Пресс-релиз от компании СП ООО Nоvopharma Plus

24 июля 2007 года фармацевтическое предприятие СП ООО NOVOPHARMA PLUS, успешно пройдя все этапы сертификационного аудита, было аттестовано на соответствие международным отраслевым стандартам GMP (Good Manufacturing Practice). Процедура сертификации проводилась независимыми экспертами Евросоюза - немецкой компанией DQS - согласно регламенту и своду правил GMP стран Европейского Союза ("European Community" - ЕС). Полноправное членство в мировом GMP-клубе открывает новые возможности по расширению экспортного потенциала, выходу фармацевтической отрасли Узбекистана на новые географические рынки, в том числе рынки стран СНГ, Евросоюза и США. Наличие в стране производителя, соответствующего международным требованиям системы GMP, свидетельствует о высоком производственно-техническом и научном потенциале фармацевтической отрасли Узбекистана.

О стандартах GMP

История GMP начинается с 1963 г. в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарственных средств и сырья. Первый международный документ GMP, появился в 1968 году, разработанный специалистами ВОЗ, а чуть позже - в 1969 году была принята резолюция, которая предписывала применять правила GMP WHO всем странам. Начиная с 70-х годов, концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, В 1991 году появились правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU). В настоящее время к "Системе" присоединилось 140 государств. В последние годы появились новые правила GMP и ряд документов Международной организации по стандартизации ("International Organization for Standardization" - ISO), так называемые стандарты ИСО 9000-9004, значительно развивающие ранее внесенные понятия и положения, такие как, управление качеством, валидация процессов и процедур, расширяющие область использования правил, применительно к производству отдельных групп лекарственных средств.

Для участия в "Системе" необходимо наличие в стране трех условий: - Государственная регистрация лекарственных средств, регулярное инспектирование фармацевтических предприятий, соответствие действующих производств требованиям GMP ("Good manufacturing practice" - "Правила правильного производства"). Необходимо подчеркнуть, что при регистрации вновь создаваемых или импортируемых лекарственных средств производитель должен представить сертификат на производство, в соответствии с правилами GMP.

Качество лекарственных средств и GMP

Под качеством лекарства не подразумевается, насколько эффективно действующее вещество препарата. Это называется эффективностью лекарства. Под качеством лекарства понимается, насколько точно реальное содержимое серийно произведенного препарата соответствует заявленному составу, который, в свою очередь, должен соответствовать стандарту, одобренному государством.

Фармацевтическое производство - это сложный технологический процесс, и от того, насколько тщательно проработаны и выполняются его многочисленные этапы, зависит качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. Высокое качество лекарства подразумевает: химическую чистоту действующего вещества, точное соответствие содержания действующего вещества заявленному (например, устаревшее оборудование не может обеспечить точность дозировки при серийном изготовлении или недобросовестные производители могут "экономить" на содержании действующего вещества и лечебный эффект лекарства может снижаться, что не только наносит потребителям финансовый ущерб, но и может быть опасно для здоровья), качество упаковки, соответствие реальной и заявленной даты производства, правильность транспортировки и хранения, высокое качество и безопасность "наполнителей", (большинство лекарственных форм состоит не только из действующего вещества, но и из дополнительных компонентов - так называемого "механизма доставки").

Стандарты передовых фармацевтических компаний превосходят государственные требования к качеству лекарств. В большинстве развитых стран мира фармацевтическое производство ведется в соответствии со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice - Правильная Производственная Практика). Компании - производители лекарств проходят процедуру сертификации GMP, которая заключается в проверке независимыми уполномоченными организациями на соответствие производственных процессов компании требованиям GMP. Если компания-производитель обладает действительным сертификатом GMP, это является легитимным подтверждением высокого качества ее продукции. Сегодня СП ООО NOVOPHARMA PLUS - это фармацевтическое предприятие полного цикла, включающего все этапы производства, хранения логистики и маркетинговых процессов. Предприятие обладает современной научно-технической базой и развитой инфраструктурой. Высокотехнологичное оборудование и комплектующие компаний SIEMENS, BOSCH, GRUNDFOS (Германия), MITSUBISHI, OMRON, PANASONIC (Япония), обеспечивают специальные требования электронной системой контроля, сбора, обработки и вывода информации на всех стадиях технологического процесса.

На предприятии разработана и действует отлаженная система освоения импортозамещающих препаратов, четко и быстро реагирующая на потребности узбекского фармацевтического рынка, и позволяющая своевременно обеспечивать население необходимыми, высококачественными и доступными по цене лекарствами. Ассортиментная политика Предприятия строится по принципу создания широкого и быстро обновляемого портфеля генериков. Динамика обновления номенклатуры за 2005 -2006 год составила 36%.

Компания NOVOPHARMA PLUS планирует дальнейшее укрепление своих позиций и завоевание новых рыночных ниш за счет увеличения производственных мощностей, внедрения передовых технологий и новых препаратов на фармацевтический рынок Республики Узбекистан, инвестирования научно-исследовательских работ по созданию оригинальных лекарственных средств. Торговая Марка "Novopharma" в короткие сроки завоевала позиции общенационального фармацевтического брэнда. На территории стран СНГ СП ООО NOVOPHARMA PLUS - является единственным фармацевтическим предприятием, сертифицировавшим все производственные участки в соответствии со стандартами GMP европейского образца.

Краткий перечень фармацевтических компаний являющихся членами мирового GMP клуба:

Lek, Aventis, GlaxoSmithKline, Hoffman la Roche, Berlin Chemie, Eli Lily, Pfizer, Novopharma Plus.

Novopharma Corporate Communications