МАКСФЛО аналоги

Клинические исследования применения Дуодарта не проводили, однако было продемонстрировано биоэквивалентность Дуодарта и сочетанного применения дутастерида и тамсулозина. Информация об одновременном применении получена из исследования CombAT (комбинация Аводарта и тамсулозина), в котором сравнивали комбинации дутастерида в дозе 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг 1 раз в сутки в течение 4 лет или монотерапии этими препаратами.

Информация о профилях побочных эффектов для каждого компонента отдельно (дутастерид и тамсулозин) приведена ниже.

Одновременное применение дутастерида и тамсулозина

Данные клинических исследований. По данным 4-летнего исследования CombAT, доля побочных реакций, определенных исследователями в течение 1; 2; 3 и 4-го года лечения, изменялся соответственно: 22; 6; 4 и 2% при комбинированной терапии дутастерид + тамсулозин; 15; 6; 3 и 2% при монотерапии дутастеридом; 13; 5; 2 и 2% при монотерапии тамсулозином. Высокий процент побочных реакций в группе получавших комбинированную терапию в течение 1-го года лечения обусловлен высокими показателями репродуктивных нарушений, а именно нарушением эякуляции, выявленным в группе.

Комбинированное понятие «сердечная недостаточность» включает сердечную недостаточность, застойную сердечную недостаточность, острую сердечную недостаточность, недостаточность желудочка, недостаточность левого желудочка, острую недостаточность левого желудочка, кардиогенный шок, недостаточность правого желудочка, острую недостаточности правого желудочка, кардиопульмональную недостаточность, конгестивную кардиопатию.

cВключая гиперестезию и увеличение грудных желез.

Монотерапия дутастеридом

Данные клинических исследований. В трех плацебо-контролируемых исследованиях применения дутастерида (n=2167) по сравнению с плацебо (n=2158) III фазы побочных реакций, которые отмечали через 1 или 2 года после лечения, были сходными по типу и частоте возникновения с выявленными при монотерапии дутастеридом в ходе исследования CombAT (см. таблицу выше).

В открытой дополнительной фазе этих исследований не отмечено изменений профиля побочных реакций в течение следующих 2 лет.

Данные постмаркетинговых исследований. В постмаркетинговом исследовании побочные реакции фиксировали из спонтанных сообщений, поэтому точная частота таких реакций неизвестна.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — алопеция (главным образом потеря волос на теле), гипертрихоз.

Монотерапия тамсулозином

Данные клинических и постмаркетинговых исследований. Побочные реакции и частота их возникновения, приведенные в таблице ниже, основаны на общеизвестных данных. Реакции, которые отмечают часто и нечасто, соотносятся с выявленными в ходе клинического исследования, а категории частоты в целом отражают частоту возникновения по сравнению с плацебо. Реакции, отмечаемые редко и очень редко, сопоставимы с теми, которые приведены в отчетах постмаркетинговых наблюдений, а категории частоты отражают интенсивность отчетности.



По данным постмаркетингового наблюдения, во время операции по поводу катаракты у некоторых пациентов, ранее получавших блокаторы ?1-адренорецепторов, включая тамсулозин, отмечен интраоперационный синдром атонической радужки (ИСАР, вариант синдрома узкого зрачка) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Другие данные. В ходе клинического исследования REDUCE у мужчин, принимавших дутастерид, отмечали высокую частоту возникновения рака предстательной железы (по шкале Глисона — 8–10) по сравнению с группой плацебо (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и Фармакодинамика). Причинной взаимосвязи между применением дутастерида и возникновением рака предстательной железы высокой градации по Глисону не установлено.

По данным клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, получены сообщения о случаях рака молочной железы у мужчин.