Сперидан аналоги

Побочные эффекты препарата Рисперидон в терапевтических дозах приведены с распределением по частоте и системно-органным классам. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень частые (больше или равно1/10 случаев), частые (больше или равно1/100 и
Инфекции:

очень часто - у пожилых пациентов с деменцией - инфекции мочевыводящих путей;

часто - назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, синусит, инфекции мочевыводящих путей, ринит, гриппоподобные заболевания; у пожилых пациентов с деменцией - пневмония, флегмона;

нечасто - инфекции уха, вирусные инфекции, тонзиллит, инфекции глаз, локализованные инфекции, цистит, онихомикоз, акродерматит, инфекции дыхательных путей.

Гематологические нарушения и нарушения лимфатической системы:

нечасто - тромбоцитопения, анемия, нейтропения, лейкопения, снижение гематокрита;

редко - гранулоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

нечасто - гиперчувствительность;

очень редко - анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы:

часто - гиперпролактинемия;

редко - нарушение секреции антидиуретического гормона, диабетическая кома.

Нарушения метаболизма и питания:

часто - увеличение аппетита, у пожилых пациентов с деменцией - снижение аппетита;

нечасто - полидипсия, анорексия, сахарный диабет; редко - гипогликемия, водная интоксикация;

очень редко - диабетический кетоацидоз.

Психические нарушения:

очень часто - бессонница;

часто - беспокойство, нарушения сна, нервозность, вялость, у пожилых пациентов с деменцией - спутанность сознания;

нечасто - уплощение аффекта, мании, ослабление либидо, депрессия, ночные кошмары;

очень редко - аноргазмия.

Со стороны нервной системы:

очень часто - паркинсонизм (гиперсаливация, синдром "зубчатого колеса", акинезия, брадикинезия, гипокинезия, скелетно-мышечная ригидность, маскоподобное лицо), сонливость, головные боли, седативное действие, головокружение;

часто - акатизия (в т.ч. беспокойство), тремор, дистония (включая мышечные спазмы, непроизвольные мышечные сокращения, контрактуру мышц, непроизвольные движения глазных яблок, паралич языка), летаргия, постуральное головокружение, дискинезия (включая подергивания мышц, хорею и хореоатетоз), дизартрия, слюнотечение, нарушение внимания, нарушение походки, повышенная сонливость; у пожилых пациентов с деменцией - подавленное состояние, слюнотечение, цереброваскулярные расстройства;

нечасто - отсутствие реакции на раздражители, нарушение координации движений, потеря сознания, обморок, нарушение речи, гипестезия, парестенезия, психомоторная гиперактивность, поздняя дискинезия, цереброваскулярные нарушения;

редко - злокачественный нейролептический синдром, экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония), ритмичное кивание головой.

Офтальмологические нарушения:

часто - снижение остроты зрения, у пожилых пациентов с деменцией - конъюнктивит;

нечасто - гиперемия конъюнктивы, непроизвольные вращения глазных яблок, образование корки на краях век, сухость глаз, усиленное слезотечение, светобоязнь, повышение внутриглазного давления.

Со стороны уха и лабиринта:

нечасто - шум в ушах, боль в ухе, вертиго, хронический средний отит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто - тахикардия, ортостатическая гипотензия, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, у пожилых пациентов с деменцией - преходящая ишемическая атака;

нечасто - брадикардия, синусовая аритмия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, "приливы" крови, нарушение проводимости сердечной мышцы;

очень редко - тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, венозная тромбоэмболия.

Респираторные, торакальные нарушения и нарушения со стороны средостения:

часто - заложенность носа, одышка, носовое кровотечение, заложенность пазух носа, кашель, ринорея, боль в области гортани и глотки, застой в легких, у пожилых пациентов с деменцией - кашель, ринорея; нечасто - свистящее дыхание, аспирационная пневмония, дисфония, закупорка дыхательных путей, влажные хрипы, нарушение дыхания; редко - синдром апноэ во сне, гипервентиляция.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, запор, диспепсия, рвота, диарея, слюнотечение, сухость во рту, дискомфорт в желудке, боли в области живота, у пожилых пациентов с деменцией - дисфагия, фекалома;

нечасто - недержание кала, метеоризм, гастроэнтерит, зубная боль, отек языка, хейлит, дисгевзия;

очень редко - непроходимость кишечника, панкреатит.

Гепатобилиарные нарушения:

редко - желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто - сыпь, зуд, акне, у пожилых пациентов с деменцией - эритема;

нечасто - экзема, сухость кожи, себорейный дерматит, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, воспаление кожи, повреждение кожи, отек Квинке, алопеция;

редко - перхоть.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

часто - скелетно-мышечная боль, боли в спине, артралгия, боли в конечностях, миалгия, боли в шее, у пожилых пациентов с деменцией -

нарушения походки, опухание суставов;

нечасто - скованность в суставах, мышечная слабость;

редко - рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводяших путей:

часто - недержание мочи, энурез, поллакиурия; нечасто - задержка мочевыделения, дизурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

часто - отсутствие эякуляции, галакторея;

нечасто - нарушение менструаций, аменорея, гинекомастия, выделения из влагалища, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, увеличение молочной железы, сексуальная дисфункция, выделения из груди;

очень редко - приапизм.

Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния:

очень редко - синдром отмены у новорожденных.

Общие нарушения:

часто - усталость, астения, лихорадка, боли в области грудной клетки, увеличение массы тела, медлительность, у пожилых пациентов с деменцией - периферический отек, нарушение походки, мягкий отек; нечасто - жажда, снижение температуры, недомогание, отек лица, озноб; редко - гипотермия, синдром отмены, похолодание конечностей.

Нарушения лабораторных и инструментальных показателей:

часто - учащение сердечного ритма, у пожилых пациентов с деменцией - повышение температуры тела;

нечасто - увеличение количества эозинофилов в крови, увеличение активности креатинфосфокиназы, уменьшение количества лейкоцитов в крови, увеличение активности ферментов печени, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы, уменьшение гематокрита, увеличение активности трансаминаз, увеличение концентрации холестерина в крови, увеличение концентрации триглицеридов в крови, гранулоцитопения, гипергликемия, снижение массы тела, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, изменение на кардиограмме.

Класс-эффекты

В постмаркетинговых исследованиях рисперидона были зарегистрированы очень редкие случаи удлинения интервала QT. Кроме того, были отмечены такие эффекты, как желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца, трепетание и мерцание.

Венозная тромбоэмболия

При применении нейролептиков были зарегистрированы случаи возникновения венозной тромбоэмболии, в том числе случаи тромбоэмболии легочной артерии, а также тромбоз глубоких вен (частота неизвестна).

Увеличение массы тела

В 6-8-недельном плацебо-контролируемом исследовании у взрослых пациентов с шизофренией при применении рисперидона и плацебо, клинически значимое увеличение массы тела на 7 % и более отмечалось в группе рисперидона (18 %), что выше, чем в группе плацебо (9 %). В 3- недельном плацебо-контролируемом исследовании у взрослых пациентов с острой манией, увеличение массы тела на 7 % и более к концу исследования являлось адекватным в группе рисперидона (2,5 %) и плацебо (2,4 %) и было немного больше в контрольной группе (3,5 %).

У детей и подростков с асоциальными проявлениями и другими расстройствами поведения в долгосрочных исследованиях, в среднем масса тела повышалась на 7,3 кг после 12 месяцев лечения. Ожидаемое увеличение массы тела у здоровых детей в возрасте 5-12 лет составляет от 3 до 5 кг в год. Девочки 12-16 лет прибавляют от 3 до 5 кг в год, а мальчики около 5 кг в год.

Пожилые пациенты с деменцией

Побочными эффектами у пожилых пациентов с деменцией в клинических испытаниях являлись: транзиторная ишемическая атака, инсульт; инфекции мочевыводящих путей, периферические отеки, сонливость, кашель.

Дети

Виды побочных реакций у детей похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы с частотой 5 % у детей (от 5 до 17 лет) и, по крайней мере, в два раза больше частоты, наблюдаемой при проведении клинических испытаний у взрослых: сонливость, седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея и энурез.

При длительном лечении рисперидоном влияние на половое созревание не изучено.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница, ажитация, тревога, головная боль; иногда - сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, нарушение концентрации внимания, неясность зрения; редко - экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония), мания или гипомания, инсульт (у пациентов пожилого возраста с предрасполагающими факторами), а также гиперволемия (из-за полидипсии или синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения преимущественно языка и/или лица), ЗНС (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня КФК), нарушения терморегуляции и эпилептические припадки.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диспепсия, тошнота или рвота, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, сухость во рту, гипосаливация или гиперсаливация, анорексия и/или усиление аппетита, повышение или снижение массы тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, повышение АД.

Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела, гипергликемия, обострение существовавшего ранее сахарного диабета.

Со стороны репродуктивной системы: приапизм, нарушение эрекции, нарушение эякуляции, аноргазмия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница, ажитация, тревога, головная боль; иногда - сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, нарушение концентрации внимания, неясность зрения; редко - экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония), мания или гипомания, инсульт (у пациентов пожилого возраста с предрасполагающими факторами), а также гиперволемия (из-за полидипсии или синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения преимущественно языка и/или лица), ЗНС (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня КФК), нарушения терморегуляции и эпилептические припадки.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диспепсия, тошнота или рвота, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, сухость во рту, гипосаливация или гиперсаливация, анорексия и/или усиление аппетита, повышение или снижение массы тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, повышение АД.

Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела, гипергликемия, обострение существовавшего ранее сахарного диабета.

Со стороны репродуктивной системы: приапизм, нарушение эрекции, нарушение эякуляции, аноргазмия.