Цена от 51 000 сум / 30 таб. Найти в аптеках

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

МАЛЬТОФЕР таблетки 100мг N30

Рецептурный препарат

Категория:

- Антианемические препараты
Cтрана происхождения: - Швейцария
Фармакотерапевтическая группа: - Средство, стимулирующее эритропоэз
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат Показать еще
Количество в упаковке: - 30
Производитель: - Vifor (International) Inc, Швейцария произведено: Vifor SA
Код ATX: - B03AB05
Сообщить о неточности
Зарегистрирован 07.06.2016 Министерством Здравоохранения РУз с регистрационным номером DV/X 01817/06/16
Цена от 51 000 сум / 30 таб. Найти в аптеках Найдено в 167 аптеках Ташкента

Подробная информация о препарате
Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

Таблетки жевательные коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, круглые, плоские, с риской.

железа (III) гидроксид полимальтозат
 что соответствует содержанию железа

Вспомогательные вещества: декстраты - 232 мг, макрогол 6000 - 37 мг, тальк очищенный - 21 мг, натрия цикламат - 9 мг, ванилин - 2.9 мг, какао порошок - 29 мг, ароматизатор шоколадный - 0.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 730 мг.

1 таблетка содержит:


активное вещество:


железа(III) гидроксид полимальтозат

357,0 мг

в пересчете на железо

100,0 мг

вспомогательные вещества:


декстраты

232,0 мг

макрогол 6000

37,0 мг

тальк очищенный

21,0 мг

натрия цикламат

9,0 мг

ванилин

2,9 мг

какао порошок

29,0 мг

ароматизатор шоколадный

0,6 мг

целлюлоза микрокристаллическая

до 730,0 мг

Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер® сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Капли для приёма внутрь 50 мг/мл 30 мл (флаконы). Сироп 10 мг/мл 150 мл (флаконы). Таблетки жевательные N30 (3x10) (блистеры)
Фармакодинамика
Механизм действия

железа (III) гидроксид полимальтозатемногоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекулполимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозатасходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозатстабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и
восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелируетс общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение
Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было
изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Биотрансформация

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобинав костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Выведение
Не всосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Классы и системы

Очень частые

Частые

Нечастые


органов

(≥1/10)

(≥1/100, <1/10)

(≥1/1000, <1/100)


Нарушения со стороны

Головнаяболь


нервной системы






Нарушения со стороны


Диарея,

Рвота,


Изменение цвета

тошнота,

запор, боль в животе,


желудочно-кишечного


кала1

диспепсия

изменениецветаэмали


тракта



зубов2


Нарушения со стороны

Сыпь3,


кожи и подкожных тканей

зуд










Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

  1. Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

  1. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

Данные отсутствуют.

Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Применение при беременности и период лактации Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.

исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
5

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.

Повышенная потребность в железе во время беременности и в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.
Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.

Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).

Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
4

Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12).

Детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл).
Были изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.

Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно. Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.

Для приема внутрь.

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, можно разжевывать или глотать целиком.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз

Категория

Лечение

Лечение дефицита

Повышенная


железодефицитной

потребность в


пациентов

железа без анемии


анемии

железе





Дети старше 12 лет,

1-3 таблетки

1 таблетка



взрослые,кормящие

*


(100-300 мг железа)

(50-100 мг железа)


женщины







Беременные

2-3 таблетки

1 таблетка

1 таблетка


женщины

(200-300 мг железа)

(100 мг железа)

(100 мг железа)


*В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.

Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых

От 100 до300 мг железа (1-3 таблетки) в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности

От 200 до 300 мг железа (2-3 таблетки) в сутки до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых

По 100 мг (1 таблетка) в сутки в течение 1-2 месяцев. Если для профилактики требуется меньшая доза, можно применять препараты Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.

Применение у детей

Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, противопоказаны для детей в возрасте 12 лет

  • младше. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, и Мальтофер®, сироп10 мг/мл, лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Противопоказано применение препарата Мальтофер® таблетки жевательные в детском возрасте до 12 лет. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер® капли для приема внутрь и Мальтофер® сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

В случае передозировки препаратом Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

С осторожностью следует назначать Мальтофер® сироп пациентам с заболеваниями печени, т.к. препарат содержит этанол.

Аналоги
ЭНОФЕР таблетки N30
ЭНОФЕР сироп 120мл
ЭНОФЕР таблетки N20
ФЕРСИНОЛ раствор для инъекций 2мл N5
ФЕРРУМ ЛЕК концентрат 100мг/5мл 5мл N5
ФЕРОФОРТ ПЛЮС сироп 50мг/5мл 200мл
Цены: от 34 000 сум Подробнее
РОТАФЕР ПЛЮС капсулы N30
Цены: от 36 100 сум Подробнее
АСКОФЕР раствор для инъекций 100мг/2мл 2мл N3
Цены: от 56 650 сум Подробнее
ФЕРРУМ ЛЕК таблетки 100мг N30
Цены: от 47 500 сум Подробнее
ФЕРРУМ ЛЕК сироп 50мг/5мл 100мл
Цены: от 26 000 сум Подробнее
ФЕРМЕД раствор для инъекций 20мг/мл 5мл N5
МАЛЬТОФЕР сироп 10мг/мл 150мл
Цены: от 46 800 сум Подробнее
МАЛЬТОФЕР капли для приема внутрь 50мг/мл 30мл
Цены: от 41 600 сум Подробнее
ГЕМБАГ раствор для инъекций 100мг/2мл 2мл N5
Цены: от 53 900 сум Подробнее
Препараты от производителя
МАЛЬТОФЕР сироп 10мг/мл 150мл
Цены: от 46 800 сум Подробнее
МАЛЬТОФЕР капли для приема внутрь 50мг/мл 30мл
Цены: от 41 600 сум Подробнее
Другие формы препарата
МАЛЬТОФЕР сироп 10мг/мл 150мл
Цены: от 46 800 сум Подробнее
МАЛЬТОФЕР капли для приема внутрь 50мг/мл 30мл
Цены: от 41 600 сум Подробнее