Следует с осторожностью применять лорноксикам пациентам с легкой почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л) и умеренной почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина 300-700 мкмоль/л) из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока. Препарат следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска. В случае ухудшения функции почек лечение препаратом следует прекратить.
Пациентам после обширных хирургических вмешательств, с сердечной недостаточностью, принимающих диуретики или средства, которые могут вызвать повреждение почек, необходимо тщательно контролировать функцию почек.
Пациентам с нарушением свертывания крови рекомендуются тщательное клиническое исследование и оценка лабораторных показателей (например, частичного тромбинового времени), поскольку лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свертывания крови.
Пациентам с печеночной недостаточностью (например, с циррозом печени) после применения препарата в дозе 12-16 мг в сутки рекомендуется провести лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (увеличение AUC). Но отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами не выявлено.
При длительном лечении (более 3 месяцев) рекомендуется проводить оценку состояния крови (определение гемоглобина), функции почек (определение креатинина) и печеночных ферментов.
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуется контролировать функцию почек и печени и с осторожностью применять препарат после хирургических вмешательств.
Следует избегать одновременного применения лорноксикама с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация, которые могут иметь летальный исход, могут развиться при приеме всех НПВП в любой момент на протяжении лечения, с наличием или отсутствием предупреждающих симптомов и независимо от предыдущих серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными кровотечениями или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует с особой осторожностью начинать лечение препаратом в максимально низких терапевтических дозах.
С осторожностью следует применять Лорнадо для лечения пациентов, которые параллельно принимают препараты, повышающие риск возникновения язв и кровотечений, а также для лечения пациентов, нуждающихся в сопутствующей низкой дозе ацетилсалициловой кислоты. Для пациентов, нуждающихся в такой сочетанной терапии, лечение следует проводить на фоне одновременного приема защитных препаратов (например, мизопростола, ингибиторов протонной помпы). Рекомендуется осуществлять тщательный клинический мониторинг через регулярные промежутки времени.
Пациенты с токсическим воздействием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальном этапе лечения.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, способные повышать риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение должно быть прекращено.
Следует соблюдать осторожность при применении НПВП у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенным колитом, болезнью Крона), так как возможно обострение их состояния.
У пожилых пациентов чаще наблюдаются нежелательные реакции на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, что может привести к летальному исходу.
Следует с осторожностью и после тщательного анализа применять препарат пациентам с АГ и/или сердечной недостаточностью, поскольку вследствие приема НПВП возможны отеки и задержка жидкости в организме.
Необходимо наблюдать за пациентами с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВП может сопровождаться такими явлениями как задержка жидкости и отеки.
Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают, что применение некоторых НПВП (в частности, в высоких дозах и при продолжительном лечении) может несколько повышать риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данные являются недостаточными для исключения подобного риска для лорноксикама.
Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием могут подвергаться лечению лорноксикамом только после тщательного изучения случая. Аналогичное рассмотрение требуется перед началом продолжительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Сопутствующее лечение НПВП и гепарином увеличивает риск спинномозговой/ эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии.
В связи с приемом НПВП, особенно в начале лечения, в редких случаях отмечены серьезные нежелательные реакции со стороны кожи, некоторые из них с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Прием лорноксикама следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.
Пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, следует с осторожностью применять НПВП, поскольку известны случаи развития бронхоспазма.
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск возникновения асептического менингита.
Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свертывания крови. Препарат следует с осторожностью назначать лицам со склонностью к кровотечениям.
Одновременное применение НПВП и такролимуса может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек.
Как и другие НПВП, Лорнадо может вызывать эпизодическое повышение трансаминаз, билирубина в плазме крови, а также повышение концентрации в крови мочевины и креатинина, так же, как и другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенные и наблюдаются продолжительное время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое обследование.
Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие синтез ЦОГ, могут ослаблять фертильность. Не рекомендуется применять препарат женщинам, планирующим беременность. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование по причине бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене лорноксикама.
В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной тяжелых инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодняшний день не может быть исключена роль НПВП в усугублении этих инфекций. Таким образом, пациентам с ветряной оспой не следует применять препарат.
Вспомогательные вещества
В состав препарата входит маннит, который может оказывать мягкое слабительное действие.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия в одной дозе, то есть по существу "без натрия".
Применение при беременности и лактации
Беременность
Лорноксикам противопоказан к применению в третьем триместре беременности. Лорноксикам нежелательно использовать в течение первого и второго триместров беременности и при родах, так как нет доступных клинических данных по применению препарата у данной категории пациентов.
Нет адекватных данных об использовании лорноксикама у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода/эмбриона.
Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск возникновения выкидыша и порока развития сердца после приема ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает с увеличением дозы и длительности лечения. Данные исследований на животных моделях показывают, что введение ингибитора синтеза простагландина приводит к снижению способности прикрепления эмбриона к полости матки и потери эмбриона и плода. В первом и втором триместре беременности не следует принимать ингибиторы синтеза простагландинов, за исключением случаев крайней необходимости.
Ингибиторы синтеза простагландинов, введенные в третьем триместре беременности, могут вызывать у плода сердечно-легочную токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочную гипертензию) и нарушение функции почек, что может привести к почечной недостаточности и, следовательно, к снижению количества амниотической жидкости. На поздних сроках беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на мать и плод, увеличивая время кровотечения и снижая сокращения матки, что приводит к затяжным родам. Таким образом, применение лорноксикама в течение третьего триместра беременности противопоказано.
Лактация
Нет данных о выделении лорноксикама в грудное молоко матери. Лорноксикам выделяется в молоко кормящих крыс в относительно высоких концентрациях. Поэтому не следует применять лорноксикам у кормящих женщин.
Применение в педиатрии
Лорноксикам не рекомендован к применению у детей и подростков младше 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В случае возникновения головокружения и/или сонливости после приема препарата не следует управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
