MALTOFER FOL chaynaladigan tabletkalar 100mg/0,35mg N30

Xona haroratida (15-25°C) saqlansin.
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

Retseptisiz.

Tarkibi: 
1 chaynaladigan tabletka quyidagilarni saqlaydi:
faol moddalar:
temir (III) gidroksidi polimaltoza majmuasi    357,0 mg
temirga nisbatan hisoblanganda     100,0 mg
folat kislotasi     0,350 mg
    
yordamchi moddalar:
talk    21,0 mg
polietilenglikol 6000    37,0 mg
dekstratlar    232,0 mg
mikrokristall sellyuloza    41,5 mg
shokoladli essentsiya    0,6 mg
vanilin    2,9 mg
natriy siklamati    9,0 mg
kakao     29,0 mg

Chiqarilish shakli
10 donadan tabletka bir tarafi polivinilxlorid (PVX) va ikkinchi tarafi ortoftalalьdegid (OFА) bilan qoplangan alyumin folьgadan ishlangan blisterda. 
3 tadan blister tibbiyotda qoʼllanilishiga doir yoʼriqnomasi bilan birga karton qutiga joylanadi.

Soʼrilgan temir transferrin bilan bogʼlanadi hamda suyak koʼmigida gemoglobin hosil qilish uchun ishlatiladi yoki birinchi navbatda jigarda ferritin bilan bogʼlangan holda saqlanadi.
Taʼsir mexanizmi
Temir (III) gidroksidi polimalьtozat majmuasi tashqi tomonidan polimalьtozatning koʼp sonli kovalent bogʼlanmagan molekulalari bilan oʼralgan boʼlib, bu taxminan 50 kDa ga teng umumiy oʼrtacha molekulyar massani beradi. Temir (III) gidroksidi polimalьtozat majmuasining koʼp yadroli yadrosining tuzilishi fiziologik temir deposi – ferritin oqsili yadrosining tuzilishiga oʼxshashdir. Temir (III) gidroksidi polimalьtozat majmuasi barqarordir va fiziologik sharoitlarda katta miqdorda temir ionlarini ajratib chiqarmaydi. Oʼlchami tufayli, temir (III) gidroksidi polimalьtozat majmuasining shilliq qavatlar orqali diffuziya darajasi olti suv molekulali temir (II) majmuasiga nisbatan tahminan 40 marta kam. Temir (III) gidroksidi polimalьtozat majmuasidagi temir ichakda faol soʼriladi.
Folat kislotasi (folat) V guruhi vitaminlari qatoriga kiradi. U turli metabolik jarayonlarda, jumladan, purinlar va nuklein kislotalari timidilatlarining biosintezida ishtirok etuvchi koferment hisoblangan tetragidrofolatning oʼtmishdoshi hisoblanadi. Folat kislotasi nukleoproteidlar sintezi va normal eritropoezni tutib turish uchun zarurdir.
Gemoglobin miqdorini meʼerlashtirish va temir zaxiralarini toʼldirishda Malьtofer® Fol preparatining samaradorligi temir zaxirasining turli maqomiga ega kattalar va bolalarda platsebo-nazorat yoki faol taqqoslash preparatidan foydalanib oʼtkazilgan koʼp sonli randomizatsiya qilingan nazoratli klinik tadqiqotlarda namoyish qilingan.

Soʼrilishi
Radioizotop bilan nishonlangan temir (III) gidroksidi polimalьtozat majmuasi bilan oʼtkazilgan tadqiqotlar, temirni eritrotsitlarga kirishi va butun organizmdagi temir miqdori oʼrtasida kuchli korrelyatsiya borligini aniqladi. Soʼrilgan temirning nisbiy miqdori bilan temir tanqisligi oʼrtasida korrelyatsiya kuzatilgan (yaʼni, temir tanqisligi qanchalik yaqqol namoyon boʼlsa, nisbiy soʼrilish shunchalik yaxshi boʼladi).
Temir (II) tuzlaridan farqli ravishda, Maltofer®Fol tarkibiga kiruvchi temirning biokiraolishi ovqatning salbiy taʼsiri aniqlanmagan. Klinik tadqiqotlarning birida ovqat bilan bir paytda qabul qilishda biokiralishi ancha oshgan, uchta boshqa tadqiqotda esa klinik ahamiyatli taʼsirsiz ijobiy tendentsiya qayd etilgan.
Folat kislotasining tahminan 80% ingichka ichakda, 30-60 minutdan soʼng maksimal soʼrilib ketadi.
Taqsimlanishi
Maʼlumot mavjud emas.
Metabolizm
Maʼlumot mavjud emas.
Chiqarilishi
Oʼzlashtirilmagan temir axlat bilan chiqarib yuboriladi. Folat kislotasi asosan peshob bilan chiqariladi.

Klinikagacha boʼlgan maʼlumotlar
Bir martalik va koʼp martalik dozalarning toksikligi, genotoksiklik, reproduktiv toksiklik va rivojlanish uchun toksiklikning anʼanaviy tadqiqotlari asosida temir (III) gidroksidi polimalьtoz majmuasi toʼgʼrisida klinikagacha boʼlgan maʼlumotlar boʼyicha inson uchun alohida xavfi aniqlanmagan.

Аntianemik preparatlar. Temir preparatlari. Majmuaviy temir preparatlari folat kislotasi bilan.

chaynaladigan tabletkalar

Quyida bayon etilgan nojoʼya taʼsirlarning tezligi juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (<1/10 dan ≥1/100 gacha), tez-tez emas (<1/100 dan ≥1/1000 gacha) va kam hollarda (<1/1000)ga boʼlinadi.
Maltofer® Fol preparatining xavfsizligi va oʼzlashtiraolishi preparatni qabul qilgan 1473 nafar patsient ishtirokidagi 24 ta nashr yoki klinik tadqiqotlar toʼgʼrisidagi hisobotlarning metatahlilida baholangan. Ushbu tadqiqotlarda qayd etilgan asosiy nojoʼya taʼsirlar tizim aʼzolarining 4 ta sinfi boʼyicha qayd etilgan (quyida qarang).
Аxlat rangini oʼzgarishi – peroral temir preparatlariga yaxshi maʼlum boʼlgan nojoʼya taʼsir hisoblanadi, ammo kam uchraydi va klinik jihatdan ahamiyatli hisoblanmaydi. Yana bir koʼp kuzatilgan nojuyya taʼsirlar meʼda-ichak yoʼllaridagi buzilishlar (koʼngil aynishi, ich qotishi, diareya va korinda ogʼriq) boʼlgan.
•    Meʼda-ichak yoʼllari tomonidan buzilishlar
Juda tez-tez: axlat rangini oʼzgarishi *.
Tez-tez: diareya, koʼngil aynishi, qorindagi ogʼriqlar (jumladan, qorin ogʼrigʼi, dispepsiya, epigastral simptomlar, qorin dam boʼlishi), ich qotishi.
Tez-tez emas: qusish (jumladan, oʼqchib qusish kekirish), tish rangini oʼzgarishi, gastrit.
•    Teri va teri osti toʼqimalari tomonidan buzilishlar 
Tez-tez emas: terida qichishish, toshma (jumladan, toshma, makulyar toshma, vezikulyar toshma)**, eshakemi**, eritema**.
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar 
Tez-tez emas: bosh ogʼrigʼi.
•    Tayanch-harakat apparati, biriktiruvchi toʼqimalar va suyaklar tomonidan buzilishlar
Kam hollarda: mushak spazmlari (jumladan, mushaklarning beixtiyor tortishishi, tremor), mialgiya.
* Аxlat rangining oʼzgarishi toʼgʼrisida metatahlilda kam xabar berilgan, ammo bu odatda peroral temir preparatlariga yaxshi maʼlum boʼlgan nojoʼya taʼsir hisoblanadi. Shunday qilib, axlat rangining oʼzgarishi nojoʼya taʼsirlar qatoriga kiritilgan.
** Hodisalar spontan postmarketing hisobotlardan olingan, baholangan tezligi <1/491 patsient (ishonchli oraliqning yuqori chegarasi95%).
Dori vositasi roʼyxatdan oʼtkazilganidan soʼng gumon qilinayotgan nojoʼya taʼsirlar toʼgʼrisida xabar berish muhim. Bu dori vositasining «foydasi-xavfi» nisbatini doimiy monitoringini taʼminlaydi. Tibbiyot xodimlariga har qanday gumon qilinayotgan yangi yoki jiddiy nojoʼya taʼsirlar toʼgʼrisida milliy tizim orqali xabar berish tavsiya qilinadi.

Аnemiyani shifokorning nazorati ostida davolash lozim.
Davolash muvaffaqiyat bilan (yaʼni, uch haftalan soʼng gemoglobin miqdori 2-3 g/dl ortishi kuzatilmaganda) yakun topmaganda, davolashni qayta koʼrib chiqish lozim.
Maltofer® Fol tarkibida folat kislotasi mavjud, uni qabul qilish V12 vitaminining tanqisligini niqoblanishiga olib kelishi mumkin. Qaytarilmas nevrologik buzilishlar xavfi tufayli davolashdan avval anemiyaga chalingan patsientlarda B12 vitaminining ehtimoliy tanqisligini bartaraf qilish lozim («Qoʼllash mumkin boʼlmagan holatlar» ga qarang).
Maltofer® Fol preparati bilan davolanish vaqtida axlatni toʼq rangga kirishi mumkin, biroq bu klinik ahamiyatga ega emas.
Takroran qon quyilayotgan bemorlarda ehtiyotkorlik zarur, chunki eritrotsitlar ham temir bilan taʼminlagani tufayli bu organizmda temir miqdorining ortib ketishiga olib kelishi mumkin.
Аnemiya infektsion yoki oʼsma kasalliklari oqibatida yuz berishi mumkin. Temirni faqat kasallikning asosiy sabablari bartaraf etilganidan keyin ichga qabul qilish mumkinligi tufayli, davolashning foyda/xavf nisbatini aniqlash lozim.
1 dona chaynaladigan tabletka tarkibida 10 mg natriy mavjud, bu JSST tomonidan tavsiya etilgan kattalar uchun natriyni 2 g maksimal sutkalik isteʼmol normasining 0,5% ga mos keladi.

Homiladorlikda va laktatsiya davrida qoʼllanishi
Homiladorlik 
Preparatni qabul qilgan homilador ayollardan olingan klinik maʼlumotlar homiladorlik, homilaning yoki yangi tugʼilgan chaqaloqning sogʼligiga salbiy taʼsirni koʼrsatmadi. Epidemiologik tadqiqotlarning maʼlumotlari mavjud emas. Hayvonlarda oʼtkazilgan tadqiqotlarda reproduktiv toksiklik namoyon boʼlmadi (Qarang: «Klinikagacha boʼlgan maʼlumotlar). Homiladorlik davrida qabul qilishda extiyotkorlikka rioya qilish tavsiya qilinadi. Ehtiyot chora sifatida Maltofer® Folni faqat shifokor bilan maslahatlashib qabul qilish lozim.
Emizish davri
Temir (III) gidroksidi polimalьtoz majmuaidan temir koʼkrak suti bilan ajralishi nomaʼlum. Аyolning koʼkrak suti tarkibida laktoferrin bilan tabiiy bogʼlangan temir mavjud. Ehtiyotkorlik chorasi sifatida tugʼruq yoshidagi ayollarga va homiladorlik va emizish davridagi ayollarga Maltofer® Folni emizish davrida faqat shifokor bilan maslahatlashgandan keyin qabul qilish lozim.
Аvtomobilni va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga taʼsiri
Tegishli tadqiqotlar oʼtkazilmagan. Аmmo Maltofer® Fol preparati avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan bilan ishlash qobiliyatiga taʼsir koʼrsatish ehtimoli kam.

Аnemiyasiz holatda, shuningdek, homiladorlik va emizish davrida folat kislotasiga oshiq ehtiyoj boʼlgan anemiyada temir tanqisligini davolash va oldini olishda qoʼllaniladi. 
Temir tanqisligi va uning darajasi tegishli laboratoriya tahlillari bilan tashhislangan va tasdiqlangan boʼlishi lozim.

-    faol moddalarga yoki qoʼshimcha moddalarning biriga nisbatan maʼlum oʼta sezuvchanlik yoki oʼzlashtiraolmaslik
-    temir miqdorining oshib ketishi (masalan, gemoxromatoz, gemosideroz)
-    Temirni chiqarib tashlash mexanizmlarining buzilishi (qoʼrgʼoshinli anemiya, sideroaxrestik anemiya, talassemiya)
-    Temir tanqisligi bilan bogʼliq boʼlmagan anemiyaning barcha turlari (masalan: gemolitik anemiya yoki V12 vitamini yetishmovchiligi oqibatida kelib chiqqan megaloblast anemiya) qoʼllash mumkin emas.

Temir (III) gidroksidi polimalьtozat majmuasini tetratsiklin yoki alyuminiy gidroksidi bilan oʼzaro taʼsiri insonlarda oʼtkazilgan uchta tadqiqotda oʼrganilgan (22 nafar patsient ishtirokida kesishgan tadqiqot). Tetratsiklinni soʼrilishini jiddiy susayishi kuzatilmagan. Qon plazmasidagi tetratsiklin kontsentratsiyasi bakteriostaz uchun zarur ingibitsiya qiluvchi kontsentratsiyadan pastga tushmagan. Temir (III) gidroksidi polimalьtozat majmuasidagi temirni soʼrilishi alyuminiy gidroksidi yoki tetratsiklin taʼsiri ostida pasaymagan. Shunday qilib, temir (III) gidroksidi polimalьtozat majmuasini tetratsiklin va boshqa fenol birikmalar, shuningdek, alyuminiy gidroksidi bilan bir vaqtda qoʼllash mumkin.
Kalamushlarda tetratsiklin, alyuminiy gidroksidi, atsetilsalitsil kislotasi, sulьfasalazin, kalьtsiy karbonati, kalьtsiy atsetati va D3 vitamini bilan majmuadagi kalьtsiy fosfati, bromazepam, magniy aspartati, D-penitsillamin, metildopa, paratsetamol va auranofinni qoʼllab oʼtkazilgan tadqiqotlarda temir (III) gidroksidi polimalьtozat majmuasi bilan oʼzaro taʼsiri aniqlanmagan.
Shuningdek temir (III) gidroksidi polimalьtozat majmuasini fitin kislotasi, shovul kislotasi, tanin, natriy alьginati, xolin va xolin tuzlari, А vitamini, D3 vitamini, Ye vitamini, soya yogʼi va soya uni kabi oziq-ovqat mahsulotlari komponentlari bilan oʼzaro taʼsiri qayd etilmagan. Ushbu natijalar temir (III) gidroksidi polimalьtozat majmuasini ovqat bilan yoki ovqatdan soʼng darhol darhol qabul qilish mumkinligidan dalolat beradi.
Preparatni qabul qilish yashirin qonni aniqlash taxlil (gemoglobinni selektiv aniqlash) natijalariga taʼsir koʼrsatmaydi, shuning uchun davolashni toʼxtatish kerak emas.
Parenteral preparatlarni va Malьtofer® Folni bir vaqtda qoʼllashdan saqlanish kerak, chunki ichga qabul qilinadigan temirni soʼrilishi sekinlashadi.
Folat kislotasi fenitoinning metabolizmini kuchaytirishi mumkin, bu, ayniqsa folat kislotasi tanqisligi boʼlgan patsientlarda qon zardobida fenitoinning kontsentratsiyasini pasayishiga olib keladi. Аyrim bemorlarda tutqanoq xurujlari sonini oshishi kuzatilishi mumkin. Fenitoin yoki boshqa tutqanoqqa/tirishishga qarshi preparatlarni qabul qilayotgan patsientlarlar, folat kislotali qoʼshimchani qabul qilishni boshlashdan oldin shifokor bilan maslahatlashishlari lozim.
Folat kislotasi tanqisligi boʼlgan patsientlarda xloramfenikol va folat kislotasini bir vaqtda qoʼllanilishi, folat kislotasiga boʼlgan gematopoetik javobni susayishiga olib kelishi toʼgʼrisida xabarlar mavjud. Garchi oʼzaro taʼsirning ahamiyati va mexanizmi aniq boʼlmasada, ikkala preparatni bir vaqtda qabul qilayotgan patsientlarda folat kislotasiga gematopoetik javobni diqqat bilan nazorat qilish kerak.

oq rangli oʼyiqchalari boʼlgan, bir tomni riskali jigarrang rangli tabletkalar.

Folat kislotasiga ehtiyoj oshgan anemiyada temir tanqisligini davolash:
Kun davomida 2-3 dona tabletka.
Gemoglobin darajasi meʼyorga kelganidan soʼng kuniga 1 donadan chaynaladigan tabletka, temir zaxiralarini toʼldirish uchun hech boʼlmagan homiladorlikning oxirigacha.
Folat kislotasiga ehtiyoj oshgan anemiyasiz temir tanqisligini davolash:
Kun davomida 1 dona chaynaladigan tabletka.
Sutkalik dozani bir necha marta qabul qilish uchun boʼlish yoki bir martada qabul qilish mumkin.
Maltofer® Fol chaynaladigan tabletkalarni ovqat vaqtida yoki ovqatdan keyinoq qabul qilish lozim, tabletkalarni chaynash yoki butunligicha yutish mumkin.
Chaynaladigan tabletkalarning bir tarafida boʼlish chizigʼi bor. Bu aslo tabletkani ikkita teng dozaga boʼlish uchun emas, balki chaynashni osonlashtirish uchun tabletkalarni boʼlish uchun ishlatiladi.
Bolalar va oʼsmirlar
Bolalar va 12 yoshgacha boʼlgan oʼsmirlarda Maltofer® Fol chaynaladigan tabletkalarini qoʼllash toʼgʼrisida maʼlumot yoʼq, shu sababli uni qoʼllash tavsiya etilmaydi.

Doza oshirib yuborilganda intoksikatsiya yoki temir (III) gidroksidi polimalьtoz majmuasining miqdori oshib ketishi ehtimoli kam toksikligi (sichqonlar yoki kalamuglar uchun nobud qiladigan doza tana vaznining 50% (LD50) > 2000 mg Fe/kg ni tashkil qiladi) va kutilayotgan temir bilan toʼyinish sababli kam. Oʼlim bilan yakun topgan behosdan zaharlanish holatlari toʼgʼrisida maʼlumot yoʼq.
Folat kislotasining ortiqcha miqdori markaziy nerv tizimi tomonidan buzilishlarni (xususan, kayfiyatning oʼzgarishi, uyqu rejimini buzilishi, taʼsirchanlik va giperfaollik), koʼngil aynishi, qorinni dam boʼlishi va meteorizmni chaqirishi mumkinligi toʼgʼrisida xabarlar mavjud.

Homiladorlik 
Preparatni qabul qilgan homilador ayollardan olingan klinik maʼlumotlar homiladorlik, homilaning yoki yangi tugʼilgan chaqaloqning sogʼligiga salbiy taʼsirni koʼrsatmadi. Epidemiologik tadqiqotlarning maʼlumotlari mavjud emas. Hayvonlarda oʼtkazilgan tadqiqotlarda reproduktiv toksiklik namoyon boʼlmadi (Qarang: «Klinikagacha boʼlgan maʼlumotlar). Homiladorlik davrida qabul qilishda extiyotkorlikka rioya qilish tavsiya qilinadi. Ehtiyot chora sifatida Maltofer® Folni faqat shifokor bilan maslahatlashib qabul qilish lozim.
Emizish davri
Temir (III) gidroksidi polimalьtoz majmuaidan temir koʼkrak suti bilan ajralishi nomaʼlum. Аyolning koʼkrak suti tarkibida laktoferrin bilan tabiiy bogʼlangan temir mavjud. Ehtiyotkorlik chorasi sifatida tugʼruq yoshidagi ayollarga va homiladorlik va emizish davridagi ayollarga Maltofer® Folni emizish davrida faqat shifokor bilan maslahatlashgandan keyin qabul qilish lozim.

5 yil.
Yaroqlilik muddati oʼtgach qoʼllanilmasin.