АРТОКСАН суппозитории 20мг N5

Лекарственная форма: суппозитории ректальные

Состав:

Каждый суппозиторий ректальный содержит:

активное вещество: теноксикам 20 мг;

вспомогательное вещество: витепсол S55.

Суппозитории ректальные. 5 суппозиториев в стрипе. 1 или 2 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Теноксикам относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), он обладает противовоспалительным, обезболивающим и противоревматическим действием и ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Теноксикам ингибирует биосинтез простагландинов как in vitro так и in vivo.

В исследованиях in vitro с использованием рекомбинантных изоформ циклооксигеназы (ЦОГ) человека, полученных из клеток COS-7, установлено, что теноксикам ингибирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 приблизительно в одинаковой степени, соотношение ЦОГ-2/ЦОГ-1 составляет 1,34.

Результаты исследований in vitro с использованием пероксидазы лейкоцитов позволяют предположить, что теноксикам может снижать образование активных форм кислорода в очаге воспаления.

In vitro теноксикам в значительной степени снижает активность металлопротеиназ человека (стромелизина и коллагеназы), которые вызывают повреждение хряща.

Вышеуказанные фармакологические свойства обуславливают клиническую эффективность теноксикама при лечении воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болевым синдромом.

Всасывание

При пероральном приеме теноксикам полностью быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и проникает в системный кровоток (абсолютная биодоступность составляет 100%); при ректальном введении биодоступность составляет около 80%. После перорального приема или ректального введения теноксикама натощак максимальная концентрация лекарственного средства в плазме крови (C_max) достигается в течение двух часов.

При применении теноксикама в рекомендованной дозе 20 мг один раз в сутки равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 10-15 дней; накопления лекарственного средства в организме при этом не отмечено. При приеме теноксикама в дозе 20 мг один раз в сутки его концентрации в плазме крови в равновесном состоянии в среднем составляет 11 мг/л; она не изменяется в течение четырех лет использования лекарственного средства.

Равновесная концентрация теноксикама в плазме крови в 6 раз превышает таковую после однократного приема (оценка на основании кинетики лекарственного средства после однократного применения).

Распределение

Концентрации теноксикама в плазме крови при внутривенном введении и при пероральном приеме сравнимы между собой. Объем распределения лекарственного средства в равновесном состоянии в среднем составляет 10-12 л.

В плазме крови теноксикам не менее чем на 99% связывается с альбумином. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, однако максимальные концентрации лекарственного средства в ней достигаются позже, чем в плазме крови.

Установлено, что после однократного применения теноксикам только в незначительных количествах (менее 0,3% от дозы) проникает в грудное молоко.

Метаболизм

Теноксикам метаболизируется в печени и выводится из организма в виде неактивных метаболитов.

Выведение

После перорального приема около 2/3 от введенной дозы теноксикама выводится с мочой (преимущественно в форме неактивного метаболита 5-гидрокситеноксикама), а оставшееся количество выводится с желчью (преимущественно в конъюгированной с глюкуроновой кислотой форме); до 1% от введенной дозы теноксикама выводится с мочой в неизмененном виде.

Период полувыведения теноксикама составляет 72 часа (59-74 часа), общий плазменный клиренс составляет 2 мл/мин.

Линейность/нелинейность

Теноксикам имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 10 до 100 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что у пациентов с почечной недостаточностью для достижения в плазме крови концентраций теноксикама, сходных с таковыми у здоровых добровольцев, корректировать дозу лекарственного средства не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что у пациентов с печеночной недостаточностью для достижения в плазме крови концентраций теноксикама, сходных с таковыми у здоровых добровольцев, корректировать дозу лекарственного средства не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что у пациентов пожилого возраста для достижения в плазме крови концентраций теноксикама, сходных с таковыми у здоровых добровольцев, корректировать дозу лекарственного средства не требуется. У пациентов пожилого возраста фармакокинетический профиль теноксикама сходен с таковым у здоровых добровольцев.

Другие группы пациентов

У пациентов с ревматическими заболеваниями фармакокинетический профиль теноксикама сходен с таковым у здоровых добровольцев.

В связи с тем, что теноксикам имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, следует соблюдать осторожность при использовании Артоксана у пациентов, у которых значительно снижена концентрация альбумина в плазме крови.

В клинических испытаниях большинство пациентов хорошо переносили терапию теноксикамом в рекомендованных дозах. Нежелательные реакции преимущественно были умеренно выраженными и имели обратимый характер, лишь небольшое число пациентов прекратили лечение теноксикамом вследствие их развития. Препарат хорошо переносится при парентеральном применении.

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с системно-органными классами по MedDRA. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как одышка, бронхиальная астма, анафилаксия, ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - снижение аппетита.

Нарушения психики: нечасто - нарушения сна; частота неизвестна - спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; частота неизвестна - парестезия, сонливость.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - нарушения зрения (такие как, снижение остроты зрения и нарушение четкости зрения).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.

Со стороны сердца: нечасто - пальпитация; частота неизвестна - сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: частота неизвестна - васкулит.

Результаты клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при терапии селективными ингибиторами ЦОГ-2 и некоторыми НПВС (особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного периода времени) может незначительно увеличиваться риск артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Несмотря на то, что при применении теноксикама частота возникновения тромботических осложнений, например, инфаркта миокарда, не увеличивалась, данных, которые бы позволили полностью исключить такой риск для лекарственного средства, недостаточно.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - дискомфорт в желудке, эпигастрии и животе, диспепсия, тошнота, изжога, перфорация ЖКТ; нечасто - гематемезис, желудочно-кишечные кровотечения (включая мелену), желудочно-кишечная язва, запор, диарея, рвота, стоматит, гастрит, сухость во рту; очень редко - панкреатит; частота неизвестна - обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд (в анальной области после ректального введения), эритема, экзантема, сыпь, крапивница; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайелла), реакции фотосенсибилизации.

Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна - бесплодие у женщин.

Имеются единичные сообщения о случаях бесплодия у женщин, которые получали терапию ингибиторами ЦОГ/синтеза простагландинов, включая теноксикам.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - усталость, отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - повышение уровней ферментов печени в плазме крови, повышение уровней азота мочевины крови и креатинина в плазме крови; частота неизвестна - артериальная гипертензия (особенно у пациентов, получающих терапию препаратами, влияющими на сердечно-сосудистую систему).

Данные, полученные в постмаркетинговом периоде

Профиль безопасности теноксикама в постмаркетинговом периоде сходен с таковым в клинических исследованиях.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

НПВС могут снижать образование простагландинов в почках и оказывать негативное влияние на почечную гемодинамику и водноэлектролитный баланс. Поэтому при применении Артоксана необходимо тщательно контролировать функции сердца и почек (концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, наличие отеков, увеличение массы тела и др.) у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек, в том числе у пациентов с сахарным диабетом, циррозом печени, декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью, гиповолемией, а также у пациентов одновременно принимающих диуретики, кортикостероиды или лекарственные препараты с известным нефротоксическим потенциалом. Данная группа пациентов подвергается особому риску в предоперационном и послеоперационном периодах из-за возможной тяжелой кровопотери. Поэтому такие пациенты требуют тщательного наблюдения в послеоперационном периоде и в периоде восстановления.

Теноксикам имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому следует соблюдать особые меры предосторожности при использовании Артоксана у пациентов, у которых значительно снижена концентрация альбумина в плазме крови.

Не следует использовать Артоксан совместно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Риск возникновения нежелательных реакций может быть сведен к минимуму при использовании препарата в минимальной дозе в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации

Случаи возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв и перфораций были отмечены на разных этапах лечения лекарственными средствами из группы НПВС, включая теноксикам, вне зависимости от наличия предшествующих симптомов или наличия тяжелых заболеваний со стороны ЖКТ в анамнезе. До настоящего времени ни в одном из исследований не было выявлено подгруппы пациентов, у которых бы отсутствовал риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений.

У пациентов пожилого возраста при использовании НПВС частота возникновения нежелательных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут приводить к летальному исходу, увеличивается. Ослабленные пациенты хуже переносят такие нежелательные реакции, как язвы и кровотечения. Нежелательные реакции со стороны ЖКТ с летальным исходом, связанные с применением НПВС, отмечаются преимущественно у пациентов пожилого возраста и/или ослабленных пациентов.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечений, язв или перфораций с увеличением дозы НПВС повышается у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста; в подобных ситуациях лечение следует начинать, используя минимальные дозы теноксикама. У таких пациентов, а также у пациентов, принимающих АСК в низких дозах или другие лекарственные средства, которые повышают риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть вопрос об использовании гастропротекторной терапии (например, мизопростол или ИПП).

НПВС следует с осторожностью использовать у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут вызывать обострение вышеуказанных заболеваний.

Пациенты, особенно пожилого возраста, которые имели нежелательные реакции со стороны ЖКТ в анамнезе, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения Артоксаном. Если при терапии Артоксаном у пациента возникает желудочно-кишечное кровотечение или развивается язва, использование препарата следует прекратить.

Следует соблюдать осторожность при использовании Артоксана у пациентов, принимающих одновременно лекарственные средства, которые могут увеличивать риск образования язвы или развития кровотечения, такие как кортикостероиды для перорального применения, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), или антиагреганты, например, АСК.

Кожные реакции

При применении НПВС сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, ССД и ТЭН, которые иногда приводили к летальному исходу. Наибольший риск возникновения вышеуказанных реакций характерен для начального этапа лечения, в большинстве случаев они отмечались в первый месяц терапии. Применение Артоксана следует прекратить при появлении признаков или симптомов тяжелых кожных реакций.

Гематологические эффекты

Теноксикам ингибирует агрегацию тромбоцитов и может влиять на гемостаз. Теноксикам не оказывает значимого влияния на факторы свертывания крови, время свертывания крови, протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время.

При терапии Артоксаном необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с нарушениями свертываемости крови, а также получающих лекарственные препараты, которые влияют на гемостаз.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Поскольку применение НПВС может быть связано с задержкой жидкости в организме и развитием отеков, при использовании Артоксана следует проводить надлежащий мониторинг пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, в том числе в анамнезе.

Результаты клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при терапии селективными ингибиторами ЦОГ-2 и некоторыми НПВС (особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного периода времени) может незначительно увеличиваться риск артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагносцированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, Артоксан следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Также оценивать соотношение польза/риск необходимо перед началом долгосрочной терапии Артоксаном у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).

Эффекты со стороны органа зрения

При применении НПВС, в том числе теноксикама, отмечались нежелательные реакции со стороны органа зрения, поэтому пациентам с подозрением на нарушения зрения следует проходить соответствующее офтальмологическое обследование.

Жаропонижающий эффект

Как и другие НПВС, теноксикам может маскировать общие симптомы инфекционных заболеваний.

Несовместимость

Сведения об известной несовместимости отсутствуют.

Фертильность, применение при беременности и лактации

Женщины детородного возраста/контрацепция

Данные о влиянии теноксикама на эффективность контрацепции отсутствуют.

Теноксикам, как и любой другой ингибитор ЦОГ/синтеза простагландинов, может оказывать отрицательное влияние на фертильность, поэтому у женщин, которые планируют беременность, использовать Артоксан не рекомендуется. При необходимости, у женщин, которые планируют беременность, препарат следует использовать в минимальной дозе в течение кратчайшего периода времени. У женщин, которые не могут забеременеть, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.

Беременность

Клинические данные о применении теноксикама у женщин в период беременности отсутствуют.

В исследованиях на животных установлено, что теноксикам не оказывает какого-либо прямого или косвенного негативного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

При применении Артоксана у женщин в период беременности следует соблюдать осторожность.

НПВС оказывают ингибирующее влияние на синтез простагландинов, в результате чего при их использовании в третьем триместре беременности может отмечаться преждевременное закрытие артериального протока у плода, а также задержка и увеличение продолжительности родов. Применение Артоксана в третьем триместре беременности противопоказано.

Лактация

Установлено, что после однократного применения теноксикам только в незначительных количествах (менее 0,3% от дозы) проникает в грудное молоко.

В настоящее время сообщения о нежелательных реакциях у находившихся на грудном вскармливании детей, матери которых получали терапию теноксикамом, отсутствуют.

Применение теноксикама в период лактации не рекомендуется. При необходимости приема теноксикама кормящей женщиной грудное вскармливание следует прекратить (несмотря на отсутствие данных о возникновении нежелательных реакций).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении лекарственного препарата возможно развитие таких нежелательных реакций, как головокружение, сонливость и нарушения зрения, которые могут влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, поэтому в случае их возникновения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами.

-       симптоматическая терапия ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, острого подагрического артрита (обострение подагры);

-       послеоперационный болевой синдром;

-       острая скелетно-мышечная боль;

-       первичная дисменорея.

-       гиперчувствительность к теноксикаму или к любому из вспомогательных веществ препарата;

-       реакции гиперчувствительности, такие как бронхиальная астма, ринит или крапивница, на салицилаты или другие НПВС в анамнезе;

-       желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, в том числе в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВС;

-       рецидивирующая язва или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе (два или более доказанных эпизода образования язв или развития кровотечений);

-       тяжелая сердечная недостаточность;

-       тяжелая печеночная недостаточность;

-       тяжелая почечная недостаточность;

-       третий триместр беременности.

АСК, салицилаты и другие НПВС

Теноксикам, как и другие НПВС, вытесняется салицилатами из мест связывания на белках плазмы крови, в результате чего увеличивается его клиренс и объем распределения. Не рекомендуется использовать Артоксан одновременно с салицилатами и другими НПВС, так как при этом риск возникновения нежелательных реакций повышается.

Антиагреганты и СИОЗС

При комбинированном применении НПВС с антиагрегантами или СИОЗС риск развития желудочно-кишечного кровотечения повышается.

Метотрексат

Установлено, что некоторые НПВС снижают секрецию метотрексата в почечных канальцах, при этом увеличивается его концентрация в плазме крови и развиваются тяжелые токсические эффекты. В связи с этим следует соблюдать осторожность при совместном применении Артоксана с метотрексатом.

Зидовудин

При комбинированном применении НПВС с зидовудином риск токсического действия в отношении эритроцитов повышался, что опосредовано влиянием на ретикулоциты; у ВИЧ-инфицированных пациентов через неделю после начала использования вышеуказанной комбинации развивалась тяжелая анемия. Через две недели после начала терапии НПВС у пациентов следует контролировать показатели крови.

Мифепристон

При использовании НПВС с мифепристоном эффективность последнего может снижаться. Не следует использовать Артоксан в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Препараты, содержащие литий

Теноксикам снижает почечный клиренс лития, в результате чего может повышаться концентрация последнего в плазме крови, в том числе до токсического уровня; поэтому при использовании Артоксана в комбинации с препаратами, содержащими литий, у пациентов необходимо тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.

Циклоспорин

При одновременном применении циклоспорина и НПВС риск нефротоксического действия повышается, поэтому при использовании подобных комбинаций следует соблюдать осторожность.

Хинолоны

При применении хинолонов у пациентов, получающих терапию теноксикамом, риск развития судорог может повышаться.

Диуретики и/или антигипертензивные средства

Теноксикам, как и другие НПВС, не рекомендуется использовать одновременно с калийсберегающими диуретиками. Известно, что при применении подобных комбинаций может развиваться гиперкалиемия и почечная недостаточность.

Клинически значимых взаимодействий между теноксикамом и фуросемидом обнаружено не было; при этом установлено, что теноксикам уменьшает гипотензивное действие гидрохлоротиазида. Как и другие НПВС, теноксикам может уменьшать гипотензивное действие α-адреноблокаторов, β-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ) и блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА). При комбинированном применении теноксикама с агонистами α-адренорецепторов центрального действия, блокаторами кальциевых каналов или атенололом клинически значимых взаимодействий не обнаружено.

Сердечные гликозиды

Взаимодействия между теноксикамом и сердечными гликозидами не отмечались, в связи с этим не ожидается развития тяжелых нежелательных реакций, обусловленных комбинированным применением Артоксана и дигоксина.

Антациды и антагонисты Н₂-гистаминных рецепторов (циметидин)

При совместном применении теноксикама с антацидами и циметидином в рекомендованных дозах лекарственных взаимодействий не обнаружено.

Пробенецид

При комбинированном применении пробенецида и теноксикама концентрация последнего в плазме крови может увеличиваться; клиническое значение этого явления неизвестно.

Антикоагулянты

При одновременном применении теноксикама с низкомолекулярными гепаринами, варфарином или фенпрокумоном в рекомендованных дозах лекарственных взаимодействий не обнаружено. Тем не менее, следует проводить тщательный мониторинг пациентов, которые получают комбинированную терапию Артоксаном и антикоагулянтами.

Пероральные гипогликемические средства

Теноксикам не влияет на клиническую эффективность пероральных гипогликемических средств (глиборнурид, глибенкламид, толбутамид). Однако, как и в случае с другими НПВС, следует проводить тщательный мониторинг пациентов, которые получают комбинированную терапию Артоксаном и пероральными гипогликемическими средствами.

Алкоголь

При употреблении алкоголя на фоне терапии теноксикамом риск повреждения слизистой оболочки желудка повышается.

Соли золота и пеницилламин

В клинических исследованиях у небольшого числа пациентов, которые принимали теноксикам одновременно с солями золота и пеницилламином, значимых лекарственных взаимодействий не отмечено.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Нежелательные реакции могут быть сведены к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Дозировка

При всех показаниях (за исключением острого подагрического артрита) рекомендованная доза составляет 20 мг теноксикама 1 раз в сутки (в одно и то же время суток).

При остром подагрическом артрите рекомендованная доза составляет 40 мг теноксикама 1 раз в сутки в течение первых двух дней и 20 мг теноксикама 1 раз в сутки в течение последующих пяти дней терапии.

Терапевтический эффект препарата при хронических заболеваниях наблюдается уже в начале лечения; ответ на лечение со временем увеличивается.

При хронических заболеваниях не следует использовать теноксикам в дозах более 20 мг в сутки, так как при этом не всегда достигается более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения нежелательных реакций повышается.

В случаях, когда требуется длительное лечение, суточную дозу можно снизить до 10 мг перорально в качестве поддерживающей терапии (следует использовать лекарственный препарат в соответствующей дозировке и лекарственной форме, позволяющей соблюдать указанный режим дозирования).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести можно использовать препарат в рекомендованных дозах при условии проведения тщательного мониторинга функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата не рекомендовано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести можно использовать препарат в рекомендованных дозах при условии проведения тщательного мониторинга функции печени. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью применение препарата не рекомендовано.

Дети и подростки

Клинический опыт применения теноксикама у детей и подростков отсутствует. Препарат не рекомендован для применения у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста повышается риск возникновения тяжелых нежелательных реакций. При необходимости использования НПВС их следует использовать в минимальных эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени.

У пациентов пожилого возраста отмечается повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта или перфорации, которые могут быть жизнеугрожающими. Для данной группы пациентов, а также для пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или иные лекарственные средства, способные повышать риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассматривать возможность применения Артоксана в сочетании с гастропротекторными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы (ИПП)). Необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами с целью раннего выявления симптомов желудочно-кишечного кровотечения во время лечения НПВС.

   Суппозитории вводят ректально.

При необходимости лечение начинают с внутривенного или внутримышечного введения теноксикама в течение первых 1-2 дней с последующим применением перорально или ректально (следует использовать лекарственный препарат в соответствующей дозировке и лекарственной форме, позволяющей соблюдать указанный режим дозирования).

Симптомы

Случаев острой передозировки теноксикама отмечено не было. В подобных ситуациях ожидается увеличение количества и тяжести нежелательных реакций, указанных в разделе «Побочные действия».

Могут возникать желудочно-кишечные кровотечения. В редких случаях после приема НПВС могут отмечаться артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома.

При приеме НПВС в терапевтических дозах отмечались случаи развития анафилактических реакций; они могут возникать и при передозировке НПВС.

Лечение

Специфического антидота нет.

В случае передозировки НПВС необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение (в том числе, направленное на снижение всасывания (промывание желудка и прием активированного угля) и ускорения выведения из организма (прием колестирамина) лекарственного средства). При диализе плазменный клиренс НПВС значительно не изменяется.

Женщины детородного возраста/контрацепция

Данные о влиянии теноксикама на эффективность контрацепции отсутствуют.

Теноксикам, как и любой другой ингибитор ЦОГ/синтеза простагландинов, может оказывать отрицательное влияние на фертильность, поэтому у женщин, которые планируют беременность, использовать Артоксан не рекомендуется. При необходимости, у женщин, которые планируют беременность, препарат следует использовать в минимальной дозе в течение кратчайшего периода времени. У женщин, которые не могут забеременеть, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.

Беременность

Клинические данные о применении теноксикама у женщин в период беременности отсутствуют.

В исследованиях на животных установлено, что теноксикам не оказывает какого-либо прямого или косвенного негативного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

При применении Артоксана у женщин в период беременности следует соблюдать осторожность.

НПВС оказывают ингибирующее влияние на синтез простагландинов, в результате чего при их использовании в третьем триместре беременности может отмечаться преждевременное закрытие артериального протока у плода, а также задержка и увеличение продолжительности родов. Применение Артоксана в третьем триместре беременности противопоказано.

Лактация

Установлено, что после однократного применения теноксикам только в незначительных количествах (менее 0,3% от дозы) проникает в грудное молоко.

В настоящее время сообщения о нежелательных реакциях у находившихся на грудном вскармливании детей, матери которых получали терапию теноксикамом, отсутствуют.

Применение теноксикама в период лактации не рекомендуется. При необходимости приема теноксикама кормящей женщиной грудное вскармливание следует прекратить (несмотря на отсутствие данных о возникновении нежелательных реакций).