Serebrolizin

Preparat homiladorlikning I uch oyligida va laktatsiya davrida ehtiyotkorlik bilan buyuriladi.

Homiladorlik davrida va emizish vaqtida Tserebrolizin faqat, davolashning ijobiy samarasi va uni o'tkazish bilan bog'liq bo'lgan xavf orasidagi o'zaro nisbat sinchiklab tahlil qilinganidan keyingina qo'llanishi kerak. Eksperimental tadqiqotlarning natijalari, Tserebrolizinni qandaydir teratogen ta'sirga egaligi yoki homilaga zaharli ta'sir ko'rsatishini taxmin qilishga asos bo'lmaydi. Biroq, xuddi shunday klinik tadqiqotlar o'tkazilmagan.

Jiddiy buyrak etishmovchiligida Jiddiy buyrak etishmovchiligida mumkin emas.

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

SEREBROLIZIN^®

CEREBROLYSIN^®

Preparatning savdo nomi: Serebrolizin^®

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): Peptidlarning majmuasi

Dori shakli: in‘eksiya uchun eritma

Tarkibi:

Faol modda: preparatning 1 ml suvli eritmasi 215,2 mg serebrolizin konsentrati (cho‘chqaning bosh miyasidan olingan peptidlarning majmuasi) saqlaydi. Serebrolizinning faol fraksiyasi peptidlardan iborat bo‘lib, ularning molekulyar vazni 10 000 daltondan oshmaydi.

Yordamchi moddalar: natriy gidroksidi va in‘eksiya uchun suv.

Ta‘rifi: mexanik qo‘shimchalardan holi bo‘lgan qahrabo rangli tiniq eritma.

Farmakoterapevtik guruhi: nootrop vosita.

ATX kodi: N06BX

 

Farmakologik xususiyatlari

Serebrolizin gematoensefalik to‘siq orqali o‘tib, to‘g‘ridan-to‘g‘ri nerv hujayralariga kiradigan pastmolekulyar biologik faol neyropeptidlarni saqlaydi. Preparat bosh miyaga organospesifik multimodal ta‘sirga ega, ya‘ni metabolik boshqaruvni, neyroproteksiyani, funksional neyromodulyasiyani va neyrotrofik faollikni ta‘minlaydi.

a) metabolik boshqaruv: serebrolizin bosh miyaning aerob energetik metabolizmining samaradorligini oshiradi, rivojlanayotgan va qariyotgan bosh miyada hujayra ichki oqsil sintezini yaxshilaydi.

b) neyroproteksiya: serebrolizin neyronlarni laktasidozning shikastlovchi ta‘siridan himoya qiladi, erkin radikallarni hosil bo‘lishini oldini oladi, gipoksiya va ishemiya sharoitlarda neyronlarning yashab qolish darajasini oshiradi va nobud bo‘lishini oldini oladi, qo‘zg‘atuvchi aminokislotalarning (glutamat) shikastlovchi neyrotoksik ta‘sirini kamaytiradi.

v) neyrotrofik faollik: serebrolizin – neyrotrofik faolligi isbotlangan, neyronal o‘sishning (NGF) tabiiy omillari ta‘siriga o‘xshash ta‘sirli,  samarasi periferik sharoitda yuborilganda namoyon bo‘ladigan yagona nootrop peptidergik preparatdir.

g) funksional neyromodulyasiya: serebrolizin kognitiv funksiyalar buzilganida, ma‘lumotlarni eslab qolish jarayoniga ijobiy ta‘sir ko‘rsatadi.

Farmakokinetikasi

Faol fraksiyasi umumiy polifunksional ta‘sirga ega bo‘lgan, biologik faol oligopeptidlarning muvozanatlangan va barqaror aralashmasidan iborat bo‘lgan serebrolizinning murakkab tarkibi alohida komponentlarni odatdagi farmakokinetik tahlilini o‘tkazishga yo‘l qo‘ymaydi.

Qo‘llanilishi

Alsgeymer kasalligi, turli genezli demensiya sindromi, surunkali serebrovaskulyar yetishmovchilik, ishemik insult, bosh va orqa miyaning travmatik shikastlanishlari, bolalardagi aqliy rivojlanishning kechikishi, bolalardagi diqqatning kamayib ketishi bilan bog‘liq bo‘lgan parishonxotirlik; antidepressantlarga rezistent bo‘lgan endogen depressiyani majmuaviy davolashda qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Parenteral qo‘llanadi. Dozalari va davolash davomiyligi, kasallikning og‘irligi va xarakteri, shuningdek, bemorning yoshiga bog‘liq. Miqdori 50 ml ga yetishi mumkin bo‘lgan bir martalik dozalarni buyurish mumkin, biroq davolash kursini o‘tkazish ma‘qulroqdir.

Tavsiya etilgan optimal davolash kursi 10-20 kun davomidagi kundalik in‘eksiyalardan iborat.

Qo‘llanilishi	Tavsiya qilinadigan dozalar
1.O‘tkir hollarda (ishemik insult, bosh-miya jarohati, neyroxirurgik operasiyalarning asoratlari)	10 ml dan 50 ml gacha
2.Bosh va orqa miya jarohati va miya insultining rezidual davri	5 ml dan 50 ml gacha
3.Psixoorganik sindromi va depressiya	5 ml dan 30 ml gacha
4.Alsgeymer kasalligi, tomir va qo‘shilgan Alsgeymer-tomir genezili demensiya	5 ml dan 30 ml gacha
5.Neyropediatrik kasalliklar	0,1-0,2 ml/kg vaznga

Davolash samaradorligini oshirish uchun, davolash natijasida pasientning holatini yaxshilanishi kuzatilgunicha takroriy kurslar o‘tkazilishi mumkin. Birinchi kurs o‘tkazilganidan keyin dozalarni buyurish davriyligi haftasiga 2 yoki 3 martagacha kamaytirilishi mumkin.

Serebrolizin in‘eksiyalar ko‘rinishida: mushak ichiga (5 ml gacha) va vena ichiga (20 ml gacha) qo‘llanadi. 10 ml dan 50 ml gacha dozalarni infuziya uchun taklif qilingan standart eritmalar bilan suyultirilgandan keyin, faqat sekin vena ichiga infuziyalar yordamida yuborish tavsiya qilinadi. Infuziyaning davomiyligi 15 dan 60 minutgachani tashkil qiladi.

Ehtiyotkorlik va tibbiy personal uchun ma‘lumot

In‘eksiya haddan tashqari tez bajarilganida qizish hissi, terlash, bosh aylanishi bo‘lishi mumkin. Shuning uchun preparani sekin yuborish kerak.

Preparatni (24 soat davomida xona haroratida va yorug‘likda) infuziya uchun quyidagi standart eritmalar bilan mutanosibligi tekshirilgan va isbotlangan:

6. Natriy xloridining 0,9% li eritmasi (9 mg NaCl/ml).
7. Ringer eritmasi (Na⁺ – 153,98 mmol/l; Sa²⁺ – 2,74 mmol/l; K⁺ – 4,02 mmol/l; Cl^– – 163,48 mmol/l).
8. 5% li glyukoza eritmasi.

Serebrolizinni vitaminlar va yurakda qon aylanishini yaxshilovchi preparatlar bilan bir vaqtda buyurishga yo‘l qo‘yiladi, biroq bu preparatlarni Serebrolizin bilan bir shprisda aralashtirish mumkin emas.

Faqat tiniq eritmani va faqat bir marta ishlatish kerak.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Tez-tez uchraydigan nojo‘ya samaralari – 1/100 dan ortiq – 1/10 dan kam; kam uchraydigan nojo‘ya samaralari – 1/1000 dan ko‘p – 1/100 dan kam; juda kam uchraydigan nojo‘ya samaralari – 1/10000 dan ko‘p – 1/1000 dan kam; kamdan-kam uchraydigan nojo‘ya samaralari – 1/10000 dan kam.

Haddan tashqari tez yuborilganida kam hollarda quzish hissi, terlash, bosh aylanishi va (yakka hollarda) yurakni tez urishi va aritmiyalar bo‘lishi mumkin.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan: kam hollarda ishtahani yo‘qolishi, dispepsiya, diareya, qabziyatlar, ko‘ngil aynishi va qusish kuzatilgan.

Markaziy nerv tizimi va periferik nerv tizimi tomonidan: kam hollarda taxmin qilinayotgan faollashuv samarasi qo‘zg‘alish (agressiv xulq, ongni chalkashishi, uyqusizlik bilan namoyon bo‘ladigan) bilan kechgan. Serebrolizin bilan davolanish davrida yakka hollarda (<0,01%) katta tutqanoq xurujlari va tirishishlar paydo bo‘lganligi haqida xabarlar bor.

Immun tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda bosh og‘rig‘i; bo‘yinda va qo‘l-oyoqlarda, orqaning pastki qismida og‘riq hislari; hansirash, et uvishishi va kollaptoid holat bilan namoyon bo‘luvchi yuqori sezuvchanlik reaksiyalari yoki allergik reaksiyalar aniqlangan.

Mahalliy reaksiyalar: kam hollarda terini qizarishi, in‘eksiya joyida qichishish va achishish aniqlanadi.

Boshqalar: tekshirish natijalari bo‘yicha giperventilyasiya, arterial gipertoniya, arterial gipotoniya, charchoqlik, tremor, depressiya, apatiya, bosh aylanishi va grippga o‘xshash simptomlarning (yo‘tal, tumov, nafas yo‘llarining infeksiyalari) kamdan-kam hollari to‘g‘risida xabar berilgan.

Ayrim noxush samaralari (qo‘zg‘alish, arterial gipertoniya, arterial gipotoniya, lanjlik, tremor, depressiya, apatiya, bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, hansirash, diareya, ko‘ngil aynishi) klinik sinovlar vaqtida aniqlangan va Serebrolizin olgan pasientlarda ham, plasebo guruhidagi pasientlarda ham bir xil darajada ro‘y bergan.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• preparatni shaxsiy o‘zlashtiraolmaslik;
• o‘tkir buyrak yetishmovchiligi;
• epileptik status.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Serebrolizinning farmakologik profilini hisobga olib, antidepressantlar yoki MAO ingibitorlari bilan birga buyurilganida paydo bo‘lishi mumkin bo‘lgan additiv samaralarga maxsus e‘tibor qaratish kerak. Bunday hollarda antidepressantning dozasini pasaytirish tavsiya etiladi.

Serebrolizinni va aminokislotalarning muvozanatlangan eritmalarini infuziya uchun bir eritmada aralashtirish mumkin emas Serebrolizin tarkibiga lipidlar kirgan eritmalar va rN muhitni o‘zgartiradigan (5,0-8,0) eritmalar bilan nomutonosib.

Maxsus ko‘rsatmalar

Homiladorlik va laktasiya

Preparat homiladorlikning I uch oyligida va laktasiya davrida ehtiyotkorlik bilan buyuriladi.

Homiladorlik davrida va emizish vaqtida Serebrolizin faqat, davolashning ijobiy samarasi va uni o‘tkazish bilan bog‘liq bo‘lgan xavf orasidagi o‘zaro nisbat sinchiklab tahlil qilinganidan keyingina qo‘llanishi kerak. Eksperimental tadqiqotlarning natijalari, Serebrolizinni qandaydir teratogen ta‘sirga egaligi yoki homilaga zaharli ta‘sir ko‘rsatishini taxmin qilishga asos bo‘lmaydi. Biroq, xuddi shunday klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Transport vositalarini boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Klinik sinovlar Serebrolizinni transport vositalarni boshqarish va mexanizmlarni ishlatish qobiliyatiga ta‘sir etmasligini ko‘rsatdi.

Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Chiqarilish shakli

In‘eksiya uchun eritma 1 ml, 2 ml ampulalarda

1 ml, 2 ml dan jigarrang shisha ampulalarda. 10 ampuladan, yaltiroq qog‘oz bilan qoplangan, PVX kontur uyali o‘ramga joylangan. Bir kontur uyali o‘ram qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

In‘eksiya uchun eritma 5 ml, 10 ml va 20 ml ampulalarda

5 ml, 10 ml, 20 ml dan jigarrang shisha ampulalarda. 5 ampuladan, yaltiroq qog‘oz bilan berkitilgan PVX kontur uyali o‘ramga joylangan. Bir kontur uyali o‘ram qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

 

Saqlash sharoiti

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Izoh: ampulalar/flakon ochilganidan keyin eritmani darhol ishlatish kerak.

Yaroqlilik muddati

5 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.

Parenteral qo'llanadi. Dozalari va davolash davomiyligi, kasallikning og'irligi va xarakteri, shuningdek, bemorning yoshiga bog'liq. Miqdori 50 ml ga yetishi mumkin bo'lgan bir martalik dozalarni buyurish mumkin, biroq davolash kursini o'tkazish ma'qulroqdir.

Tavsiya etilgan optimal davolash kursi 10-20 kun davomidagi kundalik in'ektsiyalardan iborat.

·   O'tkir hollarda (ishemik insul't, bosh-miya jarohati, neyroxirurgik operatsiyalarning asoratlari):	10 ml dan 50 ml gacha
·   Bosh va orqa miya jarohati va miya insul'tining rezidual davrda:	5 ml dan 50 ml gacha
·   Psixoorganik sindromi va depressiyada:	5 ml dan 30 ml gacha
·   Al'tsgeymer kasalligida, tomir va qo'shilgan al'tsgeymer-tomir genezili dementsiyada:	5 ml dan 30 ml gacha
·   Neyropediatrik amaliyotida:	0,1-0,2 ml/kg vaznga

Davolash samaradorligini oshirish uchun, davolash natijasida patsientning holatini yaxshilanishi kuzatilgunicha takroriy kurslar o'tkazilishi mumkin. Birinchi kurs o'tkazilganidan keyin dozalarni buyurish davriyligi haftasiga 2 yoki 3 martagacha kamaytirilishi mumkin.

Tserebrolizin in'ektsiyalar ko'rinishida: mushak ichiga (5 ml gacha) va vena ichiga (20 ml gacha) qo'llanadi. 10 ml dan 50 ml gacha dozalarni infuziya uchun taklif qilingan standart eritmalar bilan suyultirilgandan keyin, faqat asta-sekin vena ichiga infuziyalar yordamida yuborish tavsiya qilinadi. Infuziyaning davomiyligi 15 dan 60 minutgachani tashkil qiladi.

Ehtiyotkorlik va tibbiy personal uchun ma'lumot

In'ektsiya haddan tashqari tez bajarilganida qizish hissi, terlash, bosh aylanishi bo'lishi mumkin. Shuning uchun preparani asta-sekin yuborish kerak.

Preparatni (24 soat davomida xona haroratida va yorug'likda) infuziya uchun quyidagi standart eritmalar bilan mutanosibligi tekshirilgan va isbotlangan:

• Natriy xloridining 0,9% li eritmasi (9 mg NaCl/ml).

• Ringer eritmasi (Na+ - 153,98 mmol'/l; Sa2+ - 2,74 mmol'/l; K+ - 4,02 mmol'/l; Cl- - 163,48 mmol'/l).

• 5% li glyukoza eritmasi.

Tserebrolizinni vitaminlar va yurakda qon aylanishini yaxshilovchi preparatlar bilan bir vaqtda buyurishga yo'l qo'yiladi, biroq bu preparatlarni Tserebrolizin bilan bir shpritsda aralashtirish mumkin emas.

Faqat tiniq eritmani va faqat bir marta ishlatish kerak.

Tarkibi:

preparatning 1 ml suvli eritmasi quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 215,2 mg tserebrolizin kontsentrati (cho'chqaning bosh miyasidan olingan peptidlarning majmuasi). Tserebrolizinning faol fraktsiyasi peptidlardan iborat bo'lib, ularning molekulyar vazni 10 000 dal'tondan oshmaydi.

yordamchi moddalar: natriy gidroksidi va in'ektsiya uchun suv.

Сhiqarilish shakli

In'ektsiya uchun eritma 1 ml, 2 ml ampulalarda

1 ml, 2 ml dan shisha ampulalarda. 10 ampuladan, mumlangan qog'oz bilan berkitilgan PVX kontur uyali o'ramga joylangan. Bir kontur uyali o'ram qtibbiyotda qo'llanilishiga doir yo'riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

In'ektsiya uchun eritma 5 ml, 10 ml va 20 ml ampulalarda

5 ml, 10 ml, 20 ml dan shisha ampulalarda. 5 ampuladan, mumlangan qog'oz bilan berkitilgan PVX kontur uyali o'ramga joylangan. Bir kontur uyali o'ram tibbiyotda qo'llanilishiga doir yo'riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Tserebrolizin gematoentsefalik to'siqdan o'tib, to'g'ridan-to'g'ri nerv hujayralariga kiradigan pastmolekulyar biologik faol neyropeptidlar saqlaydi. Preparat bosh miyaga organospetsifik mul'timodal ta'sirga ega, ya'ni metabolik boshqaruv, neyroprotektsiya, funktsional neyromodulyatsiya va neyrotrofik faollikni ta'minlaydi.

a) metabolik regulyatsiya: tserebrolizin bosh miyaning aerob energetik metabolizmining samaradorligini oshiradi, rivojlanayotgan va qariyotgan bosh miyada hujayra ichki oqsil sintezini yaxshilaydi.

b) neyroprotektsiya: tserebrolizin neyronlarni laktatsidozning shikastlovchi ta'siridan himoya qiladi, erkin radikallarni hosil bo'lishini oldini oladi, gipoksiya va ishemik sharoitlarda neyronlarning yashab qolish darajasini oshiradi va nobud bo'lishini oldini oladi, qo'zg'atuvchi aminokislotalarning (glutamat) shikastlovchi neyrotoksik ta'sirini kamaytiradi.

v) neyrotrofik faollik: tserebrolizin – neyrotrofik faolligi isbotlangan, neyronal o'sishning (NGF) tabiiy omillari ta'siriga o'xshash ta'sirli yagona nootrop peptidergik preparat bo'lib, samarasi periferik sharoitda yuborilganda namoyon bo'ladi.

g) funktsional neyromodulyatsiya: tserebrolizin kognitiv funktsiyalar buzilganida, ma'lumotlarni eslab qolish jarayoniga ijobiy ta'sir ko'rsatadi.

Retsept bo'yicha.

Yorug'likdan himoyalangan joyda, 25°C dan yuqori bo'lmagan haroratda saqlansin. Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

Izoh: ampulalar/flakon ochilganidan keyin eritmani darhol ishlatish kerak.

Yaroqlilik muddati

5 yil.

Yaroqlilik muddati o'tgach qo'llanilmasin.

Mexanik qo'shimchalardan holi bo'lgan qahrabo rangli tiniq eritma.

Serebrolizinning dozasini oshirib yuborish holatlari qayd etilmagan.