МАЛЬТОФЕР Таблетки жевательные N30

Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!

МАЛЬТОФЕР Таблетки жевательные N30

Категория: - Антианемические препараты
Cтрана происхождения: - Швейцария
Фармакотерапевтическая группа: - Средство, стимулирующее эритропоэз
Активное вещество: - железа (III) гидроксид полимальтозат
Производитель: - Vifor (International) Inc, Швейцария произведено: Vifor SA
Представитель: - Takeda Osteurope Holding GmbH
Код ATX: - В03АВ05
Сообщить о неточности
Зарегистрирован 07.06.2016 Министерством Здравоохранения РУз с регистрационным номером DV/X 01817/06/16
Цена от 55 000 сум / 30 таб. Найти в аптекахНайдено в 4 аптеках Ташкента


Подробная информация о препарате

Таблетки жевательные коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, круглые, плоские, с риской.

железа (III) гидроксид полимальтозат
 что соответствует содержанию железа

Вспомогательные вещества: декстраты - 232 мг, макрогол 6000 - 37 мг, тальк очищенный - 21 мг, натрия цикламат - 9 мг, ванилин - 2.9 мг, какао порошок - 29 мг, ароматизатор шоколадный - 0.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 730 мг.

1 таблетка содержит:


активное вещество:


железа(III) гидроксид полимальтозат

357,0 мг

в пересчете на железо

100,0 мг

вспомогательные вещества:


декстраты

232,0 мг

макрогол 6000

37,0 мг

тальк очищенный

21,0 мг

натрия цикламат

9,0 мг

ванилин

2,9 мг

какао порошок

29,0 мг

ароматизатор шоколадный

0,6 мг

целлюлоза микрокристаллическая

до 730,0 мг

Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер® сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Капли для приёма внутрь 50 мг/мл 30 мл (флаконы). Сироп 10 мг/мл 150 мл (флаконы). Таблетки жевательные N30 (3x10) (блистеры)
Фармакодинамика
Механизм действия

железа (III) гидроксид полимальтозатемногоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекулполимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозатасходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозатстабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и
восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелируетс общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение
Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было
изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Биотрансформация

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобинав костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Выведение
Не всосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Классы и системы

Очень частые

Частые

Нечастые


органов

(≥1/10)

(≥1/100, <1/10)

(≥1/1000, <1/100)


Нарушения со стороны

Головнаяболь


нервной системы






Нарушения со стороны


Диарея,

Рвота,


Изменение цвета

тошнота,

запор, боль в животе,


желудочно-кишечного


кала1

диспепсия

изменениецветаэмали


тракта



зубов2


Нарушения со стороны

Сыпь3,


кожи и подкожных тканей

зуд










Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

  1. Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.

  1. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

Данные отсутствуют.

Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Применение при беременности и период лактации Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.

исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
5

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.

Повышенная потребность в железе во время беременности и в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.
Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.

Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).

Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
4

Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12).

Детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл).
Были изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.

Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно. Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.

Для приема внутрь.

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, можно разжевывать или глотать целиком.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз

Категория

Лечение

Лечение дефицита

Повышенная


железодефицитной

потребность в


пациентов

железа без анемии


анемии

железе





Дети старше 12 лет,

1-3 таблетки

1 таблетка



взрослые,кормящие

*


(100-300 мг железа)

(50-100 мг железа)


женщины







Беременные

2-3 таблетки

1 таблетка

1 таблетка


женщины

(200-300 мг железа)

(100 мг железа)

(100 мг железа)


*В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.

Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых

От 100 до300 мг железа (1-3 таблетки) в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности

От 200 до 300 мг железа (2-3 таблетки) в сутки до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых

По 100 мг (1 таблетка) в сутки в течение 1-2 месяцев. Если для профилактики требуется меньшая доза, можно применять препараты Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.

Применение у детей

Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, противопоказаны для детей в возрасте 12 лет

  • младше. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, и Мальтофер®, сироп10 мг/мл, лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Противопоказано применение препарата Мальтофер® таблетки жевательные в детском возрасте до 12 лет. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер® капли для приема внутрь и Мальтофер® сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

В случае передозировки препаратом Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

С осторожностью следует назначать Мальтофер® сироп пациентам с заболеваниями печени, т.к. препарат содержит этанол.

Аналоги
ЭНОФЕР Таблетки жевательные N30
Цена: от 30 000 сум Подробнее
ЭНОФЕР Сироп 120 мл
Цена: от 25 039 сум Подробнее
ЭНОФЕР Таблетки жевательные N20
Цена: от 30 000 сум Подробнее
ФЕРСИНОЛ Раствор для инъекций 2 мл N5
Цена: от 60 000 сум Подробнее
ФЕРРУМ ЛЕК Концентрат 100 мг/5 мл для приготовления раствора для инфузий по 5 мл N5
ФЕРОФОРТ ПЛЮС Сироп со вкусом ириса 50 мг/5 мл 200 мл
Цена: от 29 000 сум Подробнее
РОТАФЕР ПЛЮС Капсулы N30
Цена: от 35 900 сум Подробнее
АСКОФЕР раствор для инъекций 100 мг/2 мл, 2 мл N3
Цена: от 52 200 сум Подробнее
ФЕРРУМ ЛЕК Таблетки жевательные 100 мг N30
Цена: от 43 000 сум Подробнее
ФЕРРУМ ЛЕК Сироп 50 мг/5 мл по 100 мл
Цена: от 19 000 сум Подробнее
ФЕРМЕД Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл по 5 мл N5
МАЛЬТОФЕР Сироп 10 мг/мл 150 мл
Цена: от 40 000 сум Подробнее
МАЛЬТОФЕР Капли для приёма внутрь 50 мг/мл 30 мл
Цена: от 36 304 сум Подробнее
ГЕМБАГ раствор для инъекций 100 мг/2 мл по 2 мл N5
Цена: от 30 000 сум Подробнее