Ditsetel

DISETEL® (DICETEL®)

PREPARATINI TIBBIYOTDA QO‘LLASH BO‘YICHA

YO‘RIQNOMA

Qayd etish raqami: P N014873/01

Savdo nomi: Disetel®

Xalqaro patentlanmagan nomi: pinaveriya bromidi (pinaverium bromide)

Kimyoviy nomi: 4-(2-brom-4,5-dimetoksibenzil)-4-[2-(6,6-dimetilbisiklo [3.1.1] gept-2-il) etoksi]etil]morfolin-4-iy bromid

Dori shakli: parda qobiq bilan qoplangan tabletkalar

Tarkibi bir tabletkaga:

Faol modda: 50 mg yoki 100 mg pinaveriya bromidi.

Yordamchi moddalar: kolloid kremniy dioksidi, mikrokristallik sellyuloza, talk, magniy stearati, qayta jelatinlangan kraxmal, laktoza monogidrati.

Parda qoplama: butilmetakrilat sopolimer asosi, natriy laurilsulfati, talk, stearin kislotasi, quruq sepispers 3203 (gipromelloza (Ye 464), mikrokristallik sellyuloza (Ye 460), titan dioksidi (Ye 171), sariq quyosh shafag‘i bo‘yovchisi (alyuminiyli lak) (Ye 110).

Ta‘rifi:

50 mg li tabletkalar.

Dumaloq, ikkiyoqlama qabariq, zarg‘aldoq rangli parda qobiq bilan qoplangan, bir tomonida “50” gravirovkasi va boshqa tomonida “S” harfi ostida “ ” belgli tabletkalar.

100 mg li tabletkalar: Dumaloq, ikkiyoqlama qabariq, zarg‘aldoq rangli parda qobiq bilan qoplangan, bir tomonida “100” gravirovkasi va boshqa tomonida “S” harfi ostida “ “ belgli tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruhi: Spazmolitik vosita

ATX kodi: A03AX04

Farmakologik xususiyatlari

Me‘da-ichak yo‘llariga selektiv ta‘siri bo‘lgan spazmalitik vosita. Ichakni silliq mushaklarining xujayralariga kalsiyni tushishini ingibirlaydi. Antixolenergik ta‘sirga ega emas. Yurak-tomir tizimiga ta‘sir qilmaydi.

Farmakokinetikasi. Ichga qabul qilinganidan keyin pinaveriya bromidi tez so‘riladi va bir soatdan keyin plazmada maksimal konsentrasiyasiga erishiladi. Pinaveriya bromidi plazma oqsillari bilan yuqori bog‘lanishi qobiliyatiga ega (95-96%).

Preparat jigarda faol metabollanadi. Yarimchiqarilish davri 1,5 soatni tashkil qiladi. Mutlaq biokiraolishligi juda past (1% dan kam). Organizmdan asosan ahlat bilan chiqariladi.

Qo‘llanilishi

– Ichak ishining funksional buzilishlari bilan bog‘liq bo‘lgan og‘riqlarni, ichak ichidagisini o‘tkazilishini buzilishlarini va diskomfortni simptomatik davolash;

– O‘t-safro chiqarish yo‘llarining funksional buzilishlari bilan bog‘liq og‘riqlarni simptomatik davolash;

– Me‘da-ichak yo‘llarini bariy sulfatini qo‘llash bilan rentgenologik tekshirishlarga tayyorlash.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

Preparatning har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik;

Laktaza tanqisligi, galaktozani qabul qilaolmaslik, glyukoza-galaktozani kam so‘rilishi.

Preparatni 18 yoshgacha bo‘lgan bolalarda xavfsizligi va samaradorligi bo‘yicha ma‘lumotlarning yetishmovchiligi sababli qo‘llash tavsiya qilinmaydi.

Homiladorlk va laktasiya davri

Pinaveriy bromidini homilador ayollarga qo‘llash bo‘yicha yetarli ma‘lumotlar yo‘q. Odam uchun potensial xavfi noma‘lum. Preparatni homiladorlik vaqtida, agarda qo‘llashdan ona uchun bo‘lgan foyda homila uchun bo‘lgan potensial xavfdan ustun bo‘lsa qo‘llashga yo‘l qo‘yiladi. Bundan tashqari preparatni tarkibiga bromni kirishni e‘tiborga olish kerak. Shu sababli pinoveriya bromidini homiladorlikning oxirida buyurish chaqaloqlarda nevrologik buzilishlarni (arterial bosimni pasayishi, sedasiyani) chaqirishi mumkin. Diasetel® preparatini ona suti bilan chiqarilishi xaqida yetarli ma‘lumotlar yo‘q. Diasetel® preparatining fizik-kimyoviy xususiyatlari va farmakodinamikasi va toksikologiyasi bo‘yicha bor bo‘lgan ma‘lumotlar preparatni ona suti bilan chiqarilishini ko‘rsatadi, shuning uchun emizikli bola uchun xavfni istisno qilib bo‘lmaydi.

Diasetel® ni laktasiya vaqtida qo‘llash mumkin emas.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparat ichga qabul uchun mo‘ljallangan.

Disetel® parda qobiq bilan qoplangan tabletkalar 50 mg

Sutkalik doza – 1 tabletkadan kuniga 3 marta yoki 2 tabletkadan kuniga 2 marta ovqatlanish vaqtida. Agarda zarurati bo‘lsa sutkalik dozani kuniga 6 tabletkagacha oshirish mumkin. Me‘da-ichak yo‘llarini rentgenologik tekshirishlarga tayyorlashda tekshirishdan oldin kuniga 4 tabletkadan, 3 kun davomida.

Disetel® parda qobiq bilan qoplangan tabletkalar 100 mg

Sutkalik doza – 1 tabletkadan kuniga 2-3 marta, ertalab va kechqurun ovqatlanish vaqtida. Agarda kerak bo‘lsa sutkalik dozani kuniga 3 tabletkagacha oshirish mumkin.

Rentgenolog tekshirishlarga tayyorlashda – tekshirishdan oldin kuniga 2 tabletkadan 3 kun davomida. Tabletkalar ovqatlanish vaqtida 1 stakan suv bilan birga qabul qilinadi. Tabletkalarni chaynash yoki so‘rish mumkin emas.

Nojo‘ya ta‘sirli

Postmarketing qo‘llash vaqtida quyidagi noxush ko‘rinishlar to‘g‘risida xabar qilingan. Tez-tezligini aniqlash uchun olingan ma‘lumotlar yetarli emas.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan: qorin sohasida og‘riq, diareya, ko‘ngil aynishi, qusish, disfagiya.

Teri va teri osti-yog‘ qavati tomonidan: toshma, qichishish, eshakemi, eritema.

Immun tizimi tomonidan: o‘ta yuqori sezuvchanlik.

Dozani oshirib yuborilishi

Hozirgi vaqtgacha dozani oshirib yuborilishida nojo‘ya ko‘rinishlarni rivojlanshi to‘g‘risida ma‘lumotlar yo‘q.

Maxsus antidoti noma‘lum. Simptomatik davolash tavsiya qilinadi.

Boshqa dorilar bilan o‘zaro ta‘siri

Klinik tekshirishlar pinaveriya bromidini yurak glikozidlari, peroral gipoglikemik vositalar, insulin, peroral antikoagulyantlar va geparin bilan xech qanday o‘zaro ta‘sirlarini aniqlamadi. Antixolenergik vositalari bilan bir vaqtda qabul qilish spazmlarni yo‘qolishini kuchaytirishi mumkin.

Preparatni dori vositalarining konsentrasiyasini aniqlash bo‘yicha laboratoriya sinamalarning natijalarga ta‘siri aniqlanmagan.

Avtomobilni va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Preparatni avtomobilni va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri bo‘yicha tekshirishlar o‘tkazilmagan.

Chiqarilishi shakli

50 mg li parda qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

20 tabletkadan PVX/Alyu blisterda. 1 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

100 mg li parda qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

15 yoki 20 tabletkadan PVX/Alyu (20 tabletkadan) yoki 2 blister (15 tabletkadan) blisterda. 1 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

Saqlash sharoiti

B ro‘yxati.

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 30°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

5 yil. O‘ramida ko‘rsatilagan yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.