Максипим

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C. Приготовленные растворы стабильны в течение 24 ч при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2–8 °C).

Хранить в недоступном для детей месте.

в коробке 1 флакон.

Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки. Обладает широким спектром действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, в т.ч. штаммов, резистентных к аминогликозидам и цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Высоко устойчив к гидролизу большинства бета- лактамаз, обладает малым сродством в отношении бета-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); другие штаммы стафилококков, включая Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы B); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину — МПК от 0,1 до 1 мкг/мл); другие бета-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), Streptococcus bovis (группа D), стрептококки группы Viridans. Большинство штаммов энтерококков, например Enterococcus faecalis и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим.

Грамотрицательные аэробы: Pseudomonas sp., включая Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri; Escherichia coli; Klebsiella sp., включая Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae; Enterobacter sp., включая Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii; Proteus sp., включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffii); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga sp.; Citrobacter sp., включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета- лактамазу), Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella sp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Neisseria meningitidis; Providencia sp., включая Providencia rettgeri, Providencia stuartii; Salmonella sp.; Serratia, включая Serratia marcescens, Serratia liquefaciens; Shigella sp.; Yersinia enterocolitica.

Цефепим неактивен в отношении некоторых штаммов Xanthomonas maltophilia (Pseudomonas maltophilia).

Анаэробы: Bacteroides sp., включая Bacteroides melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium sp.; Mobiluncus sp.; Peptostreptococcus sp.; Veillonella sp. Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин в различные сроки после однократного 30-минутного в/в введения и их фармакокинетические параметры приведены в таблице 1. T_1/2 цефепима из организма составляет в среднем около 2 ч. Общий клиренс составляет в среднем 120 мл/мин. При в/в ведении 2 г препарата с интервалом в 8 ч в течение 9 дней кумуляции препарата не наблюдалось.

Таблица 1

Средние концентрации цефепима в плазме (мкг/мл) после внутривенного введения

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Максипим обычно хорошо переносится. Частота побочных эффектов, связанных с применением препарата, низкая. Наиболее частыми были побочные эффекты со стороны ЖКТ и аллергические реакции. Ниже перечислены побочные эффекты, возникавшие с частотой >0,1–1% (исключения приведены в скобках):

Гиперчувствительность: сыпь (1,8%), зуд, крапивница.

ЖКТ: диарея (1,2%), тошнота, рвота, колиты (включая псевдомембранозный колит).

ЦНС: головная боль.

Прочие: повышение температуры, вагинит, эритема.

Эффекты, возникавшие с частотой 0,05–0,1%: абдоминальные боли, запор, одьшка, головокружение, парастезии, покраснение кожи, генитальный зуд, изменение вкуса, озноб и кандидозы.

Анафилактические реакции и судороги отмечались с частотой менее 0,05%.

Местные реакции в месте в/в введения отмечались у 5,2% больных: флебиты (2,9%) и воспаление (0,1%). Максипим при в/м введении переносился очень хорошо: воспаление или боли в месте инъекции наблюдались у 2,6% больных.

Отклонения данных лабораторных анализов. Во время клинических исследований побочные эффекты, носившие транзиторный характер и возникавшие с частотой ≤2% (исключения приведены в скобках) были следующие: повышение АЛТ (3,2%), АСТ (2,7%), ЩФ, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение ПВ или частичного тромбопластинового времени и положительный результат теста Кумбса без гемолиза (18,3%). Временное повышение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения отмечались менее чем у 0,5% больных.

Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения (менее 0,5% случаев). Перечисленные ниже побочные эффекты и измененные данные лабораторных анализов также отмечались при применении других антибиотиков группы цефалоспоринов: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, множественная эритема, токсический некролиз эпидермиса, колит, нарушение функции почек, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровоточивость, судороги, нарушение функции печени, включая холестаз, и ложноположительные результаты анализов на глюкозу мочи.

Безопасность применения препарата у детей и у взрослых одинакова. Наиболее частым побочным эффектом у детей была сыпь.

До применения препарата Максипим следует установить, отмечались ли в прошлом у больного реакции гиперчувствительности к цефепиму, другим цефалоспоринам, пенициллинам и другим бета-лактамным антибиотикам. При развитии тяжелой аллергической реакции во время введения препарата Максипим может потребоваться неотложное в/в введение ГКС, антигистаминных, вазопрессорных препаратов, в/в вливание физиологического раствора и проведение мер, направленных на поддержание функции дыхания.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие тесты. Однако Максипим^® может применяться в монотерапии еще до идентификации микроорганизма возбудителя, т.к. обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. При риске смешанной аэробно/анаэробной (включая Bacteroides fragilis) инфекции лечение препаратом Максипим в комбинации с препаратом, действующим на анаэробы, можно начинать до идентификации возбудителя.

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. При возникновении диареи во время лечения препаратом необходимо подтвердить диагноз колита. Легкие формы колита обычно исчезают после прекращения применения препарата; умеренные или тяжелые случаи могут потребовать соответствующего лечения.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Максипим может приводить к колонизации нечувствительной микрофлоры. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принятие соответствующих мер.

Применение у детей

Препарат рекомендуется применять у детей с 2 мес. Безопасность и эффективность у детей младше 2 мес не установлена.

инфекции нижних дыхательных путей (включая пневмонию, бронхит);

инфекции мочевыводящих путей, как осложненные (в т.ч. пиелонефрит), так и неосложненные;

инфекции кожи и мягких тканей;

интраабдоминальные инфекции (включая перитонит и инфекции желчевыводящих путей);

гинекологические инфекции;

септицемия;

фебрильная нейтропения;

бактериальный менингит у детей;

профилактика инфекций при полостных хирургических операциях.

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим бета-лактамным антибиотикам, цефалоспоринам и пенициллинам, L-аргинину).

В испытаниях in vitro было продемонстрировано синергидное действие препарата Максипим по отношению к аминогликозидам.

При одновременном применении препаратов риск развития нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков возрастает.

Дозы и путь введения зависят от чувствительности микроорганизмов возбудителей, тяжести инфекции, а также состояния функции почек у больного. В/в путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

Таблица 4

Дозировки взрослым и детям с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек

При значительной передозировке описаны симптомы энцефалопатии.

В случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек показан гемодиализ.

Испытания на животных продемонстрировали отсутствие воздействия на репродуктивную функцию и какого-либо вредного воздействия на плод. Однако адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, поэтому препарат следует применять во время беременности только под наблюдением врача. Цефепим выделяется с грудным молоком в очень низких концентрациях и его применение возможно в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

• A41.9 Септицемия неуточненная
• G00.9 Бактериальный менингит неуточненный
• J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
• J18 Пневмония без уточнения возбудителя
• J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
• K65 Перитонит
• K81 Холецистит
• K83.0 Холангит
• L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки
• L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
• M65 Синовиты и тендосиновиты
• N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
• N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
• N73 Другие воспалительные болезни женских тазовых органов
• N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.