XCEPT аналоги

Применение ривароксабана может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любого органа или ткани, что может приводить к постгеморрагической анемии.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: часто анемия; иногда тромбоцитемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто после процедурные кровоизлияния (включая послеоперационную анемию и кровотечения из раны; иногда тахикардия, артериальная гипотензия, кровоизлияния, желудочно-кишечные геморрагии).

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; редко запор, диарея, боли в животе, Чувство дискомфорта в желудке, диспептические явления, сухость во рту, рвота; редко - нарушения функции печени.

Аллергические реакции: иногда - крапивница, редко - аллергический дерматит.

Со стороны ЦНС: иногда головокружение, головная боль, синкопальные состояния.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда боль в конечностях.

Дерматологические реакции: иногда зуд, высыпание на коже.

Безопасность Ксарелто^® оценивали в четырех исследованиях III фазы с участием 6097 пациентов, перенесших большую ортопедическую операцию на нижних конечностях (тотальное протезирование коленного или тазобедренного сустава) и 3997 пациентов, госпитализированных по медицинским показаниям, получавших лечение препаратом Ксарелто^® в дозе 10 мг продолжительностью до 39 дней, а также в трех исследованиях III фазы лечения венозной тромбоэмболии, включавших 4556 пациентов, получавших Ксарелто^® в дозе либо 15 мг 2 раза/сут ежедневно в течение 3 недель, после чего следовала доза 20 мг 1 раз/сут, либо 20 мг 1 раз/сут с продолжительностью лечения до 21 месяца.

Кроме того, из двух исследований III фазы, включавших 7750 пациентов, были получены данные по безопасности применения препарата у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, получавших, по крайней мере, одну дозу Ксарелто^® на протяжении периода до 41 месяца, а также 10 225 пациентов с ОКС, получавших по крайней мере, одну дозу Ксарелто^®>2.5 мг (2 раза/сут) или 5 мг (2 раза/сут) в дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой или ацетилсалициловой кислотой с клопидогрелом или тиклопидином, длительность лечения до 31 месяца.

Учитывая механизм действия, применение Ксарелто^® может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Риск развития кровотечений может увеличиваться у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при совместном применении с препаратами, влияющими на гемостаз. Признаки, симптомы и степень тяжести (включая возможный летальный исход) варьируют в зависимости от локализации, интенсивности или продолжительности кровотечения и/или анемии. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, одышкой, а также увеличением конечности в объеме или шоком, которые невозможно объяснить другими причинами. В некоторых случаях вследствие анемии развивались симптомы ишемии миокарда, такие как боль в груди и стенокардия.

При применении Ксарелто^® регистрировались и такие известные осложнения, вторичные по отношению к тяжелым кровотечениям, как компартмент-синдром и почечная недостаточность вследствие гипоперфузии. Таким образом, следует учитывать возможность кровотечения при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты.

Обобщенные данные о частоте побочных реакций, зарегистрированных для Ксарелто^®, приведены ниже. В группах, разделенных по частоте, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести, следующим образом: часто: от ≥1% до <10% (от ≥1/100 до <1/10); нечасто: от ≥0.1% до <1% (от ≥1/1000 до <1/100); редко: от ≥0.01% до <0.1% (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко: <0.01% (<1/10 000).

Все нежелательные реакции, возникшие в период лечения у пациентов, участвовавших в клинических исследованиях III фазы

Со стороны системы кроветворения: часто - анемия (включая соответствующие лабораторные параметры); нечасто - тромбоцитемия (включая повышенное содержание тромбоцитов)*.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ­выраженное ­снижение ­АД, ­гематома; нечасто - тахикардия.

Со стороны органа зрения: часто - кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву).

Со стороны пищеварительной системы: часто - кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области ЖКТ, диспепсия, тошнота, запор*, диарея, рвота*; нечасто - сухость во рту.

Со стороны печени: нечасто - нарушение функции печени; редко - желтуха.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние, кратковременный обморок.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - кровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагию**), почечная недостаточность (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины)*.

Со стороны дыхательной системы: часто - носовое кровотечение, кровохарканье.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимозы, кожные и подкожные кровоизлияния; нечасто - крапивница.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции, аллергический дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в конечностях*; нечасто - гемартроз; редко - кровоизлияние в мышцы.

Общие реакции: часто - лихорадка*, периферические отеки, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость, астению); нечасто - ухудшение общего самочувствия (включая недомогание); редко - местный отек*.

Травмы,­ отравления­ и­ процедурные­ осложнения: часто - кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), избыточная гематома при ушибе; нечасто - выделения из раны*; редко - сосудистая псевдоаневризма***.

Результаты исследований: часто - повышение активности печеночных трансаминаз; нечасто - повышение концентрации билирубина, повышение активности ЩФ*, повышение активности ЛДГ*, повышение активности липазы*, повышение активности амилазы*, повышение активности ГГТ*; редко - повышение концентрации конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении активности АЛТ или без него).

* регистрировались после больших ортопедических операций.

** регистрировались при лечении ВТЭ как очень частые у женщин <55 лет.

*** регистрировались как нечастые при профилактике внезапной смерти и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (после проведения чрескожных вмешательств).

При проведении пострегистрационного мониторинга сообщалось о случаях приведенных ниже нежелательных реакций, развитие которых имело временную связь с применением препарата Ксарелто^®. Оценить частоту встречаемости таких нежелательных реакций в рамках пострегистрационного мониторинга не представляется возможным.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, аллергический отек. В рамках РКИ III фазы такие нежелательные эффекты были расценены как нечастые (от >1/1000 до <1/100).

Со стороны печени: холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение). В рамках РКИ III фазы такие нежелательные эффекты были расценены как редкие (от >1/10 000 до <1/1000).

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения. В рамках РКИ III фазы такие нежелательные эффекты были расценены как нечастые (от >1/1000 до <1/100).

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - синдром повышенного субфасциального давления (компартмент-синдром) вследствие кровоизлияния в мышцы.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - почечная недостаточность/острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, приводящего к гипоперфузии почек.