Ибупрофен
Нежелательные реакции, которые были связаны с применением ибупрофена, приведены ниже по системно-органным классам, предпочтительным терминам и частоте.
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой группе частот нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются нарушения со стороны ЖКТ.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – нарушения кроветворения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз1.
Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность с крапивницей и зудом2; очень редко – тяжелые реакции гиперчувствительности, включая отек лица, языка и горла, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок)2.
Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль; очень редко – асептический менингит3.
Со стороны сердца: частота неизвестна – сердечная недостаточность и отек4.
Со стороны сосудов: частота неизвестна – гипертензия4.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку2.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе, тошнота и диспепсия5; редко – диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко – язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечные перфорации или кровотечения, мелена и гематемезис6. Изъязвление рта и гастрит. Обострение колита и болезни Крона7.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - заболевание печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь2; очень редко - буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз2; частота неизвестна - лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отека8.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: очень редко - снижение гемоглобина.
Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - описаны случаи обострения инфекций, связанных с воспалением, в исключительных случаях во время инфекции ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей.
Описание выбранных нежелательных реакций
1 Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы гриппа, сильное истощение, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки.
2 Реакции гиперчувствительности: они могут состоять из (а) неспецифических аллергических реакций и анафилаксии, (б) реактивности дыхательных путей, включая астму, тяжелую астму, бронхоспазм и одышку, или (в) различных кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему.
3 Патогенный механизм асептического менингита, индуцированного лекарственными средствами, до конца не изучен. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с приемом НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (из-за временной зависимости от приема лекарств и исчезновения симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что единичные случаи симптомов асептического менингита (такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) наблюдались во время лечения ибупрофеном у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани).
4 Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
5 Наблюдаемые нежелательные явления чаще всего имеют желудочно-кишечную природу.
6 Иногда со смертельным исходом.
7 См. раздел «Особые указания».
8 Особенно при длительном применении, связанном с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеками. Также включает в себя папиллярный некроз.
Парацетамол
Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований, и опыт постмаркетингового применения парацетамола приведены ниже по системно-органным классам, предпочтительным терминам и частоте.
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по име-ющимся данным).
Нежелательные реакции приведены по частоте на основании 1) частоты в адекватно спланированных клинических исследованиях или эпидемиологических исследованиях, если таковые имеются, или 2) когда частота недоступна, частотная категория указана как «частота неизвестна».
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - заболевание крови (включая тромбоцитопению и агранулоцитоз)1.
Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактическая реакция; очень редко - гиперчувствительность.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повреждение печени2.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - сыпь; частота неизвестна - зудящая сыпь, крапивница.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - токсическая нефропатия; частота неизвестна - почечный папиллярный некроз3.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - увеличение трансаминаз4.
1 Сообщалось после применения парацетамола, но не обязательно из-за применения препарата.
2 Сообщалось о хроническом некрозе печени у пациента, принимавшего ежедневно терапевтические дозы парацетамола в течение приблизительно года.
3 Сообщалось после длительного применения.
4 У некоторых пациентов, принимающих терапевтические дозы парацетамола, может наблюдаться повышение уровня трансаминаз; эти повышения не сопровождаются печеночной недостаточностью и обычно проходят после продолжения терапии или отмены парацетамола.
Сообщалось об очень редких случаях серьезных кожных реакций.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.
