Венофер

• Венофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях: - при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа; - у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; - при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

• — гиперчувствительность; — анемии, не связанные с дефицитом железа; — гиперхроматоз; — беременность (I триместр). С осторожностью: печеночная недостаточность, острые инфекционные заболевания, бронхиальная астма, экзема, поливалентная аллергия.

• 1 мл железа (III) гидроксид сахарозный комплекс 540 мг, ?что соответствует содержанию железа 20 мг Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и - до 1 мл.

Сахароза железа, активный ингредиент Венофера, состоит из полиядерного ядра железа (III)-гидроксида, окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Комплекс имеет средневесовую молекулярную массу (Mw) приблизительно 43 кДа. Полиядерное ядро железа имеет структуру, аналогичную структуре ядра физиологического белка ферритина, который является депо железа. Комплекс предназначен для обеспечения усваеемого железа для белков переносчиков и хранения железа в организме (то есть трансферрина и ферритина соответственно).

После внутривенного введения полиядерное ядро железа из комплекса поглощается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой в печени, селезенке и костном мозге. На второй стадии железо используется для синтеза Hb, миоглобина и железосодержащих ферментов или хранится в основном в печени в виде ферритина.

Клиническая эффективность

При проведении клинических исследований были получены свидетельства того, что гематологический ответ на внутривенно вводимый железа (III) –гидроксид сахарозный комплекс является более быстрым, чем ответ на перорально вводимые растворимые препараты.

• Побочные эффекты, вероятно связанные с введением препарата Венофер®, наблюдались очень редко (

Противопоказано применение в I триместре беременности.

Ограниченный опыт применения при беременности показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.

В экспериментальных исследованиях влияния на репродукцию у животных не выявлено прямого или опосредованного вредного воздействия на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Считается, что данное лекарственное средство не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

• 20 мг/мл

• Водный раствор коричневого цвета. Раствор для внутривенного введения

Антианемическое средство

Раствор для внутривенного применения 20 мг/мл 2 мл, 5 мл N5 (ампулы)

Наиболее распространенной неблагоприятной реакцией на лекарственные средства (ADR)

клинических испытаниях Венофера была дисгезия, которая имела место с частотой 4,5 события на 100 испытуемых. Другие распространенные нежелательные эффекты включали в себя тошноту, гипотонию, гипертонию и боль в области инфузии, встречавшиеся с частотой от 1 до 2 событий на 100 испытуемых.

Наиболее значительными серьезными побочными реакциями, связанными с Венофером, были реакции гиперчувствительности, которые при проведении клинических испытаний происходили с частотой 0,25 случая на 100 испытуемых. Реакции гиперчувствительности немедленного характера (анафилактоидные /анафилактические реакции) были редкими. В целом, анафилактоидные /анафилактические реакции представляют собой очень серьезные побочные эффекты, которые могут иметь летальный исход (см. « Особые указания и меры предосторожности»). К симптомам относятся, среди прочего, сердечно-сосудистая недостаточность, гипотония, тахикардия, респираторные симптомы (бронхоспазм, ангионевротический отек гортани, глотки т. д.), абдоминальные симптомы (боли в области живота, рвота и т. д.), а также кожные симптомы (крапивница, эритема, зуд и т.д.).

При проведении клинических исследований у 4,064 испытуемых были зарегистрированы следующие побочные реакции, связанные с введением Венофера, в результате чего можно предположить причинную связь. Частота указанных ниже побочных реакций лекарственного средства классифицируется как частая (<1/10 до ≥1/100), нечастая (<1/100

до ≥1/1,000) и редкая (< 1/1,000 до ≥1/10,000).

Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Метаболизм и расстройства питания
Нечасто: повышение уровня ферритина в сыворотке крови.
Нервная система
Часто: субъективное расстройство вкуса, головокружение.
Нечасто: головная боль, парестезия, гипоастезия.
Редко: обморок, сонливость.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: гипотония и коллапс, тахикардия.
Редко: учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны сосудов Часто: гипотония, гипертония. Нечасто: приливы жара, флебит.

Нарушения со стороны респираторных органов Нечасто: одышка.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: хроматурия.



5
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота.

Нечасто: рвота, боль в животе, диарея, запор. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы.

Редко: повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: зуд, сыпь.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы

Нечасто: мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боли в спине. Нарушения общего характера и реакции в месте введения Часто: реакции в месте инъекции/инфузии1).

Нечасто: боль в груди, озноб, астения, усталость, периферические отеки, боль.
Редко: Гипергидроз, пирексия (лихорадка).

1) Согласно полученным сообщениям, наиболее часто встречающимися побочными реакциями являются: боль, кровоизлияния, раздражение, реакция, изменения цвета кожи, гематома и зуд в месте инъекции/инфузии.

Были получены самостоятельные (спонтанные) сообщения врачей о следующих побочных реакциях на применение препарата после начала продаж:

Частота неизвестна: ухудшения сознания, брадикардия, тромбофлебит.

Дефицит железа у пациентов, для которых пероральная терапия железом недостаточно эффективна или невыполнима, например:

Непереносимость пероральных препаратов железа.

Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит), которые могут усугубляться при пероральной терапии железом.

Трудно поддающиеся лечению состояния дефицита железа, при которых имеется подозрение на неэффективность перорального приема препаратов железа.

Венофер следует вводить только в том случае, если назначение подтверждается результатами соответствующих исследований. Они включают в себя лабораторные анализы на уровень гемоглобина, содержание ферритина в сыворотке крови, насыщение трансферрина.

Не рекомендуется назначать Венофер детям до 3 лет из-за отсутствия опыта.

Раствор для в/в введения коричневого цвета, водный.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и - до 1 мл.