Мотинорм

• Тошнота, рвота, икота различного генеза (при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, приема некоторых лекарственных средств /морфин/, эндоскопических и рентгеноконтрастных исследованиях, в послеоперационном периоде). Послеоперационная гипотония и атония желудка и кишечника, дискинезия желчевыводящих путей, метеоризм, рефлюкс-эзофагит, холецистит, холангит, различные виды диспепсии. Тошнота и рвота, вызванные приемом допаминомиметиков.

• Желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, детский возраст до 1 года (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг - для таблеток), повышенная чувствительность к домперидону, беременность, период лактации (грудного вскармливания).

• Домперидон 10мг; Вспомогательные в-ва: лактоза, крахмал кукурузный, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, магния стеарат, вода

Домперидон - антагонист дофамина, который обладает противорвотным действием. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено соединением периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов, которая находится за гематоэнцефалическим барьером в зоне пострема. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными реакциями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует высвобождение пролактина гипофизом.

В исследованиях на животных домперидон обнаружен в мозге в низких концентрациях, что указывает на преимущественно периферическое действие домперидона на рецепторы допамина.

Исследования у человека показали, что при пероральном приеме домперидона повышается давление в нижней эзофагеальной зоне покоя, улучшается антродуоденальная моторика и ускоряется опорожнение желудка, при этом домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Влияние домперидона на QT было изучено в двух исследованиях с активным контролем и плацебо у здоровых субъектов, получающих до 80 мг в день (10 или 20 мг х 4 раза в день) домперидона в течение 4-х дней. Установлено, что максимальная разница интервала QTc при приеме домперидона по 20 мг х 4 раза в день и плацебо при среднем исходном значении 3,4 мс (от 1,0 до 5,9 мс) не превышает 10 мс. Клинически значимых QTc - эффектов не наблюдалось при применении домперидона в дозе 80 мг/сут (то есть, больше чем в два раза максимальной рекомендуемой суточной дозы). Тем не менее, два исследования показали некоторые признаки QTc пролонгации при применении домперидона в качестве монотерапии (10 мг 4 раза в день) Средний максимум отличия QTcF составил между
домперидона и плацебо 5,4 мс (95% ДИ: от 1,7 до 12,4) и 7,5 мс (95% ДИ: от 0,6 до 14,4), соответственно.

• Со стороны ЦНС: редко - повышенная возбудимость и/или экстрапирамидные расстройства, головная боль. Со стороны пищеварительной системы: спазмы гладкой мускулатуры органов ЖКТ, сухость во рту, жажда. Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница. Прочие: повышение уровня пролактина в плазме, галакторея, гинекомастия.

Мотинорм® в редких случаях может вызывать неврологические побочные эффекты. У детей первых месяцев жизни метаболические функции и ГЭБ развиты не полностью, и поэтому у них повышен риск возникновения нежелательных неврологических эффектов в виде экстрапирамидных расстройств и судорог. В связи с этим не рекомендуется назначать домперидон новорожденным, младенцам до 1 года, а также следует очень точно рассчитывать дозу Мотинорма® для детей раннего дошкольного возраста и строго придерживаться этой дозы. Неврологические нежелательные эффекты могут быть вызваны у детей передозировкой препарата, но необходимо принимать во внимание и другие возможные причины таких эффектов.

Препарат содержит сорбитол, поэтому ее не следует принимать пациентам с непереносимостью сорбитола.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленнего действия).

Домперидон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 часов. Частота приема должна быть снижена до одного или двух раз в сутки, а также может возникнуть необходимость снижения дозы.

Учитывая высокую степень метаболизма домперидона в печени, следует с осторожностью назначать Мотинорм® больным с печеночной недостаточностью легкой степени.

• 10 мг

Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства.

Лечение: прием активированного угля; при экстрапирамидных нарушениях - антихолинергические препараты, противопаркинсонические или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами.

• Таблетки

По рецепту.

Лекарственная форма: капли для приема внутрь

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество', домперидона - 10 мг;

вспомогательные вещества'. полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахароза, сорбитола раствор 70%, пропил енгликоль, глицерин, ксантановая камедь, понсо 4R (водорастворимый) (Е124), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор клубничный, ароматизатор американское мороженое (МК: 14000), вода очищенная.

Противорвотное средство

По 5 мл препарата помещают в стеклянный флакон оранжевого цвета, укупоренный навинчиваемой алюминиевой крышкой с прокладкой и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с калиброванной пипеткой и инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

По данным клинических исследований

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у > 1% пациентов: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, сухость в полости рта, диарея, сыпь, зуд, галакторея, гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов: гиперчувствительность, крапивница, набухание и выделения из молочных желез.

По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях

Побочные эффекты приведены с распределением по частотам и системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10) и нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Редко:

-       желудочно-кишечные расстройства

-       повышение уровня пролактина в плазме, обусловленное тем, что гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, в редких случаях эта гиперпролактинемия может стимулировать появление нейроэндокринных явлений, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея

очень редко:                                                 ■

-       преходящие спазмы кишечника

-       зуд, сыпь

-       экстрапирамидный синдром (очень редко возникают у детей и в единичных случаях у взрослых, они полностью обратимы и исчезают сразу после прекращения приема препарата), судороги, сонливость, головная боль.

-       удлинение интервала QT, внезапная сердечная смерть*, серьезные желудочковые аритмии*

-       ажитация, нервозность. Такие побочные явления как судороги, сонливость и ажитация очень редки и встречаются главным образом у детей и новорожденных

-       анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, аллергические реакции, крапивница.

*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Симптоматическое лечение тошноты и рвоты.

Вязкий раствор розового цвета со вкусом клубники.