МАЛЬТОФЕР таблетки 100мг N30

Хранить при комнатной температуре (15–25оC). Хранить в недоступном для детей месте. 
Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта.

Состав: 
1 таблетка содержит:
активное вещество:  
Полимальтозный комплекс гидроксида 
железа (III)    357,0 мг
в пересчете на железо    100,0 мг
вспомогательные вещества:
декстраты           232,0 мг
макрогол 6000           37,0 мг
тальк           21,0 мг
цикламат натрия           9,0 мг
ванилин           2,9 мг
какао порошок           29,0 мг
ароматизатор шоколадный           0,6 мг
микрокристаллическая целлюлоза              до 730,0 мг

Форма выпуска  
Таблетки жевательные 100 мг.
По 10 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом.
По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или накапливается в виде ферритина, в основном, в печени.  
Механизм действия
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством нековалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозата, активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Всасывание
Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозата, всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелируется общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между всасыванием железа и содержанием железа в гемоглобине. Относительное всасывание железа зависит от степени дефицита железа, а также коррелирует со степенью выраженности дефицита железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата).  В отличие от солей железа (II), не выявлено отрицательного влияния пищи на биодоступность железа, входящего в состав Мальтофера. В одном клиническом исследовании биодоступность железа (III) гидроксид полимальтозата значительно увеличилась в присутствии пищи, в трех других – отмечена положительная тенденция без клинически значимого эффекта.
Распределение
Нет данных.
Метаболизм 
Нет данных.
Выведение
Не всосавшееся железо выводится кишечником с калом.

антианемическое средство.

Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер^® сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер^® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

таблетки жевательные

Частота возникновения описанных ниже побочных действий классифицируется как очень частые (≥1/10), частые (от <1/10 до ≥1/100), нечастые (от <1/100 до ≥1/1000) или редкая (<1/1000).

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер^® оценена во множестве клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых наблюдений.

Основные побочные действия, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих четырёх классах систем и органов.

Побочные действия, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

1. Изменение окраски стула отмечалось с меньшей частотой в мета-анализе, но в целом это хорошо известный эффект, связанный с приемом любых пероральных препаратов железа. Поэтому изменение окраски стула было классифицировано как очень частое побочное действие.

2. События взяты из спонтанных постмаркетинговых отчетов, предполагаемая частота < 1/491 пациента (верхняя граница 95% доверительного интервала).

Лечение анемии всегда должно проводиться под наблюдением врача. Если лечение не приносит результатов (нет прироста уровня гемоглобина на 2-3 г/дл через 3 недели приема препаратов железа), лечение следует пересмотреть.
Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, получающих повторное переливание крови, поскольку эритроциты имеют запас железа, а прием препарата может вызвать перенасыщение железом.
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку препараты железа для перорального применения можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Одна жевательная таблетка Мальтофер® содержит 10 мг натрия, что соответствует 0,5% от рекомендованной ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения ООН) максимальной суточной нормы потребления натрия в рационе взрослого человека, равной 2 г.

Применение во время беременности или лактации
Беременность
Не поступало сообщений о серьезных побочных действиях, оказывающих влияние на течение беременности, здоровье плода и новорожденного после перорального приёма препарата во время беременности. Данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Данные, полученные при исследованиях на животных, не выявили репродуктивной токсичности.  Рекомендуется соблюдать осторожность при применении во время беременности. В качестве меры предосторожности Мальтофер следует принимать только после консультации с врачом.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. 
В качестве меры предосторожности женщинам в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. 
Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или на работу с механизмами.

-    Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.
-    Повышенная потребность в железе во время беременности и в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

-    Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу
-    Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).
-    Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
-    Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12).

Были изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.
Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

таблетки коричневого цвета с вкраплениями белого цвета.

Для приема внутрь.

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер^® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер^®, таблетки жевательные 100 мг, можно разжевывать или глотать целиком. На одной стороне жевательных таблеток есть риска. Она используется только для того, чтобы разломать таблетку для более легкого разжевывания, но не для разделения таблетки на две равные дозы.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз

Продолжительность лечения

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. При дефиците железа с анемией лечение длится в среднем 3-5 месяцев, пока не нормализуется уровень гемоглобина. После этого лечение продолжают с дозировкой, соответствующей дозировке для дефицита железа без анемии, чтобы восполнить запасы железа. Лечение дефицита железа без анемии занимает около 1-2 месяцев.

Применение у детей

Мальтофер^®, таблетки жевательные 100 мг, не рекомендуются для детей младше 12 лет. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер^®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, и Мальтофер^®, сироп 10 мг/мл, лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

В случае передозировки препаратом Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Беременность
Не поступало сообщений о серьезных побочных действиях, оказывающих влияние на течение беременности, здоровье плода и новорожденного после перорального приёма препарата во время беременности. Данные эпидемиологических исследований отсутствуют. Данные, полученные при исследованиях на животных, не выявили репродуктивной токсичности.  Рекомендуется соблюдать осторожность при применении во время беременности. В качестве меры предосторожности Мальтофер следует принимать только после консультации с врачом.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. 
В качестве меры предосторожности женщинам в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом.

5 лет.
Хранить в недоступном для детей месте.