MALTOFER tomchilar dlya priema vnutr 30ml 50mg/ml

Klinik tadqiqotlarda kuzatilgan noxush dori reaktsiyalari

A'zolar tizimi va

Juda tez-tez

Tez-tez

Tez-tez emas

sinfi

(≥1/10)

(≥1/100, <1/10)

(≥1/1000, <1/100)

Nerv tizimi tomonidan

-

-

Bosh og'rig'i

buzilishlar

Me'da-ichak yo'llari

Axlat rangini

Diareya, ko'ngil

Qusish, qabziyat,

tomonidan buzilishlar

o'zgarishi1

aynishi,

qorinda og'riq, tish

dispepsiya

rangini o'zgarishi2

Teri va teri osti

-

-

Toshma3 ,

to'qimalari tomonidan

qichishish

buzilishlar

1. Ko'pincha noxush holat sifatida (23% patsiyentlarda) qayd etilgan, bu peroral temir preparatlariga bo'lgan ma'lum NDR hisoblanadi.

2. Noxush holat sifatida 0,6% patsiyentda qayd etilgan va bu peroral temir preparatlariga bo'lgan ma'lum NDR hisoblanadi.

3. Shu jumladan ekzantema.

Noxush dori reaktsiyalari to'g'risida spontan postmarketing xabarlar Qo'shimcha noxush dori reaktsiyalari qayd etilmagan.

Laborator ko'rsatkichlarning o'zgarishlari

Ma'lumotlar yo'q.

Ichga qabul qilish uchun buyuriladi.

Sutkalik dozani bir necha marta qabul qilish uchun bo'lish yoki bir martada qabul qilish mumkin.

Malьtofer® ni ovqat vaqtida yoki ovqatdan keyinoq qabul qilish kerak.

Malьtofer® ni meva va sabzavot sharbatlari yoki bolalar ovqati yoki bolalarning sutli aralashmasi yoki alkogolsiz ichimliklar bilan aralashtirish mumkin. Aralashmani biroz bo'yalishi sharbat/bolalar ozuqasining ta'miga xam, preparatning samaradorligiga ham ta'sir ko'rsatmaydi.

Preparatning dozasini aniq o'lchab olish uchun flakon/konteynerni (tubani) vertikal ushlash kerak. Tomchilar o'sha zahoti oqib chiqishi kerak. Agar bu holat yuz bermasa, flakonni/konteynerni (tubani) tomchi paydo bo'lgunicha biroz taqillatish kerak. Flakonni/konteynerni (tubani) chayqatmang.

Preparatning sutkalik dozasi temir tanqisligining darajasiga bog'liq (sutkalik dozalar jadvaliga qarang).

Болалар ва катталар учун ёшга мувофиқ суткалик дозалар жадвали

Болалар ва катталарда темир танқислиги анемиясини даволаш

Гемоглобин (Hb) нинг нормал даражасига эришилгунича бўлган даволаш тахминан 3 ойдан 5 ойгача вақтни ташкил этади. Шундан сўнг даволашни, темир заҳираларини тўлдириш мақсадида анемиясиз темир танқислигини даволаш ҳолларида таърифланган дозада яна 1-2 ой давомида давом эттириш керак.

Ҳомиладорлик вақтида темир танқислиги анемиясини даволаш

Даволашни гемоглобин (Hb) миқдори нормаллашгунича давом эттириш керак. Шундан сўнг даволашни, заҳираларини тўлдириш ва ҳомиладорлик билан боғлиқ темирга бўлган юқори эҳтиёжни қондириш мақсадида анемиясиз темир танқислигини даволаш ҳолларида таърифланган дозада камида ҳомиладорликнинг охиригача давом эттириш керак.

Анемиясиз темир танқислигини даволаш ва олдини олиш Даволаш тахминан 1 ойдан 2 ойгача вақтни ташкил этади.

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

MALTOFER^®

MALTOFER^®

Preparatning savdo nomi:  Maltofer^®

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): temir (III) gidroksidi polimaltozati

Dori shakli: sirop

Tarkibi:

1 ml preparat quyidagilarni saqlaydi:

faol modda:

temir (III) gidrooksidi polimaltozati                        35,7 mg

temirga qayta hisoblanganda                                           10,0 mg

yordamchi moddalar:

saxaroza                                                                                200,0 mg

70% li sorbitol eritmasi                                                400,0 mg

metilparagidroksibenzoat                                                           0,583 mg

propilparagidroksibenzoat                                             0,167 mg

96% li etanol                                                                     3,25 mg

kremli aromatizator                                                          3,0 mg

natriy gidroksidi                                                             rN 5,0-7,0 gacha

tozalangan suv                                                                     1 ml gacha.

Ta‘rifi: to‘q jigarrang rangli eritma.

Farmakoterapevtik guruhi: temir preparati.

ATX kodi: V03AV05.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Ta‘sir mexanizmi

Temir (III) gidroksidi polimaltozatida ko‘p yadroli temir (III) gidroksidi tashqi tomondan polimaltozatning ko‘p sonli kovalent bog‘langan molekulalari bilan o‘ralgan bo‘lib, bu taxminan 50 kDa ga teng umumiy o‘rtacha molekulyar massani beradi. Temir (III) gidroksidi polimaltozatining ko‘p yadroli yadrosining tuzilishi fiziologik temir deposi – ferritin oqsili yadrosining strukturasiga o‘xshashdir. Temir (III) gidroksidi polimaltozati barqarordir va fiziologik sharoitlarda katta miqdorda temir ionlarini ajratib chiqarmaydi. O‘lchami tufayli, temir (III) gidroksidi polimaltozatining shilliq qavatlar orqali diffuziya darajasi olti suv molekulali temir (II) kompleksiga nisbatan taxminan 40 marta kam. Temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temir ichakda faol so‘riladi.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi

Temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temir nazorat qilingan mexanizmga muvofiq so‘riladi. Preparat qo‘llanganidan so‘ng qon zardobida temir miqdorini oshishi, gemoglobin (Hb) ga tizilib olgan modda sifatida aniqlangan temirni umumiy so‘rilishi bilan mos kelmaydi. Radioizotop bilan nishonlangan temir (III) gidroksidi polimaltozati bilan o‘tkazilgan tadqiqotlar, temirni eritrositlarga kirishi va butun organizmdagi temir miqdori o‘rtasida kuchli korrelyasiya borligini aniqladi. Boshqa peroral temir preparatlari bilan bo‘lgani kabi, temir (III) gidroksidi polimaltozatidan, gemoglobin (Hb) ga tizilib olgan modda sifatida aniqlangan temirni nisbiy so‘rilishi temirning dozasi oshgani sayin pasayib boradi. Bundan tashqari, temir tanqisligining yaqqollik darajasi (xususan, qon zardobida ferritinning konsentrasiyasi) va so‘rilgan temirning nisbiy miqdori o‘rtasida korrelyasiya kuzatilgan (ya‘ni, temir tanqisligi qanchalik yaqqol namoyon bo‘lsa, nisbiy so‘rilish shunchalik yaxshi bo‘ladi). Anemiyasi bo‘lgan pasientlarda temir tuzlaridan farqli ravishda, temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temirni so‘rilishi ovqat bilan birga qabul qilinganda oshgan.

Taqsimlanishi

So‘rilganidan keyin temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temirni taqsimlanishi ikkilangan izotoplar (⁵⁵Fe va ⁵⁹Fe) texnikasini qo‘llab o‘tkazilgan tadqiqotlarda o‘rganilgan.

Biotransformasiyasi

So‘rilgan temir transferrin bilan bog‘lanadi va suyak ko‘migida gemoglobin sintezi uchun ishlatiladi yoki asosan jigarda saqlanadi va u yerda ferritin bilan bog‘lanadi.

Chiqarilishi

So‘rilmagan temir ichak orqali (ahlat bilan) chiqariladi.

Qo‘llanilishi:

• Anemiyasiz temir tanqisligini (temirning latent tanqisligini) va klinik yaqqol temir tanqisligi anemiyasini davolashda qo‘llaniladi (“Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limiga qarang).
• Homiladorlik vaqtida va emizish davrida, qon donorlikda, jadal o‘sish davrida, vegetarianlikda va keksa yoshdagi odamlarda temirga bo‘lgan yuqori ehtiyojda qo‘llaniladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichga qabul qilish uchun buyuriladi.

Sutkalik dozani bir necha marta qabul qilish uchun bo‘lish yoki bir martada qabul qilish mumkin. Maltofer^® ni ovqat vaqtida yoki ovqatdan keyinoq qabul qilish kerak.

Preparatning aniq dozasini Maltofer^® sirop 10 mg/ml preparatiga ilova qilinadigan o‘lchov qalpoqchasi yordamida o‘lchab olish mumkin.

Maltofer^® ni meva va sabzavot sharbatlari yoki bolalar ovqati yoki bolalarning sutli aralashmasi yoki alkogolsiz ichimliklar bilan aralashtirish mumkin. Aralashmani biroz bo‘yalishi preparatning samaradorligiga ham ta‘sir ko‘rsatmaydi.

Preparatning sutkalik dozasi temir tanqisligining darajasiga bog‘liq (sutkalik dozalar jadvaliga qarang).

Bolalar va kattalar uchun yoshga muvofiq sutkalik dozalar jadvali

* Juda kichik dozalarni buyurish zarurati tufayli, bu ko‘rsatmalar bo‘yicha Maltofer^® ichga qabul qilish uchun tomchilar, 50 mg/ml preparatini ishlatish tavsiya etiladi.

Bolalar va kattalarda temir tanqisligi anemiyasini davolash

Gemoglobin (Hb) ning normal darajasiga erishilgunicha bo‘lgan davolash taxminan 3 oydan 5 oygacha vaqtni tashkil etadi. Shundan so‘ng davolashni, temir zahiralarini to‘ldirish maqsadida anemiyasiz temir tanqisligini davolash hollarida ta‘riflangan dozada yana 1-2 oy davomida davom ettirish kerak.

Homiladorlik vaqtida temir tanqisligi anemiyasini davolash

Davolashni gemoglobin (Hb) miqdori normallashgunicha davom ettirish kerak. Shundan so‘ng davolashni, zahiralarini to‘ldirish va homiladorlik bilan bog‘liq temirga bo‘lgan yuqori ehtiyojni qondirish maqsadida anemiyasiz temir tanqisligini davolash hollarida ta‘riflangan dozada kamida homiladorlikning oxirigacha davom ettirish kerak.

Anemiyasiz temir tanqisligini davolash va oldini olish

Davolash taxminan 1 oydan 2 oygacha vaqtni tashkil etadi.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Maltofer^® preparatining xavfsizligi va o‘zlashtira olinishi ko‘pchilik klinik tadqiqotlarda baholangan. Ushbu tadqiqotlarda qayd etilgan asosiy noxush dori reaksiyalari (NDR) quyidagi uchta tizim va a‘zolarda o‘rin tutgan.

Klinik tadqiqotlarda kuzatilgan noxush dori reaksiyalari

1. Ko‘pincha noxush holat sifatida (23% pasientlarda) qayd etilgan, bu peroral temir preparatlariga bo‘lgan ma‘lum NDR hisoblanadi.
2. Noxush holat sifatida 0,6% pasientda qayd etilgan va bu peroral temir preparatlariga bo‘lgan ma‘lum NDR hisoblanadi.
3. Shu jumladan ekzantema.

Noxush dori reaksiyalari to‘g‘risida spontan postmarketing xabarlar

Qo‘shimcha noxush dori reaksiyalari qayd etilmagan.

Laborator ko‘rsatkichlarning o‘zgarishlari

Ma‘lumotlar yo‘q.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• Temir (III) gidroksidi polimaltozatiga yoki har qanday yordamchi moddaga aniqlangan o‘ta yuqori sezuvchanlik.
• Temirning ortiqcha miqdori (masalan, gemosideroz va gemoxromatoz).
• Temir utilizasiyasini buzilishi (masalan, qo‘rg‘oshinli anemiya, sideroaxrestik anemiya, talassemiya).
• Temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan anemiyalar (masalan: gemolitik anemiya yoki V₁₂ vitaminining yetishmovchiligi oqibatida chaqirilgan megaloblast anemiya).
• Saxaraza-izomaltaza tanqisligi, fruktozani o‘zlashtira olmaslik, glyukozo-galaktoz malabsorbsiya.

Ehtiyotkorlik bilan

Etanol saqlaydi, shuning uchun preparat jigar kasalliklari, alkogolizmi bo‘lgan pasientlarga, bosh-miya jarohatida yoki bosh miya kasalliklari bo‘lgan pasientlarda ehtiyotkorlik bilan buyuriladi.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

Temir (III) gidroksidi polimaltozatini tetrasiklin yoki alyuminiy gidroksidi bilan o‘zaro ta‘siri o‘rganilgan. Tetrasiklinni so‘rilishini jiddiy susayishi kuzatilmagan. Qon plazmasidagi tetrasiklin konsentrasiyasi samarali darajadan pastga tushmagan. Temir (III) gidroksidi polimaltozatidagi temirni so‘rilishi alyuminiy gidroksidi yoki tetrasiklin ta‘siri ostida pasaymagan. Shunday qilib, temir (III) gidroksidi polimaltozatini tetrasiklin va boshqa fenol birikmalar, shuningdek alyuminiy gidroksidi bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin.

Kalamushlarda tetrasiklin, alyuminiy gidroksidi, asetilsalisil kislotasi, sulfasalazin, kalsiy karbonati, kalsiy asetati va D₃ vitamini bilan majmuadagi kalsiy fosfati, bromazepam, magniy aspartati, D-penisillamin, metildopa, parasetamol va auranofinni qo‘llab o‘tkazilgan tadqiqotlarda temir (III) gidroksidi polimaltozati bilan o‘zaro ta‘siri aniqlanmagan.

Shuningdek temir (III) gidroksidi polimaltozatini fitin kislotasi, shovul kislotasi, tanin, natriy alginati, xolin va xolin tuzlari, A vitamini, D₃ vitamini, Ye vitamini, soya yog‘i va soya uni kabi oziq-ovqat mahsulotlari komponentlari bilan o‘zaro ta‘siri qayd etilmagan. Ushbu natijalar temir (III) gidroksidi polimaltozatini ovqat qabul qilish vaqtida yoki qabul qilish bilanoq darhol qabul qilish mumkinligidan dalolat beradi.

Preparatni qabul qilish yashirin qonni aniqlash tahlil (gemoglobinni selektiv aniqlash) natijalariga ta‘sir ko‘rsatmaydi, shuning uchun davolashni to‘xtatish kerak emas.

Parenteral va peroral temir preparatlarini bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish kerak, chunki ichga qabul qilinadigan temirni so‘rilishi sekinlashadi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Preparatning sutkalik dozasi 0,008 g dan (2,5 ml li doza) 0,1 g gacha (30 ml li doza) miqdorda etanol saqlaydi. Preparatni qandli diabeti bo‘lgan pasientlarga buyurganda,
1 ml sirop 0,04 non birligini saqlashini hisobga olish kerak.

Anemiya infeksion yoki o‘sma kasalliklari oqibatida yuz berishi mumkin. Temirni faqat kasallikning asosiy sabablari bartaraf etilganidan keyingi qabul qilish mumkinligi tufayli, davolashning foyda/xavf nisbatini aniqlash kerak.

Maltofer^® preparati bilan davolanish vaqtida axlatni to‘q rangga bo‘yalishi aniqlanishi mumkin, biroq bu klinik ahamiyatga ega emas.

Maltofer^® tishlarga zarar keltirishi mumkin bo‘lgan saxaroza saqlaydi.

Yordamchi moddalar natriy metilparagidroksibenzoati va natriy propilparagidroksibenzoati allergik reaksiyalarni (ehtimol sekin avj oluvchi turdagi reaksiyalarni) chaqirishi mumkin

Homiladorlikda va laktasiya davrida qo‘llanishi

Homiladorlik

Homiladorlik vaqtida anemiyani davolashda Maltofer^® preparatini ichga terapevtik dozalarda qabul qilingandan so‘ng jiddiy noxush reaksiyalar to‘g‘risida hozirgi vaqtgacha xabarlar ketib tushmagan. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlardan olingan ma‘lumotlar homila va ona uchun xavfni ko‘rsatmadi. Maltofer^® preparatini homiladorlikning I uch oyligida qo‘llanishi yuzasidan klinik tadqiqotlarning ma‘lumotlari yo‘q.

Homilador ayollarda I uch oylikdan so‘ng o‘tkazilgan tadqiqotlarda, Maltofer^® preparatining onalar va/yoki yangi tug‘ilgan chaqaloqlarga nisbatan hech qanday noxush samaralari aniqlanmagan. Shu boisdan Maltofer^® preparati qo‘llanganda homilaga noxush ta‘sir ehtimoli kam.

Emizish davri

Ayolning ko‘krak suti laktoferrin bilan bog‘langan temir saqlaydi. Temir (III) gidroksi-

di polimaltozatidan ko‘krak sutiga o‘tuvchi temir miqdori noma‘lum. Emizayotgan ayollar tomonidan qo‘llanayotgan Maltofer^® preparati bolada noxush samaralarga olib kelishi ehtimoli juda kam.

Ehtiyotkorlik chorasi sifatida tug‘ruq yoshidagi ayollarga va homiladorlik va emizish davridagi ayollarga Maltofer^® preparatini faqat shifokor bilan maslahatlashgandan keyin qabul qilish kerak. Foyda va xavf nisbatini baholashni o‘tkazish tavsiya qilinadi.

Avtomobillarni va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘siri

Ma‘lumotlar yo‘q. Maltofer^® preparati transport vositalari, mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘sir ko‘rsatish ehtimoli kam.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Maltofer^® preparatining dozasini oshirib yuborilishi, temir miqdorini oshib ketishi yoki intoksikasiya ehtimoli kam, bu temir (III) gidroksidi polimaltozatiiing kam zaharligi va temirni qamrab olinishini nazorati bilan bog‘liq. O‘lim bilan yakunlangan behosdan zaharlanish holatlari to‘g‘risida xabar berilmagan.

Chiqarilish shakli

Sirop 10 mg/ml.

75 ml yoki 150 ml dan birinchi ochish nazoratiga ega, yuqori bosimli polietilen buraladigan qopqoq bilan yopilgan va qopqoqqa kiydirilgan o‘lchov qopqoqchasi bilan to‘q rangli shisha flakonlarda.

Bir flakondan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.

Saqlash sharoiti

Yorug‘likdan himoyalangan joyda 25^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.