OMARON tabletkalari N30

OMARON^®

dori preparatini tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha

YO‘RIQNOMA

Preparatning savdo nomi: Omaron^®

Xalqaro patentlanmagan yoki guruhlash nomi:

Pirasetam+Sinnarizin&

Dori shakli: tabletkalar

Bir tabletkani tarkibi

faol moddalar: pirasetam – 400 mg; sinnarizin – 25 mg;

yordamchi moddalar: laktoza monogidrati 23,5 mg, magniy  gidroksikarbonat pentagidrati – 46,8 mg, povidon (kollidon 30) 3,9 mg, kolloid kremniy dioksidi (aerosil A-380)       5,2 mg, kalsiy stearat monogidrati 5,2 mg, krospovidon (kollidon SL-M) 10,4 mg.

Ta‘rifi:

Oq rangli, yassisilindrik shaklli, faskali tabletkalar. Yuzasining marmarligiga yo‘l qo‘yiladi.

Farmakoterapevtik guruxi: Nootrop vositalar

ATX kodi: N06BX.

Farmakologik ta‘siri

Farmakodinamikasi

Yaqqol antigipoksik, nootrop va tomirlarni kengaytiruvchi samaraga ega majmuaviy dori vositasi.

Pirasetam bosh miyada energetik va oqsil almashinuvini bevosita kuchaytirishi, hujayralar tomonidan glyukozani utilizasiyasini kuchaytirishi va ularning gipoksiyaga chidamligini oshirishi orqali metabolik jarayonlarni faollashtiradi; markaziy nerv tizimida neyronlararo o‘tkazuvchanlikni yaxshilaydi, ishemiya sohasida regional qon oqimini yaxshilaydi.

Sinnarizin – “sekin” kalsiy kanallarining selektiv blokatori, hujayralarga kalsiy ionlarining kirishini pasaytiradi va uning plazmolemma deposidagi miqdorini kamaytiradi, arteriolalarning silliq mushaklarining tonusini pasaytiradi, ularning tomirlarini toraytiruvchi biogen moddalarga (adrenalin, noradrenalin, dofamin, angiotenzin II, vazopressin, serotonin) reaksiyasini kamaytiradi. Arterial qon bosimiga ta‘sir ko‘rsatmasdan, qon tomirlarni kengaytiruvchi samaraga ega (ayniqsa, bosh miya qon tomirlariga nisbatan, pirasetamning antigipoksik ta‘sirini kuchaytirib). O‘rtacha antigistamin faollik ko‘rsatadi, vestibulyar apparatining qo‘zg‘alishini kamaytiradi, simpatik nerv tizimining tonusini pasaytiradi. Eritrositlar membranasining elastikligini, ularning deformasiyalanish qobiliyatini oshiradi, qonning yopishqoqligini pasaytiradi.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi. Ichga qabul qilinganidan keyin pirasetam va sinnarizin me‘da-ichak yo‘llaridan tez va deyarli to‘liq so‘riladi. Pirasetamning biokiraolishligi taxminan 100% ni tashkil qiladi. Pirasetamning maksimal konsentrasiyasiga (C_max) qabul qilinganidan keyin 0,5-1 soat o‘tgach erishiladi. Sinnarizinning plazmadagi maksimal konsentrasiyasiga 1-3 soatdan keyin erishiladi. Sinnarizinning biokiraolishligi  nordon muhitda oshadi.

Taqsimlanishi. Pirasetam qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanmaydi. Taqsimlanish hajmi taxminan 0,6 l/kg ni tashkil qiladi. Gematoensefalik va yo‘ldosh to‘siq orqali, barcha a‘zolar va to‘qimalarga, shuningdek gemodializda ishlatiluvchi filtrlovchi membranalardan ham o‘tadi. Hayvonlardagi tadqiqotlarda pirasetamning bosh miya po‘stlog‘ining to‘qimalarida, asosan peshona, tepa va ensa bo‘laklarida, miyacha va bazal gangliyalarda tanlab to‘planishi aniqlangan.

Sinnarizin. Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi 91% ni tashkil qiladi. Ichga qabul qilinganidan keyin 1-4 soat o‘tgach jigar, buyrak, yurak, o‘pka, taloq va miyada aniqlanadi.

Metabolizmi. Pirasetam deyarli organizmda metabolizmga uchramaydi.

Sinnarizin dealkillanish yo‘li bilan faol va to‘liq metabolizmga uchraydi; metabolizm jarayoni ichga qabul qilinganidan keyin 30 minut o‘tgach boshlanadi.

Chiqarilishi. Pirasetam. Ichga qabul qilingan dozaning 95 % dan ko‘prog‘i o‘zgarmagan holda buyraklar filtrasiyasi orqali 30 soat davomida chiqariladi. Sog‘lom ko‘ngillilarda pirasetamning buyrak klirensi minutiga 86 ml ni tashkil qiladi. Yarim chiqarilish davri (T_1/2) – qon plazmasidan 4-5 soat va orqa miya suyuqligidan 8,5 soat. Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda T_1/2 uzayadi. Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda pirasetamning farmakokinetikasi o‘zgarmaydi.

Sinnarizin organizmdan metabolitlari ko‘rinishida chiqariladi (1/3 – buyraklar, 2/3 – ichaklar orqali), T_1/2 – taxminan 4 soat.

Qo‘llanilishi

Intellektual-mnestik faoliyatlarning pasayishi bilan birga kechuvchi markaziy nerv tizimining kasalliklari.

Majmuaviy davolash tarkibida: bosh miya qon aylanishini yetishmovchiligi (bosh miya qon tomirlarining aterosklerozi, ishemik va gemorragik insultning tiklanish davri); intoksikasiya yoki jarohatlardan keyingi ensefalopatiya; depressiya; asteniya va adinamiya belgilarining ustunligi bilan ifodalangan psixoorganik sindrom; vestibulyar buzilishlar; Mener sindromi; bolalardagi intelektual rivojlanishning orqada qolishi, migrenni oldini olish; kattalar va bolalarda kinetozlarni oldini olishda qo‘llanadi.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Preparatning asosiy va/yoki yordamchi komponentlariga o‘ta yuqori sezuvchanlik; og‘ir jigar yetishmoyachiligi; og‘ir buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi minutiga 20 ml dan kam); gemorragik insult; parkinsonizm (shu jumladan Parkinson kasalligi); psixomotor qo‘zg‘alish; Gentington kasalligi; homiladorlik; emizish davri; 5 yoshgacha bo‘lgan bolalar; laktozani o‘zlashtiraolmaslik, laktazaning yetishmovchiligi, glyukoza-galaktozaning kam so‘rilishi sindromida (preparat laktoza saqlaydi) qo‘llash mumkin emas.

Ehtiyotkorlik bilan

Jigar va/yoki buyrak kasalliklari, surunkali buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi minutiga 20-80 ml); yuqori ko‘z ichki bosimi; porfiriya; gemostazning buzilishi; katta jarrohlik aralashuvlar; og‘ir qon ketishlari; gipertireoz; tutqanoq; bosh miya qon tomirlarining yaqqol aterosklerozi; nevrotik reaksiyalarga moyillikda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Qo‘llash usuli va dozalari:

Ichga, ovqat vaqtida yoki ovqatdan keyin.

Kattalarga: kasallikning og‘irligiga qarab 1-2 tabletkadan kuniga 3 marta 1-3 oy davomida. Yiliga 2-3 marta davolash kursini qayta o‘tkazish mumkin.

5 yoshdan oshgan bolalarga: 1-2 tabletkadan kuniga 1-2 marta. 3 oydan ko‘p qo‘llanmasin.

Kinetozlarning oldini olish uchun: kattalarga – 1 tabletkadan, 5 yoshdan oshgan bolalarga- ½ tabletkadan sayohatni boshlashdan 30 minut oldin, har 6-8 soatda qayta qabul qilish bilan (zarurati bo‘lganida).

Buyrak funksiyasi buzilgan pasientlarga: surunkali buyrak yetishmovchiligida (kreatinin klirensi minutiga 20-80 ml) – 1 tabletkadan kuniga 2 marta.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Markaziy va periferik nerv tizimi tomonidan: harakatchanlik, qo‘zg‘aluvchanlik, uyquchanlik, depressiya, asteniya, bosh og‘rig‘i. Yakka hollarda bosh aylanishi, ataksiya, tutqanoqning zo‘rayishi, ekstrapiramid buzilishlar, tremor, bezovtalik, diqqatni jamlash qobiliyatini pasayishi, uyqusizlik, qo‘zg‘alish, xavotirlik, gallyusinasiyalar, jinsiy moyillikni oshishi.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: arterial bosimni pasayishi yoki oshishi.

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: dispeptik ko‘rinishlar, og‘izni qurishi hissi; yakka hollarda – ko‘ngil aynishi, qusish, diareya, qorin og‘riqlari, xolestatik sariqlik.

Teri qoplamlari tomonidan: yakka hollarda dermatit, qichishish, teri toshmasi.

Moddalar almashuvi tomonidan: tana vaznini oshishi.

Allergik reaksiyalar: angionevrotik shish.

Boshqalar: ter ajralishini kuchayishi; yakka hollarda – yuguriksimon sindrom, qizil yassi temiratki.

Dozani oshirilib yuborilishi

Dozani oshirilib yuborilishining simptomlari, asosan, sinnarizinning                             m-xolinobloklovchi faollligi bilan bog‘liq bo‘lib, ongni buzilishi, qusish, ekstrapiramid simptomlar, arterial bosimni pasayishini o‘z ichiga oladi. Pirasetam    75 g dozada og‘iz orqali qabul qilinganidan keyin qonli bo‘lgan diareya va qorin og‘riqlari kuzatilgan.

Davolash: spesifik antidoti yo‘q. Doza oshirilib yuborilgan hollarda me‘dani yuvish va faollashtirilgan ko‘mirni qabul qilish kerak, simptomatik va tutib turuvchi davolash o‘tkaziladi. Pirasetam uchun gemodializning samarasi 50-60% ni tashkil qiladi.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Markaziy nerv tizimining faoliyatini susaytiruvchi, shuningdek etanol, nootrop va antigipertenziv vositalar bilan birga qo‘llanganida sedativ ta‘siri kuchayadi.

Preparatning ta‘sirini vazodilyatatorlar kuchaytiradi.

Antipsixotik dori vositalari va trisiklik antidepressantlarning o‘zlashtirilishini yaxshilaydi.

Bir vaqtda qo‘llanganida pirasetam qalqonsimon bezi gormonlarining markaziy samaralarini kuchaytiradi (tremor, bezovtalik, qo‘zg‘aluvchanlik, uyquni buzilishi kuzatilishi mumkin); peroral antikoagulyantlarning ta‘sirini kuchaytirishi mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Uzoq vaqt qo‘llanganida jigar va buyrak funksiyasini nazorat qilish tavsiya etiladi (ayniqsa, surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda).

Arterial gipotenziyasi bo‘lgan pasientlarning arterial bosimini davolash davrida ko‘proq pasaytirishi mumkin.

Davolanish davrida alkogol iste‘mol qilish tavsiya etilmaydi.

Doping sinamasi va teri allergik testlari natijalarini buzishi mumkin; tekshirishdan 4 kun oldin preparatni bekor qilish lozim.

Avtotransportni va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Davolanish davrida avtotransportni haydash va diqqatni yuqori jamlashni va psixomotor reaksiyalarin tezligini talab qiluvchi boshqa potensial faoliyat turlari bilan shug‘ullanishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Chiqarilish shakli

Tabletkalar 400 mg+25 mg.

10 tabletkadan polivinilxlorid plyonka va bosma laklangan alyumin folga kontur uyali o‘ramda.

3, 6 yoki 9 kontur uyali o‘ramlar preparatni tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.

Saqlash sharoiti

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda.

Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil. O‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatilmasin.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.