КОНТРИКАЛ раствор для инъекций 1мл 10000ATpE N10

По 1 мл в ампулах. В упаковке 10 ампул в контурно ячейковой упаковке №5 (5х2), картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.

У пациентов, которые получают апротинин впервые, развитие аллергических или анафилактических реакций маловероятен. В случае повторного ввода частота развития аллергических (анафилактических) реакций может достигать до 5%. При ретроспективном анализе аллергических (анафилактических) реакций было показано, что их частота повышается в случае, если повторное введение имеет место в течение 6 месяцев после первичного лечения (частота составляет 5% при повторной экспозиции в течение 6 месяцев и 0,9% при повторной экспозиции после окончания 6 месяцев). Кроме того, при ретроспективном анализе было показано, что частота тяжелых анафилактических реакций дополнительно увеличивается у пациентов, в течение 6 месяцев получавших апротинин более 2 раз.

Даже в случае, если пациент хорошо перенес повторное лечение апротинином, следующее введение может вызвать тяжелую аллергическую реакцию или, в крайне редких случаях, анафилактический шок с летальным исходом.

Симптомы аллергических или анафилактических реакций:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ускоренный пульс,            нарушение            сердечного            ритма,            посинение            губ; Со             стороны              пищеварительной              системы:              тошнота;  Со   стороны    дыхательной    системы:    бронхиальная    астма    (бронхоспазм); Со стороны кожи и ее придатков: зуд, крапивница, кожная сыпь, бледность кожи; Психологические расстройства: психозы, галлюцинации, помутнение рассудка.

Другие: отдышка, обильное потовыделение.

Если аллергическая реакция развивается во время инъекции или инфузии, то введение препарата необходимо немедленно прекратить. Следует использовать стандартные меры экстренной помощи, в том числе – введение адреналина, кортикостероидов, инфузионную терапию.

Сердечно-сосудистая система.

У пациентов, которым проводилась операция аортокоронарного шунтирования, не удалось продемонстрировать существенных различий по количеству случаев инфаркта миокарда по сравнению со случаями лечения плацебо. В некоторых исследованиях наблюдалась тенденция к увеличению частоты инфаркта миокарда при введении апротинина, в то время как в других исследованиях, наоборот, отмечено снижение числа случаев инфаркта миокарда.

Поскольку задачей вышеупомянутых исследований не было выявлено различий в

частоте развития инфаркта миокарда, повышение вероятности развития клинически значимых побочных эффектов не может быть статистически достоверно исключено.

В исследовании, в котором у пациентов проводилась первая операция аортокоронарно- го шунтирования, риск окклюзии трансплантата оказался выше у пациентов, получавших апротинин, по сравнению с группой плацебо. Как было показано при повторном анализе, в одном из этих центров проводилась неадекватная гепаринизация, а в другом использовался неодобренный метод консервирования трансплантатов. Кроме замечаний, касающихся гепаринизации (см. раздел «Особые указания»), следует указать на абсолютную неприемлемость практики отбора образцов крови для тестирования с основной внутривенной системы, что использовалась для введения апротинина. С учетом этих факторов, между отдельными лечебными группами не было выявлено различий по частоте возникновения инфаркта миокарда или по показателю летальности.

Нежелательные реакции, которые определяются как «часто встречаются», наблюда- лись с частотой менее 2%.

В пределах отдельных частотных категорий нежелательные реакции указаны в порядке снижения тяжести.

Апротинин показан для профилактики с целью снижения послеоперационной кровопотери и потребности в гемотрансфузии у взрослых пациентов, которые имеют высокий риск больших кровопотерь при проведении изолированного сердечно- легочного шунтирования (т.е. шунтирование коронарных артерий, которое не комбинируется с другими сердечно-сосудистыми вмешательствами).

Гиперчувствительность.

Перед началом введения препарата всем пациентам необходимо провести тест на антитела IgG, специфичные к апротинину (см. раздел «Противопоказания»).

За исключением случаев, когда характер назначений отличается, для взрослых пациентов рекомендуются следующие дозировки препарата:

Тест-доза

Вследствие риска развития аллергической (анафилактической) реакции всем пациентам следует ввести внутривенно 10000 КИЕ (калликреин-ингибирующих единиц) апротинина (1 мл), как минимум, за 10 минут до введения начальной дозы. Если начальная доза 1 мл не вызывала аллергической реакции, то можно ввести терапевтическую дозу.

Антагонисты H1 и H2 можно вводить за 15 минут до проведения теста с апротинином.

Необходимо иметь в наличии оборудование для проведения стандартного срочного лечения анафилактических и аллергических реакций.

Во время операций на  открытом сердце (с  аппаратом искусственного кровообращения) для снижения кровопотери и потребности в гемотрансфузии: Дозировка

После введения в наркоз (но до проведения стернотомии) рекомендуется ввести нагрузочную дозу от 1000000 до 2000000 КИЕ путем медленной внутривенной инъекции или инфузии в течение 20-30 минут. Следующие 1000000-2 000000 КИЕ следует вводить после включения аппарата искусственного кровообращения. С целью избежания физической несовместимости апротинина и гепарина, который добавляется к раствору первичного заполнения насоса, каждый препарат следует добавлять к раствору первичного заполнения насоса в процессе рециркуляции, для того чтобы обеспечить достаточное разведение обоих препаратов до того, как они смешиваются друг с другом. После начальной болюсной инфузии в высокой дозе следует вводить от 250000 до 500000 КИЕ на час путем непрерывной инфузии до окончания операции.

В целом общее количество апротинина, введенного в течение лечебного цикла, не должно превышать 6000000 КИЕ, что связано с содержанием бензилового спирта в инъекционном растворе (см. раздел «Особые указания»).

Апротинин для внутривенного введения следует вводить через центральный венозный катетер, который не следует использовать для введения любого другого лекарственного препарата.

Препарат можно вводить только пациентам, которые находятся в положении лежа; введение следует проводить медленно (максимальная скорость – от 5 до 10 мл в минуту) путем внутривенной инъекции или краткосрочной инфузии.

Пациентам с нарушением функции почек: согласно накопленного к настоящему времени клинического опыта, коррекция дозы не нужна.

Применение пациентам пожилого возраста: согласно имеющегося на сегодня клинического опыта, пациентам пожилого возраста нет необходимости изменять режим дозирования.

Нельзя применять препарат, если обнаружено помутнение содержимого ампулы. После открытия ампулы раствор необходимо немедленно применить.

Симптомы передозировки или интоксикации не описаны. Специфического антидота не существует. Рекомендуется проведение симптоматического лечения.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Применение в период беременности: результаты исследований на животных не указывают на наличие тератогенного или эмбриотоксичного эффекта апротинина. Апротинин противопоказан в І триместре беременности и его не следует применять во II и III триместрах беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза превышает ожидаемый риск. В случае развития серьезных нежелательных реакций (таких как анафилактические реакции, остановка сердца) и во время их лечения при оценке риска и пользы следует принимать во внимание потенциальную опасность нанесения вреда плоду (см. раздел «Особые указания»).

Неизвестно, экскретируется ли апротинин в грудное молоко. Информация о применении препарата в период грудного вскармливания отсутствует. Однако, поскольку апротинин не является биодоступным при пероральном приеме, любое количество препарата, попавшего в грудное молоко, не будет влиять на организм ребенка.

• D65-D69 Нарушения свертываемости крови, пурпура и другие геморрагические состояния
• O20.0 Угрожающий аборт
• O67 Роды и родоразрешение, осложнившиеся кровотечением во время родов, не классифицированным в других рубриках
• O72 Послеродовое кровотечение
• R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках
• T81.0 Кровотечение и гематома, осложняющие процедуру, не классифицированные в других рубриках