Нохуш реакцияларни учраш тезлигини қуйида келтирилган кўрсаткичлари қуйидаги тарзда аниқланган: тез-тез (≥1/100, аммо <1/10), кам ҳолларда (≥ 1/10000, аммо < 1/1000), жуда кам ҳолларда (< 1/10000), учраш тезлиги номаълум (мавжуд бўлган маълумотлар бўйича ривожланиш тезлигини аниқлаш имкони бўлмаган).
Иммун тизими томонидан бузилишлар: учраш тезлиги номаълум – ўта юқори сезувчанлик реакциялари.
Руҳиятни бузилишлари: кам ҳолларда – галлюцинациялар, уйқусизлик, уйқуни бузилиши; учраш тезлиги номаълум – ҳавотирли ҳолатлар, онгни чалкашиши.
Нерв тизими томонидан бузилишлар: тез-тез – уйқучанлик, бош айланиши; учраш тезлиги номаълум – бош оғриғи, атаксия, дизартрия.
Кўриш аъзолари томонидан бузилишлар: учраш тезлиги номаълум – аккомодацияни бузилиши.
Юрак томонидан бузилишлар: тез-тез – брадикардия, тахикардия; учраш тезлиги номаълум – қайд этилгандан кейинги даврда QT оралиғини узайиши кузатилган.
Қон-томирлар томонидан бузилишлар: тез-тез – гипотензия, рикошет гипертензия.
Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар: тез-тез – оғизни қуриши; кам ҳолларда – кўнгил айниши, меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар; учраш тезлиги номаълум – қоринда оғриқ, қусиш.
Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан бузилишлар: қон зардобида жигар трансаминазаларининг даражасини ошиши; жуда кам ҳолларда – гепатит, жигар етишмовчилиги.
Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар: учраш тезлиги номаълум – қичишиш, тошма.
Скелет-мушак ва бириктирувчи тўқималар томонидан бузилишлар: кам ҳолларда – мушакларни бўшлиги.
Умумий бузилишлар: тез-тез – толиқиш; учраш тезлиги номаълум – иштаҳани йўқолиши.
Лаборатор ва инструментал текширишлар: тез-тез – артериал босимни пасайиши; кам ҳолларда – трансаминазаларнинг даражасини ошиши.
Галлюцинацияларда психоз белгилари кузатилмайди; галлюцинацилар фақат потенциал галлюциноген моддалар, масалан, антидепрессантларни бир вақтда қабул қилган пациентларда ривожланган.
Препарат, оғриқли мушак спазмларини енгиллаштириш учун тавсия этилган дозалар каби, кичик дозаларда қўлланганида уйқучанлик, толиқиш, бош айланиши, оғизни қуриши, артериал босимни пасайиши, кўнгил айниши, меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар ва трансаминазаларнинг даражасини ошиши кузатилган; ушбу нохуш реакциялар одатда енгил ва ўткинчи бўлган.
Спазмларни даволаш учун тавсия этилган дозалардан юқорироқ дозаларда қўлланганида кичик дозаларда кузатилган нохуш реакциялар кузатилган; бу реакциялар тез-тез кузатилган ва янада кучли ифодаланган, аммо даволашни тўхтатишни талаб этадиган оғир даражаси кам кузатилган.
Бундан тарқари, қуйидаги нохуш реакциялар: онгни чалкашиши, гипотензия, брадикардия, мушакларни бўшлиги, уйқусизлик, уйқуни бузилиши, галлюцинациялар, гепатит ривожланиши мумкин.
Бекор қилиш синдроми
Рикошет гипертензия ва тахикардия, тизанидин узоқ вақт давомида ва/ёки юқори суткалик дозаларда қўлланганида тўсатдан бекор қилинганидан сўнг, ва/ёки антигипертензив воситалар билан бир вақтда қўлланганида кузатилган. Жуда кам ҳолларда рикошет гипертензия инсультга олиб келиши мумкин.
Шубҳа қилинган нохуш реакциялар хақида маълумот
Дори воситаси қайд этилгандан кейин шубҳа қилинган нохуш реакциялар тўғрисидаги маълумотлар муҳим ҳисобланади. Пациентда дори воситасига нисбатан жиддий нохуш реакциялар аниқланганида ёки дори воситасини қўллаш бўйича илова-варақада таърифланмаган янги нохуш реакциялар пайдо бўлганида, Миллий фармакоогоҳлик тизимига мувофиқ ахборот беришингизни сўраймиз.
Нарушения со стороны сосудов: часто – гипотензия, рикошетная гипертензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту; редко – тошнота, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта; частота неизвестна – боль в животе, рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение уровней печеночных трансаминаз в сыворотке крови; очень редко – гепатит, печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – зуд, сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – мышечная слабость.
Общие расстройства: часто – утомление; частота неизвестна – отсутствие аппетита.
Лабораторные и инструментальные исследования: часто – снижение артериального давления; редко – повышение уровней трансаминаз.
При галлюцинациях не наблюдается признаков психоза; галлюцинации возникали исключительно у пациентов, одновременно принимавших потенциально галлюциногенные вещества, например, антидепрессанты.
При низких дозах препарата, таких как рекомендованные для облегчения болезненных мышечных спазмов, наблюдались сонливость, утомление, головокружение, сухость во рту, снижение артериального давления, тошнота, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и повышение уровней трансаминаз; данные неблагоприятные реакции обычно являлись слабыми и преходящими.
При более высоких дозах, рекомендованных для лечения спастичности, наблюдались неблагоприятные реакции, отмечавшиеся при низких дозах; эти реакции были более частыми и более сильно выраженными, но редко являлись настолько тяжелыми, чтобы требовать прекращения лечения.
Кроме того, могут возникать следующие неблагоприятные реакции: спутанность сознания, гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации, гепатит.
Синдром отмены
Рикошетная гипертензия и тахикардия наблюдались после резкой отмены тизанидина при его применении в течение длительного времени и/или в высоких суточных дозах, и/или одновременно с антигипертензивными средствами. В крайних случаях рикошетная гипертензия может приводить к инсульту.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в листке-вкладыше по применению лекарственного препарата, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.
