ФЕРРОФЕР раствор для инъекций 5мл 20мг/мл N5

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +4°С до +25°С. Препарат не подлежит замораживанию.

1 мл препарата содержит:

активное вещество: железа (Ш) гидроксид сахарозный комплекс, что эквивалентно содержанию железа 20 мг. Ампула, объемом 5 мл содержит 100 мг железа соответственно.

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл по 5 мл или 2 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные ампулы (тип I по Европейской фармакопее), имеющие насечку на шейке ампулы и технические цветные метки, в виде ободка и точки.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида, которую вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.

После однократного внутреннего введения препарата Феррофер содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 цмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л). Период полувыведения около 6 ч. Объем распределения в стабильном состоянии составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа. Выделения железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5% железа от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

После однократного внутреннего введения препарата Феррофер содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 цмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л). Период полувыведения около 6 ч. Объем распределения в стабильном состоянии составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа. Выделения железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5% железа от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Средство, стимулирующее эритропоэз

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 к Д, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл N5 (ампулы)

В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение с введением препарата Феррофер. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равно 0,001%).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу, периферические отеки.

Со стороны органов дыхания, бронхоспазм, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны иммунной системы', аллергические анафилактоидные реакции, в том числе отек лица, отек гортани.

Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Феррофер должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата Феррофер (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности - снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Феррофер.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Феррофер за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

Срок хранения после первого вскрытия контейнера:

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок хранения после разведения физиологическим раствором:

Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12 часов. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролированных и гарантированных асептических условиях.

Применение при беременности и лактации

Ограниченный опыт применения препарата Феррофер у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется оценка соотношения риск/польза. Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Феррофер не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами маловероятно, что препарат Феррофер может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Феррофер применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

•     при необходимости быстрого восполнения железа;

•     у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

•     при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа не эффективны.

Применение препарата Феррофер® противопоказано в случае, если:
• анемия не связана с дефицитом железа;
• имеются перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
• имеется повышенная чувствительность к препарату Феррофер® или его компонентам;
• 1 триместр беременности.

С осторожностью больным с:

- бронхиальной астмой, экземой;
- экземой;
- поливалентной аллергией;
- аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа.
Лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и /или дефицит фолиевой кислоты Феррофер® нужно назначать с осторожностью.

Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Феррофер® не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению высасывания железа из желудочно-кишечного тракта.

Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

Введение

Феррофер вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Капельное введение

Феррофер предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в около венозное пространство. Непосредственно перед инфузией Феррофер нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, [например - 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа - не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа - в течение 30 мин; 300 мг железа - в течение 1,5 ч; 400 мг железа - в течение 2,5 ч; 500 мг железа - в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Феррофер необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

Струйное введение

Препарат Феррофер также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Феррофер (20 мг железа) в минуту, т.о. 5 мл препарата Феррофер (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Феррофер (200 мг железа) за 1 инъекцию.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Феррофер следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Феррофер (20 мг железа) взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Введение в диализную систему

Феррофер возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Расчет дозы:

Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Общий дефицит железа, (мг) = масса тела, (кг) х (нормальный уровень НЪ -
уровень НЪ больного), (г/л) х 0,24* + депонированное железо, мг.

Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень НЪ=130 г/л, количество депонированного железа =15 мг/кг массы тела.

Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень НЪ=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.

коэффициент 0,24 = 0,0034x0,07x1000 (содержание железа в НЪ=0,34%; объем
крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из «г» в «мг»).

Общий объем препарата Феррофер,    общий дефицит железа (мг)

который необходимо ввести (в мл) =------------------------------------------------------------------------------------

20 (мг/мл)

Таблица:

Общий объем препарата Феррофер для лечения

Масса тела, Кумулятивная терапевтическая доза препарата Феррофер для кг                              введения

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1-2 нед после начала лечения препаратом Феррофер не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Передозировка может вызвать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.

При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Ограниченный опыт применения препарата Феррофер® у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного.

До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется оценка соотношения риск/польза.

Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Феррофер® не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.