Фариктан

Гиперчувствительность к ибупрофену, парацетамолу или к любым вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Из-за наличия ибупрофена препарат также противопоказан:

-       пациентам, у которых ранее наблюдались реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на прием ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

-       при активной или в анамнезе рецидивирующей язвенной болезни желудка/ кровоизлиянии (два или более различных эпизода доказанного изъязвления или кровотечения);

-       при желудочно-кишечном кровотечении или перфорации в анамнезе, связанными с предыдущей терапией НПВП;

при тяжелой печеночной недостаточности, почечной недостаточности или сердечной недостаточности;

‒    в третьем триместре беременности.

Фариктан – комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в состав компонентами.

Ибупрофен

Ибупрофен представляет собой производное пропионовой кислоты, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), эффективно действует путем ингибирования синтеза простагландинов. У людей ибупрофен уменьшает боли при воспалениях, отеки и лихорадку (жар). Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием, аналогичным ацетилсалициловой кислоте, и эффективен при лечении слабых и умеренных болей. Обладает слабым противовоспалительным действием.

Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов.

Ибупрофен

Ибупрофен быстро всасывается после применения и быстро распределяется по всему организму. Выводится быстро и полностью через почки.

Максимальные концентрации в плазме достигаются через 45 минут после приема внутрь натощак. При приеме с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа, и это время может варьироваться для различных лекарственных форм.

Период полувыведения ибупрофена составляет около 2 часов.

В ограниченных исследованиях ибупрофен выделяется в грудное молоко в очень низких концентрациях.

Парацетамол

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-90 минут после применения, а период полувыведения из плазмы находится в диапазоне от 1 до 3 часов после применения терапевтических доз. Парацетамол широко распределяется в большинстве жидкостей организма. После приема терапевтических доз 90-100% вещества обнаруживается в моче в течение 24 часов почти полностью после конъюгации в печени с глюкуроновой кислотой (около 60%), серной кислотой (около 35%) или цистеином (около 3%). Небольшие количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов также были обнаружены. Дети имеют меньшую способность к глюкуронидации вещества, чем взрослые. При передозировке повышенное N-гидроксилирование сопровождается конъюгацией глутатиона. При истощении глутатиона реакция с белками печени усиливается, что приводит к некрозу.

Суспензию для приема внутрь назначают детям в возрасте от 1 месяца жизни и до 12 лет.

Препарат не следует использовать у детей в возрасте до 1 месяца или с массой тела менее 5 кг.

При необходимости взрослые и дети старше 12 лет могут использовать препарат Фариктан в форме суспензии (в случае невозможности использования форм в виде таблеток, капсул и т. п.).

Препарат принимают внутрь после еды. Перед применением флакон следует взболтать до получения однородной суспензии. Для дозирования препарата используют мерный стаканчик, имеющийся в упаковке.

Детям в возрасте от 1 месяца до 3 месяцев назначают по 1-2 мл 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года назначают по 2-2,5 мл 3-4 раза в сутки.

Детям в возрасте от 1 года до 4 лет назначают по 4-5 мл 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 4 лет до 7 лет назначают по 4-8 мл 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 7 лет до 10 лет назначают по 8-10 мл 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 10 лет до 12 лет назначают по 8-15 мл 3 раза в сутки.

Ибупрофен

У детей прием более 400 мг/кг массы тела может вызвать симптомы. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

У большинства пациентов, которые принимали клинически значимые количества НПВП, развивались в основном тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или реже диарея. Также возможны звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более серьезных отравлениях токсичность наблюдается в центральной нервной системе и проявляется сонливостью, иногда возбуждением и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз и протромбиновое время (ПТВ)/международное нормализованное отношение (МНО) может быть увеличено, вероятно, из-за вмешательства в действие циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. Обострение астмы возможно у астматиков.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, включать контроль проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечных и жизненно важных показателей до наступления стабильного состояния. Возможен прием внутрь активированного угля не позднее первого часа после приема потенциально токсичного количества ибупрофена. Частые или длительные судороги следует лечить с помощью внутривенного введения диазепама или лоразепама. При астме назначают бронходилататоры.

Парацетамол

Повреждение печени возможно у взрослых и подростков (≥ 12 лет), принявших 7,5 г или более парацетамола. Считается, что избыточные количества токсичного метаболита (обычные дозы парацетамола адекватно детоксифицируются глутатионом) становятся необратимо связанными с тканями печени. Проглатывание 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента есть факторы риска (см. ниже).

Факторы риска

-    применение в течение длительного периода времени карбамазепина, фенобарбитала, которые индуцируют энзимы печени;

-    если есть вероятность истощения глутатиона, например, расстройства пищевого поведения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия.

Симптомы

Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часа являются бледность, тошнота, гипергидроз, недомогание, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может проявиться через 12-48 часов после приема.

Это может включать гепатомегалию, болезненность печени, желтуху, острую печеночную недостаточность и некроз печени. Могут возникнуть нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Билирубин крови, печеночные ферменты, МНО, ПТВ, фосфат в крови и лактат в крови могут быть увеличены. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым канальцевым некрозом, о котором сведетельствует боль в пояснице, гематурия и протеинурия, может развиться даже при отсутствии серьезного повреждения печени. Сообщалось о сердечной аритмии и панкреатите.

Гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы [G6PD]): сообщалось о гемолизе у пациентов с дефицитом G6PD при передозировке парацетамола.

Лечение

Немедленная терапия имеет важное значение в лечении передозировки парацетамола. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов, пациенты должны быть срочно направлены в больницу для немедленного ухода. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не отражать серьезность передозировки или риск повреждения органов. Лечение должно осуществляться в соответствии с установленными руководствами по лечению.

Лечение активированным углем следует проводить в течение не позднее 1 часа после передозировки. Концентрация парацетамола в плазме должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации ненадежны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается через 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациент должен получать внутривенно N-ацетилцистеин в соответствии с установленным графиком дозировки. Если рвота не является проблемой, метионин для приема внутрь может быть подходящей альтернативой при амбулатором лечении. Лечение пациентов с серьезной дисфункцией печени в течение 24 часов после приема парацетамола следует проводить в отделении гепатологии.

Ибупрофен

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. ниже риски со стороны ЖКТ и сердечно-сосудистой сиситемы).

Дыхательная система

Бронхоспазм может быть спровоцирован у пациентов, страдающих бронхиальной астмой (или имеющих в анамнезе) или аллергическим заболеванием.

Другие НПВП

Следует избегать одновременного применения ибупрофена и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита, связанного с приемом НПВП.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Следует соблюдать осторожность и необходимо проконсультироваться с врачом до начала лечения у пациентов с гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку в связи с приемом НПВП сообщалось о задержке жидкости, гипертензии и отеках.

Влияние на почки

Может наблюдаться ухудшение функции почек, что может привести к почечной недостаточности.

Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей.

Влияние на печень

См. разделы «Противопоказания» и «Нежелательные реакции».

Эффекты со стороны ЖКТ

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может усугубляться.

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация, которые могут быть смертельными, могут развиться при приеме всех НПВП в любой момент на протяжении лечения, с наличием или отсутствием предупреждающих симптомов или независимо от предыдущих серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными кровотечениями или перфорацией. Таким пациентам следует с особой осторожностью начинать лечение препаратом в минимальных терапевтических дозах.

Врач должен собрать анамнез о наличии токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт ребенка, контролировать необычные абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальном этапе лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, способные повышать риск изъязвления или кровотечения. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, принимающих Фариктан, лечение должно быть прекращено.

Влияние на кожу

В связи с приемом НПВП в редких случаях отмечены серьезные нежелательные реакции со стороны кожи, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось о возникновении острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) в связи с применением ибупрофен-содержащих препаратов. Прием ибупрофена следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодняшний день не может быть исключена роль НПВП в усугублении этих инфекций. Таким образом, пациентам с ветряной оспой не следует применять препарат.

Парацетамол

Не следует превышать рекомендуемую дозу. Прием большего количества, чем рекомендуемая доза (передозировка), может привести к повреждению печени. В случае передозировки, немедленно обратиться за медицинской помощью. Быстрая медицинская помощь имеет решающее значение для пациентов, даже если признаки или симптомы не замечены.

При назначении парацетамола пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или печени рекомендуется соблюдать осторожность. Пациентов следует информировать о признаках серьезных кожных реакций. Применение препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности (покраснение кожи, волдыри и др.).

Следует избегать применения препарата с другими парацетамол-содержащими лекарственными средствами, так как это может привести к передозировке.

Вспомогательные вещества

Фариктан содержит сорбитол, сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

Фариктан содержит краситель апельсиновый G, который может вызвать аллергические реакции.

Ибупрофен

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с:

-       другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, так как это может увеличить риск нежелательных эффектов.

Ибупрофен следует применять с осторожностью одновременно с:

-       кортикостероидами, так как повышается риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений.

-       хинолоновыми антибиотиками, так как пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог. Данные на животных показывают, что НПВП могут увеличить риск судорог, ассоциированных с хинолоновыми антибиотиками.

Парацетамол

Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени:

Метаболизм парацетамола, возможно, ускоряется при применении карбамазепина, фосфенитоина, фенитоина, фенобарбитала, примидона (также имеются отдельные сообщения о гепатотоксичности).

Скорость абсорбции парацетамола может быть увеличена при применении метоклопрамида или домперидона, а абсорбция снижается при применении холестирамина.

По рецепту.

Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь

Состав:

5 мл суспензии содержат:

активные вещества: парацетамол 162,5 мг, ибупрофен 100 мг;

вспомогательные вещества: ксантановая камедь, целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, калия сорбат, сорбитола раствор некристаллизующийся, сахароза, сукралоза, ароматизатор «Апельсин», апельсиновый G, вода очищенная.

Анальгетик-антипиретик

Суспензия для приема внутрь по 60 мл во флаконе из желтого стекла с навинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.

1 флакон вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Ибупрофен

Нежелательные реакции, которые были связаны с применением ибупрофена, приведены ниже по системно-органным классам, предпочтительным терминам и частоте.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой группе частот нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются нарушения со стороны ЖКТ.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – нарушения кроветворения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз¹.

Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность с крапивницей и зудом²; очень редко – тяжелые реакции гиперчувствительности, включая отек лица, языка и горла, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок)².

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль; очень редко – асептический менингит³.

Со стороны сердца: частота неизвестна – сердечная недостаточность и отек⁴.

Со стороны сосудов: частота неизвестна – гипертензия⁴.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку².

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе, тошнота и диспепсия⁵; редко – диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко – язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечные перфорации или кровотечения, мелена и гематемезис⁶. Изъязвление рта и гастрит. Обострение колита и болезни Крона⁷.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - заболевание печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь²; очень редко - буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз²; частота неизвестна - лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отека⁸.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: очень редко - снижение гемоглобина.

Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - описаны случаи обострения инфекций, связанных с воспалением, в исключительных случаях во время инфекции ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей.

Описание выбранных нежелательных реакций

¹ Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы гриппа, сильное истощение, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки.

² Реакции гиперчувствительности: они могут состоять из (а) неспецифических аллергических реакций и анафилаксии, (б) реактивности дыхательных путей, включая астму, тяжелую астму, бронхоспазм и одышку, или (в) различных кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему.

³ Патогенный механизм асептического менингита, индуцированного лекарственными средствами, до конца не изучен. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с приемом НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (из-за временной зависимости от приема лекарств и исчезновения симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что единичные случаи симптомов асептического менингита (такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) наблюдались во время лечения ибупрофеном у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани).

⁴ Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

⁵ Наблюдаемые нежелательные явления чаще всего имеют желудочно-кишечную природу.

⁶ Иногда со смертельным исходом.

⁷ См. раздел «Особые указания».

⁸ Особенно при длительном применении, связанном с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеками. Также включает в себя папиллярный некроз.

Парацетамол

Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований, и опыт постмаркетингового применения парацетамола приведены ниже по системно-органным классам, предпочтительным терминам и частоте.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по име-ющимся данным).

Нежелательные реакции приведены по частоте на основании 1) частоты в адекватно спланированных клинических исследованиях или эпидемиологических исследованиях, если таковые имеются, или 2) когда частота недоступна, частотная категория указана как «частота неизвестна».

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - заболевание крови (включая тромбоцитопению и агранулоцитоз)¹.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактическая реакция; очень редко - гиперчувствительность.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повреждение печени².

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - сыпь; частота неизвестна - зудящая сыпь, крапивница.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - токсическая нефропатия; частота неизвестна - почечный папиллярный некроз³.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - увеличение трансаминаз⁴.

¹ Сообщалось после применения парацетамола, но не обязательно из-за применения препарата.

² Сообщалось о хроническом некрозе печени у пациента, принимавшего ежедневно терапевтические дозы парацетамола в течение приблизительно года.

³ Сообщалось после длительного применения.

⁴ У некоторых пациентов, принимающих терапевтические дозы парацетамола, может наблюдаться повышение уровня трансаминаз; эти повышения не сопровождаются печеночной недостаточностью и обычно проходят после продолжения терапии или отмены парацетамола.

Сообщалось об очень редких случаях серьезных кожных реакций.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

-       терапия болевого и воспалительного синдромов от легкой до умеренной степени различного генеза (в том числе при таких состояниях, как послеоперационный и посттравматический болевые синдромы, заболевания опорно-двигательного аппарата (заболевания суставов, связочного аппарата) и мягких тканей);

-       головная боль (в том числе мигрень);

-       зубная боль;

-       лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.