МАЛЬТОФЕР ФОЛ жевательные таблетки 100мг/0,35мг N30

Хранить при комнатной температуре 15-25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта.

Состав:
1 жевательная таблетка содержит: 
активные вещества: 
полимальтозный комплекс гидроксида железа (III)    357,0 мг
в перерасчете на железо     100,0 мг
фолиевая кислота    0,350 мг

вспомогательные вещества: 
тальк    21,0 мг
Полиэтиленглюколь 6000
37,0 мг
декстраты    232,0 мг
микрокристаллическая целлюлоза    41,5 мг
шоколадная эссенция
0,6 мг
ванилин    2,9 мг
цикламат натрия    9,0 мг
какао
29,0 мг

Форма выпуска
По 10 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги, покрытой с одной стороны поливинилхлоридом (ПВХ) и ортофталальдегидом (ОФА) с другой.
По 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или сохраняется связанным с ферритином, в первую очередь, в печени.
Механизм действия
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше, чем у большинства водорастворимых солей железа (II), существующих в водном растворе в виде комплекса ионов гексакво-железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.

Фолиевая кислота (фолат) относится к группе витаминов группы В. Это предшественник тетрагидрофолата, кофермента, принимающего участие в различных метаболических процессах, включая биосинтез пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот. Фолиевая кислота необходима для синтеза нуклеопротеинов и для поддержания нормального эритропоэза.

Клиническая эффективность
Эффективность препарата Мальтофер® Фол для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Всасывание
Исследования полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с меченным радиоизотопом показывают сильную корреляцию между поглощением железа и содержанием железа в гемоглобине. Относительное всасывание железа коррелирует со степенью выраженности дефицита железа (чем сильнее выражен дефицит железа, тем выше всасывание). В отличие от солей железа (II), не выявлено негативного влияния пищи на биодоступность железа, входящего в состав Мальтофера®Фол. В одном клиническом исследовании биодоступность железа (III) гидроксид полимальтозата значительно увеличилась при одновременном приеме пищи, в трех других – отмечена положительная тенденция без клинически значимого эффекта.
Около 80% фолиевой кислоты всасывается в тонком кишечнике с максимальным всасыванием через 30-60 минут.
Распределение
Нет данных. 
Метаболизм
Нет данных. 
Выведение
Неусвояемое железо выводится с калом. Фолиевая кислота в основном выводится с мочой.
Доклинические данные
На основании традиционных исследований токсичности однократных и многократных доз, генотоксичности, репродуктивной токсичности и токсичности для развития по доклиническим данным о полимальтозном комплексе гидроксида железа (III) не выявлено особой опасности для человека.

Aнтианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой.

таблетки жевательные

Частота описанных ниже побочных действий делится на очень частые (≥1/10), частые (от <1/10 до ≥1/100), нечастые (от <1/100 до ≥1/1000) и редкие (<1/1000).
Безопасность и толерантность к Мальтофер® Фол оценивалась в метаанализе 24 публикаций или отчетов о клинических исследованиях с участием 1473 пациентов, принимавших препарат. Основные побочные действия, о которых сообщалось в этих исследованиях, отмечались по 4 классам системных органов (см. ниже).
Изменение цвета стула – это хорошо известное побочное действие на пероральные добавки железа, но оно нечастое и не считается клинически значимым. Другими часто наблюдавшимися побочными действиями были желудочно-кишечные расстройства (тошнота, запор, диарея и боль в животе).
•    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: изменение цвета стула*.
Часто: диарея, тошнота, боли в животе (в том числе боли в животе, диспепсия, эпигастральные симптомы, вздутие живота), запор.
Нечасто: рвота (в том числе срыгивание отрыжка), изменение цвета зубов, гастрит.
•    Нарушение со стороны кожи и подкожной ткани
Нечасто: кожный зуд, сыпь (в том числе сыпь, макулярная сыпь, везикулезная сыпь)**, крапивница**, эритема**.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
•    Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей
Редко: спазмы мышц (в том числе самопроизвольное сокращение мышц, тремор), миалгия.
* Об изменении цвета стула реже сообщалось в метаанализе, но, как правило, это хорошо известное побочное действие пероральной терапии железом. Таким образом, изменение цвета стула было включено в число очень частых побочных действий.
** События взяты из спонтанных постмаркетинговых отчетов, оцененная частота <1/491 пациента (верхний предел 95% доверительного интервала).
Важно сообщать о подозреваемых побочных действиях после регистрации лекарственного средства. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения «польза-риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых новых или серьезных побочных действиях через национальную систему сообщений.

Анемию следует лечить под наблюдением врача.
Если терапия не увенчалась успехом (нет прироста уровня гемоглобина на 2-3 г/дл через 3 недели приема препаратов железа), лечение следует пересмотреть.
Мальтофер® Фол содержит фолиевую кислоту и, таким образом, может маскировать дефицит витамина B12. Из-за риска необратимых неврологических расстройств перед началом лечения следует исключить возможный дефицит витамина B12 у пациентов с анемией (см. «Противопоказания»).
Во время лечения Мальтофером® Фол возможно потемнение фекалий (стула), но это не имеет клинического значения.
Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, получающих повторные переливания крови, поскольку эритроциты также снабжают железом, что может привести к перегрузке железом.
Инфекции или опухоли могут вызвать анемию. Поскольку пероральные препараты железа можно использовать только после лечения основного заболевания, показан анализ соотношения риск/польза.
Одна жевательная таблетка содержит 10 мг натрия, что соответствует 0,5 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека, равной 2 г.
Применение при беременности или период лактации
Беременность
Клинические данные, полученные от беременных женщин, принимавших препарат, не показали негативного влияния на беременность, здоровье плода или новорожденного. Данные эпидемиологических исследований отсутствует. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности (см. «Доклинические данные»). При использовании во время беременности рекомендуется соблюдать осторожность. В качестве меры предосторожности Мальтофер® Фол следует принимать только после консультации с врачом.
Период лактации
Неизвестно, выделяется ли железо из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с грудным молоком. Грудное молоко содержит железо, естественно связанное с лактоферрином. В качестве меры предосторожности Мальтофер® Фол следует принимать в период лактации только после консультации с врачом.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
Соответствующих исследований не проводилось. Однако маловероятно, что Мальтофер® Фол оказывает влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии и при анемии с повышенной потребностью в фолиевой кислоте при беременности и в период лактации. 
Дефицит железа и его степень должны быть диагностированы и подтверждены соответствующими лабораторными анализами.

-    известная гиперчувствительность или непереносимость активных веществ или одного из вспомогательных веществ
-    перегрузка железом (например, гемохроматоз, гемосидероз)
-    нарушение механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия)
-    все виды анемии, не вызванные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12).

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или гидроксидом алюминия изучали в трех исследованиях на людях (перекрестное исследование, 22 пациента в исследовании). Существенного снижения абсорбции тетрациклина не установлено. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже минимальной ингибирующей концентрации, необходимой для бактериостаза. Абсорбция железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) не снижалась гидроксидом алюминия и тетрациклином. Следовательно, полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно также вводить одновременно с тетрациклинами или другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
Исследования на крысах с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатом, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция, фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пенициллинамином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не показали взаимодействия с полимальтозным комплексом гидроксида железа (III).
Также не было выявлено взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с пищевыми компонентами, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и соли холина, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в исследованиях в искусственной среде. Эти результаты показывают, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно принимать во время или сразу после приема пищи.
Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных препаратов желез и Мальтофер® Фол, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Фолиевая кислота может увеличивать метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты. У некоторых пациентов может наблюдаться учащение эпилептических приступов. Пациентам, принимающим фенитоин или другие противоэпилептические/противосудорожные препараты, следует проконсультироваться с врачом перед приемом добавки с фолиевой кислотой.
Есть сообщения о том, что совместное введение хлорамфеникола и фолиевой кислоты пациентам с дефицитом фолиевой кислоты может противодействовать гематопоэтическому ответу на фолиевую кислоту. Хотя значения и механизм этого взаимодействия неясны, следует тщательно контролировать гематопоэтический ответ на фолиевую кислоту у пациентов, получающих оба препарата одновременно.

коричневая таблетка с вкраплениями белого цвета с риской на одной стороне

Лечение дефицита железа при анемии с повышенной потребностью в фолиевой кислоте:
2-3 таблетки в день.
После нормализации уровня гемоглобина по 1 жевательной таблетке в день, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа.
Лечение и профилактика дефицита железа без анемии с повышенной потребностью в фолиевой кислоте:
1 жевательная таблетка в день.
Суточную дозу можно разделить на дозы или дать сразу.
Жевательные таблетки Мальтофер® Фол следует принимать во время или сразу после еды, их можно разжевывать или глотать целиком.
На одной стороне жевательных таблеток есть линия разлома. Это используется только для разламывания таблеток для облегчения жевания, но не для разделения таблеток на две равные дозы.
Дети и подростки
Нет данных о применении жевательных таблеток Мальтофер® Фол у детей и подростков до 12 лет, поэтому его использование не рекомендуется.

В случае передозировки интоксикация или накопление железа маловероятны из-за низкой токсичности полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) (для мышей или крыс летальная доза 50% (LD50) > 2000 мг Fe/кг массы тела) и ожидаемого насыщения железом. О случаях случайного отравления со смертельным исходом неизвестно.
Сообщалось, что чрезмерная доза фолиевой кислоты может повлечь за собой изменения в центральной нервной системе (включая нарушения настроения, изменения режима сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота и метеоризм.

Беременность
Клинические данные, полученные от беременных женщин, принимавших препарат, не показали негативного влияния на беременность, здоровье плода или новорожденного. Данные эпидемиологических исследований отсутствует. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности (см. «Доклинические данные»). При использовании во время беременности рекомендуется соблюдать осторожность. В качестве меры предосторожности Мальтофер® Фол следует принимать только после консультации с врачом.
Период лактации
Неизвестно, выделяется ли железо из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с грудным молоком. Грудное молоко содержит железо, естественно связанное с лактоферрином. В качестве меры предосторожности Мальтофер® Фол следует принимать в период лактации только после консультации с врачом.

5 лет.
Не следуют применять после истечении срока годности.