MALTOFER tabletkalari 100mg N30

Yorug'likdan himoyalangan joyda, 25oS dan yuqori bo'lmagan haroratda.

Ta'sir mexanizmi
Temir (III) gidroksidi polimalьtozatida ko'p yadroli temir (III) gidroksidi tashqi tomomnidan polimalьtozatning ko'p sonli kovalent bog'langan molekulalari bilan o'ralgan bo'lib, bu taxminan 50 kDa ga teng umumiy o'rtacha molekulyar massani beradi. Temir (III) gidroksidi polimalьtozatining ko'p yadroli yadrosining tuzilishi fiziologik temir deposi – ferritin oqsili yadrosining strukturasiga o'xshashdir. Temir (III) gidroksidi polimalьtozati barqarordir va fiziologik sharoitlarda katta miqdorda temir ionlarini ajratib chiqarmaydi. O'lchami tufayli, temir (III) gidroksidi polimalьtozatining shilliq qavatlar orqali diffuziya darajasi olti suv molekulali temir (II) kompleksiga nisbatan taxminan 40 marta kam. Temir (III) gidroksidi polimalьtozatidagi temir ichakda faol so'riladi.
Malьtofer® preparatining gemoglobin miqdorini normallashtirish va temir zahirasini to'ldirish yuzasidan samaradorligi temir zahirasining turli holatlari bo'lgan kattalar va bolalarda platsebo-nazorat vositasi yoki faol qiyosiy preparatni qo'llash bilan o'tkazilgan ko'p sonli randomizatsiyalangan nazoratli klinik tadqiqotlarni namoyish etilgan.

So'rilishi
Temir (III) gidroksidi polimalьtozatidagi temir nazorat qilingan mexanizmga muvofiq so'riladi. Preparat qo'llanganidan so'ng qon zardobida temir miqdorini oshishi, gemoglobin (Hb) ga tizilib olgan modda sifatida aniqlangan temirni umumiy so'rilishi bilan mos kelmaydi. Radioizotop bilan nishonlangan temir (III) gidroksidi polimalьtozati bilan o'tkazilgan tadqiqotlar, temirni eritrotsitlarga kirishi va butun organizmdagi temir miqdori o'rtasida kuchli korrelyatsiya borligini aniqladi. Boshqa peroral temir preparatlari bilan bo'lgani kabi, temir (III) gidroksidi polimalьtozatiidan, gemoglobin (Hb) ga tizilib olgan modda sifatida aniqlangan temirni nisbiy so'rilishi temirning dozasi oshgani sayin pasayib boradi. Bundan tashqari, temir tanqisligining yaqqollik darajasi (xususan, qon zardobida ferritinning kontsentratsiyasi) va so'rilgan temirning nisbiy miqdori o'rtasida korrelyatsiya kuzatilgan (ya'ni, temir tanqisligi qanchalik yaqqol namoyon bo'lsa, nisbiy so'rilish shunchalik yaxshi bo'ladi). Anemiyasi bo'lgan patsiyentlarda temir tuzlaridan farqli ravishda, temir (III) gidroksidi polimalьtozatidagi temirni so'rilishi ovqat bilan birga qabul qilinganda oshgan.
Taqsimlanishi
So'rilganidan keyin temir (III) gidroksidi polimalьtozatidagi temirni taqsimlanishi ikkilangan izotoplar (55Fe va 59Fe) texnikasini qo'llab o'tkazilgan tadqiqotlarda o'rganilgan.
Biotransformatsiyasi
So'rilgan temir transferrin bilan bog'lanadi va suyak ko'migida gemoglobin sintezi uchun
ishlatiladi yoki asosan jigarda saqlanadi va u yerda ferritin bilan bog'lanadi.
Chiqarilishi
So'rilmagan temir ichak orqali (ahlat bilan) chiqariladi.

Malьtofer® preparatining xavfsizligi va o'zlashtira olinishi ko'pchilik klinik tadqiqotlarda baholangan. Ushbu tadqiqotlarda qayd etilgan asosiy noxush dori reaktsiyalari (NDR) quyidagi uchta tizim va a'zolarda o'rin tutgan.

Klinik tadqiqotlarda kuzatilgan noxush dori reaktsiyalari

1. Ko'pincha noxush holat sifatida (23% patsiyentlarda) qayd etilgan, bu peroral temir preparatlariga yaxshi ma'lum bo'lgan NDR hisoblanadi.

2. “Tishlarning rangini o'zgarishi” noxush holat sifatida 0,6% patsiyentda qayd etilgan va bu peroral temir preparatlariga yaxshi ma'lum bo'lgan NDR hisoblanadi.

3. Shu jumladan ekzantema.

Noxush dori reaktsiyalari to'g'risida spontan postmarketing xabarlar Qo'shimcha noxush dori reaktsiyalari qayd etilmagan.

Laborator ko'rsatkichlarning o'zgarishlari

Ma'lumotlar yo'q.

Malьtofer® preparatini qabul qilish qandli diabeti bo'lgan patsiyentlarda insulinga bo'lgan sutkalik ehtiyojga ta'sir ko'rsatmasligi kerak deb taxmin qilinadi. 1 chaynaladigan tabletka 0,04 non birligini saqlaydi.
Anemiya infektsion yoki xavfli o'sma kasalliklari oqibatida yuz berishi mumkin. Temirni faqat kasallikning asosiy sabablari bartaraf etilganidan keyingi qabul qilish mumkinligi tufayli, davolashning foyda/xavf nisbatini aniqlash kerak.
Malьtofer® preparati bilan davolanish vaqtida axlatni to'q rangga bo'yalishi aniqlanishi mumkin, biroq bu klinik ahamiyatga ega emas.
Homiladorlikda va laktatsiya davrida qo'llanishi Homiladorlik
Homiladorlik vaqtida anemiyani davolashda Malьtofer® preparatini ichga terapevtik dozalarda qabul qilingandan so'ng jiddiy noxush reaktsiyalar to'g'risida hozirgi vaqtgacha xabarlar ketib tushmagan. Hayvonlarda o'tkazilgan tadqiqotlardan olingan ma'lumotlar homila va ona uchun xavfni ko'rsatmadi. Malьtofer® preparatini homiladorlikning I uch oyligida qo'llanishi yuzasidan klinik tadqiqotlarning ma'lumotlari yo'q.
Homilador ayollarda I uch oylikdan so'ng o'tkazilgan tadqiqotlarda, Malьtofer® preparatining onalar va/yoki yangi tug'ilgan chaqaloqlarga nisbatan xech qanday noxush samaralari aniqlanmagan. Shu boisdan Malьtofer® preparati qo'llanganda homilaga noxush ta'sir ehtimoli kam.
Emizish davri
Ayolning ko'krak suti laktoferrin bilan bog'langan temir saqlaydi. Temir (III) gidroksi-di polimalьtozatidan ko'krak sutiga o'tuvchi temir miqdori noma'lum. Emizayotgan ayollar tomonidan qo'llanayotgan Malьtofer® preparati bolada noxush samaralarga olib kelishi ehtimoli juda kam.
Ehtiyotkorlik chorasi sifatida tug'ruq yoshidagi ayollarga va homiladorlik va emizish davridagi ayollarga Malьtofer® preparatini faqat shifokor bilan maslahatlashgandan keyin qabul qilish kerak. Foyda va xavf nisbatini baholashni o'tkazish tavsiya qilinadi.
Avtomobilni va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri:
Ma'lumotlar yo'q. Malьtofer® preparati transport vositalari, mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'sir ko'rsatish ehtimoli kam.
Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o'tgach qo'llanilmasin.

Anemiyasiz temir tanqisligini (temirning latent tanqisligini) va klinik yaqqol temir tanqisligi anemiyasini davolashda qo'llaniladi.
Homiladorlik vaqtida va emizish davrida, qon donorlikda, jadal o'sish davrida, vegetarianlikda va keksa yoshdagi odamlarda temirga bo'lgan yuqori ehtiyojda qo'llaniladi.

Temir (III) gidroksidi polimalьtozatiga yoki har qanday yordamchi moddaga aniqlangan o'ta yuqori sezuvchanlik.

Temirning ortiqcha miqdori (masalan, geosideroz va gemoxromatoz).

Temir utilizatsiyasini buzilishi (masalan, qo'rg'oshinli anemiya, sideroaxrestik anemiya, talassemiya).

Temir tanqisligi bilan bog'liq bo'lmagan anemiyalar (masalan: gemolitik anemiya yoki V12 vitamini yetishmovchiligi oqibatida chaqirilgan megaloblast anemiya).
12 yoshgacha bo'lgan bolalar (bu yosh guruhida kichik dozalarni buyurish zarur bo'lganligi sababli Malьtofer® ichga qabul uchun tomchi 50 mg/ml, yoki Malьtofer®, sirop 10 mg/ml preparatlarini qo'llash tavsiya qilinadi.

Temir (III) gidroksidi polimalьtozatini tetratsiklin yoki alyuminiy gidroksidi bilan o'zaro ta'siri o'rganilgan. Tetratsiklinni so'rilishini jiddiy susayishi kuzatilmagan. Qon plazmasidagi tetratsiklin kontsentratsiyasi samarali darajadan pastga tushmagan. yemir (III) gidroksidi polimalьtozatidagi temirni so'rilishi alyuminiy gidroksidi yoki tetratsiklin ta'siri ostida pasaymagan. Shunday qilib, temir (III) gidroksidi polimalьtozatini tetratsiklin va boshqa fenol birikmalar, shuningdek alyuminiy gidroksidi bilan bir vaqtda qo'llash mumkin.
Kalamushlarda tetratsiklin, alyuminiy gidroksidi, atsetilsalitsil kislotasi, sulьfasalazin, kalьtsiy karbonati, kalьtsiy atsetati va D3 vitamini bilan majmuadagi kalьtsiy fosfati, bromazepam, magniy aspartati, D-penitsillamin, metildopa, paratsetamol va auranofinni qo'llab o'tkazilgan tadqiqotlarda temir (III) gidroksidi polimalьtozati bilan o'zaro ta'siri aniqlanmagan.
Shuningdek temir (III) gidroksidi polimalьtozatini fitin kislotasi, shovul kislotasi, tanin, natriy alьginati, xolin va xolin tuzlari, A vitamini, D3 vitamini, Ye vitamini, soya yog'i va soya uni kabi oziq-ovqat mahsulotlari komponentlari bilan o'zaro ta'siri qayd etilmagan. Ushbu natijalar temir (III) gidroksidi polimalьtozatini ovqat qabul qilish vaqtida yoki qabul qilish bilanoq darhol qabul qilish mumkinligidan dalolat beradi.
Preparatni qabul qilish yashirin qonni aniqlash taxlil (gemoglobinni selektiv aniqlash) natijalariga ta'sir ko'rsatmaydi, shuning uchun davolashni to'xtatish kerak emas.
Parenteral va peroral temir preparatlarini bir vaqtda qo'llashdan saqlanish kerak, chunki ichga qabul qilinadigan temirni so'rilishi sekinlashadi.

Ichga qabul qilish uchun buyuriladi.

Sutkalik dozani bir necha marta qabul qilish uchun bo'lish yoki bir martada qabul qilish mumkin.

Malьtofer® ni ovqat vaqtida yoki ovqatdan keyinoq qabul qilish kerak. Malьtofer® 100 mg li chaynaladigan tabletkalarni chaynash yoki butunligicha yutish mumkin.

Preparatning sutkalik dozasi temir tanqisligining darajasiga bog'liq (sutkalik dozalar jadvaliga qarang).

Sutkalik dozalar jadvali

Juda kichik dozalarni buyurish zarurati tufayli, bu ko'rsatmalar bo'yicha Malьtofer® ichga qabul qilish uchun tomchilar, 50 mg/ml preparatini yoki Malьtofer® sirop 10 mg/ml preparatini ishlatish tavsiya etiladi.

12 yoshdan katta bolalar va kattalarda temir tanqisligi anemiyasini davolash Gemoglobin (Hb) ning normal darajasiga erishilgunicha 3-5 oy davomida sutkada 100 mg dan 300 mg gacha (1-3 tabletka) temir buyuriladi. Shundan so'ng davolashni, temir zahiralarini to'ldirish maqsadida anemiyasiz temir tanqisligini davolash hollarida ta'riflangan dozada bir necha hafta davomida davom ettirish kerak.

Homiladorlik vaqtida temir tanqisligi anemiyasini davolash

Gemoglobin (Hb) miqdori normallashgunicha sutkada 200 mg dan 300 mg gacha (2-3 tabletka) temir buyuriladi. Shundan so'ng davolashni, zahiralarini to'ldirish va homiladorlik bilan bog'liq temirga bo'lgan yuqori ehtiyojni qondirish maqsadida anemiyasiz temir tanqisligini davolash hollarida ta'riflangan dozada kamida homiladorlikning oxirigacha davom ettirish kerak.

12 yoshdan katta bolalar va kattalarda anemiyasiz temir tanqisligini davolash va oldini olish

1-2 oy davomida sutkada 100 mg (1 tabletka) dan buyuriladi. Agar profilaktika uchun kichikroq doza talab etilsa, Malьtofer® ichga qabul qilish uchun tomchilar, 50 mg/ml yoki Malьtofer® sirop 10 mg/ml preparatlarini qo'llash mumkin.

Bolalarda qo'llanishi

Malьtofer® 100 mg li chaynaladigan tabletkalar preparatini 12 yosh va undan kichik bolalarda qo'llash mumkin emas. Malьtofer® ichga qabul qilish uchun tomchilar, 50 mg/ml va Malьtofer® sirop 10 mg/ml preparatlarining dori shakli va kontsentratsiyasi ushbu yosh guruhida tavsiya qilingan dozalarda qabul qilish uchun ko'proq to'g'ri keladi.

Malьtofer® preparatining dozasini oshirib yuborilishi, temir miqdorini oshib ketishi yoki intoksikatsiya ehtimoli kam, bu temir (III) gidroksidi polimalьtozatiiing kam zaharligi va temirni qamrab olinishini nazorati bilan bog'liq. O'lim bilan yakunlangan behosdan zaharlanish holatlari to'g'risida xabar berilmagan.