Keppra dori vositasi O'zbekiston dori vositalari reestrida ro'yxatdan o'tganmi?

Ha, preparat O'zbekiston dori vositalari reestrida ro'yxatdan o'tgan.

Keppra dori vositasi ishlab chiqaruvchisi kim va u qaysi davlatda ishlab chiqarilgan?

Keppra dori vositasi R-Farm AO tomonidan Rossiya Federatsiyasi mamlakatida ishlab chiqarilgan.

Bosh sahifa / Dori vositalari / Keppra

Keppra

Name: Keppra
Rating: 4.13 (8 reviews)

Chiqarish shakllari Qo'llanma Analoglar Barcha rasmlar Savollar Fikr-mulohazalar

- Keppra qabul qilish bo'yicha ma'lumot

- Keppraning tarkibi

- Keppra ko'rsatmalar va qarshi ko'rsatmalar

- Keppra narxi Toshkent dorixonalarida

Keppra qo'llanmasi

Ishlab chiqarilish joyi

Rossiya Federatsiyasi,

Frantsiya,

Italiya

Kategoriya

Antiepileptik vositalari

Nimaga qarshi

Tomir tortishidan

Faol modda

Levetirasetam

Saytda e'lon qilingan ma'lumotlar mutaxassislar uchun mo'ljallangan. O'zingizni-o'zingiz davolash bilan shug'ullanmang. Sog'lig'ingizga zarar bermaslik uchun mutaxassis bilan maslahatlashishga ishonch hosil qiling!

Qo‘llash ko‘rsatmalari

Monoterapiya sifatida (birinchi tanlov preparati) davolashda: — yangi tashxis qo'yilgan epilepsiyasi bor kattalar va 16 yoshdan katta o'smirlarda ikkilamchi tarqalish bilan yoki usiz partsial xurujlar. Majmuaviy terapiya tarkibida davolashda: — epilepsiyasi bor kattalar va 4 yoshdan katta bolalarda ikkilamchi tarqalish bilan yoki usiz partsial xurujlar; — kattalar va 12 yoshdan katta o'smirlarda yuvenil mioklonik epilepsiyada mioklonik tirishishlar; — idiopatik tarqalgan epilepsiyasi bor kattalar va 12 yoshdan katta o'smirlarda birlamchi-tarqalgan tirishishli (tonik-klonik) xurujlar.

Qo'llanilishi mumkin bo'lmagan holatlar

levetiratsetamga yoki boshqa pirrolidon hosilalariga, shuningdek preparatning har qanday komponentlariga yuqori sezuvchanlik; fruktozaga tolerantlikning buzilishi (ichish uchun eritma); 4 yoshgacha bo‘lgan bolalar — tabletkalar uchun va 1 oygacha — ichish uchun eritma uchun (preparatning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan). Ehtiyotkorlik bilan: keksa yoshdagi bemorlar (65 yoshdan katta); jigar funksiyasining og‘ir buzilishlari (konsentrat uchun — dekompensatsiya bosqichida); buyrak yetishmovchiligi.

Tarkibi

levetiratsetam 500 mg yordamchi moddalar: natriy atsetat trigidrati — 8,2 mg; natriy xlorid — 45 mg; sirka kislotasi 10% — pH 5,5 ga erishguncha; in'ektsiya uchun suv — 5 ml olinguncha levetiratsetam 100 mg Yordamchi moddalar: natriy sitrat, limon kislotasi monogidrati, metilparagidroksibenzoat, propilparagidroksibenzoat, ammoniy glitsirrizinat, glitserol 85%, maltitol, kaliy atsesulfam, uzum aromatizatori 501040A, tozalangan suv levetiratsetam digidroxloridi 1000 mg Yordamchi moddalar: kroskarmelloza natriy, makrogol 6000, kremniy dioksidi, magniy stearati. Plyonka qobiq tarkibi: opadray 85F18422 (makrogol 3350, qisman gidrolizlangan polivinil spirti, talk, titan dioksidi (E171) levetiratsetam digidroxloridi 250 mg Yordamchi moddalar: kroskarmelloza natriy, makrogol 6000, kremniy dioksidi, magniy stearati. Plyonka qobiq tarkibi: opadray 85F20694 (bo‘yoqchi indigokarmin (E132), makrogol 3350, qisman gidrolizlangan polivinil spirti, talk, titan dioksidi (E171)). levetiratsetam digidroxloridi 500 mg Yordamchi moddalar: kroskarmelloza natriy, makrogol 6000, kremniy dioksidi, magniy stearati. Plyonka qobiq tarkibi: opadray 85F32004 (bo‘yoqchi temir oksidi sariq (E172), makrogol 3350, qisman gidrolizlangan polivinil spirti, talk, titan dioksidi (E171)).

Farmakokinetikasi

Levetiratsetam — yuqori o‘tuvchanlik qobiliyatiga ega, yaxshi eriydigan modda. Farmakokinetik profili — chiziqli bo‘lib, o‘zgaruvchanligi past va sog‘lom ko‘ngillilar hamda epilepsiya bilan og‘rigan bemorlarda bir xil. Levetiratsetamning mustaqil farmakokinetik profilining vaqt parametrlari 4 kun davomida 1500 mg (kuniga 2 marta) v/i yuborish orqali tasdiqlangan. Farmakokinetikaning jins, irq va sutka vaqtiga bog‘liqligi kuzatilmagan. So‘rilishi. Ichga qabul qilingandan so‘ng levetiratsetam MIYdan yaxshi absorbtsiya qilinadi. So‘rilish to‘liq sodir bo‘ladi va chiziqli xususiyatga ega, buning natijasida qon plazmasidagi konsentratsiyani levetiratsetamning tana vaznining mg/kg da ifodalangan qabul qilingan dozasidan kelib chiqib oldindan aytish mumkin. Levetiratsetam so‘rilishining to‘liqligi dozaga va ovqat qabul qilish vaqtiga bog‘liq emas, ammo so‘rilish tezligi biroz pasayadi. Biokiraolishligi taxminan 100% ni tashkil qiladi. Cmax levetiratsetam 1000 mg dozada peroral qabul qilingandan so‘ng 1,3 soatdan keyin erishiladi va bir martalik qabulda 31 mkg/ml ni, takroriy qabuldan so‘ng (sutkasiga 2 marta) — 43 mkg/ml ni tashkil qiladi; 1500 mg v/i bir martalik yuborilgandan so‘ng Cmax 15 daqiqadan keyin erishilgan va (51±19) mkg/ml ni tashkil qilgan. Muvozanatli holat preparat ikki marta qabul qilinganda 2 sutkadan keyin erishiladi. Bolalarda levetiratsetam farmakokinetikasi 20 dan 60 mg/kg/sut gacha bo‘lgan dozalar oralig‘ida chiziqli xususiyatga ega, Smax 0,5–1 soatdan keyin erishiladi. Taqsimlanishi. Levetiratsetam va uning asosiy metabolitining plazma oqsillari bilan bog‘lanishi 10% dan kamni tashkil qiladi. Vd taxminan 0,5–0,7 l/kg ni tashkil qiladi. Metabolizmi. Asosiy metabolik yo‘li (dozaning 24%) asetamid guruhining fermentativ gidrolizi hisoblanadi. Birlamchi farmakologik faol bo‘lmagan metabolit (ucb L057) hosil bo‘lishi jigar sitoxromi P450 ishtirokisiz sodir bo‘ladi. Levetiratsetam gepatotsitlarning fermentativ faolligiga ta'sir qilmaydi. Chiqarilishi. Kattalarda qon plazmasidan T1/2 (7±1) soatni tashkil qiladi va yuborish usuli hamda dozalash tartibiga bog‘liq emas. Umumiy klirensning o‘rtacha qiymati 0,96 ml/daq/kg ni tashkil qiladi. Preparatning 95% buyraklar orqali chiqariladi. Levetiratsetam va ucb L057 ning buyrak klirensi mos ravishda 0,6 va 4,2 ml/daq/kg ni tashkil qiladi. Keksa yoshdagi bemorlarda T1/2 40% ga oshadi va 10–11 soatni tashkil qiladi, bu ushbu toifadagi bemorlarda buyrak funktsiyasining pasayishi bilan bog‘liq. 4 soatlik dializ seansi davomida levetiratsetamning 51% gachasi chiqariladi. Yengil va o‘rta darajadagi jigar funktsiyasi buzilgan bemorlarda levetiratsetam klirensining sezilarli o‘zgarishlari sodir bo‘lmaydi. Jigar funktsiyasining og‘ir buzilishlari bo‘lgan ko‘pchilik bemorlarda hamrohlik qiluvchi buyrak yetishmovchiligi tufayli levetiratsetam klirensi 50% dan ko‘proqqa kamayadi. Bolalarda preparat tana vaznining 20 mg/kg dozasida bir marta peroral yuborilgandan so‘ng T1/2 5–6 soatni tashkil qiladi. Bolalarda levetiratsetamning umumiy klirensi kattalarnikiga qaraganda taxminan 40% ga yuqori va tana vazniga to‘g‘ridan-to‘g‘ri bog‘liqlikda bo‘ladi.

Farmakologik ta'siri

Tirishishga qarshi preparat, pirrolidon hosilasi (alfa-etil-2-okso-1-pirrolidin-atsetamidning S-enantiomeri), kimyoviy tuzilishi bo'yicha ma'lum tirishishga qarshi dori vositalaridan farq qiladi. Levetiratsetamning ta'sir mexanizmi oxirigacha o'rganilmagan, ammo ma'lumki, u ma'lum tirishishga qarshi preparatlarning ta'sir mexanizmidan farq qiladi. In vitro tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, levetiratsetam Ca2+ ionlarining neyron ichi kontsentratsiyasiga ta'sir qiladi, N-turdagi kanallar orqali Ca2+ oqimini qisman tormozlaydi va neyron ichi depolardan kaltsiy ajralib chiqishini kamaytiradi. Bundan tashqari, levetiratsetam rux va beta-karbolinlar tomonidan pasaytirilgan GABA- va glitsinga bog'liq kanallar orqali oqimlarni qisman tiklaydi. Taxmin qilingan mexanizmlardan biri bosh va orqa miyaning kulrang moddasida mavjud bo'lgan sinaptik vezikulalar glikoproteini SV2A bilan isbotlangan bog'lanishga asoslangan. Shu tarzda tirishishga qarshi samara amalga oshiriladi deb hisoblanadi, bu neyron faolligining giperinxronizatsiyasiga qarshi turishda ifodalanadi. Normal neyrotransmissiyani o'zgartirmaydi, biroq GABA-agonisti bikukulin tomonidan induktsiya qilingan epileptiform neyronal chaqnashlarni va glutamat retseptorlarining qo'zg'alishini bostiradi. Preparatning faolligi ham fokal, ham generalizatsiyalangan epileptik xurujlarga (epileptiform ko'rinishlar/fotoparoksizmal reaktsiya) nisbatan tasdiqlangan.

Nojo'ya ta'sirlar

Asab tizimi tomonidan: juda tez-tez — uyquchanlik, tez charchash, asteniya; tez-tez — amneziya, ataksiya, tirishishlar, bosh aylanishi, bosh og'rig'i, giperkineziya, tremor, muvozanat buzilishi, diqqatni jamlashning pasayishi, xotira yomonlashishi, qo'zg'alish, depressiya, hissiy labillik, kayfiyat o'zgaruvchanligi, dushmanlik/agressivlik, uyqusizlik, asabiylik, ta'sirlanuvchanlik, shaxsiyat buzilishi, fikrlashning buzilishi; alohida xabarlar — parasteziyalar, xulq-atvor buzilishlari, xavotir, g'azablanish, ongning chalkashishi, gallyutsinatsiyalar, psixotik buzilishlar, o'z joniga qasd qilish, o'z joniga qasd qilishga urinishlar va o'z joniga qasd qilish niyatlari. Ko'rish a'zosi tomonidan: tez-tez — diplopiya, ko'rish aniqligining buzilishi. Nafas olish tizimi tomonidan: tez-tez — yo'talning kuchayishi, nazofaringit. Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: tez-tez — abdominal og'riq, diareya, dispepsiya, ko'ngil aynishi, qusish, anoreksiya, tana vaznining oshishi; alohida xabarlar — pankreatit, jigar yetishmovchiligi, gepatit, tana vaznining kamayishi. Teri qoplamalari tomonidan: tez-tez — teri toshmasi, ekzema, qichishish; alohida xabarlar — alopetsiya (qator hollarda soch qoplamining tiklanishi preparat bekor qilingandan keyin kuzatilgan); alohida xabarlar — Stivens-Djonson sindromi, ko'p shaklli eritema, toksik epidermal nekroliz. Laboratoriya ko'rsatkichlarining o'zgarishi: tez-tez — trombotsitopeniya; alohida xabarlar — leykopeniya, neytropeniya, pantsitopeniya (ba'zi hollarda suyak ko'migining susayishi bilan)

Dozirovkasi

100 mg/ml 1000 mg 250 mg 500 mg

Dozani oshirib yuborilishi

Uyquchanlik, xavotirlik, agressivlik, ongning susayishi, nafasning susayishi, koma.

Maxsus saqlash sharoitlari

Buyrak funktsiyasi buzilishi

Buyrak kasalliklari va jigar dekompensatsiyalangan kasalliklari bo'lgan bemorlarga davolashni boshlashdan oldin buyrak funktsiyasini tekshirish tavsiya etiladi. Buyrak funktsiyasi buzilishida dozani to'g'irlash talab etilishi mumkin.

Qon shaklli elementlari miqdori

Qon tanachalari miqdorining kamayishi (neytropeniya, agranulotsitoz, leykopeniya, trombotsitopeniya va pantsitopeniya) holatlari levetiratsitamni qo'llash munosabati bilan tavsiflangan. Qon tanachalari hisoblangan qon tahlili kuchli holsizlik, gipertermiya, qaytalovchi infektsiyalar yoki qon ivishi buzilishlari paydo bo'lgan bemorlarga tavsiya etiladi.

Suitsid

Epilepsiyaga qarshi vositalar, xususan levetiratsitam bilan davolashda tugallangan suitsidlar, suitsidal urinishlar, suitsidal fikrlash va xulq-atvor haqida xabarlar kelib tushgan. Epilepsiyaga qarshi vositalarning randomizatsiyalangan platsebo-nazoratli tadqiqotlari meta-tahlilida suitsidal fikrlash va xulq-atvor rivojlanish xavfining biroz oshishi aniqlangan. Xavfning oshishi mexanizmi noma'lum.

Shunday qilib, levetiratsitam bilan davolashda depressiya va (yoki) suitsidal fikrlash va xulq-atvor belgilarini nazorat qilish va zarurat bo'lganda tegishli davolashni o'tkazish kerak. Bemorlar (va ularning vasiylari) depressiya va (yoki) suitsidal fikrlash yoki xulq-atvor belgilari paydo bo'lgan taqdirda shifokorga murojaat qilishlari kerakligi haqida ogohlantirilishi zarur.

Pediatrik populyatsiya

Levetiratsitamni bolalarda qo'llash bo'yicha mavjud ma'lumotlar ushbu preparatning o'sish va jinsiy yetilishga ta'siri yo'qligini ko'rsatadi. Shunga qaramay, bolalarning o'qish qobiliyati, aqliy qobiliyatlari, o'sishi, endokrin funktsiyasi, jinsiy yetilishi va tug'ish potentsialiga uzoq muddatli ta'sirlari noma'lumligicha qolmoqda.

Transport vositalarini va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri:

Keppra® preparatining avtotransportni boshqarish va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri maxsus o'rganilmagan. Shunga qaramay, markaziy nerv tizimi tomonidan preparatga turli individual sezuvchanlik tufayli davolash davrida (ba'zi bemorlarda uyquchanlik kuzatilishi mumkin) avtotransportni boshqarishdan va diqqatni yuqori jamlashni hamda psixomotor reaktsiyalar tezligini talab qiluvchi potentsial xavfli faoliyat turlari bilan shug'ullanishdan saqlanish zarur.

Dori vositalarining o'zaro ta'siri

Preparat boshqa tutqanoqqa qarshi preparatlar (fenitoin, karbamazepin, valproat kislotasi, fenobarbital, lamotrijin, gabapentin, primidon) bilan o‘zaro ta’sir qilmaydi. Levetiratsetam 1000 mg sutkalik dozada peroral homiladorlikka qarshi vositalar (etinilestradiol, levonorgestrel) farmakokinetikasini va 2000 mg sutkalik dozada — digoksin va varfarin farmakokinetikasini o‘zgartirmaydi. Digoksin, peroral homiladorlikka qarshi vositalar va varfarin levetiratsetam farmakokinetikasiga ta’sir qilmaydi. Topiramat bilan birga qabul qilinganda anoreksiya rivojlanish ehtimoli yuqori. Levetiratsetamning alkogol bilan o‘zaro ta’siri bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q. Ichga qabul qilinganda levetiratsetamning so‘rilish to‘liqligi ovqat ta’sirida o‘zgarmaydi, bunda so‘rilish tezligi biroz pasayadi.

Nojo'ya samaralari

Quyida keltirilgan noxush hodisalar profili platsebo-nazorat qilinadigan tadqiqotlar natijalari tahliliga, shuningdek levetirasetamning postregistratsion qo‘llash tajribasiga asoslangan. Eng tez-tez uchraydigan nojo‘ya reaksiyalar nazofaringit, uyquchanlik, bosh og‘rig‘i, toliqish va bosh aylanishi bo‘lgan. Levetirasetamning xavfsizlik profili umuman olganda kattalar va bolalarning turli yosh guruhlari uchun o‘xshashdir.

Nojo‘ya reaksiyalar quyida a'zolar va tizimlar hamda yuzaga kelish tez-tezligi bo‘yicha keltirilgan: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); tez-tez emas (≥1/1000, <1/100); kam hollarda (≥1/10000, <1/1000).

Infektsion va parazitar kasalliklar

Juda tez-tez: nazofaringit.

Kam hollarda: infektsiyalar.

Qon va limfa tizimi tomonidan buzilishlar

Tez-tez emas: trombositopeniya, leykopeniya

Kam hollarda: pantsitopeniya, agranulotsitoz, neytropeniya

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Kam hollarda: eozinofiliya va tizimli ko‘rinishlar bilan dori reaksiyasi (DRESS-sindrom), o‘ta yuqori sezuvchanlik (shu jumladan angionevrotik shish va anafilaksiya).

Moddalar almashinuvi va oziqlanish tomonidan buzilishlar

Tez-tez: anoreksiya.

Tez-tez emas: tana vaznining ortishi, tana vaznining kamayishi.

Kam hollarda: giponatriemiya.

Ruhiyat buzilishlari

Tez-tez: depressiya, dushmanlik/agressivlik, xavotir, uyqusizlik, asabiylik/ta'sirchanlik.

Tez-tez emas: o‘z joniga qasd qilishga urinishlar, o‘z joniga qasd qilish niyatlari, psixotik buzilishlar, xulq-atvorning buzilishi, gallyutsinatsiyalar, g‘azablanish, ongning chalkashishi, hissiy labillik/kayfiyat o‘zgaruvchanligi, qo‘zg‘alish, vahima hujumlari.

Kam hollarda: o‘z joniga qasd qilish, shaxsiyatning buzilishi, fikrlashning buzilishi

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar:

Juda tez-tez: uyquchanlik, bosh og‘rig‘i.

Tez-tez: talvasalar, muvozanatning buzilishi, bosh aylanishi, letargiya, tremor.

Tez-tez emas: amneziya, xotiraning yomonlashishi, koordinatsiyaning buzilishi/ataksiya, paresteziyalar, diqqatni jamlashning pasayishi.

Kam hollarda: xoreoatetoz, diskineziya, giperkineziya.

Ko‘rish a'zosi tomonidan buzilishlar

Tez-tez emas: diplopiya, ko‘rishning xiralashishi.

Eshitish a'zosi va labirint buzilishlari

Tez-tez: vertigo.

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a'zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan buzilishlar

Tez-tez: yo‘tal.

Me'da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar

Tez-tez: qorinda og‘riq, diareya, dispepsiya, qusish, ko‘ngil aynishi.

Kam hollarda: pankreatit.

Jigar va o‘t chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar

Tez-tez emas: jigar funktsional sinamalarining o‘zgarishi.

Kam hollarda: jigar yetishmovchiligi, gepatit.

Buyrak va siydik chiqarish yo‘llari tomonidan buzilishlar:

Kam hollarda: o‘tkir buyrak yetishmovchiligi.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar

Tez-tez: toshma.

Tez-tez emas: alopesiya, ekzema, qichishish.

Kam hollarda: toksik epidermal nekroliz, Stivens-Djonson sindromi, ko‘p shaklli eritema.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan buzilishlar

Tez-tez emas: mushak zaifligi, mialgiya.

Kam hollarda: rabdomioliz va qonda kreatinfosfokinaza darajasining oshishi.

Umumiy buzilishlar:

Tez-tez: asteniya/charchoq.

Jarohatlar, intoksikatsiyalar va manipulyatsiya asoratlari

Tez-tez emas: tasodifiy shikastlanishlar.

Alohida nojo‘ya reaksiyalarning tavsifi

Anoreksiya xavfi levetirasetam va topiramat bir vaqtda qo‘llanilganda yuqoriroq.

Bir qator hollarda levetirasetam bekor qilingandan keyin soch qoplamining tiklanishi kuzatilgan.

Pantsitopeniyaning ba'zi hollarida suyak iligi susayishi qayd etilgan. Rabdomioliz va qonda kreatinfosfokinaza darajasining oshishi tarqalganligi Yaponiya bemorlarida boshqa millat vakillariga qaraganda ancha yuqori.

Platsebo-nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlarda bolalarda xavfsizlik profili kattalardagi levetirasetam xavfsizlik profili bilan solishtirib bo‘ladigan darajada bo‘lgan. 4 yoshdan 16 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda quyidagi nojo‘ya reaksiyalar tez-tez qayd etilgan: qusish (juda tez-tez, 11,2%), qo‘zg‘alish (tez-tez, 3,4%), kayfiyat o‘zgaruvchanligi (tez-tez, 2,1%), hissiy labillik (tez-tez, 1,7%), agressivlik (tez-tez, 8,2%), xulq-atvor buzilishlari (tez-tez, 5,6%) va letargiya (tez-tez, 3,9%). 1 oylikdan 4 yoshgacha bo‘lgan bolalarda quyidagi nojo‘ya reaksiyalar tez-tez qayd etilgan: ta'sirchanlik (juda tez-tez, 11,7%) va koordinatsiyaning buzilishi (tez-tez, 3,3%).

Maqsadi preparat xavfsizlik bo‘yicha platsebodan qolishmasligini ko‘rsatish bo‘lgan ikki marta ko‘r-ko‘rona platsebo nazorat qilinadigan tadqiqotda partsial xurujlari bo‘lgan 4 yoshdan 16 yoshgacha bo‘lgan bolalarda Keppraning kognitiv va neyropsixologik samaralari baholangan. Tadqiqot natijalariga ko‘ra, tadqiqotni protokolga muvofiq o‘tagan bemorlarda Leyter-R (Leiter-R) shkalasining "Diqqat va Xotira" va "Kombinatsiyalangan Xotira Skriningi" bo‘limlari bo‘yicha ballar yig‘indisining o‘zgarishi bo‘yicha Keppra platsebodan farq qilmagan (undan qolishmagan) degan xulosaga kelingan.

Tasdiqlashdan o‘tgan vosita - Achenbax (Achenbach) so‘rovnomasi yordamida xulq-atvor va hissiy holatni tahlil qilish natijasida Keppra preparatini qabul qilayotgan bemorlar guruhida agressiv xulq-atvor aniqlangan. Biroq, tadqiqotning ochiq fazasida uzoq muddatli kuzatuv davomida Kepprani qabul qilgan bemorlar xulq-atvor va hissiy holatning yomonlashishini namoyish etmagan, xususan, agressiv xulq-atvor ko‘rsatkichlari boshlang‘ich darajaga nisbatan yomonlashmagan.