DERMAZOL shampun 100ml 2%

Ҳар бир мл шампунь қуйидагиларни сақлайди: 

фаол модда: кетоконазол 20 мг

ёрдамчи моддалар: натрий лаурил эфир сульфат, кокодиэтаноламид, пропиленгликоль, динатрий монолаурил эфир сульфосукцинат, макрогол 120 метилглюкоза диолеат, хлористоводородли концентрацияланган кислота, натрий хлорид, натрий гидроксид пеллетлар, бутилгидрокситолуол, понсо 4R, имидомочевина, СК D00923 хушбўй моддаси ва тозаланган сув.

Кетоконазол – имидазол диоксоланнинг замбуруғга қарши ҳосиласи бўлиб, дрожжисимон замбуруғлар, шу жумладан Malassezia ва дерматофитларга нисбатан таъсирга эга. Кенг фаоллик доирасига эга.

Бош терисига Дермазол^® 2% шампуни маҳаллий қўлланилганидан сўнг кетоконазолнинг қон плазмасидаги концентрацияси аниқланмаган. Дермазол^® 2% шампуни маҳаллий қўлланилганидан сўнг плазма даражалари бутун тана юзасига суртилганидан кейин аниқланган.

8 мл дан шампунь сашеларда. 20 та саше тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон ўрамда.

50 мл ёки 100 мл дан шампунь юқори зичликка эга полиэтилендан тайёрланган “ёқали”, қайтарма очиладиган қалпоқчали оқ рангли бураладиган қопқоқли флаконларда. Флаконнинг оқ рангли бураладиган қопқоғи ПВХ-иссиқда қисқарувчи плёнкага ўралган. Ҳар бир флакон тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон ўрамда.

Кетоконазол 2% шампуни қўлланилиш хавфсизлиги 22 та клиник тадқиқотда иштирок қилган 2890 нафар синалувчида баҳоланган. Кетоконазол 2% шампуни бош терисига ва/ёки тана терисига суртилган. Хавфсизликка тегишли умумлаштирилган маълумотлар натижалари асосида ушбу клиник тадқиқотларда ≥1% такрорланиш тезлигига эга биронта ҳам ножўя реакция тўғрисида маълум қилинмаган.

Қуйидаги жадвалда клиник тадқиқотлар давомида Кетоконазол 2% шампуни қўлланилганда ёки препарат бозорга чиқарилганидан сўнг маълум қилинган ножўя реакциялар акс эттирилган.

Ножўя таъсирлар такрорланиш тезлиги бўйича қуйидаги таснифдан фойдаланиб кўрсатилган: жуда тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача), тез-тез эмас (≥1/1,000 дан <1/100 гача), кам ҳолларда (≥1/10,000 дан <1/1,000 гача), жуда кам ҳолларда (<1/10,000), номаълум (мавжуд маълумотлар бўйича баҳоланиши мумкин эмас). 

Узоқ вақт ташқи қўлланилиш учун кортикостероидлардан фойдаланадиган пациентларга бекор қилиш таъсиридан сақланиш учун Дермазол^® 2% шампуни қўлланилганида стероидлар билан даволанишни аста-секин, 2-3 ҳафта давомида бекор қилиш тавсия этилади.

Кўзга тушишидан сақлансин. Кўзга тушган ҳолатда, уларни сув билан ювиб ташлаш керак.

Дермазол^® шампуни себорей дерматити, қазғоқ ва Pityrosporum туридаги замбуруғ томонидан қўзғатилган кепаксимон темираткини даволаш ва олдини олиш учун мўлжалланган.

Анамнезда кетоконазолга ёки унинг ёрдамчи моддаларига ўта юқори сезувчанлик.

Тадқиқотлар ўтказилмаган.

Маҳаллий қўлланиш учун мўлжалланган.

Кетоконазол 2% шампуни ўсмирлар ва катта ёшдагилар томонидан қўлланиш учун мўлжалланган.

Шикастланган тери соҳаларига суртилади ва 3-5 дақиқа шу ҳолатда қолдирилади, сўнгра ювиб ташланади.

Болалар

12 ёшдан кичик ёшдаги болаларга Дермазол^® 2% шампуни қўлланилиш хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган.

Тасодифан ичга тушганида, қувватловчи ва симптоматик тадбирларни ўтказиш керак. Аспирация олдини олиш учун қайт қилишни сунъий равишда қўзғатиш ёки меъдани ювиш тавсия этилмайди.

Препаратни болаларда қўллаш тажрибаси йўқ.

Препаратнинг ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланилиши юзасидан тегишли ва назоратли тадқиқотлар ўтказилмаган. Мавжуд чекланган маълумотлар кетоконазол маҳаллий қўлланилган вақтда ҳомиладорлик кечишига ёки ҳомила/янги туғилган чақалоқ соғлиғига ножўя таъсирлар мавжуд эмаслигидан далолат беради. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар кетоконазолнинг маҳаллий қўлланилишига мувофиқ бўлмаган дозаларда репродуктив токсикликни тасдиқлаган. Эмизикли янги туғилган чақалоқлар/ёш болаларга таъсири тахмин қилинмайди.

Кетоконазол 2% шампуни ҳомиладор бўлмаган аёллар бош терисига суртилгандан сўнг қон плазмасидаги даражаси аниқланмаган. Кетоконазол 2% шампуни тананинг бутун юзасига суртилгандан сўнг қон плазмасидаги даражаси аниқланган. Кетоконазол 2% шампунининг ҳомиладорлик вақтида ва эмизиш даврида қўлланилиш хавфи номаълум.