Diane

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

DIANE^®-35

DIANE 35

Preparatning savdo nomi: Diane^®-35

Dori shakli: draje

Tarkibi:

Bir draje quyidagilarni saqlaydi

faol moddalar:        siproteron asetati – 2,0 mg,

                                    etinilestradiol       – 0,035 mg,

yordamchi moddalar: laktoza monogidrati, makkajo‘xori kraxmali, povidon K25, magniy stearati, saxaroza, povidon K90, makrogol 6000, kalsiy karbonati, talk, 85% li gliserin, titan dioksidi (Ye 171), temir (II) oksidi (Ye 172), montaglikol mumi.

Ta‘rifi: dumaloq, ikki tomonlama qavariq, sarg‘ish rangli draje.

Farmakoterapevtik guruhi: Jinsiy gormonlar va jinsiy tizim modulyatorlari. Antiandrogenlar va estrogenlar.

ATX kodi: G03NV01

Farmakologik xususiyatlari

Farmakokinetikasi

• Sitroteron asetati

So‘rilishi

Peroral qabul qilingan siproteron asetati tez va to‘liq so‘riladi. 15 ng/ml ga teng maksimal konsentrasiyasiga taxminan 1,6 soat o‘tgach erishiladi. Biokiraolishligi taxminan 88% ni tashkil qiladi.

Taqsimlanishi

Sitroteron asetati zardobdagi albumin bilan deyarli to‘liq bog‘lanadi. Faqat zardobdagi siproteron asetatining 3,5-4,0% erkin shaklda bo‘ladi. Jinsiy gormonlarni bog‘lovchi globulinning (JGBG) darajasini oshishini etinilestradiol tomonidan induksiya qilinishi siproteron asetatini zardobdagi oqsillar bilan bog‘lanishiga ta‘sir qilmaydi. Siproteron asetatining taxminiy taqsimlanish xajmi taxminan 986±437 l ga teng.

Metabolizmi

Siproteron asetati deyarli to‘liq metabolizmga uchraydi.

Odam plazmasida asosiy metaboliti 15β-gidroksil hosilasidir, u sitoxrom R450 tizimining CYP3A4 fermenti ishtirokida hosil bo‘ladi. Zardobdagi klirens tezligi taxminan minutiga 3,6 ml/kg ni tashkil qiladi.

Chiqarilishi

Qon zardobidagi siproteron asetatining miqdori ikki fazali kamayishga uchraydi, ular taxminan 0,8 soat va 2,3-3,3 kunlik yarim chiqarilish davri bilan xarakterlanadi. Siproteron asetati qisman o‘zgarmagan ko‘rinishda chiqariladi. Siproteron asetatining metabolitlari taxminan 1,8 kunlik yarim chiqarilish davri bilan 1:2 nisbatda siydik va safro bilan chiqariladi.

Muvozanat konsentrasiyasi

Qon zardobidagi JGBG darajasi siproteron asetatining farmakokinetikasiga ta‘sir ko‘rsatmaydi. Preparatni har kuni qabul qilish oqibatida  zardobdagi moddalarning darajasi taxminan 2,5 marta oshadi, muvozanat konsentrasiyasi esa davolash kursining ikkinchi yarmida erishiladi.

• Etinilestradiol

So‘rilishi

Etinilestradiol ichga qabul qilingandan keyin tez va to‘liq so‘riladi. Taxminan
71 pg/ml ga teng qon zardobidagi maksimal konsentrasiyasiga 1,6 soatda erishiladi. So‘rilish va jigar orqali birinchi marta passaji vaqtida etinilestradiol jadal metabolizmga uchraydi, buning natijasida uning biokiraolishligi ichga qabul qilinganda o‘rtacha taxminan 45% ni tashkil qiladi, bunda 20-65% atrofida shaxsiy ahamiyatli farqlar aniqlanadi.

Taqsimlanishi

Etinilestradiol albuminlar bilan deyarli to‘liq (98%), garchi nospesifik bog‘lanadi. Etinilestradiol JGBG sintezini induksiya qiladi. Etinilestradiolning taxminiy taqsimlanish xajmi 2,8-8,6 l/kg ga teng.

Metabolizmi

Etinilestradiol ingichka ichak shilliq qavatida va jigarda tizimoldi kon‘yugasiyaga uchraydi. Etinilestradiol aromatik gidroksi guruhini qo‘shilishi yo‘li bilan birlamchi metabolizmga uchraydi, bunda erkin metabolitlari ko‘rinishida ham, glyukuron va sulfat kislotasi bilan kon‘yugatlari ko‘rinishida ham namoyon bo‘lgan turli gidroksi va metil guruhlari qo‘shilgan metabolitlari hosil bo‘ladi. Etinilestradiolning metabolik klirensi tezligi minutiga 2,3 ml/kg dan 7,0 ml/kg gacha o‘zgarib turadi.

Chiqarilishi

Qon zardobidagi etinilestradiolning miqdori muvofiq ravishda 1 soat va 10-20 soatlik yarim chiqarilish davri bilan xarakterlanadigan ikki fazali kamayishga uchraydi. Organizmdan o‘zgarmagan ko‘rinishda chiqarilmaydi. Etinilestradiolning metabolitlari 24 soatlik yarim chiqarilish davri bilan 4:6 nisbatda buyraklar va jigar orqali chiqariladi.

Muvozanat konsentrasiyasi

Muvozanat konsentrasiyasiga taxminan davolash kursining ikkinchi yarmida erishiladi, bunda preparatning qon zardobidagi darajasi bir martalik dozasiga nisbatan 60% ga yuqori bo‘ladi.

Farmakodinamikasi

Soch follikulalari va yog‘ bezlari androgenlarning ta‘siriga sezgir. Akne va seboreya ko‘pincha yuqori periferik sezuvchanlik yoki plazmada androgenlarning darajasini oshishi chaqirgan yog‘ bezlarining disfunksiyasi bilan bog‘liq bo‘ladi. Diane-35 preparatining tarkibiga kiruvchi ikkala faol farmasevtik ingredientlar ijobiy terapevtik samaraga ega. Siproteron asetati effektor-a‘zoda androgenlarni raqobatli siqib chiqaradi, shu orqali androgen samarani minimumga yetkazadi. Qon plazmasida androgenlarning konsentrasiyasi shuningdek antigonadotron samara hisobiga ham pasayadi. Etinilestradiol jinsiy steroidlarni bog‘lovchi globulinning darajasiga ta‘sir etishi hisobiga bu samarani kuchaytiradi. Diane-35 bilan davolash akneni bitishiga olib keladi, u odatda 3-4 oy davolaganda kuzatiladi. Teri va sochning yog‘liligi avvalroq yo‘qoladi. Shuningdek androgenga bog‘liq soch to‘kilishi kamayadi. Ayollar girsutizmini davolaganda samara sekin rivojlanishini e‘tiborga olish kerak. Natijalar ko‘ringuncha bir necha oylar o‘tishi mumkin.

Siproteron asetati shuningdek etinilestradiol bilan majmuada qo‘llanilganida kontraseptiv samaraga ega kuchli ta‘sir etuvchi progestogen ham hisoblanadi. Bu samaraning asosida markaziy va periferik mexanizmlarning o‘zaro ta‘siri yotadi, ularning ovulyasiyani susaytirish va servikal sekret xususiyatlarini o‘zgartirish muhimroq hisoblanadi. Bundan tashqari, endometriyning morfologik va fermentativ o‘zgarishlari oqibatida implantasiya uchun juda noqulay sharoit paydo bo‘ladi.

Qo‘llanilishi

Ayollarda o‘rtacha darajadan og‘ir darajagacha akne (seboreya bilan yoki usiz) va/yoki reproduktiv yoshdagi ayollarda girsutizmni davolashda qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichga qabul qilish uchun buyuriladi.

Zarur terapevtik samaraga va kontraseptiv ta‘sirga erishish uchun Diane-35 ni muntazam qabul qilish kerak. Avval qo‘llanilgan gormonal kontraseptiv preparatlarni qabul qilishni to‘xtatish kerak. Diane-35 ni qabul qilish tartibi ko‘pgina boshqa majmuaviy peroral kontraseptivlarni qabul qilish tartibi bilan o‘xshash, shuning uchun qo‘llash bo‘yicha umumiy yo‘riqnomalarga e‘tibor berish kerak. To‘g‘ri va muntazam qabul qilinganda majmuaviy peroral kontraseptivlar “usulning muvaffaqiyatsizligi” yiliga 1% dan kamroq ko‘rsatkichi bilan yuqori kontraseptiv ishonchlilikka ega. Diane-35 nomuntazam qabul qilish hayz sikllari orasidagi qon ketishlarga olib kelishi va preparatning terapevtik va kontraseptiv samaradorligini yomonlashtirishi mumkin.

Drajeni o‘ramda ko‘rsatilganidek ketma-ket, har kuni taxminan kunning bir vaqtida oz miqdordagi suv bilan qabul qilish kerak. Sutkada bitta drajedan 21 kun davomida qabul qilinadi. Har bir keyingi o‘ramdan qabul qilish 7 kunlik tanaffusdan keyin boshlanadi, bu vaqtda bekor qilish qon ketishi (hayzsimon qon ketish) kuzatiladi. U odatda oxirgi draje qabul qilgandan keyin 2-3 kuni boshlanadi va yangi o‘ramdan qabul qilish boshlanguncha to‘xtamasligi mumkin.

Kontraseptiv himoya drajeni qabul qilishning birinchi kuni boshlanadi va shuningdek preparat qabul qilinmaganda 7 kun davomida saqlanadi. Shunday qilib, gormonal kontraseptivlarni bir vaqtda qabul qilish talab etilmaydi.

Tibbiy tekshiruv/shifokor maslahati

Preparatni qo‘llashni boshlashdan oldin to‘liq umumiy tibbiy tekshiruv (shu jumladan tana vazni, arterial bosimni o‘lchash, yurak, oyoq va terini tekshirish, diabet yuzasidan siydik tahlili, zarurati bo‘lganda jigar testlari), shuningdek ginekologik ko‘rik (shu jumladan, ko‘krak bezlarini tekshirish va bachadon bo‘ynining qin qismidan va bachadon bo‘ynidan olingan servikal sekretni sitologik tekshirish) o‘tkazish kerak, davolashni talab etuvchi kasalliklarni va bo‘lishi mumkin bo‘lgan xavfni aniqlash uchun to‘liq oilaviy anamnez yig‘ish uchun ma‘lumotlar to‘plash kerak. Homiladorlikni istisno qilish kerak. Preparatni qo‘llaganda har olti oyda nazorat tekshiruvini o‘tkazish tavsiya etiladi.

Agar qon-qarindoshlarda erta davrda tromboembolik asoratlar (masalan, chuqur venalar trombozi, insult, yurak xuruji) kuzatilgan bo‘lsa, qon ivishi tizimi tomonidan buzilishlarni istisno qilish kerak.

Shuningdek peroral kontraseptivlarni qabul qilish OITV-infeksiya (OITS) va jinsiy yo‘l orqali yuqadigan boshqa kasalliklardan himoya qilmasligiga e‘tibor berish kerak.

Diane-35 ni qabul qilishni qanday boshlash kerak

• avvalgi oyda biron-bir gormonal kontraseptivlar qabul qilinmaganda

Diane-35 ni qabul qilish hayz siklining birinchi kuni (ya‘ni, hayz qon ketishining birinchi kuni) boshlanadi. Hayz siklining 2-5 kunlari qabul qilishni boshlashga yo‘l qo‘yiladi, lekin bunday hollarda birinchi o‘ramdan drajelarni qabul qilishning birinchi 7 kuni davomida kontrasepsiyaning to‘siqli usullaridan qo‘shimcha foydalanish tavsiya etiladi.

Faqat amenoreya bilan xastalangan ayollar davolashni shifokor buyurganidek darhol boshlashadi; bunday hollarda drajeni qabul qilishning birinchi kuni hayz siklini birinchi kuni deb hisoblanadi, tavsiyalarga muvofiq hisob olib boriladi.

• majmuaviy gormonal kontraseptivlardan (majmuaviy peroral kontraseptivlar, vaginal halqa, transdermal plastir) o‘tilganda

Diane-35 ni avvalgi o‘ramdan gormon saqlovchi oxirgi draje qabul qilingan kundan keyingi kuni qabul qilgan afzal, lekin qabul qilishdagi odatdagi 7 kunlik tanaffusdan keyingi kundan (21 draje saqlovchi preparatlar uchun) yoki gormon saqlamaydigan oxirgi draje qabul qilgandan keyingi kundan kech qolmasdan qabul qilish kerak. Vaginal halqa yoki transdermal plastirdan o‘tilganda Diane-35 ni halqa yoki plastir olib tashlangan kuni qabul qilgan afzal, lekin keyingi halqa yoki plastir qo‘llanishi kerak bo‘lgan kuni emas.

• faqat gestagenlar saqlovchi kontraseptivlar (mini-pili, in‘eksion shakllari, implantantlar) yoki gestagen ajratib chiqaruvchi bachadon ichi vositalari (BIS) dan o‘tilganda.

Ayol mini-pilidan har qanday kuni (tanaffussiz), implantant yoki gestagen saqlovchi BIS dan – uni olib tashlangan kuni, in‘eksion shakldan – keyingi in‘eksiya qilinishi kerak bo‘lgan kuni Diane-35 ga o‘tishi mumkin. Barcha holatlarda drajeni qabul qilishning birinchi 7 kuni davomida kontrasepsiyaning to‘siqli usullaridan qo‘shimcha foydalanish kerak.

• homiladorlikning birinchi uch oyligida abortdan keyin

Ayol preparatni qabul qilishni darhol boshlashi mumkin. Bu shartga rioya qilinganda ayol qo‘shimcha kontraseptiv himoyaga muhtoj emas.

• tug‘ruqdan keyin yoki homiladorlikning ikkinchi uch oyligida abortdan keyin

Ayolga tug‘ruqdan keyingi yoki homiladorlikning ikkinchi uch oyligida abortdan keyingi 21-28 kuni preparatni qabul qilishni boshlash tavsiya etiladi. Agar qabul qilish kechroq boshlangan bo‘lsa, drajeni qabul qilishning birinchi 7 kuni davomida kontrasepsiyaning to‘siqli usullaridan qo‘shimcha foydalanish kerak. Lekin agar ayolda jinsiy aloqa bo‘lgan bo‘lsa, Diane-35 ni qabul qilishni boshlashdan oldin homiladorlik istisno qilinishi kerak yoki birinchi hayzgacha kutish kerak.

O‘tkazib yuborilgan drajelarni qabul qilish

Agar drajeni qabul qilish 12 soatdan kamroqqa kechikkan bo‘lsa, kontraseptiv himoya pasaymaydi. Ayol drajeni iloji boricha tezroq qabul qilishi kerak, keyingi draje odatdagi vaqtda qabul qilinadi.

Agar drajeni qabul qilish 12 soatdan ko‘proqqa kechikkan bo‘lsa, kontraseptiv samara pasayishi mumkin. Bunda quyidagi ikkita qoidaga amal qilish kerak:

• drajeni qabul qilish hech qachon 7 kundan ortiqqa to‘xtatilishi mumkin emas;
• drajeni 7 kun uzluksiz qabul qilish gipotalamo-gipofizar-tuxumdon tizimini adekvat susayishiga erishish uchun talab etiladi.

Muvofiq ravishda, agar drajeni qabul qilishdagi kechikish 12 soatdan ko‘proqni (oxirgi draje qabul qilingan vaqtdan 36 soatdan ko‘proq) tashkil qilsa quyidagi maslahatlar berilishi mumkin:

• preparatni qabul qilishning birinchi haftasi

Ayol yodga tushishi bilanoq oxirgi o‘tkazib yuborilgan drajeni iloji boricha tezroq qabul qilishi kerak (hatto, agar ikki drajeni bir vaqtda qabul qilish kerak bo‘lsa ham). Keyingi drajeni odatdagi vaqtda qabul qilinadi. Keyingi 7 kun davomida kontrasepsiyaning to‘siqli usuli (masalan, prezervativ) qo‘shimcha ravishda ishlatilishi kerak. Agar drajeni o‘tkazib yuborishdan oldin bir hafta davomida jinsiy aloqa bo‘lgan bo‘lsa, homiladorlik yuzaga kelishi mumkinligini e‘tiborga olish kerak.

Qanchalik ko‘p draje o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa va ular faol moddalarni qabul qilishdagi tanaffusga qanchalik yaqin bo‘lsa, homiladorlikning ehtimoli shunchalik yuqori bo‘ladi.

• preparatni qabul qilishning ikkinchi haftasi

Ayol yodga tushishi bilanoq oxirgi o‘tkazib yuborilgan drajeni iloji boricha tezroq qabul qilishi kerak (hatto, agar ikkita drajeni bir vaqtda qabul qilish kerak bo‘lsa ham). Keyingi drajeni odatdagi vaqtda qabul qilinadi.

Ayol birinchi o‘tkazib yuborilgan drajedan oldin 7 kun davomida drajeni to‘g‘ri qabul qilgan bo‘lsa, qo‘shimcha kontraseptiv choralarni ko‘rish talab etilmaydi. Aks holda, shuningdek ikki va undan ko‘p drajelar o‘tkazib yuborilgan hollarda 7 kun davomida kontrasepsiyaning to‘siqli usullaridan (masalan, prezervativ) qo‘shimcha foydalanish kerak.

• preparatni qabul qilishning uchinchi haftasi

Drajeni qabul qilish orasidagi tanaffus tufayli ishonchlilikni pasayishi xavfi mavjud.

Ayol quyidagi variantlardan biriga amal qilishi kerak. Bunda, agar birinchi o‘tkazib yuborilgan drajedan oldin 7 kun davomida barcha drajelar to‘g‘ri qabul qilingan bo‘lsa, qo‘shimcha kontraseptiv usullarni qo‘llash talab etilmaydi.

1. Ayol oxirgi o‘tkazib yuborilgan drajeni iloji boricha tezroq qabul qilishi kerak (hatto, agar ikkita drajeni bir vaqtda qabul qilish kerak bo‘lsa ham). O‘ramdagi drajelar tugamaguncha keyingi drajelar odatdagi vaqtda qabul qilinadi. Keyingi o‘ramni darhol boshlash kerak. Ikkinchi o‘ram tugamaguncha bekor qilish qon ketishi ehtimoli kam, lekin drajeni qabul qilish vaqtida surkaluvchi ajralmalar yoki yorib o‘tish qon ketishlari kuzatilishi mumkin.
2. Ayol shuningdek o‘ramdagi drajelarni qabul qilishni to‘xtatishi mumkin. So‘ngra u 7 kun, shu jumladan drajeni o‘tkazib yuborilgan kuni tanaffus qilishi va so‘ngra yangi o‘ramdan qabul qilishni boshlashi kerak.

Agar ayol drajeni qabul qilishni o‘tkazib yuborgan bo‘lsa va drajeni qabul qilish orasidagi tanaffusda unda bekor qilish qon ketishi kuzatilmagan bo‘lsa, homiladorlikni istisno qilish kerak.

Hayz sikllari orasida qon ketishi holatlarida qanday yo‘l tutish kerak

Hayz sikllari orasida qon ketishi holatlarida Diane-35 preparatini qabul qilishni davom ettirish kerak. Ko‘p bo‘lmagan qonli ajralmalar odatda o‘z-o‘zidan to‘xtaydi yoki    25-50 mkg etinilestradiolni qo‘shimcha bir vaqtda qabul qilish natijasida (ya‘ni Diane-35 o‘ramidan oxirgi drajeni qabul qilgandan keyin emas) hayz qon ketishi kabi jadallikdagi hayz sikllari orasidagi qon ketishi 4-5 kun davomida yo‘q bo‘ladi.

Agar yorib o‘tish qon ketishi to‘xtamasa yoki qaytalansa, sinchkovlik bilan tekshirish, shu jumladan organik sababni inkor etish uchun kyuretaj o‘tkazish kerak. Yuqoridagi bir necha ketma-ket sikllar davomida muntazam bo‘lmagan vaqt oralig‘ida yoki Diane-35 preparatini uzoq vaqt qabul qilgandan keyin birinchi marta paydo bo‘lgan qon ketishlarga ham taalluqli. Bunday hollarda qon ketishi odatda dori preparatining ta‘siri emas, organik o‘zgarishlar natijasi hisoblanadi.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar

Og‘ir darajadagi me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlarda preparatni so‘rilishi to‘liq bo‘lmasligi mumkin. Bunday hollarda kontrasepsiyaning qo‘shimcha usullarini qo‘llash kerak.

Agar ayolda Diane-35 drajesini qabul qilgandan keyin 3-4 soat davomida qusish kuzatilgan bo‘lsa, drajeni o‘tkazib yuborilishi tegishli maslahatlarga rioya qilish kerak. Agar ayol preparatni qabul qilishning normal tartibini o‘zgartirishni istamasa, u zarurati bo‘lganda boshqa o‘ramdan qo‘shimcha draje (yoki bir necha draje) qabul qilishi kerak.

Jigar kasalliklari

Virusli gepatit bilan xastalangan hollarda sog‘aygandan keyin (jigar ko‘rsatkichlari normal holatga qaytmagunigacha) taxminan olti oy o‘tmaguncha Diane-35 preparatini qo‘llash mumkin emas.

Qo‘llash davomiyligi

Simptomlarni yengillashishi eng tezi bilan uch oydan keyin kuzatiladi. Davolovchi shifokor davolashni davom ettirish zaruratini aniqlash uchun muntazam tekshiruvlarni amalga oshirishi lozim.

Davolash davomiyligi androgenizasiya simptomlarining og‘irlik darajasi va davolashga bo‘lgan javobga bog‘liq. Akne va seboreyada odatda javob girsutizmga nisbatan tezroq kuzatiladi. Simptomlarning jadalligi kamaygandan keyin Diane-35 ni kamida yana 3 yoki 4 sikl qabul qilish tavsiya etiladi.

Davolashga javob bo‘lmagan hollarda yoki

• akne yoki seboreyaning og‘ir shakllarini kamida olti oy davomida yoki
• girsutizmni kamida 12 oy davomida

Diane-35 va Androkur^® 10 mg tabletkalarini yoki Androkur^® 50 mg tabletkalarini bir vaqtda qo‘llash imkoniyatini ko‘rib chiqish kerak: yoki afzalrog‘i davolash usulini qayta

ko‘rib chiqish kerak.

Androgenizasiya simptomlari susayganda, ammo hali ham homilaga qarshi ta‘sir talab etilganda, past dozadagi peroral kontraseptivni qo‘llashga o‘tish kerak. Androgen simptomlarni takroran namoyon bo‘lgan hollarda Diane-35 preparati bilan davolashni takroran boshlash mumkin. Diane-35 ni qo‘llashni takroran boshlaganda (tabletkalarni qabul qilishda kamida 4 haftalik tanaffusdan keyin) venoz tromboemboliyaning yuqori xavfini e‘tiborga olish kerak (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang).

Hayz siklini boshlanish kunini o‘zgartirish

Hayzni boshlanishini kechiktirish uchun ayol Diane-35 ning avvalgi o‘ramdagi barcha drajelar qabul qilib bo‘lingandan keyin qabul qilishdagi tanaffussiz yangi o‘ramdan drajeni qabul qilishni davom ettirishi kerak. Yangi o‘ramdagi drajelarni ayol istaganicha davomiylikda (o‘ram tugamagunigacha) qabul qilishi mumkin. Ikkinchi o‘ramdagi preparatni qabul qilish fonida ayolda surkaluvchi ajralmalar yoki bachadondan yorib o‘tuvchi qon ketishlar kuzatilishi mumkin. Yangi o‘ramdagi Diane-35 ni qabul qilishni odatdagi 7 kunlik tanaffusdan keyin qayta boshlash kerak.

Hayzni boshlanish kunini haftaning boshqa kuniga o‘tkazish uchun ayol istaganicha kunga drajelarni qabul qilish orasidagi yaqin oradagi tanaffusni qisqartirishi kerak. Interval qanchalik qisqa bo‘lsa, unda bekor qilish qon ketishi xavfi shunchalik yuqori bo‘ladi va keyinchalik ikkinchi o‘ramni qabul qilish vaqtida surkaluvchi ajralmalar va yorib o‘tish qon ketishlari kuzatiladi (hayzni kechiktirishni istagan holatdagi kabi).

Pasientlarning alohida toifalari uchun qo‘shimcha ma‘lumot

Bolalar va o‘smirlar

Diane-35 preparati faqat menarxe kuzatilgandan keyin buyuriladi.

Keksa yoshdagi pasientlar

Qo‘llab bo‘lmaydi. Diane-35 preparati ayollarga menopauzadan davridan keyin buyurilmaydi.

Jigar tomonidan buzilishlari bo‘lgan pasientlar

Jigarning og‘ir kasalliklari bo‘lgan ayollarda jigar faoliyatining ko‘rsatkichlari normaga kelmagunigacha Diane-35 preparatini qo‘llash mumkin emas.

Buyrak tomonidan buzilishlari bo‘lgan pasientlar

Buyrak tomonidan buzilishlari bo‘lgan pasientlarda Diane-35 preparati maxsus o‘rganilmagan. Mavjud ma‘lumotlar bunday pasientlarni davolashni o‘zgartirishni ko‘zda tutmaydi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Diane-35 preparatini qabul qilayotgan barcha ayollarda tromboemboliya rivojlanishi xavfi oshadi.

Qo‘shimcha omillar xavfni kuchaytirishi mumkin (chekish, gipertenziya, qon ivishini buzilishlari yoki lipidlar metabolizmini buzilishi, semirish, venalarni varikoz kengayishi, avval o‘tkazilgan flebit va tromboz), “Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang.

Jigar o‘smasi, bachadon bo‘yni raki va sut bezi raki kabi boshqa nojo‘ya ta‘sirlar haqidagi ma‘lumot olish uchun “Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang.

Diane-35 preparatini qabul qilayotgan ayollarda kuzatilgan quyida keltirilgan nojo‘ya ta‘sirlarga nisbatan preparatni qabul qilish bilan sabab-oqibat bog‘liqligi mavjudligi tasdiqlanmagan, lekin inkor etilmagan ham:

Quyidagi jiddiy noxush reaksiyalar Diane-35 preparatini qabul qilgan ayollarda aniqlangan, ular “Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limida ta‘riflangan.

• venoz tromboembolik asoratlar
• bosh miyada qon aylanishini buzilishi
• gipertenziya
• gipertrigliseridemiya
• glyukozaga tolerantlikni o‘zgarishi yoki insulinga periferik rezistentlikka ta‘siri
• jigar o‘smalari (xavfsiz yoki xavfli)
• jigar disfunksiyasi
• xloazma
• paydo bo‘lishi ishonchli ravishda aniqlanmagan MOK ni qo‘llash bilan bog‘liq kasalliklarni paydo bo‘lishi yoki zo‘rayishi: xolestatik sariqlik va/yoki prurit, xolelitiaz, porfiriya, tizimli qizil yugurik, gemolitik-uremik sindrom, Sidengam xoreyasi (kichik xoreya), homiladorlar gerpesi, otoskleroz chaqirgan eshitishni yo‘qolishi, Kron kasalligi, yarali kolit, bachadan bo‘yni raki
• tug‘ma angionevrotik shishi bo‘lgan ayollarda ekzogen yuborilgan estrogenlar angionevrotik shishni paydo bo‘lishini yoki simptomlarini kuchayishini chaqirishi mumkin.

Peroral kontraseptivlarni qabul qilayotgan ayollarda sut bezi rakini diagnostika qilish holatlari ahamiyatsiz darajada yuqori. 40 yoshdan kichik ayollar sut bezi raki bilan kam hollarda xastalanganligi tufayli, sut bezi rakini diagnostika qilish holatlarini oshishi sut bezi rakini rivojlanishining umumiy xavfi ko‘rsatkichiga nisbatan yuqori emas. Qo‘shimcha ma‘lumot olish uchun “Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar” va “Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limlariga qarang.

Sut bezi to‘qimasiga ta‘siri: jinsiy gormonlar sut bezi to‘qimasiga ta‘sir qiladi, chunki, ehtimol uning boshqa kanserogen omillar ta‘siriga sezuvchanligini oshiradi. Jinsiy gormonlar haqiqatda peroral kontraseptivlarni qabul qilish bilan bog‘liq bo‘lmagan turli bo‘lishi mumkin bo‘lgan xavf omillaridan faqat bittasidan iborat. Gormonal homilaga qarshi preparatlarni qabul qilish va sut bezi rakini rivojlanishi orasidagi bo‘lishi mumkin bo‘lgan bog‘liqlik tahlil qilingan epidemiologik tadqiqotda, yoshlik davridan kontraseptivlarni uzoq vaqt qabul qilgan ayollarda o‘rta yoshga yetguncha ko‘rsatilgan kasallik haqiqatda tez-tez uchrashi savoliga javob berish imkoni bo‘lmagan.

Shuningdek peroral kontraseptivlarni qabul qilish vaqtida endogen depressiya va tutqanoqni kuchayishi aniqlangan.

Agar girsutizm bilan xastalangan ayolda simptomlarni ahamiyatli darajada kuchayishi kuzatilgan hollarda differensial diagnostika o‘tkazilganda boshqa sabablarni (adrogen ishlab chiqaruvchi o‘sma, buyrak usti bezidi fermentopatiya) e‘tiborga olish kerak.

Klinik biokimyoviy tahlil ko‘rsatkichlarini normadan og‘ishi

Eritrositlarni cho‘kish tezligi kasalliksiz oshishi mumkin. Qon zardobida mis va temir darajasini oshishi, shuningdek leykositlarning ishqoriy fosfotaza faolligini oshishi holatlari aniqlangan.

Boshqa metabolik faoliyatlar

Folat kislotasi va triptofan metabolizmining kam uchraydigan buzilishlari paydo bo‘lishi mumkin.

Diane-35 preparati muntazam qabul qilinganda o‘zining tarkibi tufayli homilaga qarshi ta‘sir ko‘rsatadi. Diane-35 ni nomuntazam qabul qilish hayz siklini buzilishiga olib kelishi mumkin. Hayz siklini buzilishlarini oldini olishda ham, homiladorlikdan saqlanish uchun ham Diane-35 ni qabul qilishda muntazamlikka rioya qilish juda muhim (chunki siproteron asetati rivojlanayotgan bolaga ta‘sir qilishi mumkin).

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Estrogen/gestagen majmuasini saqlovchi preparatlarni quyida sanab o‘tilgan holatlardan birontasi bo‘lganida qo‘llash mumkin emas. Agar bu holatlardan birontasi preparatni qabul qilish fonida birinchi marta rivojlansa, preparat darhol bekor qilinishi kerak.

• hozirgi vaqtda tromboz/tromboemboliya (venoz va arterial) yoki anamnezda (masalan, chuqur venalar trombozi, o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi, miokard infarkti) yoki serebrovaskulyar buzilishlar bo‘lsa
• hozirgi vaqtda yoki anamnezda trombozga olib keluvchi holatlar (masalan, tranzitor ishemik atakalar, stenokardiya) bo‘lsa
• anamnezida o‘choqli nevrologik simptomatika bilan kechuvchi migren
• qon tomir as