Розувастатин аналоги

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. В контролируемых клинических испытаниях менее 4% пациентов, принимавших розувастатин, прекратили участие в испытаниях по причине неблагоприятных реакций. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер.
Оценка побочных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто ((≥1/0100 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
Нарушения со стороны эндокринной системы: часто: сахарный диабет (частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ>30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, гипертония)).
Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто: головная боль, головокружение; очень редко: полинейропатия, потеря или снижение памяти; частота неизвестна: нарушения сна (включая бессонницу и ночные кошмары).
Нарушения психики: частота неизвестна: депрессия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, тошнота, боли в животе; редко: панкреатит; частота неизвестна: диарея.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: нечасто: кожный зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: часто: миалгия; редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз; очень редко: артралгия; частота неизвестна: иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия.
Такие побочные эффекты со стороны скелетной мускулатуры, как мышечная боль, миопатия (включая миозиты) и, реже, рабдомиолиз, сопровождающийся острой почечной недостаточностью, или без нее, наблюдались у пациентов, получавших розувастатин во всех дозировках, в основном при дозе белее 20 мг. Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена.
Нарушения со стороны мочевыводящей системы: очень редко: гематурия.
У пациентов, получавших розувастатин, может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих 10-20 мг розувастатина, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг розувастатина. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Данные клинических и постмаркетинговых исследований не выявили связь между протеинурией и острым или прогрессирующим течением заболевания почек. Гематурия отмечалась у пациентов, получавших розувастатин, но клинические данные указывают на низкую частоту возникновения данного симптома.
Нарушения со стороны печени: редко: повышение активности "печеночных" трансаминаз; очень редко: желтуха, гепатит.
Как и для других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, дозозависимое увеличение уровня печеночных ферментов наблюдалось у небольшой группы пациентов, принимавших розувастатин; в большинстве случаев побочные эффекты были легкими, быстро проходящими или бессимптомными.
Нарушения со стороны системы кроветворения: редко: тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна: кашель, одышка.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: очень редко: гинекомастия.
Осложнения общего характера и реакции в месте введения: часто: астения; частота неизвестна: периферические отеки.
Частота возникновения рабдомиолиза, значительных нарушений функции почек и печени (в основном в виде увеличения уровня печеночных ферментов) выше при дозе розувастатина 40 мг.
При применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах: половая дисфункция; в исключительных случаях – интерстициальное заболевание легких, особенно при длительном лечении; повреждения сухожилий, иногда осложненные разрывом.
Дети
В ходе клинических испытаний у детей и подростков, принимающих розувастатин в течение 52 недель, уровень КФК был повышен (>10-тикратного превышения верхней границы нормы), мышечные симптомы после тренировки или после увеличения физической активности наблюдаются чаще, по сравнению с наблюдениями в ходе клинических испытаний у взрослых. В отношении других реакций, профиль безопасности розувастатина у детей и подростков подобен таковому у взрослых.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости обратиться к врачу в случае возникновения любых из перечисленных побочных реакций, а также других побочных реакций, не указанных в данной инструкции.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важно, что Вы осведомлены о том, что эти побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они незначительные и исчезают через короткое время.

Прекратите прием препарата Мертенил и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас имеется одна из следующих аллергических реакций:

- Затрудненное дыхание, независимо от наличия отечности лица, губ, языка и/или горла

- Отечность лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании

- Сильный кожный зуд (с образованием волдырей)

Кроме того, прекратите прием препарата Мертенил и немедленно сообщите врачу, если у Вас имеются необычные тупые или острые боли в мышцах, которые продолжаются дольше, чем Вы могли ожидать. Мышечные симптомы чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Также как и при применении других лекарственных препаратов, снижающих уровень холестерина (статинов), у очень небольшого количества людей отмечались неприятные мышечные эффекты, которые в редких случаях приводили к поражению мышц, которое представляет собой потенциальную угрозу для жизни, и известно под названием рабдомиолиз.

Частые побочные эффекты (встречаются примерно у 1 из 10 пациентов):	Головная боль. Боль в животе. Запор. Ощущение тошноты. Боль в мышцах. Ощущение слабости. Головокружение. Повышение содержания белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без прекращения приема препарата Мертенил (только Мертенил 40 мг таблетки). Сахарный диабет. Это особенно вероятно, если у Вас высокие концентрации глюкозы и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Врач будет наблюдать за Вашим состоянием, пока Вы будете получать лечение данным препаратом.
Нечастые побочные эффекты (встречаются примерно у 1 из 100 пациентов):	Сыпь, зуд и крапивница. Повышение содержания белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без прекращения приема препарата Мертенил (только Мертенил 5 мг, 10 мг и 20 мг таблетки).
Редкие побочные эффекты (встречаются примерно у 1 из 1000 пациентов):	Тяжелые аллергические реакции – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднения при глотании и дыхании, сильный кожный зуд (с образованием волдырей). Если Вы считаете, что у Вас имеется аллергическая реакция, прекратите прием препарата Мертенил и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Поражение мышц. В качестве меры предосторожности прекратите прием препарата Мертенил и немедленно сообщите врачу, если у Вас имеются необычные тупые или острые боли в мышцах, которые продолжаются дольше, чем можно было ожидать. Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы). Повышение активности «печеночных» ферментов в крови. Снижение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечения или появления синяков.
Очень редкие побочные эффекты (встречаются примерно у 1 из 10000 пациентов):	Желтуха (желтушность кожи и белков глаз). Воспаление печени (гепатит). Следы крови в моче. Чувство онемения в верхних и нижних конечностей (нейропатия). Боль в суставах. Нарушения памяти. Гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин).
Частота неизвестна	Депрессия. Нарушения сна (в том числе бессонница и кошмарные сновидения). Одышка. Кашель. Диарея (жидкий стул). Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая форма поражения кожи, полости рта, глаз, половых органов с образованием пузырей). Отек (опухание). Периферическая нейропатия (онемение, покалывание, боль или чувство жжения в верхних и/или нижних конечностях). Повреждение сухожилия, иногда осложняемое его разрывом. Постоянная мышечная слабость.

Следующие побочные эффекты регистрировались при применении других препаратов, относящихся к этой же группе лекарственных препаратов, называемых статинами:

- Нарушение половой функции

- Нарушения дыхания, в том числе постоянный кашель и/или одышка или лихорадка.