BAKTROBAN maz 15g 2%

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

BAKTROBAN

BACTROBAN®

Preparatning savdo nomi: Baktroban

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): mupirosin

Dori shakli: surtma; krem

Tarkibi:

Surtma

faol modda: 2,2% mupirosin erkin kislota ko‘rinishida (vazn/vazn).

yordamchi moddalar: 58,7% polietilenglikol 400 (vazn/vazn), 39,1% polietilenglikol 3350 (vazn/vazn) (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang).

Krem

faol modda: 2,578% kalsiy mupirosini (vazn/vazn), 2,3% mupirosin erkin kislotasiga ekvivalent vazn/vazn.

yordamchi moddalar: 0,215%ksantan qatroni, 50,707%suyuq parafin, 6,0%setomakrogol 1000, 3,5%stearil spirti, 3,5% setil spirti, 0,5% fenoksietanol, 1,0%benzil spirti,  32% tozalangan suv.

Ta‘rifi:

Surtma: oq yoki deyarli oq rangli, bir xil surtma.  

Krem: bir xil oq, o‘ziga xos hidli krem.

Farmakoterapevtik guruhi: mahalliy qo‘llash uchun antibiotik.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Ta‘sir mexanizmi

Mupirosin Pseudomonas fluorescens fermentasiyasi yo‘li bilan olinadigan prinsipial yangi antibiotikdir. Mupirosin bakterial xujayrada oqsil sintezini bostirib, izoleysil-transfer-RNK-sintetazani ingibisiya qiladi. Mupirosin spesifik ta‘sir mexanizmi va noyob kimyoviy tuzilishi tufayli, boshqa antibiotiklar bilan kesishuvchan rezistentlikka ega emas. Minimal ingibisiya qiluvchi konsentrasiyalarda qo‘llanganda mupirosin bakteriostatik, yuqori konsentrasiyalarda mahalliy qo‘llanganda esa – bakterisid xususiyatga ega.

Farmakodinamik samaralari

Faolligi

Mupirosin in vivo sharoitida mahalliy qo‘llash uchun mo‘ljallangan antibiotiklar kabi Staphylococcus aureus (shu jumladan metisillinga rezistent shtammlari), S. epidermidis va Streptococcus species ning beta-gemolitik shtammlariga nisbatan faol.

In vitro sharoitida antibakterial faollik doirasi quyidagi bakteriyalarni o‘z ichiga olgan:

Ko‘pchilik sezgir turlari:

• Staphylococcus aureus ^{1, 2}
• Staphylococcus epidermidis ^{1, 2}

Stafilokokklarning boshqa koagulllazo manfiy shtammlari ^{1 ,2}

• Streptococcus species¹
• Haemophilus influenzae
• Neisseria gonorrhoeae
• Neisseria meningitidis
• Moraxella catarrhalis
• Pasteurella multocida.

¹ Sanab o‘tilgan mikroorganizmlarga nisbatan tastiqlangan klinik ko‘rsatmalar doirasida klinik samaradorligi isbotlangan.

² Shu jumladan beta-laktamazani ishlab chiqaruvchi shtammlar va metisillinga rezistent shtammlar.

Chidamli turlari

• Corynebacterium species
• Enterobacteriaceae

Grammanfiy nofermentativ tayoqchalar

• Micrococcus species
• Anaeroblar.

Mupirosinga Staphylococcus spp.ga minimal bostiruvchi konsentrasiyasi.

Krem va surtma

Sezuvchan:                                          ≤ 1 mkg/ml;

Oraliq rezistenlikka ega:                        2–256 mkg/ml;

Rezistent:                                         > 256 mkg/ml.

Rezistentlik mexanizmi

Stafilokokklarda past darajadagi rezistenlik (MPK 8-256 mkg/ml) izoleysil-tRNK-sintetazaning nativ fermentida o‘zgarishlari natijasida yuz beradi. Stafilokokklardagi chidamlikning yuqori darajasi (MPK ≥ 512 mkg/ml) yangi izoleysil-tRNK-sintetazaning kodlangan plazmida fermentini hosil bo‘lishi natijasida paydo bo‘ladi. Enterobacteriaceae kabi grammanfiy organizmlardagi birlamchi rezistentlik bakterial xujayraga sekin kirib borishi bilan bog‘liq.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi

Surtma

Baktroban  surtmasi shikastlanmagan teri qoplamalari orqali deyarli o‘tmaydi.

Krem

Baktroban kremini shikastlangan teri qoplamalari orqali tizimli so‘rilishi past. Biroq klinik tadqiqotlar, tizimli qo‘llanganda, mupirosin metabolizmga uchrashini, mikrobiologik faol bo‘lmagan metaboliti moniat kislotasi hosil bo‘lishini va tezda chiqarilishini namoish qildi.

Taqsimlanishi

Matni yo‘q.

Metabolizmi

Mupirosin faqat mahalliy qo‘llash uchun mo‘ljallangan. Vena ichiga yuborilgandan  yoki ichga qabul qilingandan keyin, yoki so‘rilgan hollarda (masalan, shikastlangan/zararlangan teri qoplamalari orqali), mupirosin faol bo‘lmagan moniat kislotasiga qadar tez metabolizmga uchraydi.

Chiqarilishi

Mupirosinning metabolizmga uchrab, faol bo‘lmagan metabolit moniat kislotasini hosil qiladi organizmdan buyrak orqali tez chiqariladi.

Pasientlarning alohida guruhlari

Keksa yoshdagi pasientlar: o‘rtacha yoki og‘ir buyrak yetishmovchiligi belgilari bo‘lmaganda qo‘llashga cheklovlar yo‘q. (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang).

Qo‘llanilishi

Surtma

Baktroban surtmasi terining birlamchi va ikkilamchi bakterial infeksiyalarini mahalliy davolash uchun ko‘llanadi.

Terining birlamchi infeksiyasi: impetigo, follikulit, furunkulyoz va ektima.

Ikkilamchi infeksiyalar: infeksiyalangan dermatitlar, masalan, infeksiyalangan ekzema; infeksiyalangan travmalar, shilinishlar, hashoratlarni chaqishi, ahamiyatsiz (gospitalizasiya talab qilinmaydigan) jarohatlar va kuyishlar.

Profilaktika  maqsadida: Baktroban surtmasi unchalik katta bo‘lmagan jarohatlarni, kesilgan yaralarni va terining boshqa ifloslanmagan shikastlanishlarini bakterial ifloslanishini oldini olish uchun va shilinishlar, katta bo‘lmagan kesilgan yaralar va jarohatlarni  infeksiyalanishini profilaktikasi uchun qo‘llanilishi mumkin.

Krem 

Baktroban kremi terining ikkilamchi infeksiyalangan travmatik shikastlanishlari, masalan katta bo‘lmagan yirtilgan jarohatlar, tikilgan jarohatlar va shilinishlarni mahalliy davolash uchun ko‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Surtma

Qo‘llash usuli

Baktroban surtmasining oz miqdorini terining shikastlangan yuzasiga surtiladi. So‘ngra surtma surtilgan sohaga bog‘lov qo‘yilishi mumkin.

Davolash tugagach tubada qolgan surtmani tashlab yuborish kerak.

Preparatni, surtmani suyulib ketishi va shu orqali antibakterial faollikni pasayishi va mupirosinni turg‘unligini o‘zgarishidan saqlanish uchun boshqa dori preparatlari bilan aralashtirish mumkin emas.

Pasientlar guruhlari

Kattalar/Bolalar/Keksa yoshdagi pasientlar/Jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlar

Samarasi qarab sutkada 2-3 marta 10 kun davomida buyuriladi.

Buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlar

“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang.

Krem

Baktroban kremining katta bo‘lmagan miqdorini terining shikastlangan soxalariga paxtali yoki dokali tamponlar yordamida surtish kerak. Ishlov berilgan teri soxasiga bog‘lov qo‘yish mumkin.

Preparatni, kremni suyulib ketishi va shu orqali antibakterial faollikni pasayishi va mupirosinni turg‘unligini  o‘zgarishidan saqlanish uchun boshqa dori preparatlari bilan aralashtirish mumkin emas.

Pasientlar guruhlari

Kattalar/Bolalar/Keksa yoshdagi pasientlar/Buyrak va jigar faoliyatini buzilishlari bo‘lgan pasientlar

Samarasi qarab sutkada 3 marta 10 kun davomida buyuriladi.

Qo‘llash/muomala qilish bo‘yicha yo‘riqnoma

Davolash tugagach preparatning tubada qolgan har qanday miqdorini tashlab yuborish kerak.

Krem va surtma

Preparatni teriga surtilgandan keyin qo‘llarni yaxshilab yuvish kerak.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Quyida keltirilgan nojo‘ya ta‘sirlar, tizim va a‘zolar tasnifi va uchrash tez-tezligiga muvofiq sanab o‘tilgan. Nojo‘ya ta‘sirlarni yuz berish tezligi bo‘yicha tasniflash uchun quyidagi toifalar qo‘llaniladi:

• juda tez-tez (≥1/10),
• tez-tez (≥1/100 va <1/10),
• tez-tez emas (≥1/1000 va <1/100),
• kam hollarda (≥1/10000 va <1/1000),
• juda kam hollarda (<1/10000), jumladan yagona ma‘lumotlar.

Surtma

Tez-tez uchraydigan va tez-tez uchramaydigan nojo‘ya reaksiyalarni rivojlanishi to‘g‘risidagi ma‘lumotlar 1573 nafar pasientlar ishtirokidagi xavfsizlikni o‘rganish yuzasidan 12 umumlashtirilgan klinik tadqiqotning birlashtirilgan ma‘lumotlari bo‘yicha aniqlangan. Juda kam uchraydigan nojo‘ya reaksiyalarni rivojlanishi to‘g‘risidagi ma‘lumot postmarketing kuzatuv vaqtida olingan va shuning uchun ularni haqiqiy yuz berish tezligiga nisbatan, ko‘proq nojo‘ya  reaksiyalar to‘g‘risidagi  ma‘lumotlarni kelib tushish tez-tezligini aks ettiradi.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar:

Juda kam hollarda: Tizimli allergik reaksiyalar, jumladan anafilaktik reaksiyalar, tarqalgan toshma, eshakemi va angionevrotik shish.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar:

Tez-tez:                       Surtish joyida achishish.

Tez-tez emas:               Surtish joyida qichishish, qizarish, achishish hissi va qurishi. Mupirosin yoki surtma asosiga nisbatan terining allergik reaksiyalari.

Krem

Klinik sinovlardan olingan ma‘lumotlar “juda tez-tez” dan “kam hollarda” gacha toifalarini uchrash tez-tezligini aniqlash uchun qo‘llanilgan. Juda kam hollarda uchraydigan nojo‘ya reaksiyalarni rivojlanishi haqidagi ma‘lumot, asosan postmarketing kuzatuvlarida olingan va shuning uchun ko‘proq darajada, ularni chin paydo bo‘lish  tezligiga nisbatan, ko‘proq darajada nojo‘ya reaksiyalar to‘g‘risida ma‘lumotlarni kelib tushish tezligini aks ettiradi.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: 

Juda kam hollarda: Tizimli allergik reaksiyalar, jumladan anafilaktik reaksiyalar, tarqalgan toshma, eshakemi va angionevrotik shish.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar:

Tez-tez:                       Terining allergik reaksiyalari.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Baktroban surtmasi va kremini anamnezida mupirosinga yoki preparatning tarkibiga kiruvchi boshqa yordamchi moddalarga o‘ta yuqori sezuvchanligi bo‘lgan pasientlarda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Dorilarning o‘zaro ta‘siri aniqlanmagan.

Nomutanosiblik

Aniqlanmagan.

Maxsus ko‘rsatmalar

Preparat qo‘llanganda kam hollarda kuzatilishi mumkin bo‘lgan allergik reaksiyalar yoki terini ahamiyatli darajada ta‘sirlanishi paydo bo‘lganida, davolashni to‘xtatish kerak, preparat qoldiqlarini shikastlangan soxadan olib tashlab va alternativ antibakterial davolashni buyurish kerak.

Boshqa antibakterial preparatlarni qo‘llangandagi bo‘lgani kabi, Baktroban preparatini uzoq vaqt davomida qo‘llash sezgir bo‘lmagan mikroorganizmlarni xaddan ziyod o‘sishiga olib kelishi mumkin.

Antibiotiklarni qo‘llaganda hayot uchun ham yengil va ham havfli og‘irlik darajasidagi soxtamembranoz kolit holatlari to‘g‘risida xabar berilgan. Shuning uchun antibiotiklarni qo‘llagandan keyin yoki qo‘llash vaqtida pasientlarda diareyani rivojlanish holatlariga e‘tibor berish kerak. Baktroban preparatini mahalliy qo‘llanganda soxtamembranoz kolitni rivojlanish ehtimolini kamligiga qaramay, agar diareya uzoq vaqt davomida etsa yoki ahamiyatli bo‘lsa, yoki pasient qorinda sanchiqlarni sezsa, davolash darhol to‘xtatilishi, pasient esa qo‘shimcha ravishda tekshirilishi kerak.

Surtma

Buyrak yetishmovchiligi

Polietilenglikol jarohat yuzasi orqali yoki shikastlangan teri orqali so‘rilishi va buyrak orqali chiqarilishi mumkin.

Polietilenglikol asosidagi boshqa surtmalar kabi, Baktroban surtmasini, polietilenglikolni so‘rilishi yuqori bo‘lgan sharoitlarda, ayniqsa o‘rtacha va og‘ir buyrak yetishmovchiligida qo‘llash mumkin emas.

Baktroban surtmasini:

• oftalmologiyada;
• intranazal yuborishda;
• kateterlar bilan birga;
• markaziy venalarni kateterizasiya qilish soxasida qo‘llash mumkin emas.

Krem

Baktroban  kremini oftalmologiyada qo‘llash va intranazal yuborish mumkin emas.

Baktroban surtmasi va kremini ko‘zga tushishidan saqlanish lozim. Agar ko‘zga tushsa, surtma yoki krem qoldiqlari ketguncha ko‘zlarni suv bilan yaxshilab yuvish kerak.

Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llanishi

Fertillik

Mupirosinni odamni fertillikka ta‘siri to‘g‘risida ma‘lumotlar yo‘q. Kalamushlarda o‘tqazilgan tadqiqotlar fertillikka ta‘sirini yo‘qligini namoyish qiladi.

Homiladorlik

Homiladorlik davrida odamda mupirosinni qo‘llash to‘g‘risida yetarli ma‘lumotlar mavjud emas. Hayvonlarda o‘tqazilgan tadqiqotlarda reproduktiv toksiklik belgilari aniqlanmagan.

Laktasiya

Laktasiya davrida odam va xayvonlarda mupirosinni qo‘llanishi to‘g‘risida yetarli  ma‘lumotlar yo‘q.

Surtma va krem

Zarur bo‘lganida ko‘krak so‘rg‘ichlarini yorilishini preparat bilan davolash mumkin, lekin bolani emizishdan oldin ko‘krak so‘rg‘ichlarni yaxshilab yuvish kerak.

Transport vositalarini boshqarish, mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga  ta‘siri

Transport vositalarini boshqarish va boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga preparatning noxush samaralari aniqlanmagan.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari va belgilari

Hozirgi vaqtda Baktroban  preparatining dozasini oshirib yuborilish to‘g‘risida ma‘lumotlar yetarli emas.

Davolash

Doza oshirib yuborilgan hollarda maxsus davolash choralari mavjud emas. Doza oshirib yuborilgan hollarda pasientga tutib turuvchi davolash va zarur bo‘lganida tegishli kuzatuv ko‘rsatilgan.

Bunday holat kuzatilsa, keyingi davolash klinik ko‘rsatmalarga yoki mahalliy Milliy toksikologik markaz tavsiyalariga muvofiq amalga oshiriladi.

Chiqarilish shakli

Surtma

15 g dan, ichidan lak bilan qoplangan, himoya membranasi bilan alyumin uchligi va ochish uchun o‘tkir buraladigan qalpoqchasi bo‘lgan egiluvchan alyumin tubada.

Bir tubadan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida.

Krem

15 g dan, ichidan lak bilan qoplangan, himoya membranasi, alyumin uchligi va ochish uchun o‘tkir buraladigan qalpoqchasi bo‘lgan egiluvchan alyumin tubada.

Bir tubadan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida.

Saqlash sharoiti

Preparatni xona haroratida (25^oS dan past) yaroqlilik muddati tugagunicha saqlash mumkin.

Surtma va krem  – 25^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Krem – muzlatilmasin.

Yaroqlilik muddati

Surtma – 24 oy.

Krem – 18 oy

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.