MALTOFER tomchilar dlya priema vnutr 30ml 50mg/ml

Ta'sir mexanizmi

Temir (III) gidroksidi polimalьtozatida ko'p yadroli temir (III) gidroksidi tashqi tomomnidan polimalьtozatning ko'p sonli kovalent bog'langan molekulalari bilan o'ralgan bo'lib, bu taxminan 50 kDa ga teng umumiy o'rtacha molekulyar massani beradi. Temir (III) gidroksidi polimalьtozatining ko'p yadroli yadrosining tuzilishi fiziologik temir deposi – ferritin oqsili yadrosining strukturasiga o'xshashdir. Temir (III) gidroksidi polimalьtozati barqarordir va fiziologik sharoitlarda katta miqdorda temir ionlarini ajratib chiqarmaydi. O'lchami tufayli, temir (III) gidroksidi polimalьtozatining shilliq qavatlar orqali diffuziya darajasi olti suv molekulali temir (II) kompleksiga nisbatan taxminan 40 marta kam. Temir (III) gidroksidi polimalьtozatidagi temir ichakda faol so'riladi.

So'rilishi

Temir (III) gidroksidi polimalьtozatidagi temir nazorat qilingan mexanizmga muvofiq so'riladi. Preparat qo'llanganidan so'ng qon zardobida temir miqdorini oshishi, gemoglobin (Hb) ga tizilib olgan modda sifatida aniqlangan temirni umumiy so'rilishi bilan mos kelmaydi. Radioizotop bilan nishonlangan temir (III) gidroksidi polimalьtozati bilan o'tkazilgan tadqiqotlar, temirni eritrotsitlarga kirishi va butun organizmdagi temir miqdori o'rtasida kuchli korrelyatsiya borligini aniqladi. Boshqa peroral temir preparatlari bilan bo'lgani kabi, temir (III) gidroksidi polimalьtozatidan, gemoglobin (Hb) ga tizilib olgan modda sifatida aniqlangan temirni nisbiy so'rilishi temirning dozasi oshgani sayin pasayib boradi. Bundan tashqari, temir tanqisligining yaqqollik darajasi (xususan, qon zardobida ferritinning kontsentratsiyasi) va so'rilgan temirning nisbiy miqdori o'rtasida korrelyatsiya kuzatilgan (ya'ni, temir tanqisligi qanchalik yaqqol namoyon bo'lsa, nisbiy so'rilish shunchalik yaxshi bo'ladi). Anemiyasi bo'lgan patsiyentlarda temir tuzlaridan farqli ravishda, temir (III) gidroksidi polimalьtozatidagi temirni so'rilishi ovqat bilan birga qabul qilinganda oshgan.

Taqsimlanishi

So'rilganidan keyin temir (III) gidroksidi polimalьtozatidagi temirni taqsimlanishi ikkilangan izotoplar (55Fe va 59Fe) texnikasini qo'llab o'tkazilgan tadqiqotlarda o'rganilgan.

Biotransformatsiyasi

So'rilgan temir transferrin bilan bog'lanadi va suyak ko'migida gemoglobin sintezi uchun
ishlatiladi yoki asosan jigarda saqlanadi va u yerda ferritin bilan bog'alanadi.
Chiqarilishi
So'rilmagan temir ichak orqali (ahlat bilan) chiqariladi.

Malьtofer® preparatining xavfsizligi va o'zlashtiraolinishi ko'pchilik klinik tadqiqotlarda baholangan. Ushbu tadqiqotlarda qayd etilgan asosiy noxush dori reaktsiyalari (NDR) quyidagi uchta tizim va a'zolarda o'rin tutgan.

Klinik tadqiqotlarda kuzatilgan noxush dori reaktsiyalari

A'zolar tizimi va

Juda tez-tez

Tez-tez

Tez-tez emas

sinfi

(≥1/10)

(≥1/100, <1/10)

(≥1/1000, <1/100)

Nerv tizimi tomonidan

-

-

Bosh og'rig'i

buzilishlar

Me'da-ichak yo'llari

Axlat rangini

Diareya, ko'ngil

Qusish, qabziyat,

tomonidan buzilishlar

o'zgarishi1

aynishi,

qorinda og'riq, tish

dispepsiya

rangini o'zgarishi2

Teri va teri osti

-

-

Toshma3 ,

to'qimalari tomonidan

qichishish

buzilishlar

1. Ko'pincha noxush holat sifatida (23% patsiyentlarda) qayd etilgan, bu peroral temir preparatlariga bo'lgan ma'lum NDR hisoblanadi.

2. Noxush holat sifatida 0,6% patsiyentda qayd etilgan va bu peroral temir preparatlariga bo'lgan ma'lum NDR hisoblanadi.

3. Shu jumladan ekzantema.

Noxush dori reaktsiyalari to'g'risida spontan postmarketing xabarlar Qo'shimcha noxush dori reaktsiyalari qayd etilmagan.

Laborator ko'rsatkichlarning o'zgarishlari

Ma'lumotlar yo'q.

Malьtofer® preparatini qabul qilish qandli diabeti bo'lgan patsiyentlarda insulinga bo'lgan sutkalik ehtiyojga ta'sir ko'rsatmasligi kerak deb taxmin qilinadi. Preparatning 1 ml tomchisi 0,01 non birligini saqlaydi.

Anemiya infektsion yoki o'sma kasalliklari oqibatida yuz berishi mumkin. Temirni faqat kasallikning asosiy sabablari bartaraf etilganidan keyingi qabul qilish mumkinligi tufayli, davolashning foyda/xavf nisbatini aniqlash kerak.

Malьtofer® preparati bilan davolanish vaqtida axlatni to'q rangga bo'yalishi aniqlanishi mumkin, biroq bu klinik ahamiyatga ega emas.
Malьtofer® tishlarga zarar keltirishi mumkin bo'lgan saxaroza saqlaydi.

Yordamchi moddalar natriy metilparagidroksibenzoati va natriy propilparagidroksibenzoati allergik reaktsiyalarni (ehtimol sekin avj oluvchi turdagi reaktsiyalarni) chaqirishi mumkin

Anemiyasiz temir tanqisligini (temirning latent tanqisligini) va klinik yaqqol temir tanqisligi anemiyasini davolashda qo'llaniladi (“Qo'llash usuli va dozalari” bo'limiga qarang).

Homiladorlik vaqtida va emizish davrida; tug'ruq yoshidagi ayollarda, o'smirlarda va kattalarda (masalan, vegetarianlarda va keksa odamlarda) temir tanqisligini oldini olish uchun qo'llaniladi.

Temir (III) gidroksidi polimalьtozatiga yoki har qanday yordamchi moddaga aniqlangan o'ta yuqori sezuvchanlik.

Temirning ortiqcha miqdori (masalan, gemosideroz va gemoxromatoz).

Temir utilizatsiyasini buzilishi (masalan, qo'rg'oshinli anemiya, sideroaxrestik anemiya, talassemiya).

Temir tanqisligi bilan bog'liq bo'lmagan anemiyalar (masalan: gemolitik anemiya yoki V12 vitamini yetishmovchiligi oqibatida chaqirilgan megaloblast anemiya).
Saxaraza-izomalьtaza tanqisligi, fruktozani o'zlashtira olmaslik, glyukozo-galaktoz malьabsorbtsiyada qo'llash mumkin emas.

Temir (III) gidroksidi polimalьtozatini tetratsiklin yoki alyuminiy gidroksidi bilan o'zaro ta'siri o'rganilgan. Tetratsiklinni so'rilishini jiddiy susayishi kuzatilmagan. Qon plazmasidagi tetratsiklin kontsentratsiyasi samarali darajadan pastga tushmagan. Temir (III) gidroksidi polimalьtozatidagi temirni so'rilishi alyuminiy gidroksidi yoki tetratsiklin ta'siri ostida pasaymagan. Shunday qilib, temir (III) gidroksidi polimalьtozatini tetratsiklin va boshqa fenol birikmalar, shuningdek alyuminiy gidroksidi bilan bir vaqtda qo'llash mumkin.

Kalamushlarda tetratsiklin, alyuminiy gidroksidi, atsetilsalitsil kislotasi, sulьfasalazin, kalьtsiy karbonati, kalьtsiy atsetati va D3 vitamini bilan majmuadagi kalьtsiy fosfati, bromazepam, magniy aspartati, D-penitsillamin, metildopa, paratsetamol va auranofinni qo'llab o'tkazilgan tadqiqotlarda temir (III) gidroksidi polimalьtozati bilan o'zaro ta'siri aniqlanmagan.

Shuningdek temir (III) gidroksidi polimalьtozatini fitin kislotasi, shovul kislotasi, tanin, natriy alьginati, xolin va xolin tuzlari, A vitamini, D3 vitamini, Ye vitamini, soya yog'i va soya uni kabi oziq-ovqat mahsulotlari komponentlari bilan o'zaro ta'siri qayd etilmagan. Ushbu natijalar temir (III) gidroksidi polimalьtozatini ovqat qabul qilish vaqtida yoki qabul qilish bilanoq darhol qabul qilish mumkinligidan dalolat beradi.

Preparatni qabul qilish yashirin qonni aniqlash taxlil (gemoglobinni selektiv aniqlash) natijalariga ta'sir ko'rsatmaydi, shuning uchun davolashni to'xtatish kerak emas.

Parenteral va peroral temir preparatlarini bir vaqtda qo'llashdan saqlanish kerak, chunki ichga qabul qilinadigan temirni so'rilishi sekinlashadi.

Ichga qabul qilish uchun buyuriladi.

Sutkalik dozani bir necha marta qabul qilish uchun bo'lish yoki bir martada qabul qilish mumkin.

Malьtofer® ni ovqat vaqtida yoki ovqatdan keyinoq qabul qilish kerak.

Malьtofer® ni meva va sabzavot sharbatlari yoki bolalar ovqati yoki bolalarning sutli aralashmasi yoki alkogolsiz ichimliklar bilan aralashtirish mumkin. Aralashmani biroz bo'yalishi sharbat/bolalar ozuqasining ta'miga xam, preparatning samaradorligiga ham ta'sir ko'rsatmaydi.

Preparatning dozasini aniq o'lchab olish uchun flakon/konteynerni (tubani) vertikal ushlash kerak. Tomchilar o'sha zahoti oqib chiqishi kerak. Agar bu holat yuz bermasa, flakonni/konteynerni (tubani) tomchi paydo bo'lgunicha biroz taqillatish kerak. Flakonni/konteynerni (tubani) chayqatmang.

Preparatning sutkalik dozasi temir tanqisligining darajasiga bog'liq (sutkalik dozalar jadvaliga qarang).

Болалар ва катталар учун ёшга мувофиқ суткалик дозалар жадвали

Болалар ва катталарда темир танқислиги анемиясини даволаш

Гемоглобин (Hb) нинг нормал даражасига эришилгунича бўлган даволаш тахминан 3 ойдан 5 ойгача вақтни ташкил этади. Шундан сўнг даволашни, темир заҳираларини тўлдириш мақсадида анемиясиз темир танқислигини даволаш ҳолларида таърифланган дозада яна 1-2 ой давомида давом эттириш керак.

Ҳомиладорлик вақтида темир танқислиги анемиясини даволаш

Даволашни гемоглобин (Hb) миқдори нормаллашгунича давом эттириш керак. Шундан сўнг даволашни, заҳираларини тўлдириш ва ҳомиладорлик билан боғлиқ темирга бўлган юқори эҳтиёжни қондириш мақсадида анемиясиз темир танқислигини даволаш ҳолларида таърифланган дозада камида ҳомиладорликнинг охиригача давом эттириш керак.

Анемиясиз темир танқислигини даволаш ва олдини олиш Даволаш тахминан 1 ойдан 2 ойгача вақтни ташкил этади.

Malьtofer® preparatining dozasini oshirib yuborilishi, temir miqdorini oshib ketishi yoki intoksikatsiya ehtimoli kam, bu temir (III) gidroksidi polimalьtozatiiing kam zaharligi va temirni qamrab olinishini nazorati bilan bog'liq. O'lim bilan yakunlangan behosdan zaharlanish holatlari to'g'risida xabar berilmagan.

Homiladorlik vaqtida anemiyani davolashda Malьtofer® preparatini ichga terapevtik dozalarda qabul qilingandan so'ng jiddiy noxush reaktsiyalar to'g'risida hozirgi vaqtgacha xabarlar ketib tushmagan. Hayvonlarda o'tkazilgan tadqiqotlardan olingan ma'lumotlar homila va ona uchun xavfni ko'rsatmadi. Malьtofer® preparatini homiladorlikning I uch oyligida qo'llanishi yuzasidan klinik tadqiqotlarning ma'lumotlari yo'q.

Homilador ayollarda I uch oylikdan so'ng o'tkazilgan tadqiqotlarda, Malьtofer® preparatining onalar va/yoki yangi tug'ilgan chaqaloqlarga nisbatan xech qanday noxush samaralari aniqlanmagan. Shu boisdan Malьtofer® preparati qo'llanganda homilaga noxush ta'sir ehtimoli kam.

Emizish davri

Ayolning ko'krak suti laktoferrin bilan bog'langan temir saqlaydi. Temir (III) gidroksidi polimalьtozatidan ko'krak sutiga o'tuvchi temir miqdori noma'lum.

Emizayotgan ayollar tomonidan qo'llanayotgan Malьtofer® preparati bolada noxush samaralarga olib kelishi ehtimoli juda kam.

Ehtiyotkorlik chorasi sifatida tug'ruq yoshidagi ayollarga va homiladorlik va emizish davridagi ayollarga Malьtofer® preparatini faqat shifokor bilan maslahatlashgandan keyin qabul qilish kerak. Foyda va xavf nisbatini baholashni o'tkazish tavsiya qilinadi.