ФАРИКТАН суспензия 60 мл 162,5 мг/5 мл+100 мг/5 мл

Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь

Состав:

5 мл суспензии содержат:

активные вещества: парацетамол 162,5 мг, ибупрофен 100 мг;

вспомогательные вещества: ксантановая камедь, целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, калия сорбат, сорбитола раствор некристаллизующийся, сахароза, сукралоза, ароматизатор «Апельсин», апельсиновый G, вода очищенная.

Суспензия для приема внутрь по 60 мл во флаконе из желтого стекла с навинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.

1 флакон вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Фариктан – комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в состав компонентами.

Ибупрофен

Ибупрофен представляет собой производное пропионовой кислоты, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), эффективно действует путем ингибирования синтеза простагландинов. У людей ибупрофен уменьшает боли при воспалениях, отеки и лихорадку (жар). Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием, аналогичным ацетилсалициловой кислоте, и эффективен при лечении слабых и умеренных болей. Обладает слабым противовоспалительным действием.

Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов.

Ибупрофен

Ибупрофен быстро всасывается после применения и быстро распределяется по всему организму. Выводится быстро и полностью через почки.

Максимальные концентрации в плазме достигаются через 45 минут после приема внутрь натощак. При приеме с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа, и это время может варьироваться для различных лекарственных форм.

Период полувыведения ибупрофена составляет около 2 часов.

В ограниченных исследованиях ибупрофен выделяется в грудное молоко в очень низких концентрациях.

Парацетамол

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-90 минут после применения, а период полувыведения из плазмы находится в диапазоне от 1 до 3 часов после применения терапевтических доз. Парацетамол широко распределяется в большинстве жидкостей организма. После приема терапевтических доз 90-100% вещества обнаруживается в моче в течение 24 часов почти полностью после конъюгации в печени с глюкуроновой кислотой (около 60%), серной кислотой (около 35%) или цистеином (около 3%). Небольшие количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов также были обнаружены. Дети имеют меньшую способность к глюкуронидации вещества, чем взрослые. При передозировке повышенное N-гидроксилирование сопровождается конъюгацией глутатиона. При истощении глутатиона реакция с белками печени усиливается, что приводит к некрозу.

Ибупрофен

Нежелательные реакции, которые были связаны с применением ибупрофена, приведены ниже по системно-органным классам, предпочтительным терминам и частоте.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой группе частот нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются нарушения со стороны ЖКТ.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – нарушения кроветворения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз¹.

Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность с крапивницей и зудом²; очень редко – тяжелые реакции гиперчувствительности, включая отек лица, языка и горла, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок)².

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль; очень редко – асептический менингит³.

Со стороны сердца: частота неизвестна – сердечная недостаточность и отек⁴.

Со стороны сосудов: частота неизвестна – гипертензия⁴.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку².

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе, тошнота и диспепсия⁵; редко – диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко – язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечные перфорации или кровотечения, мелена и гематемезис⁶. Изъязвление рта и гастрит. Обострение колита и болезни Крона⁷.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - заболевание печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь²; очень редко - буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз²; частота неизвестна - лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отека⁸.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: очень редко - снижение гемоглобина.

Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - описаны случаи обострения инфекций, связанных с воспалением, в исключительных случаях во время инфекции ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей.

Описание выбранных нежелательных реакций

¹ Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы гриппа, сильное истощение, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки.

² Реакции гиперчувствительности: они могут состоять из (а) неспецифических аллергических реакций и анафилаксии, (б) реактивности дыхательных путей, включая астму, тяжелую астму, бронхоспазм и одышку, или (в) различных кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему.

³ Патогенный механизм асептического менингита, индуцированного лекарственными средствами, до конца не изучен. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с приемом НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (из-за временной зависимости от приема лекарств и исчезновения симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что единичные случаи симптомов асептического менингита (такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) наблюдались во время лечения ибупрофеном у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани).

⁴ Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

⁵ Наблюдаемые нежелательные явления чаще всего имеют желудочно-кишечную природу.

⁶ Иногда со смертельным исходом.

⁷ См. раздел «Особые указания».

⁸ Особенно при длительном применении, связанном с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеками. Также включает в себя папиллярный некроз.

Парацетамол

Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований, и опыт постмаркетингового применения парацетамола приведены ниже по системно-органным классам, предпочтительным терминам и частоте.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по име-ющимся данным).

Нежелательные реакции приведены по частоте на основании 1) частоты в адекватно спланированных клинических исследованиях или эпидемиологических исследованиях, если таковые имеются, или 2) когда частота недоступна, частотная категория указана как «частота неизвестна».

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - заболевание крови (включая тромбоцитопению и агранулоцитоз)¹.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактическая реакция; очень редко - гиперчувствительность.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повреждение печени².

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - сыпь; частота неизвестна - зудящая сыпь, крапивница.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - токсическая нефропатия; частота неизвестна - почечный папиллярный некроз³.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - увеличение трансаминаз⁴.

¹ Сообщалось после применения парацетамола, но не обязательно из-за применения препарата.

² Сообщалось о хроническом некрозе печени у пациента, принимавшего ежедневно терапевтические дозы парацетамола в течение приблизительно года.

³ Сообщалось после длительного применения.

⁴ У некоторых пациентов, принимающих терапевтические дозы парацетамола, может наблюдаться повышение уровня трансаминаз; эти повышения не сопровождаются печеночной недостаточностью и обычно проходят после продолжения терапии или отмены парацетамола.

Сообщалось об очень редких случаях серьезных кожных реакций.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Ибупрофен

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. ниже риски со стороны ЖКТ и сердечно-сосудистой сиситемы).

Дыхательная система

Бронхоспазм может быть спровоцирован у пациентов, страдающих бронхиальной астмой (или имеющих в анамнезе) или аллергическим заболеванием.

Другие НПВП

Следует избегать одновременного применения ибупрофена и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита, связанного с приемом НПВП.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Следует соблюдать осторожность и необходимо проконсультироваться с врачом до начала лечения у пациентов с гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку в связи с приемом НПВП сообщалось о задержке жидкости, гипертензии и отеках.

Влияние на почки

Может наблюдаться ухудшение функции почек, что может привести к почечной недостаточности.

Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей.

Влияние на печень

См. разделы «Противопоказания» и «Нежелательные реакции».

Эффекты со стороны ЖКТ

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может усугубляться.

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация, которые могут быть смертельными, могут развиться при приеме всех НПВП в любой момент на протяжении лечения, с наличием или отсутствием предупреждающих симптомов или независимо от предыдущих серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными кровотечениями или перфорацией. Таким пациентам следует с особой осторожностью начинать лечение препаратом в минимальных терапевтических дозах.

Врач должен собрать анамнез о наличии токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт ребенка, контролировать необычные абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальном этапе лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, способные повышать риск изъязвления или кровотечения. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, принимающих Фариктан, лечение должно быть прекращено.

Влияние на кожу

В связи с приемом НПВП в редких случаях отмечены серьезные нежелательные реакции со стороны кожи, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось о возникновении острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) в связи с применением ибупрофен-содержащих препаратов. Прием ибупрофена следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодняшний день не может быть исключена роль НПВП в усугублении этих инфекций. Таким образом, пациентам с ветряной оспой не следует применять препарат.

Парацетамол

Не следует превышать рекомендуемую дозу. Прием большего количества, чем рекомендуемая доза (передозировка), может привести к повреждению печени. В случае передозировки, немедленно обратиться за медицинской помощью. Быстрая медицинская помощь имеет решающее значение для пациентов, даже если признаки или симптомы не замечены.

При назначении парацетамола пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или печени рекомендуется соблюдать осторожность. Пациентов следует информировать о признаках серьезных кожных реакций. Применение препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности (покраснение кожи, волдыри и др.).

Следует избегать применения препарата с другими парацетамол-содержащими лекарственными средствами, так как это может привести к передозировке.

Вспомогательные вещества

Фариктан содержит сорбитол, сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

Фариктан содержит краситель апельсиновый G, который может вызвать аллергические реакции.

-       терапия болевого и воспалительного синдромов от легкой до умеренной степени различного генеза (в том числе при таких состояниях, как послеоперационный и посттравматический болевые синдромы, заболевания опорно-двигательного аппарата (заболевания суставов, связочного аппарата) и мягких тканей);

-       головная боль (в том числе мигрень);

-       зубная боль;

-       лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Гиперчувствительность к ибупрофену, парацетамолу или к любым вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Из-за наличия ибупрофена препарат также противопоказан:

-       пациентам, у которых ранее наблюдались реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на прием ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

-       при активной или в анамнезе рецидивирующей язвенной болезни желудка/ кровоизлиянии (два или более различных эпизода доказанного изъязвления или кровотечения);

-       при желудочно-кишечном кровотечении или перфорации в анамнезе, связанными с предыдущей терапией НПВП;

при тяжелой печеночной недостаточности, почечной недостаточности или сердечной недостаточности;

‒    в третьем триместре беременности.

Ибупрофен

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с:

-       другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, так как это может увеличить риск нежелательных эффектов.

Ибупрофен следует применять с осторожностью одновременно с:

-       кортикостероидами, так как повышается риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений.

-       хинолоновыми антибиотиками, так как пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог. Данные на животных показывают, что НПВП могут увеличить риск судорог, ассоциированных с хинолоновыми антибиотиками.

Парацетамол

Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени:

Метаболизм парацетамола, возможно, ускоряется при применении карбамазепина, фосфенитоина, фенитоина, фенобарбитала, примидона (также имеются отдельные сообщения о гепатотоксичности).

Скорость абсорбции парацетамола может быть увеличена при применении метоклопрамида или домперидона, а абсорбция снижается при применении холестирамина.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 14 дней.

Срок годности

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

Суспензию для приема внутрь назначают детям в возрасте от 1 месяца жизни и до 12 лет.

Препарат не следует использовать у детей в возрасте до 1 месяца или с массой тела менее 5 кг.

При необходимости взрослые и дети старше 12 лет могут использовать препарат Фариктан в форме суспензии (в случае невозможности использования форм в виде таблеток, капсул и т. п.).

Препарат принимают внутрь после еды. Перед применением флакон следует взболтать до получения однородной суспензии. Для дозирования препарата используют мерный стаканчик, имеющийся в упаковке.

Детям в возрасте от 1 месяца до 3 месяцев назначают по 1-2 мл 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года назначают по 2-2,5 мл 3-4 раза в сутки.

Детям в возрасте от 1 года до 4 лет назначают по 4-5 мл 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 4 лет до 7 лет назначают по 4-8 мл 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 7 лет до 10 лет назначают по 8-10 мл 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 10 лет до 12 лет назначают по 8-15 мл 3 раза в сутки.

Ибупрофен

У детей прием более 400 мг/кг массы тела может вызвать симптомы. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

У большинства пациентов, которые принимали клинически значимые количества НПВП, развивались в основном тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или реже диарея. Также возможны звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более серьезных отравлениях токсичность наблюдается в центральной нервной системе и проявляется сонливостью, иногда возбуждением и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз и протромбиновое время (ПТВ)/международное нормализованное отношение (МНО) может быть увеличено, вероятно, из-за вмешательства в действие циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. Обострение астмы возможно у астматиков.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, включать контроль проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечных и жизненно важных показателей до наступления стабильного состояния. Возможен прием внутрь активированного угля не позднее первого часа после приема потенциально токсичного количества ибупрофена. Частые или длительные судороги следует лечить с помощью внутривенного введения диазепама или лоразепама. При астме назначают бронходилататоры.

Парацетамол

Повреждение печени возможно у взрослых и подростков (≥ 12 лет), принявших 7,5 г или более парацетамола. Считается, что избыточные количества токсичного метаболита (обычные дозы парацетамола адекватно детоксифицируются глутатионом) становятся необратимо связанными с тканями печени. Проглатывание 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента есть факторы риска (см. ниже).

Факторы риска

-    применение в течение длительного периода времени карбамазепина, фенобарбитала, которые индуцируют энзимы печени;

-    если есть вероятность истощения глутатиона, например, расстройства пищевого поведения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия.

Симптомы

Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часа являются бледность, тошнота, гипергидроз, недомогание, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может проявиться через 12-48 часов после приема.

Это может включать гепатомегалию, болезненность печени, желтуху, острую печеночную недостаточность и некроз печени. Могут возникнуть нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Билирубин крови, печеночные ферменты, МНО, ПТВ, фосфат в крови и лактат в крови могут быть увеличены. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым канальцевым некрозом, о котором сведетельствует боль в пояснице, гематурия и протеинурия, может развиться даже при отсутствии серьезного повреждения печени. Сообщалось о сердечной аритмии и панкреатите.

Гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы [G6PD]): сообщалось о гемолизе у пациентов с дефицитом G6PD при передозировке парацетамола.

Лечение

Немедленная терапия имеет важное значение в лечении передозировки парацетамола. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов, пациенты должны быть срочно направлены в больницу для немедленного ухода. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не отражать серьезность передозировки или риск повреждения органов. Лечение должно осуществляться в соответствии с установленными руководствами по лечению.

Лечение активированным углем следует проводить в течение не позднее 1 часа после передозировки. Концентрация парацетамола в плазме должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации ненадежны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается через 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациент должен получать внутривенно N-ацетилцистеин в соответствии с установленным графиком дозировки. Если рвота не является проблемой, метионин для приема внутрь может быть подходящей альтернативой при амбулатором лечении. Лечение пациентов с серьезной дисфункцией печени в течение 24 часов после приема парацетамола следует проводить в отделении гепатологии.