ROMAZIK tabletkalari 10mg N30
GMG-KoА-reduktaza ingibitorlari
ROMAZIK tabletkalari 10mg N30 qo'llanmasi
Saqlash shartlari
30 C dan yuqori boʼlmagan haroratda saqlansin.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.
Sotish shartlari
Retsept boʼyicha beriladi.
Tarkibi va ishlab chiqarilish shakli
Tarkibi:
Har bir tabletka quyidagilarni saqlaydi:
faol modda: 10 mg, 20 mg yoki 40 mg rozuvastatin (rozuvastatin kalsiy shaklida);
yordamchi moddalar: laktoza monogidrati, mikrokristall sellyuloza, natriy sitrati, krospovidon, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, magniy stearati.
tabletka qobigʼi: gipromelloza, laktoza monogidrati, makrogol, triatsetin, titan dioksidi (E171).
Chiqarilish shakli
Аl/OPА/Аl/PVX folga blisterlar 10 tabletkadan.
3 blisterdan tibbiyotda qoʼllаnilishiga doir yoʼriqnomаsi bilan karton qutida.
Farmakodinamikasi
Rozuvastatin - 3-gidroksi-3-metilglutaril-koferment А ni xolesterinning oʼtmishdoshi - mevalonatga aylantiradigan fermentning almashinuvi tezligini cheklovchi GMG-KoА-reduktazaning selektiv raqobatli ingibitoridir. Rozuvastatinning samarasi amalga oshiriladigan asosiy joy jigar - xolesterinning darajasini pasayishini amalga oshirish uchun nishon aʼzo.
Rozuvastatin jigarda xujayralar yuzasida PZLP retseptorlar sonini oshiradi, shunday qilib PZLP yutilishi va katabolizmini oshiradi; preparat shuningdek jigarda JPZLP sintezini ham ingibitsiya qiladi, shu bilan JPZLP va PZLP zarrachalarining umumiy miqdorini kamaytiradi.
Farmakokinetikasi
Rozuvastatinning plazmadagi maksimal konsentratsiyasiga peroral qabul qilingandan keyin taxminan 5 soat oʼtgach erishiladi. Mutloq biokiraolishligi taxminan 20% ni tashkil qiladi. Rozuvastatin jigar tomonidan faol qamrab olinadi, u xolesterin sintezining va PXLP-XS klirensini asosiy joyi hisoblanadi. Rozuvastatinning taqsimlanish hajmi taxminan 134 l ni tashkil qiladi. Rozuvastatinning taxminan 90% plazma oqsillari, asosan albumin bilan bogʼlanadi.
Rozuvastatin cheklangan metabolizmga duchor boʼladi (taxminan 10%). Odam gepatotsitlarini ishlatish bilan metabolizmni in vitro sharoitdagi tadqiqotlari, rozuvastatinni sitoxrom R450 ishtirokidagi metabolik reaksiyalar uchun yomon substrat ekanligini koʼrsatadi.
Rozuvastaninning dozasini taxminan 90% ahlat bilan oʼzgarmagan holda chiqariladi (shu jumladan yutilgan va yutilmagan taʼsir etuvchi modda), qolgan qismi esa siydik bilan chiqariladi. Taxminan 5% oʼzgarmagan holda siydik bilan chiqariladi. Plazmadan yarim chiqarilish davri taxminan 19 soatni tashkil qiladi. Plazmadan klirensini geometrik oʼrtacha koʼrsatgichlari taxminan soatiga 50 l ni tashkil qiladi (oʼzgarish koeffitsienti 21,7%). GMG-KoА-reduktazaning boshqa ingibitorlari qoʼllangandagi kabi, rozuvastatinni jigarda yutilish jarayonida OАTR-S membrana tashuvchisi ishtirok etadi. Bu tashuvchi rozuvastatinni jigardan chiqarilish jarayonida muhim rol oʼynaydi.
Rozuvastatinning tizimli ekspozitsiyasi dozaga proportsional oshadi. Bir necha sutkalik dozalar qabul qilinganidan keyin farmakokinetik koʼrsatkichlarida biron-bir oʼzgarishlar aniqlanmagan.
Farmakoterapevtik guruh
GMG-KoА-reduktaza ingibitorlari
Dori shakli
qobiq bilan qoplangan tabletkalar
Nojo'ya samaralari
Quyida rivojlanishining tez-tezligini koʼrsatish bilan aʼzolar tizimiga taʼsiri boʼyicha tasniflangan nojoʼya samaralari sanab oʼtilgan. Rivojlanish tez-tezligi quyidagi tarzda aniqlanadi: juda tez-tez: ≥1/10; tez-tez: ≥1/100 - <1/10; tez-tez emas: ≥1/1000 - <1/100; kam hollarda: ≥1/10000 - <1/1000; juda kam hollarda: <1/10000; tez-tezligi nomaʼlum: bor boʼlgan maʼlumotlar boʼyicha tez-tezligini aniqlash mumkin emas.
Qon va limfatik tizimi tomonidan buzilishlar
Kam hollarda: trombotsitopeniya
Immun tizimi tomonidan buzilishlar
Kam hollarda: oʼta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, shu jumladan angionevrotik shish
Endokrin tizimi tomonidan buzilishlar
Tez-tez: qandli diabet1
Ruhiyatni buzilishi
Tez-tezligi nomaʼlum: depressiya
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar
Tez-tez: bosh ogʼrigʼi, bosh aylanishi
Juda kam hollarda: polineyropatiya, xotirani yoʼqolishi
Tez-tezligi nomaʼlum: periferik neyropatiya, uyquni buzilishi (shu jumladan uyqusizlik va tungi daxshatlar), miasteniya
Koʼrish aʼzosi tomonidan buzilishlar
Tez-tezligi nomaʼlum: koʼz miasteniyasi.
Nafas, koʼkrak qafasi va koʼks oraligʼi aʼzolari tomonidan buzilishlar
Tez-tezligi nomaʼlum: yoʼtal, hansirash
Meʼda-ichak yoʼllari tomonidan buzilishlar
Tez-tez: koʼngil aynishi, qorin ogʼrigʼi, qabziyat
Kam hollarda: pankreatit
Tez-tezligi nomaʼlum: diareya
Jigar va oʼt-chiqarish yoʼllari tomonidan
Kam hollarda: jigar transaminazalari darajasini oshishi
Juda kam hollarda: sariqlik, gepatit
Teri va teri osti toʼqimalari tomonidan buzilishlar
Tez-tez emas: qichishish, toshma, eshakemi
Tez-tezligi nomaʼlum: Stivens-Djonson sindromi (terida, ogʼiz boʼshligʼida, koʼzlarning shilliq qavatida va jinsiy aʼzolarda pufaklar hosil boʼlishi bilan kechuvchi jiddiy buzilishlar) eozinofiliya va tizimli simptomlar bilan dori preparati reaksiyasi (DRESS).
Skelet-mushak va biriktiruvchi toʼqima tomonidan buzilishlar
Tez-tez: mialgiya
Kam hollarda: miopatiya (shu jumladan miozit), rabdomioliz, teri silisimon sindrom, mushaklar uzilishi
Juda kam hollarda: artralgiya
Tez-tezligi nomaʼlum: immunologik bogʼliqlikka ega boʼlgan nekrotik miopatiya, ayrim hollarda ularni uzilishi bilan asoratlangan paylar tomonidan buzilishlar
Buyraklar va siydik chiqarish yoʼllari tomonidan buzilishlar
Juda kam hollarda: gematuriya
Jinsiy aʼzolar va sut bezlari tomonidan buzilishlar
Juda kam hollarda: ginekomastiya
Umumiy buzilishlar va yuborish joyidagi buzilishlar
Tez-tez: asteniya
Tez-tezligi nomaʼlum: shish.
1 Tez-tezligi xavf omillarining borligi yoki yoʼqligiga bogʼliq boʼladi (och qoringa glyukozaning darajasi ≥5,6 mmol/l, TVI >30 kg/m2, transaminazalar darajasini oshishi, anamnezda gipertoniyani boʼlishi).
GMG-KoА-reduktazaning boshqa ingibitorlari kabi rozuvastatin yordamida terapiya bilan bogʼliq noxush reaksiyalarning takrorlanish tezligi dozaga qarab xususiyatlanadi.
Buyraklarga nisbatan samaralari:
Test-tasmasi yordamida tekshirilganda aniqlanadigan proteinuriya (asosan tubulyar), rozuvastatin qabul qilgan patsientlarda kuzatilgan. 10 mg va 20 mg dozada davolash vaqtida 1% dan kamroq patsientlarda va 40 mg dozada davolashda taxminan 3% patsientlarda siydikda oqsilning darajasini 0 yoki asarlardan to ++ va koʼproqgacha ogʼishi kuzatilgan. Preparat 20 mg dozada qabul qilinganda oqsil darajasini 0 yoki asarlardan to - gacha ahamiyatsiz oshishi aniqlangan. Koʼpchilik hollarda davolash davom ettirilganda proteinuriya pasaygan yoki oʼz-oʼzida yoʼqolgan. Hozirgi vaqtda mavjud boʼlgan klinik tadqiqotlarning maʼlumotlari va postregistratsion qoʼllashning tajribasini tahlilida, proteinuriya va buyraklarning oʼtkir yoki avj olib boruvchi kasalliklari orasida sabab-oqibat aloqasi aniqlanmagan.
Rozuvastatin qabul qilgan patsientlarda gematuriya kuzatilgan, klinik sinovlarning maʼlumotlari past tez-tezlikni namoyish qiladi.
Skelet mushaklariga nisbatan samaralari:
Barcha dozalarda, ayniqsa 20 mg dan koʼproq dozalarda rozuvastatin bilan davolangan patsientlarda, skelet mushaklarga nisbatan samaralar aniqlangan, masalan, mialgiya, miopatiya (shu jumladan miozit) va, kam hollarda, oʼtkir buyrak yetishmovchiligi bilan birga kechuvchi va birga kechmaydigan rabdomioliz aniqlangan. Rozuvastatin qabul qilgan patsientlarda KK ni dozaga bogʼliq oshishi kuzatilgan; koʼpchilik hollari yengil, simptomsiz va oʼtkinchi boʼlgan. KK darajasi oshganda (≥5xNYuCh) davolashni toʼhtatish kerak.
Jigarga nisbatan samaralari:
GMG-KoА-reduktazaning boshqa ingibitorlarini qabul qilishdagi kabi, rozuvastatin qabul qilgan patsientlarning katta boʼlmagan miqdorida, transaminazalar darajasini dozaga bogʼliq oshishi kuzatilgan; koʼpchilik hollarda yengil, simptomsiz va oʼtkinchi boʼlgan.
Аyrim statinlar qabul qilganda quyidagi nojoʼya koʼrinishlar aniqlangan:
• Seksual disfunksiya.
• Oʼpkalarning interstitsial kasalligini kam hollari, ayniqsa davomli davolashda.
Rabdomioliz, buyraklar va jigar tomonidan (asosan, jigar transaminazalari darajasini oshishi) jiddiy koʼrinishlarning tez-tezligi, 40 mg doza qabul qilinganida yuqori boʼladi.
Bolalar populyatsiyasi:
Bolalar va oʼsmirlardagi 52-haftalik klinik tadqiqotda kreatinkinaza darajasini 10xNYuCh dan koʼproqga oshishi va jismoniy yuklamadan keyin mushaklar tomonidan simptomlar yoki jismoniy faollikni oshishi, kattalarga qaraganda koʼproq kuzatilgan. Boshqa koʼrsatgichlar boʼyicha bolalar va oʼsmirlardagi rozuvastatinning xavfsizligini profili kattalardagi bilan oʼxshash boʼlgan.
Maxsus saqlash sharoitlari
Statinlar qoʼllanishi bilan chaqirilgan miasteniya gravis debyuti bir necha holatlari yoki oldingi mavjud miasteniya gravis yoxud miasteniyaning koʼz shakli zoʼrayishi toʼgʼrisida maʼlum qilingan. Simptomlar yomonlashgan holatda, Romazik preparati qoʼllanishini toʼxtatish kerak. Xuddi shu yoki boshqa statin takroriy qoʼllanganida miasteniya qaytalanishining rivojlanishi toʼgʼrisida maʼlum qilingan.
Buyraklarga nisbatan samaralari
Test-tasma yordamida tekshirganda aniqlanadigan proteinuriya (asosan tubulyar), rozuvastatinning yuqori dozalarini, xususan 40 mg dozani qabul qilgan patsientlarda kuzatilgan, va oʼtkinchi boʼlgan yoki koʼpchilik hollarda vaqti-vaqti bilan kuzatilgan. Proteinuriya oʼtkir yoki zoʼrayib boruvchi buyrak yetishmovchiligining darakchisi boʼlmagan. Postregistratsion davrda buyraklar tomonidan jiddiy koʼrinishlarning tez-tezligi
30 mg doza qoʼllanganda yuqori boʼlgan. 40 mg dozani qabul qilayotgan patsientlarni odatdagi kuzatish davomida buyrak faoliyatini baholashni oʼtkazish kerakligini xisobga olish kerak.
Skelet mushaklariga nisbatan samaralari
Mialgiya, miopatiya va kam hollarda rabdomioliz kabi skelet mushaklari tomonidan samaralar, rozuvastatin qoʼllangan patsientlarda hamma dozalar qoʼllanganida va, xususan >20 mg dozada qayd etilgan.
Juda kam hollarda rabdomioliz hollari ezetimib GMG-KoА-reduktaza ingibitorlari bilan birga qoʼllanganida qayd etilgan. Farmakodinamik oʼzaro taʼsirni istisno qilish mumkin emas va preparatlarni majmuada ehtiyotkorlik bilan qoʼllash kerak.
GMG-KoА-reduktazaning boshqa ingibitorlarini qoʼllashdagi kabi, postregistratsion davrda rozuvastatinni qoʼllash bilan bogʼliq boʼlgan rabdomioliz hollarini tez-tezligi, 40 mg doza qoʼllanganidan yuqori boʼlgan.
Kreatinkinaza darajasini aniqlash
Kreatinkinaza (KK) darajasini ogʼir jismoniy yuklamadan keyin yoki KK ni oshishini har qanday muqobil sabablari ehtimoli boʼlganida aniqlash mumkin emas, chunki bu natijalarni tushunishni qiyinlashtirishi mumkin. Аgar KK ning dastlabki darajasi ahamiyatli yuqori (> 5xNYuCh) boʼlsa, 5-7 kun davomida tasdiqlovchi test oʼtkazish kerak. Аgar takroriy test KK > 5xNYuCh tasdiqlasa, davolashni boshlash mumkin emas.
Davolashgacha
GMG-KoА-reduktazaning boshqa ingibitorlari kabi rozuvastatinni, miopatiya/rabdomioliz rivojlanishiga moyillik omillari boʼlgan patsientlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak.
Bunday omillarga quyidagilar kiradi:
• buyrak faoliyatini buzilishi
• gipotireoz
• mushaklarning nasliy kasalliklarini oʼz ichiga oluvchi shaxsiy yoki oilaviy anamnez
• GMG-KoА-reduktazaning boshqa ingibitorlari yoki fibratlar qoʼllanganda anamnezdagi mushaklarga toksik taʼsiri
• alkogolni suiisteʼmol qilish
• 70 yoshdan kattalar
• plazmada preparatning konsentratsiyasini oshishi mumkin boʼlgan vaziyatlar
• fibratlarni yondosh qoʼllash.
Bunday patsientlarda davolashning xavfini mumkin boʼlgan foydaning hisobi bilan baholash kerak; bundan tashqari, klinik monitoring tavsiya etiladi. Аgar KK darajasi dastlab ahamiyatli yuqori (> 5xNYuCh) boʼlsa, davolashni boshlash mumkin emas.
Davolash vaqtida
Patsientlardan mushaklarda tushuntirib boʼlmaydigan ogʼriqlar, kuchsizlik yoki tirishishlar, ayniqsa ular lohaslik yoki isitma bilan qoʼshilsa, darhol xabar berish kerakligini soʼrash lozim. Bu patsientlarda KK darajasini oʼlchash kerak. Аgar KK darajasi axamiyatli oshgan (> 5xNYuCh) boʼlsa yoki agar mushak simptomlari ogʼir va har kungi diskomfort chaqirsa (xatto agar KK darajasi ≤ 5xNYuCh boʼlsa ham) davolashni toʼxtatish kerak. Аgar simptomlar yoʼqolsa va KK darajalari normagacha tiklansa, sinchkov monitoring fonida rozuvastatin yoki GMG-KoА-reduktazaning muqobil ingibitorining eng past dozasi bilan davolashni qayta boshlashni koʼrish kerak. Simptomlar kuzatilmagan patsientlarda KK darajasini odatdagi monitoringini oʼtkazish kerak emas. Statinlar, shu jumladan rozuvastatin bilan davolash vaqtida yoki keyin immunologik bogʼliq nekrotik miopatiya (IBNM) hollari haqida kam xabarlar boʼlgan. Klinik, IBNM proksimal mushaklarning kuchsizligi va zardobda kreatinkinaza darajasini oshishi bilan xarakterlanadi, ular statinlar bilan davolash toʼxtatilishiga qaramasdan saqlanadi.
Klinik sinovlarda rozuvastatin va yondosh davolanayotgan patsientlarning katta boʼlmagan sonida skelet mushaklari tomonidan samaralarning kuchayishini dalillari aniqlanmagan. Shunga qaramasdan, GMG-KoА-reduktazaning boshqa ingibitorlarini fibroy kislotasining xosilalari, shu jumladan gemfibrozil, siklosporin, nikotin kislotasi, azolli zamburugʼlarga qarshi vositalar, proteazalar ingibitorlari va makrolidlarni birga qabul qilayotgan patsientlarda miozit va miopatiya hollari sonini oshishi aniqlangan. Shuning uchun, rozuvastatin va gemfibrozil majmuasini qoʼllash tavsiya etilmaydi. Rozuvastatinni fibratlar yoki nistatin bilan majmuaviy qoʼllashda lipidlar darajasini yanada oʼzgarishidan foydani, bunday majmualarni qoʼllashning potentsial xavfiga nisbatan sinchiklab baholash kerak. Bir vaqtda fibratlar qoʼllanganida rozuvastatinning 40 mg dozasini qoʼllash mumkin emas.
Rozuvastatinni miopatiya mavjudligidan yoki rabdomioliz oqibatida buyrak yetishmovchiligiga (masalan, sepsis, gipotenziya, katta jarrohlik aralashuvi, jarohat, ogʼir metabolik, endokrin va elektrolit buzilishlar yoki nazorat qilinmaydigan tirishishlar) moyillikdan dalolat beruvchi oʼtkir jiddiy xolatlari boʼlgan har qanday patsientlarda qoʼllash mumkin emas.
Jigar tomonidan samaralar
GMG-KoА-reduktazaning boshqa ingibitorlarini qoʼllashdagi kabi, rozuvastatinni alkogolni xaddan tashqari miqdorini isteʼmol qiluvchi va/yoki anamnezida jigar kasalliklari boʼlgan patsientlarda ehtiyotkorlik bilan qoʼllash kerak.
Davolashni boshlash oldidan va davolash boshlangandan keyin 3 oy oʼtgach jigar faoliyatining koʼrsatgichlarini aniqlash tavsiya etiladi. Аgar zardob transaminazalarining darajasi normaning yuqori chegarasidan 3 martadan koʼproq yuqori boʼlgan xolda, rozuvastatin bilan davolashni toʼxtatish yoki dozani kamaytirish kerak. Jigar tomonidan jiddiy koʼrinishlar (asosan jigar transaminazalari darajasini oshishi) hollarining tez-tezligi, postmarketing davrida 40 mg doza qoʼllanganda yuqori boʼlgan.
Gipotireoz yoki nefrotik sindrom bilan bogʼliq boʼlgan ikkilamchi giperxolesterinemiyali patsientlarda, rozuvastatin bilan davolashni boshlashdan oldin asosiy kasallikni davolashni oʼtkazish kerak.
Irq
Farmakokinetik tadqiqotlar yevropoid irqi vakillari bilan solishtirganda osiyolik patsientlarda ekspozitsiyasini oshishini koʼrsatgan.
Proteaza ingibitorlari
Rozuvastatinni bir vaqtda proteazalarning turli ingibitorlarini ritonavir bilan birga qabul qilayotgan patsientlarda, rozuvastatinning tizimli ekspozitsiyasini oshishi kuzatilgan. Proteazalar ingibitorlarini olayotgan patsientlarda rozuvastatin bilan davolashni boshlash vaqtida va uning dozasini oshirishda, proteazalar ingibitorlarini qabul qilayotgan OITV-infektsiyalangan patsientlarda rozuvastatinning gipolipidemik samarasini foydasi va plazmada rozuvastatinning konsentratsiyasini oshishi mumkinligini xisobga olish kerak. Аgar rozuvastatinning dozasiga tuzatish kiritilmagan boʼlsa, proteazalar ingibitorlari bilan bir vaqtda qoʼllash tavsiya etilmaydi.
Fuzidiy kislotasi
Romazik preparati muntazam ravishda qoʼllanilish uchun yoki fuzidiy kislotasi bilan davolash bekor qilinganidan soʼng 7 kun davomida fuzidiy kislotasi bilan birga buyurilishi mumkin emas. Fuzidiy kislotasi tizimli preparati bilan davolash zarur boʼlgan patsientlarda fuzidiy kislotasi bilan davolash davri davomida statinlar qoʼllanilishini bekor qilish kerak. Fuzidiy kislotasi va statinlar bilan kombinatsiyalangan holda davolangan patsientlarda rabdomioliz rivojlanishi (shu jumladan, oʼlim bilan yakunlangan bir necha holatlar) haqida maʼlum qilingan. Patsientlarga mushak kuchsizlanishi, mushaklarda ogʼriqlar yoki ogʼriqli sezgilarning har qanday simptomlari paydo boʼlgan holatda darhol shifokorga murojaat qilish kerakligi tavsiya etilishi kerak. Fuzidiy kislotasining oxirgi dozasi yuborilganidan soʼng 7 kundan keyin statin bilan davolashni qayta boshlash mumkin. Fuzidiy kislotasi uzoq vaqt muntazam qoʼllanilishi talab qilingan ayrim holatlarda, masalan, ogʼir darajali infektsiyalarda Romazik preparati va fuzidiy kislotasining birga qoʼllanish zaruriyatini faqat yakka tartib asosida va puxta tibbiy kuzatuv ostida baholash kerak.
Oʼpkalarning interstitsial kasalliklari
Аyrim statinlar qoʼllanganda, ayniqsa uzoq muddatli davolashda, oʼpkaning interstitsial kasalliklarini aloxida hollari qayd etilgan. Simptomlari hansirash, quruq yoʼtal va umumiy holatni yomonlashishini (charchoqlik, vaznni yoʼqotish, isitma) oʼz ichiga olishi mumkin. Аgar oʼpkaning interstitsial kasalligi borligiga gumon paydo boʼlsa, statinlar bilan davolashni toʼxtatish kerak.
Qandli diabet
Аyrim maʼlumotlar statinlar sinfi preparatlarini qonda glyukozaning miqdorini oshirishi, va qandli diabet rivojlanishini yuqori xavfi boʼlgan ayrim patsientlarda kelajakda bu diabetning rasmiy xoli deb xisoblanishi mumkin boʼlgan giperglikemiya darajasiga olib kelishi mumkinligidan dalolat beradi. Lekin bu xavf statinlar qoʼllanganda qon tomirli xavfni pasayishi bilan kompensatsiya qilinadi, va shuning uchun statinlar bilan davolashni toʼxtatish uchun sabab boʼlmaydi. Xavf guruxi patsientlari (och qoringa glyukozaning darajasi 5,6 dan 6,9 mmol/l, TVI>30 kg/m2, triglitseridlarning yuqori darajasi, gipertenziya) milliy standartlarga muvofiq sinchkov klinik va biokimyoviy monitoring qilinishlari kerak.
JUPITER tadqiqotda, asosan och qoringa glyukozaning darajasi 5,6 dan 6,9 mmol/l gacha boʼlgan patsientlarda, qayd etilgan qandli diabetning umumiy tez-tezligi rozuvastatin qoʼllanganda 2,8% ni va platsebo guruhida 2,3% ni tashkil qilgan.
Ogʼir darajali teri noxush reaksiyalari
Jiddiy teri reaksiyalari, shu jumladan Stivens-Djonson sindromi hamda eozinofiliya va tizimli simptomlar bilan dori preparati reaksiyasi (DRESS) rozuvastatin bilan davolash tufayli qayd etilgan.
Аgar “Nojoʼya taʼsirlar” boʼlimida qayd etilgan simptomlardan biron-birini sezgan boʼlsangiz, preparat qoʼllanishini toʼxtating va darhol tibbiy yordam uchun murojaat qiling.
Bolalar populyatsiyasi
Oʼsish (balandlik) vazn, TVI (tana vazni indeksi) va Tanner shkalasi boʼyicha ikkilamchi jinsiy belgilarni yetilishi, rozuvastatin qabul qilgan 6 yoshdan 17 yoshgacha boʼlgan bolalarda ikki yillik davr bilan cheklangan. Tadqiqotlar doirasida ikki yil davolashdan keyin, preparatni boʼy, vazn, TVI yoki jinsiy yetilishga taʼsiri aniqlanmagan.
52 hafta davomida rozuvastatin qabul qilgan bolalar va oʼsmirlar ishtirokidagi klinik tadqiqotlarda, kattalardagi klinik tadqiqot maʼlumotlari bilan solishtirganda, kreatinkinaza darajasini normaning yuqori chegarasida 10 martadan koʼproq oshishi, shuningdek jismoniy yuklamadan yoki yuqori jismoniy faollikdan keyin mushak simptomlari kuzatilgan.
Laktozaning oʼzlashtirilishini buzilishi
Galaktozani oʼzlashtiraolmaslik, laktazaning yetishmovchiligi yoki glyukoza-galaktozaning soʼrilishini buzilishi bilan bogʼliq boʼlgan, kam uchraydigan nasliy kasalliklari boʼlgan patsientlar, bu preparatni qabul qilmasliklari kerak.
Qo'llanilishi
• Giperxolesterinemiyani davolash
Birlamchi giperxolesterinemiyali (shu jumladan IIa tip geterozigot oilaviy giperxolesterinemiya) yoki aralash dislipidemiyali (IIb tip) kattalar, oʼsmirlar va 6 yoshli va undan katta bolalarda parhezga qoʼshimcha vosita sifatida, parhez va davolashning nomedikamentoz usullari (masalan, jismoniy yuklama, tana vaznini kamaytirish) yetarli boʼlmaganida.
Gomozigot oilaviy giperxolesterinemiyada yordamchi vosita sifatida kattalar, oʼsmirlar va 6 yoshli va undan katta bolalarda parhezga qoʼshimcha va lipidlar darajasini pasaytirishni boshqa usullariga (masalan, PZLP aferezi) yoki bunday usullarni maqsadga muvofiq emasligida.
• Yurak-qon tomir kasalliklarini oldini olish
Birinchi yurak-qon tomir koʼrinishlarini rivojlanishining yuqori xavfi boʼlgan patsientlarda jiddiy yurak-qon tomir koʼrinishlarini oldini olish uchun boshqa xavf omillarini toʼgʼrilash uchun yordamchi vosita sifatida qoʼllanadi.
Qo'llanilishi mumkin bo'lmagan holatlar
Rozuvastatin quyidagi holatlarda qoʼllanilishi mumkin emas:
• rozuvastatinga yoki yordamchi moddalaridan birontasiga oʼta yuqori sezuvchanligi boʼlgan patsientlarda
• faol fazadagi jigar kasalligi boʼlgan patsientlarda, zardob transaminazalarini tushuntirib boʼlmaydigan doimiy oshishi va zardob transaminazalarini normaning yuqori chegarasidan (NYuCh) har qanday 3 marta oshishi
• buyrakni ogʼir shikastlanishi (kreatinin klirensi <30 ml/min) boʼlgan patsientlarda
• miopatiyasi boʼlgan patsientlarda
• bir vaqtda siklosporin qabul qilayotgan patsientlarda
• homiladorlik va laktatsiya davrida va kontratseptsiyaning muvofiq choralarini ishlatmaydigan tugʼruq yoshidagi ayollarda.
Miopatiya/rabdomioliz rivojlanishiga moyillik omillari boʼlgan patsientlarda 40 mg dozani qoʼllash mumkin emas. Boshqa omillarga quyidagilar kiradi:
• buyraklar faoliyatini oʼrtacha buzilishi (kreatinin klirensi <60 ml/minut).
• gipotireoz
• mushaklarning nasliy kasalliklarini oʼz ichiga oluvchi shaxsiy yoki oilaviy anamnez
• GMG-KoА-reduktazaning boshqa ingibitorlari yoki fibratlarni qoʼllashdagi anamnezdagi mushaklarga toksik taʼsir
• alkogolni suiisteʼmol qilish
• qon plazmasida konsentratsiyasini oshishi mumkin boʼlgan boshqa vaziyatlar
• osiyolik patsientlar
• fibratlarni yondosh qoʼllashda qoʼllash mumkin emas.
Dori vositalarining o'zaro ta'siri
Tashuvchi-oqsillarni ingibitsiya qilinishi: Rozuvastatin moddalarni jigar tomonidan qamrab olinishida ishtirok etuvchi ayrim olib oʼtuvchi-oqsillarni, shu jumladan OАTR1V1 olib oʼtuvchi, va BCRP olib oʼtuvchining efflyuksli substrati xisoblanadi. Rozuvastatinni bu tashuvchi oqsillarning ingibitorlari boʼlgan dori vositalari bilan bir vaqtda qoʼllash, plazmada rozuvastatinning konsentratsiyasini oshishiga va miopatiya xavfini oshishiga olib kelishi mumkin.
Siklosporin: Rozuvastatin va siklosporin yondosh qoʼllanganda, rozuvastatinning AUC sogʼlom koʼngillilardagiga qaraganda oʼrtacha 7 marta yuqori boʼlgan. Bir vaqtda siklosporin qabul qilayotgan patsientlarda rozuvastatinni qoʼllash mumkin emas.
Bir vaqtda qoʼllash siklosporinning plazmadagi konsentratsiyasiga taʼsir qilmaydi.
Proteaza ingibitorlari: Garchi oʼzaro taʼsirning aniq mexanizmi nomaʼlum boʼlsa ham, proteazalar ingibitorlarini bir vaqtda qoʼllash rozuvastatinning ekspozitsiyasini kuchli oshirishi mumkin. Masalan, sogʼlom koʼngillilardagi 10 mg rozuvastatin proteazalarning ikki ingibitorlarini (300 mg atanazavir/100 mg ritonavir) majmuaviy preparati bilan birga qoʼllashdagi farmakokinetik tekshirish, rozuvastatinning AUC va Cmax muvozanat koʼrsatgichlarini taxminan 3 marta va 7 marta oshishi bilan assotsiatsiyalangan. Rozuvastatin va proteazalar ingibitorlarini ayrim majmualarini bir vaqtda qoʼllash, rozuvastatinning ekspozitsiyasini kutiladigan oshishini xisobi bilan rozuvastatinning dozasiga tuzatish kiritishni sinchiklab baxolanganidan keyin koʼrilishi mumkin.
Gemfibrozil va boshqa gipolipidemik preparatlar: Rozuvastatin va gemfibrozilni bir vaqtda qoʼllash, rozuvastatinning Smax va AUC koʼrsatgichlarini 2 marta oshishiga olib kelgan. Oʼzaro taʼsirlarning maxsus tekshirishlarining maʼlumotlari asosida, fenofibratlar bilan ahamiyatli farmakokinetik oʼzaro taʼsirlari kutilmaydi, lekin farmakodinamik oʼzaro taʼsirlar yuz berishi mumkin.
Gemfibrozil, fenofibrat, boshqa fibratlar va niatsin (nikotin kislotasi) gipolipidemik dozalarda (≥1 g/sutka) GMG-KoА-reduktaza ingibitorlari bilan bir vaqtda qoʼllanganida miopatiya rivojlanishini xavfini oshiradi; ehtimol bu, ular alohida qoʼllanganida miopatiya chaqirishi mumkinligi bilan bogʼliqdir. Bir vaqtda fibratlar qoʼllanganda rozuvastatinni 40 mg dozada qoʼllash mumkin emas. Bu patsientlar ham davolashni 5 mg dozadan boshlashlari kerak.
Ezetimib: 10 mg rozuvastatin va 10 mg ezetimibni bir vaqtda qoʼllash, giperxolesterinemiyasi boʼlgan patsientlarda rozuvastatinning AUC koʼrsatgichini 1,2-marta oshishiga olib kelgan. Shunga qaramasdan, rozuvastatin va ezetimib orasidagi farmakodinamik oʼzaro taʼsirni istisno qilish mumkin emas, ular noxush samaralarga olib kelishi mumkin
Аntatsidlar: Rozuvastatinni alyuminiy va magniy gidroksidini saqlovchi suspenziya bilan bir vaqtda qoʼllash, qon plazmasida rozuvastatinning konsentratsiyasini taxminan 50% pasayishiga olib keladi. Bu samara rozuvastatindan keyin 2 soat oʼtgach antatsid qabul qilinganida kamaygan. Bu oʼzaro taʼsirning klinik ahamiyati oʼrganilmagan.
Eritromitsin: Rozuvastatin va eritromitsinni bir vaqtda qoʼllash, rozuvastatinning AUC ni 20% pasayishiga va Smax ni 30% pasayishiga olib kelgan. Bu oʼzaro taʼsir eritromitsin chaqirgan ichakning qisqarish qobiliyatini oshishi bilan bogʼliq boʼlishi mumkin.
Tikagrelor: Tikagrelor rozuvastatin toʼplanishi xavfini oshirgan holda rozuvastatinning buyrak ekskretsiyasiga taʼsir etishi mumkin. Garchi toʼgʼri mexanizm maʼlum boʼlmasada, ayrim holatlarda tikagrelor va rozuvastatinning bir vaqtda qoʼllanishi buyraklar funktsiyasi pasayishiga, KFK (kreatinfosfokinaz) koʼpayishiga va rabdomiolizga olib kelgan.
Sitoxrom R450 fermentlari: In vitro va in vivo sharoitdagi tekshirish natijalari, rozuvastatin sitoxrom R450 fermentlarining ingibitori yoki induktori hisoblanmaydi. Bundan tashqari, rozuvastatin bu izofermentlar uchun toʼgʼri kelmaydigan substrat hisoblanadi. Shunday qilib, sitoxrom R450 orqali metabolizm natijasidagi dorilarning oʼzaro taʼsiri kutilmaydi. Rozuvastatin va flukonazol (CYP2C9 va CYP3A4 ingibitori) yoki ketokonazol (CYP2A6 va CYP3A4 ingibitori) orasida klinik ahamiyatli oʼzaro taʼsir kuzatilmaydi.
Rozuvastatinning dozasiga tuzatish kiritishni talab qiluvchi oʼzaro taʼsirlar (shuningdek, 1-jadvalga qarang): Rozuvastatinning ekspozitsiyasini oshiruvchi boshqa dori preparatlari bilan rozuvastatinni bir vaqtda qoʼllashning zarurati boʼlganida, rozuvastatinning dozasiga tuzatish kiritish kerak. Аgar ekspozitsiyani (AUC) taxminan 2 marta va koʼproq oshishi kutilsa, davolashni rozuvastatinning sutkada bir marta 5 mg dozasidan boshlash kerak. Rozuvastatinning maksimal sutkalik dozaga shunday tuzatish kiritishi kerakki, rozuvastatinning kutiladigan ekspozitsiyasi oʼzaro taʼsir qiluvchi dori preparatlarisiz sutkada 40 mg doza qoʼllanganidagidan oshmasin, masalan, 20 mg rozuvastatin gemfibrozil bilan (1,9 marta oshishi) yoki 10 mg rozuvastatin atanazavir/ritonavir majmuasi bilan (3,1 marta oshishi).
1-jadval
Eʼlon qilingan klinik tadqiqotlar maʼlumotlariga asosan bir vaqtda qoʼllaniladigan dori preparatlarining rozuvastatin ekspozitsiyasiga taʼsiri (AUC; intensivlik kamayib borish tartibida)
|
Oʼzaro taʼsir etuvchi preparatning qoʼllanilish sxemasi |
Rozuvastatinning qoʼllanilish sxemasi |
Rozuvastatinning AUC koʼrsatkichlari oʼzgarishi * |
|
Sutkada ikki mahal siklosporin 75-200 mg, 6 oy |
Sutkada bir mahal 10 mg, 10 kun |
7,1 baravar |
|
Sutkada bir mahal regorafenib 160 mg, 14 kun |
5 mg, bir martali doza |
3,8 baravar |
|
Sutkada bir mahal atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg, 8 kun |
10 mg, bir martali doza |
3,1 baravar |
|
Sutkada bir mahal velpatasvir 150 mg |
10 mg, bir martali doza |
2,7 baravar |
|
Sutkada bir mahal ombitasvir 25 mg/ paritaprevir 150 mg/ ritonavir 100 mg/ sutkada ikki mahal dasabuvir 400 mg, 14 kun |
5 mg, bir martali doza |
2,6 baravar |
|
Sutkada bir mahal grazoprevir 200 mg/ elbasvir 50 mg, 11 kun |
10 mg, bir martali doza |
2,3 baravar |
|
Sutkada bir mahal gletsaprevir 400 mg/ pibrentasvir 120 mg, 7 kun |
Sutkada bir mahal 5 mg, 7 kun |
2,2 baravar |
|
Sutkada ikki mahal lopinavir 400 mg/ ritonavir 100 mg, 17 kun |
Sutkada bir mahal 20 mg, 7 kun |
2,1 baravar |
|
Klopidogrel 300 mg yuklanma dozasida, soʼngra esa sutkada bir mahal 75 mg dozada |
20 mg, bir martali doza |
2 baravar |
|
Sutkada ikki mahal gemfibrozil 600 mg, 7 kun |
80 mg, bir martali doza |
1,9 baravar |
|
Sutkada bir mahal eltrombopag 75 mg, 10 kun |
10 mg, bir martali doza |
1,6 baravar |
|
Sutkada ikki mahal darunavir 600 mg/ ritonavir 100 mg, 7 kun |
Sutkada bir mahal 10 mg, 7 kun |
1,5 baravar |
|
Sutkada ikki mahal tipranavir 500 mg/ ritonavir 200 mg, 11 kun |
10 mg, bir martali doza |
1,4 baravar |
|
Sutkada ikki mahal dronedaron 400 mg |
Maʼlumotlar yoʼq |
1,4 baravar |
|
Sutkada bir mahal itrakonazol 200 mg, 5 kun |
10 mg, bir martali doza |
1,4 baravar ** |
|
Sutkada bir mahal ezetimib 10 mg, 14 kun |
Sutkada bir mahal 10 mg, 14 kun |
1,2 baravar ** |
|
Sutkada ikki mahal fosamprenavir 700 mg/ ritonavir 100 mg, 8 kun |
10 mg, bir martali doza |
« |
|
Аleglitazar 0,3 mg, 7 kun |
40 mg, 7 kun |
« |
|
Sutkada uch mahal silimarin 140 mg, 5 kun |
10 mg, bir martali doza |
« |
|
Sutkada uch mahal fenofibrat 67 mg, 7 kun |
10 mg, 7 kun |
« |
|
Sutkada bir mahal rifampin 450 mg, 7 kun |
20 mg, bir martali doza |
« |
|
Sutkada ikki mahal ketokonazol 200 mg, 7 kun |
80 mg, bir martali doza |
« |
|
Sutkada bir mahal flukonazol 200 mg, 11 kun |
80 mg, bir martali doza |
« |
|
Sutkada toʼrt mahal eritromitsin 500 mg, 7 kun |
80 mg, bir martali doza |
20% ¯ |
|
Sutkada uch mahal baykalin 50 mg, 14 kun |
20 mg, bir martali doza |
47% ¯ |
|
* x-baravar oʼzgarishlar sifatida taqdim qilingan maʼlumotlar birgalikda qoʼllanilish va rozuvastatin bilan monoterapiya oʼrtasidagi oddiy nisbatdan iborat. Foizli oʼzgarishlar sifatida taqdim qilingan maʼlumotlar rozuvastatin bilan monoterapiyaga nisbatan foizli farqni koʼrsatadi. Oshirilish “”sifatida belgilanadi, oʼzgarishlar yoʼqligi “«”sifatida belgilanadi, kamaytirilish “¯” sifatida belgilanadi. ** Oʼzaro taʼsir yuzasidan ayrim tadqiqotlar rozuvastatinning turli xil dozalari qoʼllanilgan holda oʼtkazilgan. Jadvalda eng muhim nisbatlar taqdim qilingan.
|
||
Rozuvastatinni bir vaqtda qoʼllanayotgan dori preparatlariga taʼsiri
K vitaminining antagonistlari: GMG-KoА-reduktazaning boshqa ingibitorlarini qoʼllashdagi kabi, K vitamini antagonistlari (masalan, varfarin yoki kumarin guruhining boshqa antikoagulyantlari) bilan bir vaqtda davolanayotgan patsientlarda davolashni boshida yoki rozuvastatinning dozasini oshirish, Xalqaro Normallashtirilgan Nisbatni (XNN) oshishiga olib kelishi mumkin. Davolashni toʼxtatish yoki rozuvastatinning dozasini kamaytirish XNN ni kamayishiga olib kelishi mumkin. Bunday vaziyatlarda XNN muvofiq monitoringini oʼtkazish maqsadga muvofiqdir.
Peroral kontratseptivlar/oʼrinbosar gormonal davolash (OʼGD): Rozuvastatin va peroral kontratseptivlarni bir vaqtda qoʼllash etinilestradiol va norgestrelning AUC nimuvofiq 26% va 34% ga oshishiga olib kelgan. Plazmadagi darajalarning bu oshishini peroral kontratseptivning dozasini tanlashda hisobga olish kerak. Rozuvastatin va OʼGD bilan yondosh davolanayotgan patsientlarda farmakokinetik maʼlumotlar yoʼq, shuning uchun bunduy samarani istisno qilish mumkin emas. Lekin ushbu qoʼshilish ayollarda klinik tadqiqotlarda keng qoʼllangan va yaxshi oʼzlashtirilgan.
Boshqa dori preparatlari:
Digoksin: Oʼzaro taʼsirning maxsus tadqiqotlarining maʼlumotlari asosida, digoksin bilan klinik axamiyatli oʼzaro taʼsiri kutilmaydi.
Fuzidiy kislotasi
Rozuvastatin va fuzidiy kislotasining oʼzaro taʼsiri oʼrganilmagan. Fuzidiy kislotasi statinlar bilan birga muntazam ravishda qoʼllanilganida miopatiya, shu jumladan rabdomioliz xavfi oshishi mumkin. Ushbu oʼzaro taʼsir mexanizmi (uning farmakodinamik va/yoki farmakokinetik ekanligi) hozircha aniqlanmagan. Bunday kombinatsiyalar qabul qilgan patsientlarda rabdomioliz (ayrim holatlarda oʼlim bilan yakunlangan) holatlari haqida maʼlum qilingan.
Аgar fuzidiy kislotasi bilan davolash zarur boʼlsa, fuzidiy kislotasi bilan davolash davri davomida rozuvastatin qoʼllanilishini bekor qilish kerak.
Bolalarda qoʼllanilishi
Boshqa dori preparatlari bilan oʼzaro taʼsiri boʼyicha tadqiqotlar faqat katta yoshdagi patsientlarda oʼtkazilgan. Bolalarda oʼzaro taʼsir intensivligi oʼrganilmagan.
Ta'rifi
Romazik 10 mg: oq yoki deyarli oq, dumaloq shaklli va ikki yoqlama qavariq qobiq bilan qoplangan, bir tomonida «10» gravirovkali tabletkalar.
Romazik 20 mg: oq yoki deyarli oq, dumaloq shaklli va ikki yoqlama qavariq qobiq bilan qoplangan, bir tomonida «20» gravirovkali tabletkalar.
Romazik 40 mg: oq yoki deyarli oq, uzunchoq shaklli va ikki yoqlama qavariq qobiq bilan qoplangan tabletkalar.
Dozirovkasi
Davolashni boshlash oldidan patsientga standart gipoxolesterinemik parhezni buyurish kerak, uni davolash vaqtida ham davom ettirish kerak. Davolashning maqsadi va patsientning davolashga javobiga qarab, zamonaviy umumiy qabul qilingan qoʼllanmalarga muvofiq dozani shaxsiy ravishda tanlash kerak.
Romazikni sutkaning har qanday vaqtida ovqat qabul qilishdan qatʼiy nazar qabul qilish mumkin.
Giperxolesterinemiyani davolash
Tavsiya etilgan boshlangʼich doza ilgari statinlarni qabul qilmaganlarga ham, boshqa GMG-KoА-reduktaza ingibitoridan oʼtgan patsientlarga ham sutkada bir marta peroral
5 mg yoki 10 mg ni tashkil qiladi. Boshlangʼich dozani har bir patsient uchun xolesterinning darajasi, kelajakda yurak-qon tomir koʼrinishlarning rivojlanishi xavfini, shuningdek noxush reaksiyalar rivojlanishini potentsial xavfini (quyiga qarang) hisobi bilan shaxsiy ravishda tanlash kerak. Zarurati boʼlganda, dozaga navbatdagi darajagacha tuzatish kiritishni 4 haftadan keyin bajarish mumkin. Pastroq dozalar bilan solishtirganda 40 mg dozani qabul qilish fonida rivojlangan noxush koʼrinishlar haqida koʼpaygan xabarlarni xisobga olib, 40 mg maksimal dozagacha yakuniy titrlash imkoniyatini faqat ogʼir giperxolesterinemiyasi va yuqori yurak-qon tomir xavfi boʼlgan (xususan, oilaviy giperxolesterinemiyali shaxslarda) patsientlarda koʼrish kerak, ularda 20 mg doza qoʼllanganida terapevtik maqsadga erishilmagan va ularni standart kuzatuvi oʼtkaziladi,. 40 mg doza preparat bilan davolashni boshlashda mutaxassisning kuzatuvi tavsiya etiladi.
Yurak-qon tomir koʼrinishlarni oldini olish
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan koʼrinishlar xavfini pasaytirish tekshirishlarda sutkada 20 mg doza qoʼllangan.
Bolalarda qoʼllanishi
Bolalarni davolash muvofiq mutaxassislar tomonidan oʼtkazilishi kerak.
6 yoshdan 17 yoshgacha boʼlgan bolalar va oʼsmirlar (Tanner shkalasi boʼyicha II-V pastroq)
Geterozigot oilaviy giperxolesterinemiya
Geterozigot oilaviy giperxolesterinemiyali bolalar va oʼsmirlarni davolash odatda kuniga 5 mg dozadan boshlanadi.
• Geterozigot oilaviy giperxolesterinemiyali 6 yoshdan 9 yoshgacha boʼlgan bolalar uchun odatdagi doza - peroral kuniga bir marta 5-10 mg. Bu populyatsiyada 10 mg dan ortiq dozaning xavfsizligi va samaradorligi oʼrganilmagan.
• Geterozigot oilaviy giperxolesterinemiyali 10 yoshdan 17 yoshgacha boʼlgan bolalar uchun odatdagi doza - peroral kuniga bir marta 5-20 mg. Bu populyatsiyada 20 mg dan ortiq dozaning xavfsizligi va samaradorligi oʼrganilmagan.
Dozani titrlash bolalarda qoʼllash boʼyicha yoʼriqnomalarda tavsiya etilgandek, bolalardagi shaxsiy javob va oʼzlashtirilishiga muvofiq oʼtkazilishi kerak. Rozuvastatin bilan davolashni boshlash oldidan bolalar va oʼsmirlar standart gipoxolesterinemik parhezga oʼtishlari va rozuvastatin bilan davolashning xamma davrida unga rioya qilishlari kerak.
Oilaviy gomozigotli giperxolesterinemiya
Oilaviy gomozigotli giperxolesterinemiya boʼlgan 6 yoshdan 17 yoshgacha boʼlgan bolalar va oʼsmirlarda tavsiya etiladigan maksimal doza sutkada 20 mg ni tashkil etadi.
Patsientning yoshiga, vazniga va oldingi statinlar qoʼllanilishiga qarab, sutkada bir mahal 5 mg dan 10 mg gacha dastlabki doza tavsiya etiladi.
Dozani titrlash, bolalarda qoʼllanilishiga doir yoʼriqnomalarda tavsiya etilganidek, bolalarda yakka tartibda javob va chidamlilikka asosan amalga oshirilishi kerak. Rozuvastatin bilan davolashni boshlashdan oldin bolalar va oʼsmirlar standart gipoxolesterinemik parhezga oʼtkazilishi hamda rozuvastatin bilan butun davolash davri davomida ushbu parhezga rioya qilish davom ettirilishi kerak.
40 mg li tabletkalar bolalarda qoʼllash uchun toʼgʼri kelmaydi.
6 yoshdan kichik bolalar
6 yoshdan kichik bolalarda ishlatishning xavfsizligi va samaradorligi oʼrganilmagan. Shu sababga koʼra Romazikni 6 yoshdan kichik bolalarni davolash uchun ishlatish tavsiya etilmaydi.
Keksa patsientlarda qoʼllanishi
70 yoshdan oshgan patsientlarda boshlangʼich tavsiya etiladigan doza 5 mg ni tashkil qiladi.
Yosh bilan bogʼliq boʼlgan dozaga boshqacha tuzatish kiritishning zarurati yoʼq.
Buyrak yetishmovchiligi boʼlgan patsientlardagi dozalar
Buyrak faoliyatini yengil va oʼrtacha darajali buzilishlari boʼlgan patsientlarda dozaga tuzatish kiritishni talab etilmaydi. Buyrak faoliyatini oʼrtacha buzilishi (kreatinin klirensi <60 ml/min) boʼlgan patsientlarda tavsiya etiladigan boshlangʼich doza 5 mg ni tashkil qiladi. Buyrak faoliyatini oʼrtacha buzilishi boʼlgan patsientlarda 40 mg dozani qoʼllash mumkin emas. Buyrak faoliyatini ogʼir buzilishi boʼlgan patsientlarda rozuvastatinning har qanday dozalarini qoʼllash mumkin emas.
Jigar faoliyatini buzilishi boʼlgan patsientlarda dozalash
Chayld-Pyu shkalasi boʼyicha indeksi 7 ball va past boʼlgan patsientlarda rozuvastatinning tizimli ekspozitsiyasini oshishi kuzatilmagan. Lekin Chayld-Pyu shkalasi boʼyicha indeksi 8 va 9 boʼlgan patsientlarda rozuvastatinning tizimli ekspozitsiyasini oshishi kuzatilgan. Chayld-Pyu shkalasi boʼyicha indeksi 9 dan yuqori shaxslarda qoʼllash tajribasi yoʼq. Jigarning faol fazadagi kasalliklari boʼlgan patsientlarda rozuvastatinni qoʼllash mumkin emas.
Irq
Osiyolik patsientlarda tizimli ekspozitsiyasini oshishi kuzatilgan. Osiyolik patsientlar uchun tavsiya etiladigan boshlangʼich doza 5 mg ni tashkil qiladi. Bunday patsientlar uchun 40 mg dozani qoʼllash mumkin emas.
Genetik polimorfizm
Maʼlumki, genetik polimorfizmning spetsifik turlari rozuvastatinning ekspozitsiyasini oshishiga olib kelishlari mumkin. Polimorfizmning bunday spetsifik turlari boʼlgan patsientlar uchun, rozuvastatinning kichikroq sutkalik dozalarini qoʼllash tavsiya etiladi.
Miopatiyani rivojlanishiga moyillik omillari boʼlgan patsientlarda dozalash
Miopatiyani rivojlanishiga moyillik omillari boʼlgan patsientlar uchun tavsiya etiladigan boshlangʼich doza 5 mg ni tashkil qiladi. Bu patsientlarning ayrimlarida
40 mg dozani qoʼllash mumkin emas.
Yondosh davolash
Rozuvastatin turli tashuvchi-oqsillarning (masalan, OАTR1V1 va VSRP) substrati hisoblanadi. Miopatiya xavfi (shu jumladan rabdomioliz) bu tashuvchi-oqsillar bilan oʼzaro taʼsiri oqibatida plazmada rozuvastatinning konsentratsiyasini oshirishi mumkin boʼlgan ayrim dori preparatlari (masalan, siklosporin va proteazaning ayrim ingibitorlari, shu jumladan ritonavirni, atanazavir, lopinavir va/yoki tipranavir bilan majmuasi) bilan bir vaqtda qoʼllanganida oshadi. Imkoniyati boʼlganida muqobil preparatlarni qoʼllashni koʼrib chiqish, va, zarurati boʼlgan holda, rozuvastatin bilan davolashni vaqtinchalik toʼxtatishni koʼrib chiqish kerak. Bu dori preparatlarini rozuvastatin bilan birga qoʼllash muqarrar boʼlgan vaziyatlarda, yondosh davolashning foydasi va xavfini sinchiklab baxolash va rozuvastatinning dozasiga tuzatish kiritishni koʼrib chiqish kerak.
Dozani oshirib yuborilishi
Doza oshirib yuborilgan holda spetsifik davolash mavjud emas. Doza oshirib yuborilgan holda simptomatik davolash va zaruratga qarab tutib turuvchi davolash koʼrsatilgan. Jigar faoliyatini va KK darajasini nazorat qilish kerak. Gemodializning samaradorligini ehtimoli kam.
Hajm/og'irlik
Yaroqlilik muddati (oy)
2 yil.
Preparat yaroqlilik muddati oʼtgach qoʼllanilmasin.
ROMAZIK tabletkalari 10mg N30 o'xshash dorilari
ROMAZIK boshqa chiqarish shakllari
ROMAZIK tabletkalari 10mg N30 analoglari
{
"data": {
"id": 66292,
"stores_apteka_id": null,
"slug": "romazik-tabletki-pokrytye-plenochnoy-obolochkoy-10-mg-n30",
"stores_apteka_slug": null,
"name": "ROMAZIK tabletkalari 10mg N30",
"brand_name": "ROMAZIK",
"image": "uploads/drugs/0d/a9/0da9bbd10f6350b8967777beba41c7c8.webp",
"atx_code": "C10AA07",
"drug_form_id": 1,
"over_the_counter": false,
"prescription_type": "prescription",
"availability": "not_available",
"reviews_count": 0,
"reviews_rating": 0,
"has_pickup": false,
"has_delivery": false,
"manufacturer": null,
"manufacturer_plain": "Pharmasceutical Works POLPHARMA SA",
"representative": null,
"representative_plain": null,
"distributor": null,
"distributor_plain": null,
"is_manufacturer_advertiser": false,
"is_representative_advertiser": false,
"is_dietary_supplement": false,
"is_medical_device": false,
"category": {
"id": 484,
"slug": "serdechno-sosudistye-preparaty",
"name": "Yurak-qon tomir",
"external_link_title": "Kardiolog maslahati",
"external_link": "https://med24.uz/uz/doctors/kardiolog"
},
"drug_group": {
"id": 66353,
"slug": "romazik",
"name": "ROMAZIK"
},
"is_purchasable": false,
"country": {
"id": 44,
"slug": "polsa",
"name": "Polsha"
},
"active_ingredients": [
{
"id": 8757,
"slug": "rozuvastatin",
"name": "Rozuvastatin"
}
],
"tags": []
}
}
