SONALEKS kapsulalar 7,5mg N10

 QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

SONALEKS

SONALEXUM

Preparatning savdo nomi: Sonaleks

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): zopiklon

Dori shakli: kapsulalar.

Tarkibi:

faol modda: zopiklon 7,5 mg;

yordamchi moddalar: makkajuxori kraxmali, magniy stearati, laktoza monogidrati.

Ta‘rifi: oq rangli kattik jelatin kapsulalar.

Kapsula ichidagi – oq yoki sarg‘ish tusli oq kukun.

Farmakoterapevtik guruhi: Uxlatuvchi vositasi.

Kod ATX:N05CF01

Farmakologik xususiyatlari

Sonaleks (zopiklon) – siklopirrolon hosilasi bo‘lgan psixotrop vositalari guruhiga mansub uxlatuvchi vositasi hisoblanadi. U xlor ionlari va GAMK-reseptorlari uchun kanalning makromolekulyar kompleksning tarkibiy qismi bo‘lgan benzodiazepin reseptorlariga nisbatan yuqori yaqinlikka va tanlab ta‘sir qilish xususiyatga ega. Zopiklon siklopirrolon hosilalari uchun spesifik bo‘lgan benzodiazepin reseptorlarining sohalari bilan bog‘lanadi va benzodiazepin reseptorlarining konformasiyasida xarakterli o‘zgarishlarni chaqirib, xlor kanalini faollashishiga olib keladi. Natijada GAMKning tormozlovchi ta‘sirini kuchayishi va markaziy nerv tizimining turli bo‘limlarida neyronlararo impuls o‘tkazilishini tormozlanishi yuz beradi.

Farmakokinetikasi

Zopiklon 7,5 mg dozada ichga qabul qilinganidan keyin tez so‘riladi. Qon plazmasidagi maksimal konsentrasiyasiga 0,5-1,5 soat davomida erishiladi; preparatni qabul qilingandan so‘ng 1 soatdan keyin preparatning 95% so‘riladi. 5-15 mg doza diapazonida qon plazmasidagi preparatning konsentrasiyasi va doza orasida to‘g‘ri chiziqli muvofiыlik kuzatiladi. Taqsimlanish hajmi 100 l ga teng, dorining taxminan 45% plazma oqsillari bilan bog‘lanadi. Jigarda ahamiyatsiz farmakologik faollikka ega bo‘lgan N-oksidni va 2 nofaol metabolitlarni hosil bo‘lishi bilan jigarda metabolizmga uchraydi. Zopiklon va uning faol metaboliti N-oksidining yarim chiqarilish davri 3,5-6 soat chegaralarida o‘zgarib turadi. Buyraklar faoliyatini ahamiyatsiz va o‘rtacha buzilishlari zopiklonning kinetikasida ahamiyatli o‘zgarishlar chaqirmaydi, yaqqol buyrak yetishmovchiligida esa, konsentrasiya–vaqt egri chizig‘i osti maydonni, maksimal konsentrasiyasiga (T_max) erishish vaqti va yarim chiqarilish davri (T_1/2) oshishi mumkin. Yarim chiqarilish davrini biroz oshishi, shuningdek keksa yoshli pasientlarda ham kuzatiladi.

Zopiklonning faqat 4-5% siydik bilan o‘zgarmagan holda chiqariladi. Zopiklonning ikkita asosiy metaboliti (faol N-oksidi va nofaol N-dezmetilzopiklon) buyraklar orqali, boshqalari esa – o‘pkalar orqali chiqariladi.

24-48 soatdan keyin organizmdan yuborilgan zopiklonning dozasini deyarli 100% chiqariladi.

Qo‘llanilishi

Preparat turli ko‘rinishda bo‘lgan uyqu buzilishi terapiyasida, jumladan quyidagi holatdagi  bemorlarni davolashda qo‘llaniladi:

• uyquga ketishning qiyinligi;
• yuzaki uyqu, uyqudan keyingi charchoq va horg‘inlik holati;
• tungi uyqu paytida tez-tez uyg‘onib ketishlar;
• uyqusizlik, shu jumladan vaziyatli, o‘tkinchi, va surunkali uyqusizlik;
• preparat shuningdek ikkilamchi uyqu buzilishi bilan kechadigan, ruhiy kasallangan bemorlarni davolashda qo‘llaniladi;
• preparat tungi astmatik xurujlardan aziyat chekadigan bronxial astmasi bor bemorlarni kompleks davolashda ham tavsiya etilishi mumkin.

Qo‘llash usuli va dozalari

Kapsulalar bevosita uyqu oldidan ichga qabul qilinadi.

Kattalarga 7,5 mg li 1 kapsuladan uyquga ketishdan oldin buyuriladi.

Davolash davomiyligi                                                                                              

O‘tkinchi uyqusizlik: 2-5 kun.

Vaziyatli uyqusizlik: 2-3 hafta.

Davolash kursi – dozani kamaytirish davrini ham qo‘shib, 4 haftadan oshmasligi lozim.

Preparatni qo‘llashdan avval pasientlarga davolash davomli bo‘lmasligi va uni asta-sekin to‘xtatish kerakligi haqida tushuntirish kerak.

Bolalarda qo‘llanishi: Sonaleksni bolalarda qo‘llash samaradorligi va bezararligi aniqlanmagan, shuning uchun pediatriya amaliyotida Sonaleks qo‘llanmaydi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya samarasi – og‘izda achchiq yoki metall ta‘mi hisoblanadi. Shuningdek boshqa nojo‘ya samaralari– ko‘ngil aynishi, qusish, bosh og‘riqlari, bosh aylanishi uyquchanlik va og‘izni qurishi haqida ham xabarlar bor.

Ruhiyatni buzilishlari aniqlangan. Kam hollarda: tungi dahshatlar, gallyusinasiyalar va xulqiy o‘zgarishlar, masalan yuqori qo‘zg‘aluvchanlik, ongni chalkashishi, siqilish, tajavvuzkorlik, depressiya, anterograd amneziya, amneziya bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin bo‘lgan noadekvat xulq, somnabulizm, libidoni buzilishi. Juda kam hollarda: eyforiya va harakat koordinasiyasini buzilishi.

Ushbu nojo‘ya holatlar ko‘pincha keksa yoshli shaxslarda kuzatiladi, biroq og‘ir shakli kam uchraydi.

Davolash to‘xtatilganida “qaytalanish” fenomeni paydo bo‘lishi (tez-tez uyg‘onish, uyqusizlikni yangilanishi yoki uni kuchayishi) yoki doriga qaramlik paydo bo‘lishi mumkin, ammo bu, odatda uzoq muddat qo‘llangandan keyin bo‘ladi. Juda kam hollarda tirishishlar kuzatilishi mumkin.

Ba‘zida Sonaleks qabul qilayotgan pasientlarda yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, masalan, eshakemi yoki teri toshmasi, juda kam – anafilaktik reaksiyalar va/yoki angionevrotik shish rivojlanishi mumkin.

Juda kam hollarda: jigar transaminazalarining darajasini va/yoki qon plazmasida ishqoriy fosfatazaning yengil va o‘rtacha oshishi kuzatilishi mumkin.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Sonaleksni quyidagi hollarda qo‘llash mumkin emas:

• preparatga yuqori sezuvchanlik;
• og‘ir miasteniya (Myasthenia gravis);
• jigar faoliyatining og‘ir yetishmovchiligi;
• uyqu vaqtidagi yaqqol apnoe;
• og‘ir nafas yetishmovchiligi;
• galaktozani tug‘ma o‘zlashtiraolmaslik, laktaza tanqisligi yoki glyukoza – galaktozani kam so‘rilishi;
• homiladorlik;
• emizish davri;
• 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Alkogol Sonaleksning sedativ ta‘sirini kuchaytiradi. Shuning uchun ushbu vositalar birga qo‘llanganida, uyg‘ongandan keyin uyquchanlik kuzatilishi mumkin, bu o‘z vaqtida transport vositalarini boshqarish yoki turli texnik uskunalarda operatorlik ishini bajarishda salbiy ta‘sir ko‘rsatishi mumkin.

Sonaleksning MNT ta‘siri MNT faoliyatiga susaytiruvchi ta‘sir ko‘rsatuvchi boshqa dori vositalarini kuchaytirishi mumkin. Sonaleksni antipsixotik (neyroleptik) vositalar, uxlatuvchi vositalar, anksilotik/sedativ vositalar, antidepressantlar, narkotik analgetiklar, tirishishga qarshi vositalar va anestetiklar, shuningdek sedativ xususiyatlarga ega gistaminga qarshi vositalar bilan birga qo‘llashdan oldin, kutilayotgan terapevtik samarani sinchiklab baholash kerak.

Benzodiazepin hosilalariga o‘xshash preparatlar va narkotik analgetiklar, opiatlar va morfin hosilalari (og‘riq qoldiruvchi vositalar, yo‘talga qarshi vositalar va o‘rnini bosuvchi davolash) bilan birga qo‘llash, eyforiyani kuchayishiga va doriga qaramlikni rivojlanish xavfini oshishiga olib kelishi mumkin.

Sonaleksni narkotik analgetiklar va barbituratlar bilan majmuada qo‘llash, nafasni susayishi xavfini chaqirishi mumkin. Dozani oshirib yuborilishi o‘lim bilan yakunlanishi mumkin.

Klozapin nafasni va/yoki  yurakni to‘xtashi bilan birga shok xavfini oshirishi mumkin.

Jigar fermentlarining ingibitorlari bilan, ayniqsa sitoxrom R₄₅₀ ingibitorlari bilan (masalan, eritromisin antibiotiki, kvinupristin/dalfopristin, zamburug‘larga qarshi preparatlar itrakonazol, ketokonazol bilan) birga qo‘llanganida ta‘siri kuchayadi. Biroq bir vaqtda karbamazepin, fenitoin yoki rifampisinni qo‘llash (jigar fermentlarining faolligini kuchaytiradilar) Sonaleksning terapevtik samarasini pasaytiradi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Sonaleks kapsulasi tarkibiga laktoza monogidrat  saqlaydi, shu sababli galaktozani tug‘ma o‘zlashtiraolmaslikda, laktaza tanqisligi yoki glyukoza-galaktozani kam so‘rilishi bo‘lgan pasientlarga ushbu dorini buyurish mumkin emas.

Jigar va buyraklar faoliyati buzilgan pasientlarda, shuningdek keksa odamlarda va nafas yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda Sonaleks ehtiyotkorlik bilan qo‘llanadi (dozani kamaytirish tavsiya etiladi).

Davolash vaqtida alkogolni iste‘mol qilish mumkin emas.

Sonaleksni alkogolizmi bo‘lgan yoki anamnezida o‘rganib qolishlar/qaramlik bo‘lgan pasientlarga buyurishda alohida ehtiyotkorlikka rioya qilish lozim.

Doimo iloji bo‘lsa, uyqusizlik sabablarini aniqlash va uxlatuvchi vositalarini buyurishdan oldin, uyqusizlikni chaqiruvchi omillarni yo‘qotish kerak. Benzodiazepinlar va ularning analoglari psixozni davolashda birinchi tanlov preparati hisoblanmaydi.

Sonaleks bilan davolash vaqtida paradoksal ruhiy reaksiyalarni paydo bo‘lishi haqida ma‘lumotlar bor.

Tolerantlik 

Benzodiazepinlar va ularning analoglari bir necha hafta davomida takror qo‘llanganida ta‘sir samaradorligini kamaytirishi mumkin, biroq Sonaleks qo‘llanganida ahamiyatli o‘rganib qolish (tolerantlik) hollari aniqlanmagan. Agarda preparat tavsiyalarga mos ravishda 4 haftadan oshmagan holda ishlatilsa, tolerantlikni paydo bo‘lish ehtimoli kam.

Dozani oshirish mumkin emas.

Qaramlikni rivojlanish xavfi

Sonaleks, benzodiazepin va ularning analoglariga o‘xshab (hattoki terapevtik dozalarda), jismoniy (somatik) va ruhiy qaramlik yoki tolerantlikni chaqirish mumkin. Qaramlikni rivojlanish xavfi doza oshirilganida va uzoq muddatli davolashda, shuningdek boshqa benzodiazepin bilan majmuada qo‘llanganida oshishi mumkin. Biroq, agarda davolash kursi 4 haftadan kam bo‘lsa, xavf kamligicha qoladi. Preparat anamnezida alkogolni haddan ziyod iste‘mol qilishga ko‘rsatma va/yoki dori vositalariga qaramligi bo‘lgan pasientlarga buyurilganida, ularda qaramlikni rivojlanish xavfi yuqori ekanligini hisobga olish lozim. Ushbu pasientlar sinchkov nazorat ostida bo‘lishlari lozim.

Agarda pasientda ushbu preparatdan jismoniy qaramlik paydo bo‘lsa, uni qo‘llashni birdan to‘xtatish “bekor qilish” sindromini rivojlanishiga olib kelishi mumkin, unga quyidagi belgilar xarakterlidir: uyqusizlik, bosh og‘rig‘i, mushaklarda og‘riq, xavotirlik, qo‘zg‘aluvchanlik, ongni chalkashishi va ta‘sirchanlik.

Og‘irroq holarda quyidagi belgilar kuzatilishi mumkin: voqe‘likni qabul qilishni buzilishi, depersonalizasiya, oyoq-qo‘llarda sezuvchanlikni yo‘qolishi va uvishish, shovqinga, yorug‘likka va jismoniy muloqotga yuqori sezuvchanlik, gallyusinasiyalar va tutqanoqli tirishishlar.

Abstinensiya belgilari davolash to‘xtatilganidan keyin bir necha kun davomida paydo bo‘lishi mumkin. Benzodiazepinlar va ularning analoglari bilan muntazam davolanish vaqtida alohida abstinet belgilarning qisqa muddatli ta‘siri, asosan yuqori dozalar qo‘llanganida ikki qabul orasida ham paydo bo‘lishi mumkin.

Agarda davolashning davomiyligi 4 haftadan oshmasa, dorini qo‘llash to‘xtatilganida “bekor qilish” belgilarini paydo bo‘lishini ehtimoli kam. Shunga qaramasdan, davolashni asta-sekin to‘xtatish tavsiya etiladi.

“Berish” fenomeni

Preparatni qabul qilish to‘xtatilganida, o‘tkinchi sindrom qayta tiklanishi mumkin, bunday hollarda ular tufayli davolash boshlangan simptomlar kuchli qaytalanishi mumkin – ko‘pincha yuqorida eslatib o‘tilgan “bekor qilish” simptomlarining biri bilan qo‘shilgan og‘ir uyqusizlik.

Ushbu sindrom asosan uzoq muddatli davolash birdan to‘xtatilganida yoki tavsiya etilgan dozadan yuqori doza qo‘llanganida paydo bo‘lishi mumkin. Shuning uchun preparatni qo‘llashni birdan to‘xtatishdan saqlanish kerak, uni qo‘llashni to‘xtatish asta-sekin amalga oshiriladi. Pasientlar uyqusizlikni yana qaytalanishi xavfi haqida ogohlantirilgan bo‘lishlari kerak.

Depressiya

Sonaleks antidepressant hisoblanmaydi. Agarda uyqusizlik depressiya bilan bog‘liq bo‘lsa, u holda Sonaleksni qo‘llashdan oldin uni bartaraf qilish lozim. Benzodiazepinlar va ularning analoglarini depressiyani davolash uchun va u chaqirgan xavotirlikda monoterapiyada foydalanish mumkin emas, chunki ular o‘z joniga qasd qilish fikrlarini uyg‘otishi mumkin.

Amneziya

Agar kapsula kechqurun qabul qilinganidan keyin, pasient baribir tunda uyg‘onib ketsa yoki uxlay olmasa yoki uyqusi kelmasa, anterograd amneziya rivojlanishi mumkin.

Shuning uchun dorini aynan uyqu oldidan qabul qilish lozim va iloji boricha uzluksiz 7-8 soatli uyqu uchun yaxshi sharoitni ta‘minlash lozim. Shuningdek, amneziya ta‘siri ostida avtomatik ta‘siri haqida xabar berilgan.

Davolash davomiyligi

Tolerantlikni paydo bo‘lishini oldini olish uchun davolash iloji boricha qisqa bo‘lishi lozim. Davolash davomiyligi, shu jumladan dozani pasaytirish davri 4 haftadan oshmasligi kerak. Davolash uzoq muddat bo‘lmasligi haqida pasientlarga tushuntirish va ularga paydo bo‘lishi mumkin bo‘lgan abstinent simptomlar haqida ma‘lumot berish kerak. Davolash kursini davom ettirishning zarurati bo‘lganida barcha omillarni sinchiklab baholash talab etiladi.

Boshqa ruhiy va paradoksal reaksiyalar

Alohida pasientlarda benodiazepinlar va ularning analoglarini qo‘llash vaqtida paradoksal reaksiyalar paydo bo‘lishi mumkin:

• uyqusizlikni va tungi dahshatlarni kuchayishi,
• asabiylik, ta‘sirchanlik, qo‘zg‘alish, tajovvuzkorlik va g‘azab xurujlari.
• deliriy, gallyusinasiyalar, onirik deliriy, ruhiy belgilar, noadekvat xarakatlar va boshqa xulqiy buzilishlar.

Ushbu belgilar umuman olganda keksa odamlarda va bolalarda ko‘proq uchraydi. Agarda bu yuz bersa, davolashni to‘xtatish kreak.

Somnabulizm va u bilan bog‘liq bo‘lgan xulq

Sonaleksni qabul qilgan va to‘liq uyg‘onmagan pasientlarda, uyquda yurish va boshqa analogik harakatlar, masalan “avtomobilni boshqarish”, ovqatni tayyorlash va qabul qilish yoki telefonda suhbatlashish, bunday xulq-atvor bilan namoyon bo‘luvchi amneziyalar kuzatiladi. Alkogol va MNS ni susaytiruvchi boshqa vositalarni Sonaleks bilan bir vaqtda qabul qilish, shuningdek Sonaleksni maksimal tavsiya etilgan dozadan yuqori dozada qo‘llash ham bunday hatti-harakatlarni rivojlanish xavfini oshiradi. Ushbu hatti-harakatlar haqida xabar bergan pasientlarda davolashni to‘xtatish qat‘iy baholangan bo‘lishi lozim.

Homiladorlik va emizish vaqtida qo‘llanishi

Klinik ma‘lumotlarning yo‘qligi va ehtiyotkorlik tufayli, Sonaleksni homiladorlikning birinchi uch oyligida qo‘llash tavsiya etilmaydi. Sonaleksni homiladorlikning oxirgi uch oylikda qo‘llanishi, yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda gipotermiya, gipotoniya, nafasni susayishi va uyquchanlik belgilarini chaqirishi mumkin. Birinchi kunlari davomida abstinent sindromi ham paydo bo‘lishi mumkin. Agar homiladorlikning oxirgi uch oyligida Sonaleksni qo‘llash zarurati bo‘lsa, doimo iloji boricha minimal samarali dozani qabul qilish lozim.

Agar Sonaleks reproduktiv yoshdagi ayollarga buyurilsa, agar homiladorlikka shubha bo‘lsa yoki u rejalashtirilayotgan bo‘lsa, dorini qabul qilishni to‘xtatish haqida qaror qabul qilish uchun, pasientkalar shifokorga murojaat qilishlari kerakligi haqida ogoxlantirilgan bo‘lishlari kerak.

Sonaleksni ko‘krak sutiga chiqarilishi ma‘lum. Emizikli onada uni qabul qilish chaqaloqda sedativ samarani (holsizlik, tonusni pasayishni) chaqirishi mumkin. Shuning uchun emizish davrida Sonaleksni qo‘llashni to‘xtatish lozim.

Diqqatni  talab qiladigan harakatlarda  reaksiyalarga ta‘sir qilish qobiliyati

Sonaleks uyquchanlikni chaqiruvchi sedativ vositalar guruhiga kirishi tufayli, preparatni qabul qilgandan keyin transport vositalarini boshqarish va turli moslama va mexanizmlarda operatorlik ishini bajarish mumkin emas.

Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Simptomlari: Sonaleksning dozasi oshirib yuborilganida asosan markaaziy nerv tizimini (MNT) susayishi rivojlanadi, bunda uyquchanlikdan to komagacha bo‘lgan simptomlar majmuasi kuzatilishi mumkin.

Odatda MNT ning bu susayishi pasient hayotiga xavf solmaydi. Biroq, Sonaleks alkogol yoki MNTga susaytiruvchi ta‘sir ko‘rsatadigan boshqa vositalar bilan majmuada qo‘llanganida, dozani oshirib yuborilishi og‘ir va pasient hayoti uchun xavfli bo‘lishi mumkin.

Davolash: nafasni me‘yorlashtirish va yurak faoliyatiga asosiy e‘tiborni qaratgan holda, simptomatik va tutib turuvchi davolashdan ishlatiladi. Zaharga qarshi modda sifatida benzodiazepin reseptorlarining antagonisti bo‘lgan flumazenilni ishlatish mumkin. Agar dozani oshirib yuborilishi tashxisi preparat qabul qilinganidan keyin darhol aniqlangan bo‘lsa, me‘dani yuvishni o‘tkazish maqsadga muvofiqdir. Sonaleksning dozasi oshirib yuborilganida gemodializdan foydalanish terapevtik samara bermaydi.

Chiqarilish shakli

10 ta kapsuladan PVX/alyumin folga kontur uyali o‘ramda.

Kontur-uyali o‘ram qo‘llash yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.