ROTAFER

-       препаратнинг исталган компонентига юқори сезувчанлик;

-       организмда темирнинг миқдорини юқори бўлиши (масалан, гемохроматоз, гемосидероз);

-       темирни утилизациясини бузилиши (қўрғошинли анемия, сидеробласт анемия, талассемия);

-       темир танқислиги билан боғлиқ бўлмаган анемия (гемолитик анемия ёки мегалобласт анемия, В₁₂ витамини танқислиги билан боғлиқ анемия);

-       12 ёшгача бўлган болаларда (клиник маълумотлар йўқлиги туфайли) қўллаш мумкин эмас.

Эҳтиёткорлик билан: меъда ва ўн икки бармоқ ичак яра касаллиги, ичакнинг яллиғланиш касалликлари (энтерит, дивертикулит, ярали колит, Крон касаллиги) да эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим.

Ротафер Плюс – темир, рух ва В гуруҳи витаминларидан таркиб топган мажмуавий препарат ҳисобланади.

Препаратнинг таркибидаги темир Fe³⁺ гидроксидининг полимальтоза кўринишида сақланади. Fe³⁺ гидроксидининг кўп ядроли марказлари атрофидан кўп сонли ноковалент боғланган полимальтоза молекулалари билан ўралиб, умумий молекуляр оғирлиги 50000 Дальтон бўлган комплекс ҳосил қилади, у шунчали каттаки, уни ичакнинг шиллиқ қават мембранаси орқали диффузияси Fe²⁺ гексагидратига нисбатан тахминан 40 баробар кам.

Ушбу макромолекуляр комплекс барқарор бўлиб, темир молекуласини эркин ионлар кўринишида ажратиб чиқармайди, тузилиши бўйича эса табиий темир бирикмаси ва ферритинга ўхшашдир. Шундай ўхшашлик туфайли, Fe³⁺ ионлари ичакдан қонга фақат фаол сўрилиш ҳисобига ўтади, бу ҳолат сўрилиши концентрация градиенти бўйича амалга ошадиган оддий темир тузларидан фарқли равишда препаратнинг дозасини ошириб юборилиш (ва интоксикация) имконини йўқлиги билан тушунтирилади.

Сўрилган темир энг аввало жигарда ферритин билан боғланган ҳолатда тўпланади. Кейинчалик суяк кўмигида у гемоглобинга киришади. Fe³⁺ гидроксидининг полимальтоза комплексини таркибига кирувчи темир прооксидант (оддий Fe²⁺ тузларига хос бўлган) ҳусусиятларга эга эмас, бу паст зичликдаги липопротеинлар (ПЗЛП) ва жуда паст зичликдаги липопротеинлар (ЖПЗЛП) ни оксидланишини пасайишига олиб келади.

Препарат қабул қилинганида организмда темир танқислиги тез тўлдирилади, эритропоэз рағбатланади, гемоглобиннинг даражаси тикланади.

Рух – одам организмидаги муҳим элемент бўлиб, асосан эритроцитларда рух металлоэнзим карбоангидраза кўринишида, ва камроқ даражада қон плазмасида α-2-макроглобулин билан боғланган ҳолатда сақланади. ДНК, РНК, оқсиллар синтезини муҳим босқичларини катализлайдиган 70 дан ортиқ ферментларнинг таркибига киради. Тўқималарни ўсиши ва ривожланиши жараёнларига яққол таъсир кўрсатади, болаларда ақлий ва жисмоний ривожланишни кечикишида ижобий таъсир қилади. Ҳужайра мембраналарини барқарорлаштиради, регенерация, нерв импульсларини ўтказилиши жараёнларига таъсир қилади, инсулиннинг таъсирини кучайтиради. Сочларни ўсишини рағбатлантиради, иммунитетнинг Т-ҳужайра босқичига иммуномодулятор таъсир кўрсатади ва носпецифик иммун ҳимоя омилларини кўпайтиради. Кучли антиоксидант ҳисобланади. Ҳуснбузар тошмаси ва алопецияни даволашда самаралидир.

Фолат кислотаси – муҳим биологик жараёнларда, ҳусусан ДНК, РНК ва оқсиллари синтезида иштирок этувчи В гуруҳи витаминидир. Ҳомиладорликда фолат кислотаси ҳомилада нерв найчаси нуқсонларини ривожланишини олдини олади. Фолатлар танқислиги мегалобласт анемияни ривожланишига олиб келади. Фолат кислотаси танқислигида ҳомилани тушиши, муддатидан олдин туғруқлар ва боланинг ақлий ривожланишини бузилиши кузатилиши мумкин.

В₁ витамини (тиамин гидрохлориди) муҳим фаол модда ҳисобланади. Организмда фосфорланиш жараёнлари натижасида кўпгина ферментатив реакцияларнинг коферменти ҳисобланган кокарбоксилазага айланади. Углеводлар, оқсиллар ва ёғлар алмашинувида, шунингдек синапслар бўйлаб нерв қўзғалувчанлигини ўтказилиши жараёнларида муҳим роль ўйнайди. Ҳужайра мембраналарини пероксидли оксидланиш маҳсулотларининг токсик таъсиридан ҳимоя қилади.

В₂ витамини (рибофлавин) ҳужайра нафаси ва кўришнинг катализатори ҳисобланади; ДНК шаклланишида муҳим роль ўйнайди, тўқималар регенерацияси жараёнларига (шу жумладан тери ҳужайралари) ёрдам беради.

В₆ витамини (пиридоксин гидрохлориди) фосфорланган шаклда аминокислоталарни декарбоксилланиши ва амин гуруҳини қайта боғланиши, липидлар алмашинуви жараёнларида иштирок этувчи энзимларнинг таркибига киради. Периферик нерв тизими ва марказий нерв тизими (МНТ) нинг функцияси нормал кечиши учун муҳим.

Мажмуавий таркибга эга бўлганлиги туфайли, фармакокинетик тадқиқотларни ўтказиш имкони йўқ.

Ҳомиладорлик

Ҳомиладорликда темир (III) гидроксиди полимальтоза комплексини ўрганиш юзасидан ўтказилган клиник тадқиқотларнинг маълумотларида ҳомиладорлик, ҳомила ёки янги туғилган чақалоқни ривожланишига препаратнинг нохуш таъсири аниқланмаган. Эпидемиологик тадқиқотлар ўтказилмаган. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда репродуктив токсиклиги кузатилмаган.

Ҳомиладорликда препаратни эҳтиёткорлик билан ва шифокор билан маслаҳатлашгандан кейингина қўллаш керак.

Лактация

Кўкрак сути таркибида лактоферрин билан боғланган темир сақлайди. Темир (III) гидроксиди полимальтоза комплексидаги темирни кўкрак сутига ўтиши номаълум.

Лактация даврида эҳтиёткорлик чораси сифатида препаратни фақат шифокор билан маслаҳатлашгандан кейин қўллаш керак.

Ротафер Плюс препарати ичга қабул қилиш учун мўлжалланган.

Препаратнинг дозаси ва даволаш давомийлиги темир танқислигининг яққоллигига боғлиқ. Препаратнинг суткалик дозасини суткада 1 марта қабул қилиш мумкин. Препарат овқатланиш вақтида ёки овқатдан кейин дарҳол, сув билан қабул қилинсин.

Енгил ва ўртача оғирлик даражасидаги клиник жиҳатдан яққол ифодаланган темир танқислиги (темир танқислиги анемияси) ни даволаш: суткада 2 капсуладан 3-5 ой давомида қонда гемоглобиннинг даражаси нормаллашгунича қабул қилинади. Қондаги гемоглобиннинг даражаси нормаллашганидан сўнг самарани бир маромда тутиб турувчи доза шифокорнинг тавсияси бўйича буюрилади.

Ҳомиладор аёлларга суткада 1-2 капсуладан гемоглобиннинг даражаси нормаллашгунича қабул қилиш керак. Сўнгра даволашни суткада 1 капсуладан темирнинг заҳиралари тикланиши учун камида туғруққача давом эттириш лозим.

Яширин темир танқислигини олдини олиш ва даволаш учун, комплекс даволаш таркибида пациентлар суткада 1 капсуладан қабул қилишлари керак.

Препаратнинг дозасини ошириб юборилиш ҳолатлари юзасидан ҳозирги вақтгача хабар тушмаган.

Дозани ошириб юборилишидан сақланиш мақсадида бошқа поливитамин ва минерал комплексларни бир вақтда қўллаш тавсия этилмайди.

Препаратни сут ва сут маҳсулотлари, комплекс ҳосил қилувчи дори препаратлари (бикарбонатлар, карбонатлар, оксалатлар, фосфатлар, тетрациклинлар ва мис) ни истеъмол қилишдан 1 соат олдин ёки 2 соатдан кейин қабул қилиш керак.

Рух препаратлари узоқ муддат қўлланганида мисни танқислиги ривожланиши мумкинлигини инобатга олиш керак. 3-4 ойдан кўп қабул қилинганида мис препаратларини буюриш тавсия этилади.

Этанол сақловчи ичимликларни истеъмол қилишдан сақланиш керак.

Ҳомиладорликда ва лактация даврида қўлланиши

Зарурат бўлганида препаратни ҳомиладорликда ва лактация даврида қўллаш мумкин.

Педиатрияда қўлланиши

12 ёшгача бўлган болаларда Ротафер Плюс препаратини қўллаш самарадорлиги ва ҳавфсизлиги бўйича маълумотлар йўқ. Ушбу ёшдаги пациентларда препаратни қўллаш тавсия этилмайди.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Транспорт воситаларининг ҳайдовчилари ва потенциал ҳавфли механизмлар билан ишлайдиган шахсларда препаратни қўллашга нисбатан ҳеч қандай эҳтиёткорлик чоралари мавжуд эмас.

Алюминий, магний, кальций тузларини сақловчи антацидлар билан бир вақтда буюриш мумкин эмас, чунки темирни сўрилиши камаяди.

Инъекцион темир сақловчи препаратлар билан бир вақтда қўллаш мумкин эмас (МИЙдан темирни сўрилиши камаяди), шунинг учун перорал темир сақловчи препаратлар билан даволашни охирги инъекция қилинганидан сўнг камида 1 ҳафтадан кейин бошлаш керак.

Темир тетрациклин қатори препаратларни сўрилишини камайтиради.

Пиридоксин леводопанинг терапевтик самарасини камайтиради.

Рух тетрациклинлар ва мисни сўрилишини пасайтиради ва кумуш, қўрғошин, хинин, цитрал тузлари билан фармацевтик жиҳатдан номутаносибдир (ёмон эрувчан бирикмалар ҳосил бўлади).

Тиазид диуретиклар рухни сийдик билан чиқарилишини кучайтирадилар.

Тиосемикарбазон ва 5-фторурацил В₁ витаминининг антагонистлари бўлиб, унинг самарадорлигини камайтирадилар. Антацидлар В₁ витаминини сўрилишини секинлаштирадилар.

Фолат кислотасининг катта дозаларини узоқ вақт давомида қўллаш B₁₂ витаминининг концентрациясини пасайтириши мумкин.

Дори шакли: капсулалар

Таркиби:

Ҳар бир капсула қуйидагиларни сақлайди:

фаол моддалар:

темир (III) гидроксидини полимальтоза комплекси        50 мг;

рух глюконати                                                                    50 мг;

фолат кислотаси                                                                  0,35 мг;

В₁ витамини (тиамин гидрохлориди)                                2 мг;

В₂ витамини (рибофлавин)                                                1 мг;

В₆ витамини (пиридоксин гидрохлориди)                        2 мг;

ёрдамчи моддалар: микрокристалл целлюлоза, маннит, сувсиз коллоид кремний диоксиди, магний стеарати; капсула: титан диоксиди, темир (III)-оксиди, желатин.

Қаттиқ желатин капсулалар.

15 капсуладан блистерда. 2 блистер тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Нохуш реакцияларни учраш тезлигини кўрсаткичлари қуйидаги тарзда аниқланади: жуда тез-тез (≥ 1/10); тез-тез (≥ 1/100, аммо < 1/10); тез-тез эмас (≥ 1/1000, аммо < 1/100); кам ҳолларда (≥ 1/10000, аммо < 1/1000); жуда кам ҳолларда (< 1/10000); учраш тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас).

Меъда-ичак йўллари томонидан: жуда кам ҳолларда – МИЙ ни таъсирланиш белгилари (шу жумладан меъдани тўлиб кетиши ҳисси, эпигастрал соҳада эзилиш ҳисси, кўнгил айниши, қабзият ёки диарея). Сўрилмаган темирни ахлат билан чиқарилиши туфайли, ахлат тўқ рангга бўялиши мумкин (клиник аҳамиятга эга эмас).

Бошқалар: аллергик реакциялар, шу жумладан анафилактик реакциялар (учраш тезлиги номаълум).

Шубҳа қилинган нохуш реакциялар бўйича хабарлар

Дори воситаси рўйхатдан ўтказилгандан кейин шубҳа қилинган нохуш реакциялар бўйича хабарлар муҳим ҳисобланадилар. Пациентда дори воситасига нисбатан жиддий нохуш реакция аниқланганида ёки ушбу бўлимда таърифланмаган янги нохуш реакция пайдо бўлганида, Миллий фармакологик назорат тизимига мувофиқ хабар беришингизни сўраймиз.

Қуйидаги:

-       турли генезли темир танқислиги анемияси ва яширин темир танқислигини даволаш;

-       темирга бўлган эҳтиёж ошганида (ҳомиладорлик, лактация даври, донорлик, жадал ўсиш даври, вегетарианлар, кексаларда)

каби касалликларни симптоматик даволаш, комплекс даволаш таркибида қўлланади.

2 yil.