KSEOMIN poroshok 100ed N1

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

KSEOMIN^®

XEOMIN^®

Preparatning savdo nomi: KSEOMIN^®

Dori shakli: mushak ichiga yuborish uchun eritma tayyorlash uchun kukun 50 TB, 100 TB

Tarkibi (1 flakon):

Kompleks hosil qiluvchi oqsillardan ozod qilingan A tip botulinik toksin 50 TB yoki 100 TB, odam zardob albumini 1,0 mg.

Ta‘rifi: oqdan deyarli oq rangligacha bo‘lgan liofilizasiyalangan kukun.

Farmakoterapevtik guruhi: periferik miorelaksant.

ATX kodi: M03AX01.

Biologik xususiyatlari va farmakodinamikasi

KSEOMIN^® A tip Clostridium botulinum (klostridium botulinum) bakteriyalar shtammlari ishlab chiqaruvchi botulinik toksin hisoblanadi.

KSEOMIN^® asetilxolinni ajralib chiqishini ingibisiya qilib, periferik xolinergik nerv oxirlarida selektiv ta‘sir ko‘rsatadi. Xolinergik nerv oxirlariga kirishi uchta bosqichda amalga oshiriladi: molekulaning tashqi komponentlari bilan bog‘lanishi, endositoz yo‘li orqali toksik internalizasiyasi va toksinning endopeptidaz domenini endosomadan sitozolga translokasiyasi. Sitozolda toksin molekulasining endopeptidaz domeni ekzovezikulalarning membrana orqali harakatini nazorat qiluvchi mexanizmning muhim proteinli komponenti SNAP-25 ni tanlab parchalaydi, shu orqali asetilxolinni ajralib chiqishini to‘xtatadi. Preparatning ta‘siri in‘eksiyadan keyin 4-7 kun davomida boshlanadi. Har bir muolajadan keyin samara odatda 3-4 oy davom etadi, garchi u sezilarli darajada uzoqroq yoki qisqaroq davom etishi mumkin.

Qo‘llanilishi

Blefarospazm, servikal distoniya (spastik qiyshiqbo‘yiin) asosan rotasion shakli, insultdan keyin qo‘llarni spastikligi, yuzning giperkinetik burmalar (mimik ajinlar), shu jumladan kattalardagi qoshlararo glabellyar ajinlar va yon tomonlama periorbital ajinlarda qo‘llanadi.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Preparatning komponentlariga allergiyasi bo‘lgan odamlarda, nerv-mushak o‘tkazuvchanligini buzilishlarida (miasteniya gravis, Lambert-Iton sindromi) qo‘llash mumkin emas. Preparat tana harorati oshganida va o‘tkir infeksion yoki infeksion bo‘lmagan kasalliklarda yuborilmaydi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparatni faqat maxsus tayyorgarlikka, shuningdek botulinik toksik bilan muomala qilish tajribasiga ega shifokor yuborishi mumkin. Suyultirilgan KSEOMIN^® mushak ichiga yuborish uchun mo‘ljallangan. Dozasi va mushak ichiga in‘eksiyalar joyining sonini shifokor har pasient uchun shaxsiy ravishda belgilaydi.

Preparatni suyultirish: Preparatni suyultirganda tiqinni olib tashlab flakonni ochish taqiqlanadi. Flakondan faqat himoya plastmassa qopqoqni olib tashlash kerak.

KSEOMIN^®ni in‘eksiya uchun natriy xloridining 9 mg/ml (0,9% li) eritmasida suyultirish kerak.

Oz miqdorda ham chiqib ketishini oldini olish uchun flakon ichidagisini suyultirish va shprisni tayyorlashni plastik qoplamli (klyonkali) qog‘oz sochiq ustida amalga oshirish kerak. Eritmaning tegishli miqdori shprisga tortiladi. Rezina tiqin orqali igna vertikal holatda kiritiladi, ko‘pik hosil bo‘lishidan saqlanish uchun erituvchini flakonga ehtiyotkorlik bilan yuboriladi. Suyultirish muolajasi uchun 20-27G kalibrdagi qisqa konik ignalar tavsiya etiladi. Agar vakuum erituvchini flakonga yuborish imkonini bermasa, flakonni tashlab yuborish kerak. Flakondan igna chiqariladi va to‘satdan to‘satdan harakatlarsiz aylanma harakatlar va flakonni sekin aylantirib KSEOMIN^®ni erituvchi bilan aralashtiriladi. Zarurati bo‘lganida suyultirish uchun qo‘llanilayotgan ignani flakonda qoldirish kerak, in‘eksiya uchun tegishli yangi steril shprisni ishlatib eritmaning kerakli miqdori yuboriladi.

Eritilgandan keyin tiniq, rangsiz eritma hosil bo‘lishi kerak.

Agar eritilgandan keyin hosil bo‘lgan eritma tiniq bo‘lmasa yoki ko‘rinarli qumoqlar va zarrachalar saqlasa, preparatni qo‘llash mumkin emas.

Giperkinetik burmalar (mimik ajinlar) uchun suyultirish bo‘yicha yo‘riqnoma:

Flakon 50 birlik: KSEOMIN^®ning 50 birligini qo‘llash uchun konservantsiz 9 mg/ml (0,9% li) in‘eksiya uchun natriy xloridining 1,25 ml da suyultirish kerak.

Flakon 100 birlik: KSEOMIN^®ning 100 birligini qo‘llash uchun konservantsiz 9 mg/ml (0,9% li) in‘eksiya uchun natriy xloridining 2,5 ml da suyultirish kerak.

Ushbu eritma 0,1 ml da 4 birlik yoki 40 birlik/ml konsentrasiyaga ega.

Barcha boshqa ko‘rsatmalar uchun suyultirish bo‘yicha yo‘riqnoma:

Preparat quyidagi jadvalga muvofiq zarur xajmda suyultiriladi.

Preparat mikroblarga qarshi agentlar saqlamaganligi tufayli, uni eritilgandan keyin darhol ishlatish kerak. Zarurati bo‘lgan hollarda eritilgan preparatni eritish aseptik sharoitda amalga oshirilganligi sharti bilan original flakonda 2°S dan 8°S gacha haroratda sovutgichda 24 soatgacha saqlash mumkin.

Blefarospazm:

KSEOMIN^® eritilgandan keyin 27-30G (0,30-0,40 mm) steril igna yordamida yuboriladi. Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza har bir in‘eksiya joyiga 1,25-2,5 birlik (0,05-0,1 ml); preparat yuqori qovoqning ko‘zning aylanma mushagining (m. orbicularis oculi) medial va lateral qismlariga va pastki qovoqning ko‘z aylanma mushagining lateral qismiga in‘eksiya qilinadi.

Agar peshona sohasidagi, ko‘zlarning aylanma mushagining lateral sohalari va yuzning yuqori qismidagi spazmlar tufayli ko‘rishni buzilishi bo‘lsa, bu sohalarga qo‘shimcha in‘eksiyalar qilinishi mumkin. Preparatning ta‘siri o‘rtacha in‘eksiyadan keyin to‘rt kun davomida boshlanadi. Har bir muolajaning samarasi odatda uch-to‘rt oy davom etadi, garchi u sezilarli darajada uzoqroq yoki qisqaroq davom etishi mumkin.

Agar birlamchi dozaning samarasi yetarli bo‘lmasa (davomiyligi ikki oydan kamroq), takroriy muolajalarda preparatning dozasini ikki marta oshirish mumkin. Boshlang‘ich doza bir ko‘zga 25 birlikdan oshmasligi kerak. Har bir joyga 5,0 birlikdan yuqori dozani yuborish mumkin emas. Blefarospazmni davolaganda yig‘indi doza 100 birlikdan oshmasligi kerak. Takroriy davolashni kamida 6 haftadan keyin o‘tkazish mumkin.

KSEOMIN^®ning antixolinergik samarasi tufayli, yopiq burchakli glaukomasi bo‘lgan pasientlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Ptoz paydo bo‘lishi ehtimolini kamaytirish uchun qovoqlarni ko‘taruvchi mushak yoniga in‘esiyadan saqlanish kerak. A tip botulinik toksinni ko‘zning pastki qiyshiq mushagiga diffuziyasi oqibatida diplopiya paydo bo‘lishi ehtimoli mavjud. Bu noxush reaksiyani oldini olish uchun pastki qovoqqa medial in‘eksiyalardan saqlanish kerak. Aylanma mushakka botulinik toksin in‘eksiyasidan keyin ko‘zlarni ochib yopish tez-tezligi shox parda ekspozisiyasi, epiteliyning permanent nuqsoni va shox pardada yara paydo bo‘lishiga olib kelishi mumkin. Qovoqlarning yumshoq to‘qimalarida ekximoz paydo bo‘ladi. In‘eksiya joyiga darhol biroz bosish bu xavfni cheklashi mumkin.

Spastik qiyshiq bo‘yin:

Spastik qiyshiq bo‘yinni davolaganda doza bo‘yin va boshni joylashishi, og‘riqni joylashishi, mushaklar hajmi (gipertrofiya, atrofiya), pasientning tana vazniga qarab har bir pasient uchun shaxsiy ravishda tanlanishi kerak.

Yuzaki mushaklarga in‘eksiya uchun 25-30 G (0,30-0,50 mm) kalibrdagi ignalar, chuqurroq mushaklarga in‘eksiya uchun esa 22 G (0,70 mm) kalibrdagi ignadan foydalanish kerak.

Davolash amaliyotida bitta muolaja jarayonida preparatning maksimal dozasi odatda 200 birlikdan oshmaydi, lekin hatto 300 birlikkacha dozani qo‘llash mumkin. 50 birlikdan yuqori preparatning dozasini bir joyga yuborish mumkin emas.

Spastik qiyshiq bo‘yinni davolash to‘sh-o‘mrov-so‘rg‘ichsimon mushagi, kurakni ko‘taruvchi mushak, narvonsimon mushak, kamar mushagi va/yoki trapesiyasimon mushakka (mushaklarga) in‘eksiyalarni o‘z ichiga oladi.

Pasientlar spastik qiyshiq bo‘yinni davolash uchun KSEOMIN^® in‘eksiyalari aspirasiya va hansirash bilan kechuvchi disfagiyaga (engildan og‘ir darajagacha) olib kelishi mumkinligi haqida ogohlantirilgan bo‘lishlari kerak. Tibbiy aralashuv (masalan, me‘da zondini qo‘llash ko‘rinishida) zarurati tug‘ilishi mumkin. Umuman olganda, to‘sh-o‘mrov-so‘rg‘ichsimon mushagiga yuboriladigan 100 birlikni tashkil etuvchi cheklangan doza disfagiya paydo bo‘lishini kamaytirishi mumkin.

Bo‘yin mushaklari massasi kam bo‘lgan pasientlar yoki ikki tomonlama to‘sh-o‘mrov-so‘rg‘ichsimon mushagiga in‘eksiyaga muhtoj pasientlar xavf guruhiga kiradilar. In‘eksiyalarni bir necha joylarga amalga oshirish preparatni distoniyaga uchragan (ayniqsa katta mushaklarga in‘eksiyasida) mushaklar sohasini bir tekis qamrab olish imkonini beradi. In‘eksiya joyining optimal soni mushakning kattaligiga bog‘liq. Preparatning ta‘siri o‘rtacha in‘eksiyadan keyin 7 kun davomida boshlanadi. Har bir muolajaning samapasi taxminan uch-to‘rt oy davom etadi, lekin sezilarli darajada davomliroq yoki qisqaroq davom etishi mumkin. Takroriy muolajalarni kamida 6 haftadan keyin o‘tkazish mumkin.

Insultdan keyin qo‘llarning spastikligi

Preparat tegishli steril ignalar (masalan, yuzaki mushaklar uchun – 26 G diametri
0,45 mm uzunligi 37 mm li ignalar, chuqur joylashgan mushaklar uchun – 22 G diametri
0,7 mm uzunligi 75 mm li ignalar) ishlatiladi.

Spastiklikni davolaganda doza shikastlangan mushaklarning o‘lchami, soni va joylashishi, spastiklik yaqqolligining darajasi va mahalliy mushak og‘riqlarini borligiga qarab har bir pasientga shaxsiy ravishda tanlanishi kerak.

Tavsiya etilgan boshlang‘ich dozalari (birliklar)

Takroriy davolash uchun tavsiya etilgan dozalar

Spastiklikni davolanganda davolash kursi uchun tavsiya etilgan dozasi 400 birlikni tashkil etadi. Birinchi samara odatda in‘eksiyadan keyin 4 kun davomida ko‘rinadi. Maksimal samara mushak tonusini yaxshilanishi odatda 4 hafta davomida kuzatiladi. Davolash samarasi odatda 12 xaftagacha davom etadi.

Takroriy davolashni kamida 12 xaftadan keyin o‘tkazish kerak.

Yuzning giperkinetik burmalari (mimik ajinlar):

Klinik tajriba yo‘qligi tufayli, 18 yoshdan kichik va 65 yoshdan oshgan shaxslarda mimik ajinlarni davolash uchun preparatni qo‘llash tavsiya etilmaydi. KSEOMIN^®ni ingichka steril ignani (masalan, 30 G) ishlatib yuborish kerak. Yuborishlar orasidagi interval kamida 3 oyni tashkil etishi kerak.

Glabellyar ajinlar (qoshlar orasidagi vertikal ajinlar, A rasm): tavsiya etilgan in‘eksiya xajmi – 0,1 ml (4 birlik) – 5 sohaning har biriga yuboriladi: m. corrugator ga ikki tomondan 2 in‘eksiya va m.procerus ga 1 in‘eksiya, bu 20 birlik yig‘indi dozaga mos keladi. Ayrim hollarda yig‘indi dozani 30 birlikkacha oshirish mumkin.

A

Qovoqlar ptozi xavfini kamaytirish maqsadida yuqori qovoqni ko‘taruvchi mushak yaqiniga va ko‘zlarning aylanma mushaklari birikadigan joyga in‘eksiyadan saqlanish kerak. M. corrugator mushagiga in‘eksiyani mushakning medial sohasiga va mushak qorinchasining markaziy sohasiga kamida ko‘z soqqasining yuqori qismidan 1 sm yuqoriga bajarish kerak.

Qoshlar orasidagi vertikal ajinlarning (glabellyar ajinlar) yaqqolligini kamayishi odatda 2-3 kun atrofida rivojlanadi, maksimal samara 30-chi kuni kuzatiladi va in‘eksiyadan keyin 4 oygacha saqlanadi.

Yon tomonlama periorbital ajinlar (g‘oz panjasi): in‘eksiyaning 3-nuqtali sxemasi ishlatilganda (V rasm), tavsiya etilgan in‘eksiyaning hajmi 0,1 ml (4 birlik) ni tashkil etadi, u in‘eksiyaning 3 joyiga ikki tomonidan yuboriladi: ko‘z soqqasining suyak qirrasidan taxminan 1 sm yuqoriga 1 in‘eksiya va birinchi in‘eksiyadan taxminan 1 sm yuqoriga va pastga ikki in‘eksiya yuboriladi.

In‘eksiyaning 4-nuqtali sxemasi ishlatilganda (S rasm), tavsiya etilgan in‘eksiyaning xajmi 4 in‘eksiya joyiga 0,075 ml (3 birlik) ni tashkil etadi: ko‘z soqqasining suyak qirrasidan 1 sm lateral nuqtani belgilang.

Har qanday sxema ishlatilganda lablar ptozini oldini olish uchun yonoq mushagiga haddan tashqari yaqin in‘eksiyalardan saqlanish kerak.

Har bir tomondan 12 birlik (umumiy doza: 24 birlik) bo‘lgan in‘eksiyalarni bajarish mumkin. Yon tomonlama periorbital ajinlar holatini yaxshilanishi odatda birinchi 6 kun davomida kuzatiladi. Maksimal samaraga 14 kuni erishiladi. Odatda samara in‘eksiyadan keyin 3 oygacha davom etadi.

Nojo‘ya samaralari

Odatda nojo‘ya samaralar in‘eksiya yuborilgandan keyin birinchi xafta davomida kuzatiladi va o‘tkinchi xarakterga ega. Ular preparatning o‘zi tufayli, in‘eksiyani o‘tkazish muolajasi yoki bir vaqtda ikkalasi tufayli paydo bo‘lishi mumkin.

Klinik tajriba kuzatilgan noxush samaralar (ko‘rsatmalar bo‘yicha ajratilgan)

Nojo‘ya reaksiyalar uchrash tez-tezligi bo‘yicha tasniflangan: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha), tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha), kam hollarda (≥1/10000 dan <1/1000 gacha), juda kam hollarda (<1/10000) yoki noma‘lum (mavjud ma‘lumotlar asosida baholab bo‘lmaydi).

Blefarospazm:

Tez-tez: qovoqlar ptozi, ko‘zlarni qurishi, ko‘rishni noaniqligi, og‘izni qurishi, in‘eksiya joyida og‘riq.

Tez-tez emas: bosh og‘rig‘i, mushak kuchsizligi, ko‘rishni buzilishi, ko‘zlarda ikkilanish, ko‘z yoshi oqishini ko‘payishi, disfagiya, toliqish.

Noma‘lum: yuz falaji.

Spastik qiyshiq bo‘yin:

Juda tez-tez: disfagiya.

Tez-tez: in‘eksiya joyida og‘riq, bo‘yin sohasida og‘riq, mushak kuchsizligi, mushak-skelet og‘rig‘i, mushak-skelet rigidligi, bosh og‘rig‘i.

Tez-tez emas: og‘izni qurishi, ko‘ngil aynishi, asteniya, mushak spazmlari, hushdan ketishdan oldingi holat, bosh aylanishi, nutqni buzilishi, disfoniya, hansirash, terlash, toshma.

Noma‘lum: yuqori nafas yo‘llari infeksiyalari.

Spastik qiyshiq bo‘yinni davolash tibbiy aralashuvni talab etishi mumkin bo‘lgan aspirasiyani paydo bo‘lishi ehtimoli bilan kechuvchi turli og‘irlik darajasidagi disfagiya chaqirishi mumkin. Disfagiya in‘eksiyadan keyin ikki-uch hafta davomida saqlanishi mumkin, lekin besh oygacha davomiylikdagi holat qayd etilgan. Disfagiya dozaga bog‘liq rivojlanadi.

Insultdan keyin qo‘llarning spastikligi:

Tez-tez: mushak kuchsizligi.

Tez-tez emas: disfagiya, asteniya, quyilishlar, qo‘l-oyoqda og‘riq, bosh og‘rig‘i, dizesteziya, gipesteziya.

Noma‘lum: mialgiya.

Yuzdagi giperkinetik burmalar (mimik ajinlar):

• Glabellyar ajinlar.

Tez-tez: bosh og‘rig‘i.

Tez-tez emas: in‘eksiya joyida gematomalar, og‘irlik hissi, yuzni falaji (peshona ptozi), qovoqlarni shishi, qichishish.

Kam hollarda: grippsimon holat, holsizlik, toliqish, in‘eksiya joyida og‘riq, mushak spazmlari, ko‘rishni noaniqligi, qovoqlar ptozi, nazofaringit.

• Yon tomonlama periorbital ajinlar

Tez-tez: in‘eksiya joyida gematomalar, qovoqlarni shishi, ko‘zlarni qurishi.

Ko‘rsatmalarga qarab umumiy nojo‘ya samaralar

A tip botulinik toksik sinfidagi moddalarning nojo‘ya samaralari:

Botulinik toksinning kutilgan farmakologik samarasi – mahalliy mushak kuchsizligidir.

Qo‘llash bilan bog‘liq nojo‘ya samaralar:

Har qanday boshqa in‘eksiyani o‘tkazgandagi kabi in‘eksiya joyida mahalliy og‘riq, yallig‘lanish, paresteziya, gipesteziya, og‘riq, shish, eritema, qichishish, mahalliy infeksiya, gematoma, in‘eksiya bilan bog‘liq qon ketishi va/yoki ko‘karishlar paydo bo‘lishi mumkin. Ignani qo‘llash bilan bog‘liq og‘riq va/yoki bezovtalik vazovagal reaksiyalarga, shu jumladan vaqtinchalik simptomatik gipotoniya, ko‘ngil aynishi, quloqlarda shovqin va hushdan ketishga olib kelishi mumkin.

Toksinni tarqalishi:

Bo‘yin mushaklari distoniyasi, blefarospazm yoki insultdan keyingi qo‘llarning spastikligini davolaganda in‘eksiya joyidan uzoqroq sohalarga toksinni tarqalishi bilan bolg‘liq nojo‘ya samaralar juda kam hollarda (mushak kuchsizligini oshishi, disfagiya va ayrim hollarda o‘lim bilan yakunlanuvchi aspirasion pnevmonit) kuzatilgan.

Noxush samaralarni qoshlararo ajinlar va yon tomonlama periorbital ajinlarni (g‘oz panjasi) davolash uchun KSEOMIN^® qo‘llanilganda to‘liq inkor etib bo‘lmaydi.

O‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari:

Juda kam hollarda jiddiy va/yoki darhol turdagi o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, shu jumladan anafilaksiya, zardob kasalligi, eshakemi, yumshoq to‘qimalar shishi va hansirash kuzatilgan. Bu reaksiyalarning ayrimlari A tip botulinik kompleksni alohida yoki shunday reaksiyalar chaqirishi ma‘lum bo‘lgan boshqa moddalar bilan majmuada qo‘llanilgandan keyin qayd etilgan.

Preparatni savdoga chiqqandan keyingi tadqiqotlar

Grippsimon simptomlar va shish kabi (shuningdek in‘eksiya joyidan qat‘iy nazar), eritema, qichishish, toshma (mahalliy va umumiy) va hansirash kabi o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari haqida xabar berilgan.

Maxsus ogohlantirishlar va qo‘llashdagi ehtiyotkorlik choralari:

Umumiy ma‘lumot

KSEOMIN^® preparati yuborishdan oldin shifokor pasientning anatomiyasi, shuningdek avvalgi jarroxlik amaliyotlaridan tufayli anatomiyadagi barcha o‘zgarishlar bilan tanishib chiqishi kerak. KSEOMIN^®ni qon tomir ichiga yuborishdan saqlanish uchun alohida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Qoshlararo ajinlar va yon tomonlama periorbital ajinlarni (g‘oz panjasi) davolash uchun: agar in‘eksiya qilinishi rejalashtirilgan joylar ruchka bilan belgilangan bo‘lsa, mahsulotni bevosita siyohli belgiga yuborish mumkin emas, chunki doimiy tatuirovka samarasi kuzatilishi mumkin. Bo‘yin mushaklari distoniyasi va insultdan keyin spastiklikni davolash uchun: KSEOMIN^®ni uyqu arteriyalari, o‘pkaning yuqori qismlari va qizilo‘ngach kabi sezgir strukturalarga yaqin joylarga ehtiyotkorlik bilan yuborish kerak.

KSEOMIN^®ni quyidagi holatlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak:

• Biron-bir qon ketishlarda
• Antikoagulyant davolanayotgan yoki boshqa moddalarni antikoagulyant dozalarda qabul qilayotgan pasientlarda
• Yon tomonlama amiotrofik sklerozi (YOTAS) bo‘lgan pasientlarda
• Periferik nerv-mushak disfunksiyasiga olib keluvchi boshqa kasalliklari bo‘lgan pasientlarda
• Ko‘zda tutilgan mushaklarda yaqqol holsizlik yoki atrofiya bo‘lsa.

Toksinning mahalliy va tarqalgan ta‘siri

A tip botulinik neyrotoksinni noto‘g‘ri yuborilganda yaqin joydagi mushaklar guruhini vaqtincha falajiga olib kelishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya samaralar paydo bo‘lishi mumkin. In‘eksiya joyidan uzoqda joylashgan sohalarda toksinni tarqali bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin bo‘lgan noxush samaralar haqida xabarlar mavjud. Terapevtik dozalari yuborilgan pasientlar yuqori mushak kuchsizligini his qilishlari mumkin. Bo‘yin mushaklari distoniyasi, blefarospazmlar yoki insultdan keyingi spastiklikni davolaganda noxush samaralardan ayrimlari hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin. O‘lim bilan yakunlangan holatlar haqida ma‘lumotlar bor. Bo‘yin mushaklaridan boshqa joylarga in‘eksiya qilingandan keyin disfagiya paydo bo‘lganligi haqida ma‘lumotlar bor.

Umuman olganda, pasientlarga yoki ularni parvarish qilayotgan shaxslarga yutishni qiyinlashishi, nutqni yoki nafasni buzilishi paydo bo‘lgan hollarda darhol tibbiy yordamga murojaat etishni tavsiya etish kerak.

Avval mavjud bo‘lgan nerv-mushak buzilishlari

Nerv-mushak buzilishlari bo‘lgan pasientlar yuqori mushak kuchsizligining yuqori xavfiga duchor bo‘lishlari mumkin. Bunday pasientlarga botulinik toksin mahsulotlarini ixtisoslashgan nazorat ostida va faoqat bunday davolashdan foyda xavfdan yuqori bo‘lgan hollardagina yuborish kerak. Kasallik tarixida disfagiya va aspirasiyasi bo‘lgan pasientlarga bo‘yin mushaklari distoniyasi, blefarospazm yoki insultdan keyingi qo‘llarning spastiklikni davolaganda alohida ehtiyotkorlik bilan yondoshish kerak. Disfagiya va aspirasiya o‘tkazgan pasientlarda qoshlararo ajinlar va yon tomonlama periorbital ajinlar (g‘oz panjasi) ni KSEOMIN^® preparati bilan davolash tavsiya etilmaydi.

O‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari

Botulinik nefrotoksin mahsulotlarini qo‘llaganda o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari kuzatilgan. Jiddiy reaksiyalar (masalan, anafilaktik reaksiyalar) va/yoki darhol turdagi o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari paydo bo‘lganida darhol tegishli tibbiy yordam ko‘rsatish kerak.

Antitelalarni hosil bo‘lishi

Haddan tashqari tez-tez dozalari davolashning samarasizligiga olib kelishi mumkin bo‘lgan antitelalar hosil bo‘lishi xavfini oshirishi mumkin.

Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llanishi

KSEOMIN^® preparatini homiladorlik vaqtida yaqqol qo‘llash zarur bo‘lgan holatlardan tashqari holatlarda qo‘llash mumkin emas. Preparatni laktasiya davrida qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Dozani oshirib yuborilishi

KSEOMIN^®ning yuqori dozalari in‘eksiya joylaridan uzoq sohalarda yaqqol mushak falaji rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Dozani oshirib yuborilishining simptomlari: umumiy holsizlik, ptoz, diplopiya, nutq va yutishni qiyinlashishi, shuningdek aspirasion pnevmoniyaga olib keluvchi nafas mushaklari falaji.

Dozani oshirib yuborilgan holatda haddan tashqari mushak kuchsizligi yoki mushaklar falajini simptomlarini kuzatish uchun tibbiy nazoratni o‘tkazish kerak. Nafas mushaklari falaji paydo bo‘lganda respirator tutib turish talab etilishi mumkin.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta‘siri

KSEOMIN^® preparati va aminoglikozid antibiotiklari yoki nerv-mushak faolligiga ta‘sir qiluvchi boshqa moddalar, masalan tubokurarin tipdagi miorelaksantlar bilan birga yuborilganda juda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki bu moddalar toksinning samarasini kuchaytirishi mumkin.

Transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Kuchsizlanish, mushak holsizligi, ko‘rishni buzilishi, bosh aylanishi yoki yuqori qovoqlarni tushishida avtomobilni boshqarish yoki boshqa potensial xavfli faoliyat turlarida ishtirok etish mumkin emasligi haqida pasientlarni ogohlantirish kerak.

Bolalar

Preparatning ta‘siri bolalarda o‘rganilmagan va shu tufayli KSEOMIN^®ni tegishli tadqiqot natijalari olinmaguncha pediatrik guruhlarda qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Mahsulotni utilizasiya qilish

Ishlatilgan flakonlar, shprislar va materiallarni xavfsiz utilizasiya qilish bo‘yicha majburiy tadbirlar

Har qanday ishlatilmagan flakonlar, flakonlarda suyultirilgan eritmaning qoldiqlari va/yoki shprislarni avtoklavda ishlov berish yoki quyidagi eritmalardan birini qo‘shib faolsizlantirish kerak: 70% li etanol, 50% li izopropanol, 0,1% li SDS (anion detergent), natriy gidroksidining suyultirilgan eritmasi (0,1 N NaOH) yoki natriy gipoxloritining suyultirilgan eritmasi (kamida 0,1% li NaOCl).

Ishlatilgan flakonlarni, shprislarni va materiallarni shunchaki tashlab yuborish mumkin emas. Ularni konteynerga joylashtirish va mahalliy xokimiyat talablariga muvofiq utilizasiya qilish kerak.

Botulinik toksinni ishlatish vaqtida biron-bir noxush holatlardan saqlanish uchun bajarilishi zarur bo‘lgan tavsiyalar

• To‘kib yuborilgan mahsulotning har qanday izlari yo‘q qilinishi kerak: agar kukun bo‘lsa yuqorida sanab o‘tilgan eritmalardan birida adsorbsiya qiluvchi material yordamida yoki suyultirilgan mahsulot bo‘lsa quruq adsorbsiya qiluvchi material yordamida.
• Zararlangan yuzalar yuqorida sanab o‘tilgan eritmalarning birida namlangan adsorbsiya qiluvchi material yordamida tozalanishi, keyinchalik quritilishi kerak.
• Agar flakon shikastlanga bo‘lsa, terida kesilishladan himoyalanib singan shisha bo‘laklarini to‘plab va mahsulotni artib yuqorida ko‘rsatilgandek harakat qiling.
• Agar mahsulot teriga tekkan bo‘lsa, shikastlangan sohani ko‘p miqdordagi suv bilan yuving.
• Mahsulot ko‘zga tekkanda ko‘p miqdordagi suv yoki ko‘zlarni yuvish uchun eritmada yuvish kerak.
• Agar mahsulot yaraga, kesilgan yoki shikastlangan teriga tekkan bo‘lsa, shikastlangan sohani ko‘p miqdordagi suv bilan sinchkovlik bilan yuvish va yuborilgan dozaga muvofiq tibbiy choralarni ko‘rish kerak.

Chiqarilish shakli

50 TB yoki 100 TB dan flakonda. 1 flakon plastik poddonda  qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida.

Saqlash va transportirovka sharoitlari

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin. 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil. Yaroqlilik muddati o‘tgan preparatni qo‘llash mumkin emas.

Berish tartibi

Resept bo‘yicha.

Qo‘llashning o‘ziga xosligi

Ixtisoslashgan tibbiyot muassasalari uchun.