КАПЕЦИТАБИН НАПРОД таблетки 500мг N10

Всегда используйте это лекарство в точности так, как рекомендовал Ваш врач.

Таблетки принимать не позднее чем через 30 минут после еды. проглатывать запивая водой.

Капецитабин следует применять только по назначению квалифицированного врача, имеющего опыт применения противоопухолевых агентов.

В случае прогрессии заболевания или непереносимой токсичности лечение должно быть прекращено. Расчеты стандартной и сниженной дозы в соответствии с площадью поверхности тела для начальных доз Капецитабина – 1250 мг/м² и 1000 мг/м² – приведены в таблицах 1 и 2 соответственно.

Рекомендованные дозы:

Монотерапия

Рак толстой кишки, рак толстой и прямой кишки и рак молочной железы

При применении в монотерапии начальная доза Капецитабина в адъювантной терапии рака толстой кишки, при лечении метастатического колоректального рака или местно распространенного либо метастатического рака молочной железы составляет 1250 мг/м² в день в два приема (утром и вечером, что эквивалентно суммарной суточной дозе
2500 мг/м²) в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом. Адъювантная терапия у пациентов со стадией рака толстой кишки III рекомендуется в течение в общей сложности 6 месяцев.

Комбинированная терапия

Рак толстой кишки, рак толстой и прямой кишки и рак желудка

При комбинированной терапии рекомендуемая начальная доза Капецитабина должна быть снижена до 800–1000 мг/м² в день в два приема в течение 14 дней с 7-дневным перерывом или до 625 мг/м² в день в два приема при постоянном применении (см. раздел 5.1). Включение биологических лекарственных средств в комбинированную терапию не влияет на начальную дозу Капецитабина. У пациентов, получающих комбинацию Капецитабин плюс цисплатин, рекомендуется сначала, до введения цисплатина, проводить премедикацию для поддержания адекватного уровня гидратации и противорвотного эффекта в соответствии с краткой характеристикой лекарственного препарата цисплатин. Для пациентов, получающих комбинацию Капецитабин плюс оксалиплатин, рекомендуется премедикация противорвотными средствами в соответствии с краткой характеристикой оксалиплатина. Адъювантная терапия у пациентов со стадией рака толстой кишки III рекомендуется в течение 6 месяцев.

Рак молочной железы

В комбинации с доцетакселом рекомендуемая начальная доза Капецитабина при лечении рака молочной железы составляет 1250 мг/м² в два приема в течение 14 дней с 7-дневным перерывом, а в комбинации с доцетакселом – 75 мг/м² в виде часовой внутривенной инфузии раз в 3 недели. У пациентов, получающих комбинацию Капецитабин плюс доцетаксел, до введения доцетаксела рекомендуется премедикация оральными кортикостероидами, такими как дексаметазон, в соответствии с краткой характеристикой доцетаксела.

Расчет доз Капецитабина

Таблица 1. Расчет стандартных и сниженных доз в зависимости от площади поверхности тела для начальной дозы Капецитабина 1250 мг/м²

Таблица 2. Расчет стандартных и сниженных доз в зависимости от площади поверхности тела для начальной дозы Капецитабина 1000 мг/м²

Корректировка дозировки в процессе лечения

Общая

Токсические эффекты, вызванные приемом Капецитабина, можно купировать посредством симптоматического лечения и/или изменения дозы (прерывания лечения или снижения дозы). После снижения дозы ее повышать впоследствии нельзя. В случае развития токсических эффектов, которые, по мнению лечащего врача, вряд ли приобретут характер серьезных или опасных для жизни, например: алопеция, изменение вкуса, изменения ногтей, – лечение может быть продолжено в той же дозе без снижения дозы или прекращения приема препарата. Пациентов, принимающих Капецитабин, необходимо проинформировать о необходимости немедленно прервать лечение в случае развития умеренных или тяжелых токсических эффектов. Дозы Капецитабина, пропущенные в связи с токсичностью, восполнять не требуется. Ниже приведены рекомендуемые вследствие токсичности модификации дозы:

Таблица 3. Схема снижения дозы Капецитабина (3-недельный цикл или непрерывное лечение)

*В соответствии с "Общими критериями токсичности" (версия 1), разработанными Клинической группой "Trial" (NCIC CTG) Национального института рака Канады, или "Общепринятой терминологией, критериев неблагоприятных явлений "(​​CTCAE, версия 3.0), разработанной в рамках Программы оценки терапии рака Национального института рака США. Информация по ладонно-подошвенному синдрому и гипербилирубинемии приведена в разделе 4.4.

Гематология: Пациенты с базовым содержанием нейтрофилов <1,5 x 10⁹/л и/или содержанием тромбоцитов <100 x 10⁹/л не подлежат лечению Капецитабином. Если внеплановые лабораторные анализы во время цикла лечения показывают, что содержание нейтрофилов упало ниже 1,0 x 10⁹/л или что содержание тромбоцитов упало ниже 75 x 10⁹/л, лечение Капецитабином необходимо прервать.

Модификации дозы в связи с токсичностью, когда Капецитабин применяется 3-недельными циклами в комбинации с другими лекарственными средствами:

Модификации дозы, когда Капецитабин применяется 3-недельными циклами в комбинации с другими лекарственными препаратами, должны осуществляться ​в соответствии с представленной выше таблицей 3 для Капецитабина и в соответствии с Краткой характеристикой препаратов для других лекарственных средств.

В начале курса лечения, если показано отложить начало лечения либо по Капецитабину, либо по другому(им) лекарственному(ым) средству(ам), применение всех лекарственных средств должно быть отложено до того времени, когда будут выполняться требования для возобновления применения всех лекарственных средств.

Во время курса лечения для тех токсических эффектов, которые, по мнению лечащего врача, не связаны с Капецитабином, применение Капецитабина должно быть продолжено, а дозы другого лекарственного средства должны быть скорректированы согласно соответствующим Инструкциям по медицинскому применению препарата.

Если применение другого(их) лекарственного(ых) средств необходимо прекратить без возобновления, то применение Капецитабина можно возобновить, когда будут выполняться требования для возобновления лечения Капецитабином.

Эта рекомендация применима ко всем показаниям и для всех специальных групп.

Модификации дозы в связи с токсичностью, если Капецитабин применяется постоянно в комбинации с другими лекарственными средствами:

Модификации дозы, если Капецитабин применяется постоянно в комбинации с другими лекарственными препаратами, должны осуществляться ​в соответствии с представленной выше таблицей 3 для Капецитабина и в соответствии с Краткой характеристикой препаратов для других лекарственных средств.

Корректировка доз для особых групп:

Печеночная недостаточность: в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности и эффективности у пациентов с печеночной недостаточностью давать рекомендации по коррекции дозы не представляется возможным. Информация о печеночной недостаточности, вызванной циррозом или гепатитом, отсутствует.

Почечная недостаточность: Капецитабин противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (базовый клиренс креатинина ниже 30 мл/мин [по формуле Кокрофта-Голта]). Частота нежелательных реакций 3-й или 4-й степени у пациентов с умеренным нарушением функции почек (базовый клиренс креатинина 30-50 мл/мин) в сравнении с остальным населением является повышенной. У пациентов с умеренным нарушением функции почек до начала лечения рекомендуется снижение дозы до 75% при начальной дозе 1250 мг/м². У пациентов с умеренным нарушением функции почек до начала лечения при начальной дозе 1000 мг/м² снижения дозы не требуется. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (базовый клиренс креатинина 51-80 мл мин) в корректировке начальной дозы нет необходимости. Если у пациента во время лечения развивается нежелательное явление 2-й, 3-й или 4-й степени, рекомендуется тщательный контроль и оперативное прерывание лечения с последующей коррекцией дозы, как указано в приведенной выше таблице 3. Если расчетный клиренс креатинина снижается во время лечения до значения ниже 30 мл/мин, лечение Капецитабином следует прервать. Эти рекомендации по коррекции дозы при почечной недостаточности относятся как к монотерапии, так и к комбинированной терапии (см. также ниже раздел "Пожилые люди").

Опыт применения данного препарата у детей (до 18 лет) отсутствует.

Пожилые люди:

При лечении Капецитабином в монотерапии коррекция начальной дозы не требуется. Тем не менее, связанные с лечением нежелательные реакции 3-й или 4-й степени были более частыми у пациентов ≥ 60 лет по сравнению с молодыми пациентами.

При применении Капецитабина в комбинированном лечении пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) чаще по сравнению с молодыми пациентами развивались нежелательные реакции 3-й и 4-й степени, в том числе требующие прекращения лечения. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами ≥ 60 лет.

• В комбинации с доцетакселом: у пациентов в возрасте 60 лет или старше наблюдалось увеличение числа связанных с лечением нежелательных реакций 3-й и 4-й степени, а также связанных с лечением серьезных нежелательных реакций (см. раздел 5.1). Для пациентов в возрасте 60 лет и старше рекомендуется снижение начальной дозы Капецитабина до 75% (по 950 мг/м² два раза в день). При отсутствии токсичности у пациентов ≥60 лет, получающих Капецитабин в сниженной начальной дозе в комбинации с доцетакселом, дозу Капецитабина можно постепенно увеличить до
  1250 мг/м² два раза в день.

• В комбинации с иринотеканом: для пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуется снижение начальной дозы капецитабина до 800 мг/м² два раза в день.