Комплекс предназначен для обеспечения усваеемого железа для белков переносчиков и хранения железа в организме (то есть трансферрина и ферритина соответственно).
После внутривенного введения полиядерное ядро железа из комплекса поглощается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой в печени, селезенке и костном мозге. На второй стадии железо используется для синтеза Hb, миоглобина и железосодержащих ферментов или хранится в основном в печени в виде ферритина.
Клиническая эффективность
При проведении клинических исследований были получены свидетельства того, что гематологический ответ на внутривенно вводимый железа (III) –гидроксид сахарозный комплекс является более быстрым, чем ответ на перорально вводимые растворимые препараты.
Фармакокинетика
Фармакологическое действие
Побочные эффекты
- Побочные эффекты, вероятно связанные с введением препарата Венофер®, наблюдались очень редко (
При беременности и кормлении
Недостаточно данных по применению сахарозы железа для беременных женщин в первом триместре. Данными о применении Венофера для беременных женщин во втором и третьем триместре (303 беременности) не выявлено проблем с безопасностью для матери или новорожденного.
Пока неизвестно, проходит ли плаценту железа (III) –гидроксид сахарозный комплекс, который присутствует в Венофере. Железо, связанное с трансферрином, пересекает плацентарный барьер; железо, связанное с лактоферрином, поступает в грудное молоко.
Исследований влияния на уровень железа в крови новорожденных не проводилось.
Венофер противопоказан в течение первого триместра беременности (см. «Противопоказания») и может применяться только во 2-м и 3-м триместрах, если для этого имеются строгие показания.
Перед введением препарата во время беременности необходимо тщательное проведение оценки соотношения риска/пользы, поскольку реакции гиперчувствительности могут привести к определенному риску для матери и ребенка (см. «Особые указания»).
Чтобы избежать потенциальной передозировки для расчета необходимого количества железа следует использовать вес тела перед наступлением беременности.
Имеется ограниченная информация об экскреции железа в материнское молоко после внутривенного введения сахарозы железа. В одном клиническом исследовании 10 здоровых кормящих матерей с дефицитом железа получили 100 мг железа в виде сахарозы железа. Через четыре дня после лечения содержание железа в грудном молоке не увеличилось, и не было различий относительно контрольной группы (n = 5). Нельзя исключать, что новорожденные/младенцы могут подвергаться воздействию железа, полученного из Венофера, через материнское молоко, поэтому следует оценивать соотношение риск/польза.
Данные об исследованиях, проведенных на животных, приведены в разделе «Доклинические данные».
Дозировка
- 20 мг/мл
Передозировка
Описание лекарственной формы
- Водный раствор коричневого цвета. Раствор для внутривенного введения
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Способ применения и дозировка
Венофер можно вводить только внутривенно, медленно.
Венофер НЕЛЬЗЯ вводить подкожно или внутримышечно.
Во время и после каждого введения Венофера пациенты должны быть под строгим наблюдением для выявления признаков или симптомов гиперчувствительности. В случае необходимости должна быть оказана надлежащая экстренная помощь (подробнее см. «особые указания»).
Лечащий врач должен индивидуально рассчитывать кумулятивную (совокупную) дозу Венофера для каждого пациента, которую нельзя превышать. Доза рассчитывается исходя из массы тела и значения Hb.
Если общая требуемая доза превышает максимально допустимую разовую дозу 200 мг (инъекция) или 500 мг (инфузия), то вводимую общую дозу необходимо разделить на два или более приемов.
Расчет дозы
Общая кумулятивная доза Венофера, эквивалентная суммарному дефициту железа (мг), определяется в соответствии с уровнем гемоглобина (Hb) и массой тела (МТ). Дозу Венофера необходимо рассчитывать индивидуально для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа по следующей формуле Ганзони:
Общий дефицит железа [мг] = [масса тела [кг] ´ (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) [г/дл] ´ 2.4*] + количество депонированного железа [мг].
Масса тела менее 35 кг: целевой Hb = 13 г/дл и количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.
Масса тела 35 кг и выше: целевой Hb = 15 г/дл и количество депонированного железа = 500 мг.
* Коэффициент 2,4 = 0,0034 (содержание железа Hb = 0,34%) ´ 0,07 (объем крови = 7% от массы тела) ´ 1000 (для перевода [г] в [мг]) x 10.
Общий объем вводимого Венофера (в мл) = Общий дефицит железа [мг]/20 мг железа/мл.
Общий объем вводимого Венофера (мл) в соответствии с массой тела и фактическим уровнем Hb:
|
Масса тела |
Общий объем вводимого Венофера |
|||
|
|
Hb 6,0 г/дл |
Hb 7,5 г/дл |
Hb 9,0 г/дл |
Hb 10,5 г/дл |
|
10 кг |
15,0 мл |
15,0 мл |
12,5 мл |
10,0 мл |
|
15 кг |
25,0 мл |
22,5 мл |
17,5 мл |
15,0 мл |
|
20 кг |
32,5 мл |
27,5 мл |
25,0 мл |
20,0 мл |
|
25 кг |
40,0 мл |
35,0 мл |
30,0 мл |
27,5 мл |
|
30 кг |
47,5 мл |
42,5 мл |
37,5 мл |
32,5 мл |
|
35 кг |
62,5 мл |
57,5 мл |
50,0 мл |
45,0 мл |
|
40 кг |
67,5 мл |
60,0 мл |
55,0 мл |
47,5 мл |
|
45 кг |
75,0 мл |
65,0 мл |
57,5 мл |
50,0 мл |
|
50 кг |
80,0 мл |
70,0 мл |
60,0 мл |
52,5 мл |
|
55 кг |
85,0 мл |
75,0 мл |
65,0 мл |
55,0 мл |
|
60 кг |
90,0 мл |
80,0 мл |
67,5 мл |
57,5 мл |
|
65 кг |
95,0 мл |
82,5 мл |
72,5 мл |
60,0 мл |
|
70 кг |
100,0 мл |
87,5 мл |
75,0 мл |
62,5 мл |
|
75 кг |
105,0 мл |
92,5 мл |
80,0 мл |
65,0 мл |
|
80 кг |
112,5 мл |
97,5 мл |
82,5 мл |
67,5 мл |
|
85 кг |
117,5 мл |
102,5 мл |
85,0 мл |
70,0 мл |
|
90 кг |
122,5 мл |
107,5 мл |
90,0 мл |
72,5 мл |
Целевое значение Hb
|
Масса тела ниже 35 кг: |
Целевое Hb = 13 г/дл |
|
Масса тела 35 кг и выше: |
Целевое Hb = 15 г/дл |
Чтобы перевести Hb (ммоль) в Hb (г/дл), необходимо умножить первое на 1,6.
Если требуемая общая доза превышает максимально допустимую разовую дозу 200 мг (инъекция) или 500 мг (инфузия), то вводимую общую дозу необходимо делить на два или более приемов.
Обычное дозирование
Взрослые: 5 – 10 мл Венофера (100-200 мг железа) один-три раза в неделю. Время введения и способ разведения смотрите далее «применение»
Дети старше 3 лет: Имеется ограниченный объем данных о применении для детей в условиях исследования. Если есть клиническая необходимость, рекомендуется не превышать дозу 0,15 мл Венофера (3 мг железа) на 1 кг массы тела не более трех раз в неделю. Время введения и способ разведения см. в разделе «Применение».
Максимально допустимая разовая и недельная доза.
Взрослые
В виде инъекции максимально переносимая дневная доза применяется не более 3 раз в неделю:
- 10 мл Венофера (200 мг железа) вводится в течение не менее 10 минут.
В виде инфузии максимально переносимая дневная доза применяется не чаще одного раза в неделю:
- Пациенты с массой тела выше 70 кг: 500 мг железа (25 мл Венофера) в течение не менее 3 ½ часов
- Пациенты с массой тела 70 кг и ниже: 7 мг железа/ кг массы тела в течение не менее 3 ½ часов
Необходимо строго соблюдать время инфузии, указанное в разделе «Применение», даже если пациент не получает максимально переносимую разовую дозу.
Если лечение не будет успешным (увеличение содержания гемоглобина приблизительно 0,1 г/дл крови в день и приблизительно 1,0-2,0 г/дл после 1-2 недель лечения), следует пересмотреть первоначальный диагноз и исключить любую постоянную потерю крови.
Применение
Венофер следует вводить внутривенно путем капельной инфузии, путем медленной инъекции или непосредственно в венозную линию диализной машины.
Венофер нельзя вводить внутримышечно или подкожно.
Если требуемая общая доза превышает максимально допустимую разовую дозу, то вводимую общую дозу необходимо делить на два или более приемов.
Внутривенная капельная инфузия.
Венофер следует разводить только стерильным раствором хлорида натрия (NaCl) 0,9% m/V. Разводить необходимо непосредственно перед вливанием, и раствор следует вводить следующим образом:
|
Доза венофера (мг железа) |
Доза венофера |
Максимальный объем разведения стерильным раствором хлорида натрия 0,9% m/V |
Минимальное время инфузии |
|
50 мг |
2,5 мл |
50 мл |
8 минут |
|
100 мг |
5 мл |
100 мл |
15 минут |
|
200 мг |
10 мл |
200 мл |
30 минут |
|
300 мг |
15 мл |
300 мл |
1,5 часов |
|
400 мг |
20 мл |
400 мл |
2,5 часов |
|
500 мг |
25 мл |
500 мл |
3,5 часов |
Внутривенная инъекция
Венофер можно вводить путем медленной внутривенной инъекции в виде неразведенного раствора со скоростью 1 мл в минуту и не более 10 мл (200 мг железа) за одну инъекцию.
После инъекции руку пациента следует держать растянутой. Следует избегать паравенозной утечки, поскольку утечка Венофера в месте инъекции может привести к боли, воспалению, некрозу тканей и потенциально длительному коричневому окрасу кожи (см. также «Особые указания и меры предосторожности»).
Инъекция через венозную линию диализной машины
Венофер можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозную линию диализной машины при тех же условиях, что и для внутривенной инъекции
- 1. Государственный Реестр лекарственных средств и медицинских изделий (Республика Узбекистан)
- 2. Официальная инструкция от производителя
- 3. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
