ЛЕНЗЕТТО аналоги

Побочные действия

Нежелательные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100), редкие (от ≥1/10 000 до <1/1 000).

Таблица 1. Зарегистрированные нежелательные явления

В рамках пострегистрационного наблюдения зарегистрированы следующие нежелательные явления:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

- Алопеция.

- Хлоазма.

- Изменение цвета кожи.

Риск развития рака молочной железы

- У женщин, принимающих комбинированные препараты эстрогена и прогестагена на протяжении более 5 лет, риск рака молочной железы в 2 раза выше.

- Повышение риска у женщин, принимающих эстроген в качестве монотерапии, значительно ниже, чем при применении комбинированных эстроген-прогестагенных препаратов.

- Степень риска зависит от продолжительности лечения (см раздел «Особые указания»).

Риск развития рака эндометрия

Женщины в периоде постменопаузы с сохраненной маткой

Риск рака эндометрия составляет примерно 5 случаев на каждые 1000 женщин с интактной маткой, не получающих ЗГТ.

Женщинам с интактной маткой не рекомендуются применение препаратов ЗГТ, содержащих только эстрогены, так как это повышает риск рака эндометрия (см. раздел «Особые указания»).

В зависимости от продолжительности монотерапии эстрогенами и дозы эстрогена повышение риска рака эндометрия, по результатам эпидемиологических исследований, варьирует от 5 до 55 дополнительно диагностированных случаев на каждые 1000 женщин в возрасте 50-65 лет.

Добавление прогестагенов к монотерапии эстрогенами в течение минимум 12 дней за цикл может предотвратить это повышение риска. Применение комбинированной (последовательной или непрерывной) ЗГТ в течение пяти лет не повышало риск рака эндометрия (ОР 1,0 [0,8-1,2]).

Рак яичников

Применение монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами связывают с небольшим повышением риска рака яичников (см. раздел «Особые указания»).

Выявлен повышенный риск развития рака яичников у женщин, применяющих ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые никогда не применяли ЗГТ (относительный риск (ОР) 1,43, 95% доверительный интервал (ДИ) 1,31-1,56). Для женщин в возрасте от 50 до
54 лет, применяющих ЗГТ в течение 5 лет, это приводит приблизительно к
1 дополнительному случаю на 2000 пациенток. У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ЗГТ, примерно у 2 женщин из 2000 диагностируют рак яичников в течение 5 лет.

Риск возникновения венозной тромбоэмболии

При ЗГТ относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии, повышается в 1,3-3 раза. Вероятность такого осложнения выше в первый год применения ЗГТ.

Риск ишемической болезни сердца

Риск ишемической болезни сердца незначительно повышен у женщин, получавших комбинированную ЗГТ в возрасте старше 60 лет.

Риск развития ишемического инсульта

Относительный риск ишемического инсульта при терапии комбинированными препаратами и только эстрогенами повышается в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не повышается.

Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности терапии, но так как исходный риск четко зависит от возраста, то общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, повышается с возрастом

На фоне проведения лечения эстрогенами и/или прогестагенами также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции, нарушение толерантности к глюкозе, депрессия, колебания настроения, раздражительность, обострение хореи, обострение эпилепсии, деменции, обострение бронхиальной астмы, холестатической желтухи, обострение желчнокаменной болезни, панкреатита, увеличение размера гемангиомы печени, хлоазма или мелазма, которые могут сохраняться и после отмены лекарственного препарата; многоформная эритема, геморрагическая сыпь, выпадение волос на голове, артралгия, галакторея, кистозно-фиброзные изменения тканей молочных желез, увеличение в размере лейомиомы матки, изменения количества цервикальной слизи, эрозия шейки матки, кандидоз влагалища, усиление имеющейся гипокальциемии (ранее выявленная патология).

Сообщения о нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата являются важным. Они позволяют постоянно проводить мониторинг соотношения «польза-риск» лекарственного препарата.

Специалистам здравоохранения необходимо сообщать о любой подозреваемой нежелательной реакции, используя национальную систему отчетности.

В случае возникновения каких-либо побочных реакций, как указанных в инструкции по медицинскому применению, так и не указанные в инструкции, пациентам необходимо обратиться за консультацией к врачу.