Ровамицин

• Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к этому препарату микроорганизмами: острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению); острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков); острый и хронический тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами; острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита; обострение хронического бронхита; внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии; пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae и trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp) и

• — период лактации; — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза); — детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 3 лет, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет); — повышенная чувствительность к спирамицину и к другим компонентам препарата. С осторожностью назначают Ровамицин® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

• 1 таб. спирамицин 3 млн.МЕ Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая. Состав оболочки: титана диоксид, макрогол 6000, гипромеллоза. 1 таб. спирамицин 1.5 млн.МЕ Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая. Состав оболочки: титана диоксид, макрогол 6000, гипромеллоза. В 1 таблетке содержится: спирамицин 3 млн.МЕ вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 2,40 мг, магния, стеарат - 8.00мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный, - 32,00 мг, гипролоза - 16,00мг, кроскармеллоза натрия-16,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая до 800 мг; оболочка: титана диоксид (Е 171) -, 2,96 мг, макрогол-6000 - 2,96 мг, гипромеллоза -8,88 мг

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 508-субъединицей рибосомы.

Антибактериальный спектр спирамицина

Чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК)
- Грамположительные аэробы

Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheria; Enterococcus spp, Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (метициллин-чувствительные стафилококки); Staphylococcus meti-R (метициллин-резистентные стафилококки); Streptococcus В; неклассицированный стрептококк; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.

- Грамотрицательные аэробы

Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp; Legionella spp; Moraxella spp.

- Анаэробы

Actinomyces spp; Bacteroides spp; Eubacterium sp; Mobiluncus spp; Peptostreptococcus spp; Porphyromonas spp; Prevotella spp; Propionibacterium acnes.

- Разные

Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp; Coxiella spp; Leptospires spp; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii.

Умеренно-чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления > 1 мг/л, но
- Грамотрицательные аэробы Neisseria gonorrhoeae.

- Анаэробы Clostridium perfringens.

- Разные

Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере, 50 % штаммов являются устойчивыми.

- Грамположительные аэробы Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides.

- Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter spp; Enterobacteria spp; Haemophilus spp; Pseudomonas spp.

- Анаэробы Fusobacterium spp.

Разные

Mycoplasma hominis.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения принимать его беременным женщинам. Наблюдается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25% до 8% при использовании в I триместре, с 54% до 19% - при использовании во П и с 65% до 44% - при использовании в Ш триместре.

• Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных эффектов: очень часто (>10 %), часто (>1 %, 0,1 %,0,01 %,

• 1,5 млн. МЕ 3 млн. МЕ

• Таблетки, покрытые оболочкой белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "RPR 107" на одной стороне. Таблетки, покрытые оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ROVA 3" на одной стороне. Таблетки, покрытые оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ROVA 3" на одной стороне. Вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета

рецептурные

таблетки покрытые пленочной оболочкой 1,5 млн. ME--16 штук в упаковке

Антибиотик (гр.макролидов)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,5 млн. МЕ N16 (2х8); 3,0 млн. МЕ N10 (блистеры)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко (отдельные случаи) преходящая парестезия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

В очень редких случаях (менее 0,01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический гепатит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие случаи (менее 0,01%) развития острого гемолиза (см. "Противопоказания"); тромбоцитопения.

Нарушения со стороны сердца

Удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (описано несколько случаев только после внутривенного введения препарата новорожденным) (см. раздел "Передозировка"),

Нарушения со стороны иммунной системы

Кожная сыпь, крапивница, зуд. Очень редко (менее 0,01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок. Отдельные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна- Г еноха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. "Особые указания").