Фариктан аналоги

Ибупрофен

Нежелательные реакции, которые были связаны с применением ибупрофена, приведены ниже по системно-органным классам, предпочтительным терминам и частоте.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой группе частот нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются нарушения со стороны ЖКТ.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – нарушения кроветворения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз¹.

Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность с крапивницей и зудом²; очень редко – тяжелые реакции гиперчувствительности, включая отек лица, языка и горла, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок)².

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль; очень редко – асептический менингит³.

Со стороны сердца: частота неизвестна – сердечная недостаточность и отек⁴.

Со стороны сосудов: частота неизвестна – гипертензия⁴.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку².

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе, тошнота и диспепсия⁵; редко – диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко – язвенная болезнь желудка, желудочно-кишечные перфорации или кровотечения, мелена и гематемезис⁶. Изъязвление рта и гастрит. Обострение колита и болезни Крона⁷.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - заболевание печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь²; очень редко - буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз²; частота неизвестна - лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отека⁸.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: очень редко - снижение гемоглобина.

Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - описаны случаи обострения инфекций, связанных с воспалением, в исключительных случаях во время инфекции ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей.

Описание выбранных нежелательных реакций

¹ Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы гриппа, сильное истощение, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки.

² Реакции гиперчувствительности: они могут состоять из (а) неспецифических аллергических реакций и анафилаксии, (б) реактивности дыхательных путей, включая астму, тяжелую астму, бронхоспазм и одышку, или (в) различных кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему.

³ Патогенный механизм асептического менингита, индуцированного лекарственными средствами, до конца не изучен. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с приемом НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (из-за временной зависимости от приема лекарств и исчезновения симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что единичные случаи симптомов асептического менингита (такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) наблюдались во время лечения ибупрофеном у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани).

⁴ Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

⁵ Наблюдаемые нежелательные явления чаще всего имеют желудочно-кишечную природу.

⁶ Иногда со смертельным исходом.

⁷ См. раздел «Особые указания».

⁸ Особенно при длительном применении, связанном с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеками. Также включает в себя папиллярный некроз.

Парацетамол

Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований, и опыт постмаркетингового применения парацетамола приведены ниже по системно-органным классам, предпочтительным терминам и частоте.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по име-ющимся данным).

Нежелательные реакции приведены по частоте на основании 1) частоты в адекватно спланированных клинических исследованиях или эпидемиологических исследованиях, если таковые имеются, или 2) когда частота недоступна, частотная категория указана как «частота неизвестна».

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - заболевание крови (включая тромбоцитопению и агранулоцитоз)¹.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактическая реакция; очень редко - гиперчувствительность.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повреждение печени².

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - сыпь; частота неизвестна - зудящая сыпь, крапивница.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - токсическая нефропатия; частота неизвестна - почечный папиллярный некроз³.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - увеличение трансаминаз⁴.

¹ Сообщалось после применения парацетамола, но не обязательно из-за применения препарата.

² Сообщалось о хроническом некрозе печени у пациента, принимавшего ежедневно терапевтические дозы парацетамола в течение приблизительно года.

³ Сообщалось после длительного применения.

⁴ У некоторых пациентов, принимающих терапевтические дозы парацетамола, может наблюдаться повышение уровня трансаминаз; эти повышения не сопровождаются печеночной недостаточностью и обычно проходят после продолжения терапии или отмены парацетамола.

Сообщалось об очень редких случаях серьезных кожных реакций.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушения сна, тревожность, депрессия.

Со стороны ССС: тахикардия, повышение АД, сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея или запор, метеоризм, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Со стороны органов чувств: нарушение слуха, звон или шум в ушах, нарушения зрения, нечеткость зрения или диплопия, сухость и раздражение глаз.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, нефротический синдром, полиурия, цистит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, аллергический ринит, ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпндермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия.

При длительном применении в больших дозах — гепатотоксическое и нефротоксическое (гепатит, интерстициальный нефрит и папиллярный некроз) действие; гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций.

Побочные эффекты являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от длительности лечения.

Побочные эффекты, ожидаемые на основании опыта применения ибупрофена и дротаверина, представлены в соответствии с классификацией побочных эффектов Всемирной Организации Здравоохранения. Их частота определяется следующим образом: очень часто (>1/10 назначений) часто (1/10 – 1/100 назначений); нечасто (1/100 – 1/1000 назначений); редко (1/1 000 – 1/10 000 назначений); очень редко (<1/10 000 назначений); частота неизвестна – определить частоту побочного действия по имеющимся данным не представляется возможным.

Ибупрофен

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко – нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто – реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе, ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивена-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редко – тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто – боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота); редко – диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко – пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна – обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко – нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит и желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко – острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная) особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто – головная боль; очень редко – асептический менингит.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Частота неизвестна – сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении возможен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда), повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения

Частота неизвестна – бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Лабораторные показатели

Гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться), активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).

Дротаверин

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко – аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко – тошнота, запор.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко – головная боль, головокружение, бессонница.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Редко – ощущение сердцебиения, снижение артериального давления.