НПВС могут снижать образование простагландинов в почках и оказывать негативное влияние на почечную гемодинамику и водноэлектролитный баланс. Поэтому при применении Артоксана необходимо тщательно контролировать функции сердца и почек (концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, наличие отеков, увеличение массы тела и др.) у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек, в том числе у пациентов с сахарным диабетом, циррозом печени, декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью, гиповолемией, а также у пациентов одновременно принимающих диуретики, кортикостероиды или лекарственные препараты с известным нефротоксическим потенциалом. Данная группа пациентов подвергается особому риску в предоперационном и послеоперационном периодах из-за возможной тяжелой кровопотери. Поэтому такие пациенты требуют тщательного наблюдения в послеоперационном периоде и в периоде восстановления.
Теноксикам имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому следует соблюдать особые меры предосторожности при использовании Артоксана у пациентов, у которых значительно снижена концентрация альбумина в плазме крови.
Не следует использовать Артоксан совместно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Риск возникновения нежелательных реакций может быть сведен к минимуму при использовании препарата в минимальной дозе в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации
Случаи возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв и перфораций были отмечены на разных этапах лечения лекарственными средствами из группы НПВС, включая теноксикам, вне зависимости от наличия предшествующих симптомов или наличия тяжелых заболеваний со стороны ЖКТ в анамнезе. До настоящего времени ни в одном из исследований не было выявлено подгруппы пациентов, у которых бы отсутствовал риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений.
У пациентов пожилого возраста при использовании НПВС частота возникновения нежелательных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут приводить к летальному исходу, увеличивается. Ослабленные пациенты хуже переносят такие нежелательные реакции, как язвы и кровотечения. Нежелательные реакции со стороны ЖКТ с летальным исходом, связанные с применением НПВС, отмечаются преимущественно у пациентов пожилого возраста и/или ослабленных пациентов.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечений, язв или перфораций с увеличением дозы НПВС повышается у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста; в подобных ситуациях лечение следует начинать, используя минимальные дозы теноксикама. У таких пациентов, а также у пациентов, принимающих АСК в низких дозах или другие лекарственные средства, которые повышают риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть вопрос об использовании гастропротекторной терапии (например, мизопростол или ИПП).
НПВС следует с осторожностью использовать у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут вызывать обострение вышеуказанных заболеваний.
Пациенты, особенно пожилого возраста, которые имели нежелательные реакции со стороны ЖКТ в анамнезе, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения Артоксаном. Если при терапии Артоксаном у пациента возникает желудочно-кишечное кровотечение или развивается язва, использование препарата следует прекратить.
Следует соблюдать осторожность при использовании Артоксана у пациентов, принимающих одновременно лекарственные средства, которые могут увеличивать риск образования язвы или развития кровотечения, такие как кортикостероиды для перорального применения, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), или антиагреганты, например, АСК.
Кожные реакции
При применении НПВС сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, ССД и ТЭН, которые иногда приводили к летальному исходу. Наибольший риск возникновения вышеуказанных реакций характерен для начального этапа лечения, в большинстве случаев они отмечались в первый месяц терапии. Применение Артоксана следует прекратить при появлении признаков или симптомов тяжелых кожных реакций.
Гематологические эффекты
Теноксикам ингибирует агрегацию тромбоцитов и может влиять на гемостаз. Теноксикам не оказывает значимого влияния на факторы свертывания крови, время свертывания крови, протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время.
При терапии Артоксаном необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с нарушениями свертываемости крови, а также получающих лекарственные препараты, которые влияют на гемостаз.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Поскольку применение НПВС может быть связано с задержкой жидкости в организме и развитием отеков, при использовании Артоксана следует проводить надлежащий мониторинг пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, в том числе в анамнезе.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при терапии селективными ингибиторами ЦОГ-2 и некоторыми НПВС (особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного периода времени) может незначительно увеличиваться риск артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагносцированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, Артоксан следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Также оценивать соотношение польза/риск необходимо перед началом долгосрочной терапии Артоксаном у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).
Эффекты со стороны органа зрения
При применении НПВС, в том числе теноксикама, отмечались нежелательные реакции со стороны органа зрения, поэтому пациентам с подозрением на нарушения зрения следует проходить соответствующее офтальмологическое обследование.
Жаропонижающий эффект
Как и другие НПВС, теноксикам может маскировать общие симптомы инфекционных заболеваний.
Несовместимость
Сведения об известной несовместимости отсутствуют.
Фертильность, применение при беременности и лактации
Женщины детородного возраста/контрацепция
Данные о влиянии теноксикама на эффективность контрацепции отсутствуют.
Теноксикам, как и любой другой ингибитор ЦОГ/синтеза простагландинов, может оказывать отрицательное влияние на фертильность, поэтому у женщин, которые планируют беременность, использовать Артоксан не рекомендуется. При необходимости, у женщин, которые планируют беременность, препарат следует использовать в минимальной дозе в течение кратчайшего периода времени. У женщин, которые не могут забеременеть, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.
Беременность
Клинические данные о применении теноксикама у женщин в период беременности отсутствуют.
В исследованиях на животных установлено, что теноксикам не оказывает какого-либо прямого или косвенного негативного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
При применении Артоксана у женщин в период беременности следует соблюдать осторожность.
НПВС оказывают ингибирующее влияние на синтез простагландинов, в результате чего при их использовании в третьем триместре беременности может отмечаться преждевременное закрытие артериального протока у плода, а также задержка и увеличение продолжительности родов. Применение Артоксана в третьем триместре беременности противопоказано.
Лактация
Установлено, что после однократного применения теноксикам только в незначительных количествах (менее 0,3% от дозы) проникает в грудное молоко.
В настоящее время сообщения о нежелательных реакциях у находившихся на грудном вскармливании детей, матери которых получали терапию теноксикамом, отсутствуют.
Применение теноксикама в период лактации не рекомендуется. При необходимости приема теноксикама кормящей женщиной грудное вскармливание следует прекратить (несмотря на отсутствие данных о возникновении нежелательных реакций).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении лекарственного препарата возможно развитие таких нежелательных реакций, как головокружение, сонливость и нарушения зрения, которые могут влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, поэтому в случае их возникновения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами.
