NYUFAKTAN poroshok 120mg N1

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

NYUFAKTAN

NEWFACTAN

Preparatning savdo nomi: Nyufaktan

Dori shakli: intratraxeal yuborish uchun liofilizasiya qilingan kukun.

Tarkibi: qoramol o‘pkasining Surfaktanti 120 mg (fosfolipidlar 100 mg)

Ta‘rifi: oqdan och-sariq rangligacha kristall qumoq va 100 mg fosfolipidlar saqlovchi rangsiz va tiniq bir martalik shisha idishda taqdim etiladi. Ushbu liofilizasiya qilingan preparat qo‘llashdan oldin 0,9% li Natriy xlorid eritmasida eritish uchun mo‘ljallangan.

Farmakoterapevtik guruhi: o‘pka surfaktantlari.

ATX kodi: R07AA

Farmakologik xususiyatlari

Nyufaktan intratraxeal yuborish uchun liofilizasiya qilingan kukun qoramol o‘pkasidan olingan va steril, apirogen vosita hisoblanadi va yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda o‘pkaning yuzaki tanqisligida va respirator distress-sindromida qo‘llash mumkin.

Qoramol o‘pkasining tabiiy ekstrakti 99% lipidlar (asosan fosfolipidlar) va 1% yuzaki-bog‘langan gidrofob oqsillar (SP-B va SP-C) saqlaydi, kompozisiyani standartlashtirish va odam surfaktantini imitasiya qilish uchun unga dipalmitoilfosfatidilxolin (DPFX), palmitin kislotasi va tripalmitin qo‘shiladi. Nyufaktan 83% fosfolipidlar, 8% palmitin kislotasi, 4% tripalmitin va taxminan 1% protein saqlaydi. Preparatlar konservant saqlamaydi.

Alveolyar epitelial xujayralardan olingan endogen o‘pka surfaktanti alveolalarning havo-suyuqlik chegarasida sirt tarangligini kamaytiradi va ularni ekspirator fazaning oxirida yopishib qolishini oldini oladi. Chala tug‘ilgan chaqaloqlar endogen o‘pka surfaktantini tanqisligiga moyillar, bu yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda o‘pkani kuchsiz kengayishi va nafas yetishmovchiligi bilan xarakterlanadigan repirator distress-sindrom (YACHRDS) ni chaqiradi. Nyufaktanni endotraxeal tomizish surfaktant tanqisligini bartaraf qiladi va repirator distress-sindromi bo‘lgan chaqaloqlarning o‘pka faoliyatini yaxshilaydi.

Bundan tashqari, Nyufaktanni o‘pkaning sun‘iy ventilyasiyasiga muhtoj mekoniy aspirasiyasi sindromi bo‘lgan bemorlarda ham ishlatilishi mumkin.

In vitro sharoitda Nyufaktan pulsasiyalovchi pufakcha bilan surfaktometr yordamida o‘lchangan minimal sirt taranglikni <4 mN/m gacha barqaror pasaytiradi va hatto fiziologik konsentrasiyalardan past konsentrasiyalarda gisterezisning a‘lo darajadagi egri chizig‘ini namoyish etadi. Minimal sirt taranglikning bu ko‘rsatkichi nafas chiqarganda alveolyar barqarorlikni tutib turish uchun past hisoblanadi.

In vivo sharoitda Nyufaktan fiziologik eritma qabul qilgan hayvonlarga nisbatan muddatidan oldin tug‘ilgan quyonlarda o‘pka bosimi va xajmi nisbatini va o‘pkaning muvofiqligini ahamiyatli darajada yaxshilaydi.

Qo‘llanilishi

Intratraxeal yuborish uchun Nyufaktan endogen surfaktant tanqisligi yoki faolsizlanishini tiklash uchun qo‘llanishi mumkin. Shuning uchun, Nyufaktan chala tug‘ilgan yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda respirator distress sindromini (n-RDS) davolash va oldini olish uchun ko‘rsatilgan. Nyufaktan n-RDS bilan bog‘liq havoni chiqarib yuborish bilan bog‘liq o‘lim ko‘rsatkichini kamaytiradi. Bundan tashqari, Nyufaktan mexanik ventilyasiyaga muhtoj mekoniy aspirasiyasi sindromi bo‘lgan pasientlarda qo‘llanishi mumkin.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash

Nyufaktanning har bir dozasi yangi tug‘ilgan chaqaloqning har 1 kg tana vazniga 100 mg/kg fosfolipidlarni tashkil qiladi. Nyufaktan fiziologik eritmada eritilishi va ko‘pi bilan 20 minut davomida yoki yuborishdan 8 minut oldin xona haroratigacha isitilishi kerak. Isishtishning su‘iy usuliga yo‘l qo‘yilmaydi. Tayyorlangandan keyin takroran ishlatish mumkin emas. Ishlatilgan flakonlar ichidagisi bilan yo‘q qilinishi kerak.

Qo‘llash usuli

1. Intratraxeal yuborish uchun Nyufaktan eritmasini tayyorlash
2. Nyufaktan flakoniga (100 mg fosfolipid) 1 ml iliq tuzli eritma sekin tomiziladi va to‘liq eritiladi. Flakon chayqatilmasin, ko‘piklanishni oldini olish uchun shunchaki ehtiyotkorlik bilan aylantirilsin. Preparat ko‘piklanishi mumkin, chunki bu preparatga xos xususiyat.
3. Spinal ignani (24G) qo‘llash uchun kukun darajasigacha sindiriladi yoki fiziologik eritma yuborilguncha qattiq joyda pufakchaga bosiladi.
4. 3 turli shprisda umumiy xajm (4 ml/kg doza) bo‘linadi.
5. Yuborish uchun pasientni tayyorlash
6. Dastlab tana vazni kam bolalarni, ayniqsa asidozni, gipoksiyani, gipotenziyani va gipotermiyani tutib turuvchi davolash tavsiya etiladi.
7. Endotraxeal naycha to‘g‘ri joylashganiga ishonch hosil qiling.
8. Nyufaktanni yuborishdan oldin endotraxeal mahsulotlarni to‘liq olib tashlash talab etiladi.
9. Agar nafas yo‘llarining ahamiyatli obstruksiyasi kuzatilmasa, Nyufaktan yuborilgandan 1 soatdan keyin endotraxeal yuborishga yo‘l qo‘yiladi.
10. Nyufaktanni tomchilab yuborish
11. Nyufaktan 5 Fr naychani qo‘llab endotraxeal yuboriladi. Kateter uchidagi teshik yangi tug‘ilgan chaqaloqning endotraxeal naychasiga qo‘yiladi.
12. Oziqlantirish uchun kateter ishlatiladi, kateterning uzunligi kateterning uchi endotraxeal naychaning bir uchidan yuqori turishi va bolaning ko‘krak suyagidan yuqori turishi kerak.
13. Nyufaktan bronxlarning asosiy shoxiga tomizilmayotganiga ishonch hosil qiling.
14. Kateter endotraxel naychaga biriktirilgan yangi tug‘ilgan chaqaloqning so‘ruvchi klapani yoki endotraxeal naycha ventilyasiyadan olingan qisqa muddatda bevosita endotraxeal naycha orqali yuborilishi mumkin.
15. Nyufaktanni yaxshi taqsimlanishi uchun chaqaloqlarga uch xil holatlarda (chalqancha yotgan, chap yonboshda yotgan, o‘ng yonboshda yotgan) yuborish tavsiya etiladi.
16. Nyufaktanning har bir alikvotasi iloji boricha tezroq yuborilishi kerak.
17. Har bir alikvota yuborilgandan keyin 60 sekund davomida yoki barqaror SaO₂ olinguncha nafas oldirish kerak.
18. Dozalash jarayoni tugatilganidan keyin ventilyasion muvofiqlashtirish talab etiladi.
19. Barcha muolajalar aseptik sharoitda bajarilishi kerak.
20. Profilaktik davolash
21. Profilaktik davolash gestasion yoshi 27 xaftadan kam bo‘lgan barcha yangi tug‘ilgan chaqaloqlar uchun majburiy hisoblanadi. Davolashni tug‘ulgandan keyin, intubasiyadan keyin va tegishli endotraxeal naycha klinik o‘rnatilganidan keyin iloji boricha tezroq boshlanishi kerak.
22. >27 xafta va <30 xaftalik yangi tug‘ilgan chaqaloqlar, agar ularda nafas olish uchun intubasiya va qo‘shimcha kislorod talab etilsa, bunday hollarda Nyufaktanni darhol yuborish kerak.
23. Yuqorida ta‘riflangandek, Nyufaktanning har bir alikvotasi tomizilgandan keyin reanimasiya va yetarli miqdordagi kislorod va sianozni oldini olish uchun bosimni ta‘minlash uchun qopcha bilan bolaga nafas berish kerak.
24. Reanimasion davolash
25. Birlamchi reanimasion Nyufaktan agar kislorodga talab oshgan RDS tasdiqlangan bo‘lsa, chaqaloqlardan tezda olib tashlanishi kerak.
26. Bola tomizishdan bevosita oldin FiO2 1,0, nafas olish tez-tezligi minutiga 60, nafas olish vaqti 0,5 sekund bo‘lgan ventilyatorga joylashtirilishi kerak.
27. Nyufaktanning har bir alikvotasi tomizilgandan keyin naychani ventilyatorga ulash va mexenik ventilyasiyani davom ettirish tavsiya etiladi.
28. Nyufaktanning birinchi alikvotasidan keyin kislorodning toksikligidan saqlanish maqsadida teri orqali kislorod statusiga muvofiq FiO2 ni to‘g‘rilash talab etilishi mumkin.
29. Takroriy dozalar
30. RDS va oksigenasiyani yomonlashishi bo‘lgan chala tug‘ilgan chaqaloqlarda birinchi dozadan keyin kamida 6 soatdan keyin Nyufaktanning qo‘shimcha dozalari bilan davolashni davom ettirishni ko‘rib chiqish kerak (maksimum 4 doza).
31. RDS tashhisi bo‘lgan 30 xaftalikdan kichkina chaqaloqlar agar nafas olayotgan havoda kislorodning konsentrasiyasidan qat‘iy nazar o‘pkaning mexanik ventilyasiyasini davom ettirayotgan bo‘lsa, Nyufaktanning birinchi dozadan 6-12 soatdan keyin ikkinchi dozasini oqim bilan yuborish yo‘li bilan qabul qilishlari kerak.
32. RDS tashhisi bo‘lgan 30 xaftalikdan kichkina chaqaloqlar agar o‘pkaning mexanik ventilyasiyasini davom ettirayotgan va nafas olayotgan havoda kislorodning konsentrasiyasi 30% dan yuqori bo‘lishi talab etilsa, Nyufaktanning birinchi dozadan 6-12 soatdan keyin ikkinchi dozasini oqim bilan yuborish yo‘li bilan qabul qilishlari kerak. Agar bola nafas olayotgan havoda kislorodning konsentrasiyasi 21-29% oralig‘ida bo‘lgan intubasiya qilingan holatda qolsa, Nyufaktanning ikkinchi dozasini ko‘rib chiqish kerak.
33. Yuborgandan keyingi monitoring

Klinik tajriba keng chegaralarda o‘zgarib turadi. Odatda Nyufaktanni yuborganda o‘pkaning kengayishi juda tez yaxshilanadi  va e‘timol Sizga ventilyatorning ko‘rsatkichlarini o‘zgaritirish talab etilishi mumkin. Ba‘zida tomizgandan keyin gazlar almashinuvi yomonlashganda bosim cho‘qqisini vaqtincha oshirish talab etiladi. Har qanday holatda ham o‘pkani shikastlanishi kabi asoratlarni oldini olish uchun, ayniqsa preparat qabul qilingandan keyin birinchi 3 soat davomida kerakli ABGs ni saqlash uchun ko‘krak qafasini harakatlanishini sinchkovlik bilan kuzatish va qonning gaz tarkibini tez-tez tahlil qilish, ventilyatorni muvofiqlashtirilishi kerak.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Eng keng tarqalgan nojo‘ya reaksiyalar preparatni yuborish bilan bog‘liq bo‘lgan. Bu tonni, shu jumladan kislorod desaturasiyasini o‘zgarishi, bradikardiya, arterial gipotenziya simptomatik davolash bilan bartaraf etilishi mumkin va preparatni yuborish jarayonida o‘lim holatlari kuzatilmagan.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Aniqlanmagan.

Ogohlantirishlar

Nyufaktan faqat intratraxeal qo‘llanishi kerak.

Nyufaktan preparati bilan davolash o‘pka faoliyati va arterial gazlarning xarakteristikasini tez yaxshilaydi. Shunday qilib, u nafasni o‘zgarishiga javoban o‘pka ventilyasiyasini o‘zgartiraoladigan malakali shifokor tomonidan buyurilishi kerak. Bundan tashqari, Nyufaktan qabul qilgan chaqaloqlar arterial va teri orqali kislorod va karbonad angidridi darajasi yuzasidan doimo kuzatilishi kerak.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Yo‘q.

Maxsus ko‘rsatmalar

Umumiy

Yuborish jarayoni vaqtida kislorod desaturasiyasi tonini o‘zgarishi, bradikardiya yoki gipotoniya paydo bo‘lishi mumkin.

Agar bu holat yuzaga kelsa, Siz preparatni yuborish jarayonini to‘xtatishingiz va holatni yaxshilash uchun tegishli choralarni ko‘rishingiz kerak. Holat barqarorlashgandan keyin preparatni yuborish jarayonini sinchkovlik bilan nazorat ostida davom ettirish mumkin.

Preparat yuborilgandan keyin o‘pkada xirillash yoki nam xirillashlar kabi anomal tovushlar eshitilsada, agar nafas yo‘llarining yaqqol obstruksiyasi bo‘lmasa, shilliqni endotraxel olib tashlash zarurati yo‘q. Shuning uchun gipotenziya, gipotermiya va gipoglikemiyani muvofiqlashtirish bilan bir qatorda preparatni yuborishdan oldin shilliqni yetarli darajada olib tashlash tavsiya etiladi.

Keyingi kuzatishlar

Uzoq muddatli asoratlar va Nyufaktan bilan davolash bilan bog‘liq asoratlar hozirgacha aniqlanmagan.

Chiqarilish shakli

Yopiq tizim konteyneri

O‘ramdagi soni 1 flakon/quti

Nyufaktan uchun qadoqlash komponentlari

Qadoqlash bo‘yicha yo‘riqnoma

• Nyufaktan flakoni USP I tipidagi flakonga to‘ldiriladi va rezina tiqin bilan berkitiladi, so‘ngra alyumin qopqoqcha bilan berkitiladi.
• Har bir flakon YeSP ushlagichda saqlanadi va qog‘oz kiritmali qutiga alohida joylanadi.
• 25 tayyor maxsulot qutilari barcha tomondan muzli paketlar bilan o‘ralgan katta karton qutiga joylanadi.
• 2 va undan ko‘p yassi shakllangan muzli paketlar qutining yuqori va pastki qismlarida joylanadi.
• Muz saqlovchi katta qutiga paket solinadi va to‘liq muxrlanadi.
• Muz saqlovchi quti so‘nggi, tashqi karton qutiga joylanadi quyida keltirilgan etiketka yopishtiriladi.

Saqlash sharoiti

2-8°S haroratda (sovutgichda) saqlansin.

Yaroqlilik muddati

Ishlab chiqarilgan sanadan keyin 24 oy davomida qo‘llanilsin.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha. Faqat stasionar sharoitida qo‘llash uchun.