НОЛИПРЕЛ БИ ФОРТЕ таблетки 10мг 10мг/1,25мг N30

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

активные вещества: 10 мг периндоприла аргинина (что соответствует 6,79 мг периндоприла) и 2,5 мг индапамида.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат (Е470В), мальтодекстрин, безводный коллоидный диоксид кремния (Е551), натрия крахмал гликолят (тип А).

Состав пленочного покрытия: глицерин (Е422), гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, магния стеарат (Е470В), двуокись титана (Е171).

Фармакологический механизм действия

Связанный с периндоприлом

Периндоприл – ингибитор ангиотензин-преобразующего фермента (ингибитор АПФ), который вызывает превращение ангиотензина I в ангиотензин II, сосудосуживающее вещество. Кроме того, данный фермент стимулирует секрецию альдостерона корой надпочечников и распад сосудорасширяющего соединения брадикинина до неактивных гептапептидов.

Это приводит:

-к снижению секреции альдостерона;

-к увеличению активности плазменного ренина, по причине прекращения отрицательной обратной связи альдостерона;

-к уменьшению общего периферического сопротивления сосудов с преимущественным действием на сосудистое ложе в мышцах и почках, которое не сопровождается задержкой солей и воды или рефлекторной тахикардией, при длительном применении.

Периндоприл также оказывает гипотензивное действие у больных с низкой или нормальной концентрацией ренина.

Действие периндоприла обусловлено его активным метаболитом, периндоприлатом. Другие метаболиты неактивны.

Периндоприл облегчает работу сердца:

-за счет сосудорасширяющего действия на вены, обусловленного, вероятно, изменениями в метаболизме простагландинов: снижение преднагрузки;

-за счет уменьшения общего периферического сопротивления сосудов в постнагрузке.

Исследования, проведенные с пациентами, страдающими сердечной недостаточностью, показали:

-снижение давления наполнения в левом и правом желудочке;

-снижение общего периферического сосудистого сопротивления;

-увеличение сердечного выброса и улучшение сердечного индекса;

-усиление регионарного кровотока в мышцах;

Тесты с физической нагрузкой также показали улучшение результатов.

Механизм действия, связанный с индапамидом

Индапамид – это сульфонамидное производное с индольным кольцом, фармакологически связанное с тиазидной группой диуретиков. Индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. Препарат увеличивает экскрецию натрия и хлоридов с мочой, а также, в меньшей степени, экскрецию калия и магния и приводит, таким образом, к повышенному образованию мочи, оказывая гипотензивное действие.

Характеристики гипотензивного действия связанные с Нолипрелом^® Би-Форте

Независимо от возраста пациентов с гипертензией, Нолипрел® Би-Форте оказывает дозозависимое гипотензивное действие на систолическое и диастолическое артериальное давление как в положении лежа на спине, так и стоя. Гипотензивный эффект сохраняется в течение суток. Снижение артериального давления достигается менее чем через один месяц без тахифилаксии; прекращение лечения не вызывает синдрома отмены. В ходе клинических исследований комбинированное применение периндоприла и индапамида приводило к синергетическому гипотензивному эффекту по сравнению с действием каждого из препаратов при раздельном приеме.

Влияние низкой дозы Нолипрел® Би-Форте на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний не было изучено.

Связанные с периндоприлом

Периндоприл действует при артериальной гипертензии любой степени: легкой, умеренной и тяжелой. Снижение диастолического и систолического артериального давления наступает как в положении лежа, так и стоя.

Максимальная гипотензивная активность наблюдается через 4–6 часов после однократного приема и сохраняется на протяжении не менее 24 часов.

Отмечается высокая степень остаточного ингибирования активности ангиотензин-преобразующего фермента через 24 часа после приема препарата - примерно 80%.

У пациентов, поддающихся лечению, нормализация артериального давления достигается через один месяц и сохраняется без развития тахифилаксии.

Прекращение лечения не приводит к восстановлению гипертензии.

Периндоприл обладает сосудорасширяющими свойствами и восстанавливает эластичность основных артериальных сосудов, корректирует гистоморфометрические изменения в резистивных артериях и уменьшает гипертрофию левого желудочка.

При необходимости, добавление тиазидного диуретика приводит к аддитивному синергизму.

Комбинированное применение ингибитора ангиотензин-преобразующего фермента с тиазидным диуретиком снижает риск гипокалиемии, возникающий при приеме только одного диуретика.

Связанные с индапамидом

Индапамид в виде монотерапии оказывает гипотензивное действие, которое сохраняется в течение 24 часов. Этот эффект проявляется при дозах, при которых диуретическое действие индапамида минимально.

Гипотензивный эффект индапамида пропорционален его способности улучшать эластичность артерий, снижать общее и артериолярное периферическое сопротивление сосудов.

Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка.

При превышении доз тиазидных и тиазидоподобных диуретиков их гипотензивная эффективность достигает плато, в то время как нежелательные эффекты становятся все более выраженными. Если лечение неэффективно, то увеличивать дозу не следует.

Кроме того, было показано, что при краткосрочном, среднесрочном и длительном лечении пациентов, страдающих артериальной гипертензией, индапамид:

-не влияет на липидный обмен, т. е. на содержание триглицеридов, холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП,

-не влияет на углеводный обмен, даже у больных с сахарным диабетом с артериальной гипертензией.

Связанные с Нолипрел® Би-Форте

Фармакокинетические свойства периндоприла и индапамида при совместном применении не меняются по сравнению с их раздельным применением.

Связанные с периндоприлом:

При пероральном приеме абсорбция периндоприла происходит быстро; максимальная концентрация достигается в течение 1 часа. Период полувыведения периндоприла из плазмы составляет 1 час.

Периндоприл является пролекарством. Двадцать семь процентов принимаемой дозы периндоприла поступает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Кроме активного периндоприлата в организме образуется еще пять неактивных метаболитов. Пиковая концентрация периндоприлата в плазме достигается через 3–4 часа после приема препарата.

Прием пищи снижает степень превращения периндоприла в периндоприлат, а следовательно, и его биодоступность, поэтому периндоприла аргинин рекомендуется принимать один раз в сутки, перорально, утром до еды.

Было показано, что связь между дозой периндоприла и его экспозицией в плазме является линейной.

Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы составляет 20%; в основном связывание происходит с ангиотензин-преобразующим ферментом, но зависит от концентрации препарата.

Периндоприлат выводится с мочой; конечный период полувыведения его свободной фракции составляет около 17 часов, что позволяет достичь равновесного состояния за 4 дня.

Выведение периндоприлата замедляется у пожилых пациентов, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Коррекцию дозы пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется проводить с учетом степени нарушения почечной функции (клиренс креатинина).

При диализе клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.

Кинетика периндоприла изменяется у пациентов с циррозом печени: печеночный клиренс исходной молекулы замедляется вдвое. Однако количество образующегося периндоприлата не снижается, поэтому коррекции дозировки не требуется.

Связанные с индапамидом

Индапамид быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Пиковая концентрация в плазме у человека достигается приблизительно через один час после перорального приема. Связывание с белками плазмы составляет 79%.

Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем около 18 часов). Многократный прием препарата не приводит к его накоплению в организме. Выводится в основном с мочой (70% от дозы) и калом (22%) в форме неактивных метаболитов.

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется.

Как и все лекарственные средства, Нолипрел^® Би-Форте может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием данного медицинского препарата и свяжитесь со своим врачом, если у Вас наступило одно из следующих состояний:

-отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания;

-сильное головокружение или обморок;

-слишком быстрое или неравномерное сердцебиение.

Побочные эффекты могут включать (в порядке убывания частоты):

-частые (наблюдаемые менее чем у 1 человека из 10 человек, принимающих препарат, но более чем у 1 из 100 человек): головная боль, ощущение головокружения, вертиго, ощущение пощипывания и покалывания, нарушение зрения, звон в ушах (ощущение шума в ушах), головокружение в результате низкого артериального давления, кашель, одышка, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, боль в эпигастрии, анорексия, рвота, боль в животе, изменение вкуса, сухость во рту, диспепсия или затрудненное пищеварение, диарея, запор), аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), судороги, ощущение усталости, токсический эпидермальный некролиз.

-ечастые (наблюдаемые менее чем у 1 человека из 100 человек, принимающих препарат, но более чем у 1 из 1000 человек): перепады настроения, нарушения сна, бронхоспазм (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка), ангионевротический отек (такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка), крапивница, пурпура (красные точки на коже), нарушение работы почек, импотенция, потливость,

-очень редкие (наблюдаемые менее чем у 1 человека из 10 000 человек, принимающих препарат): спутанность сознания, сердечно-сосудистые нарушения (неравномерное сердцебиение, стенокардия, сердечный приступ), эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии), ринит (заложенность носа или насморк), тяжелые кожные реакции, такие как многоформная эритема. Если вы болеете системной красной волчанкой (вид коллагенозного заболевания), возможно обострение заболевания. Также сообщалось о случаях реакций фоточувствительности (изменение внешнего вида кожи) после нахождения на солнце или воздействия искусственного ультрафиолетового облучения.

-неизвестно (невозможно провести оценку частоты на основании имеющихся данных): обморок, неравномерный сердечный ритм, опасный для жизни (пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт»), аномальные параметры ЭКГ, повышенный уровень печеночных ферментов, обесцвечивание, онемение и боль в пальцах рук и ног (синдром Рейно).

-Могут возникать нарушения со стороны крови, почек, печени или поджелудочной железы и изменения лабораторных показателей (анализов крови). Для контроля за вашим состоянием врач может назначить анализы крови.

В случае печеночной недостаточности (заболевания печени) возможно развитие печеночной энцефалопатии (дегенеративное заболевание мозга).

Если побочные эффекты приобретают серьезный характер или Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в данной инструкции, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Будьте особенно осторожны при приеме Нолипрел^® Би-Форте

Посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать Нолипрел^® Би-Форте, если что-либо из нижеперечисленного применимо к вам:

-если Вы страдаете стенозом аорты (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца), гипертрофической кардиомиопатией (заболевание сердечной мышцы) или стенозом почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почки);

-если Вы страдаете другим сердечным или почечным заболеванием;

-если Вы страдаете заболеваниями печени;

-если Вы страдаете коллагенозным заболеванием (кожным заболеванием) типа системной красной волчанки или склеродермии;

-если Вы страдаете атеросклерозом (нарушение проходимости артерий);

-если Вы страдаете гиперпаратиреозом (повышенная активность паращитовидной железы);

-если Вы страдаете подагрой;

-если Вы страдаете диабетом;

-если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий;

-если Вы принимаете литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), так как не следует принимать их одновременно с Нолипрел^® Би-Форте (см. «Прием совместно с другими препаратами»);

-если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных препаратов для лечения повышенного артериального давления:

-блокатор рецепторов ангиотензина-II (БРА) (также известен, как сартан – например валсартан, телмисартан, ирбесартан), в частности, если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;

-алискирен.

Ваш врач может проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови через регулярные промежутки времени.

Смотрите также информацию под заголовком «Не принимайте Нолипрел^® Би-Форте»

Необходимо проинформировать врача, если Вы думаете, что беременны (или планируете беременность). Не рекомендуется принимать Нолипрел аргинин на ранних сроках беременности. Запрещается принимать данный препарат, начиная с 3-го месяца беременности, так как при приеме на таком сроке он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Когда Вы принимаете Нолипрел аргинин, Вы должны также проинформировать своего лечащего врача или медицинский персонал о следующем:

-если Вам предстоит анестезия и/или хирургическая операция;

-если у Вас недавно наблюдались диарея или рвота или у Вас обезвожен организм;

-если Вы проходите диализ или аферез ЛПНП (аппаратное выведение холестерина из крови);

-если Вы проходите десенсибилизацию, которая должна уменьшить аллергические реакции на укусы пчел или ос;

-если Вы проходите медицинское обследование, для которого требуется введение йодсодержащего контрастного вещества (вещества, которое делает возможным обследование внутренних органов, например, почек или желудка с помощью рентгеновских лучей).

Спортсмены должны знать, что нолипрел аргинин содержит действующее вещество (индапамид), которое может дать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Не следует назначать нолипрел аргинин детям.

Прием Нолипрел^® Би-Форте с едой и питьем

Предпочтительно принимать Нолипрел аргинин перед едой.

Прежде чем начинать прием препарата, внимательно прочтите всю данную инструкцию, так как в ней содержится важная для Вас информация!

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочесть ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат был выписан для приема лично Вам. Не следует передавать его другим лицам. Это может повредить им, даже если признаки их заболевания сходны с Вашими.

Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также касается любых побочных эффектов, не перечисленных в данной инструкции.

Применение при беременности и период лактации

Беременность

Необходимо проинформировать врача, если Вы думаете, что беременны (или планируете беременность).

Как правило, врач предложит прекратить прием Нолипрел^® Би-Форте перед наступлением беременности, или как только Вам станет известно о беременности, и посоветует другой препарат взамен Нолипрел^® Би-Форте. Не рекомендуется принимать Нолипрел^® Би-Форте на ранних сроках беременности. Запрещается принимать данный препарат, начиная с 3-го месяца беременности, так как при приеме после третьего месяца беременности он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Кормление грудью

Запрещается принимать Нолипрел^® Би-Форте во время кормления грудью.

Необходимо немедленно проинформировать врача, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.

Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Нолипрел^® Би-Форте обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов из-за пониженного артериального давления могут проявиться различные реакции, например, головокружение или слабость. В результате способность управлять автомобилем или другими механизмами может быть нарушена.

Важная информация о некоторых ингредиентах, входящих в состав Нолипрел^® Би-Форте

Нолипрел^® Би-Форте содержит лактозу. Если врач сказал Вам, что у вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, то посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем начинать прием этого препарата.

Нолипрел^® Би-Форте показан для лечения гипертензии в случае, когда необходимо лечение периндоприлом аргинином 10 мг и индапамидом 2,5 мг.

Не принимайте Нолипрел^® Би-Форте

-если у Вас имеется аллергия на периндоприл, любой другой ингибитор АПФ, индапамид, любой другой сульфаниламид или любой другой компонент Нолипрел^® Би-Форте;

-если раньше при приеме других ингибиторов АПФ или при других обстоятельствах у Вас или у одного из ваших родственников проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелая кожная сыпь (ангионевротический отек);

-если у Вас диабет или нарушена функция почек и Вы принимаете гипотензивные препараты, содержащие алискирен;

-если у Вас имеется тяжелое заболевание печени или печеночная энцефалопатия (дегенеративное заболевание головного мозга);

-если у Вас тяжелое заболевание почек или если Вы проходите диализ;

-если у Вас слишком низкий или слишком высокий уровень калия в крови;

-если у Вас имеется подозрение на нелеченую декомпенсированную сердечную недостаточность (задержка жидкости тяжелой степени, затрудненное дыхание);

-если Вы беременны, и Ваш срок превышает 3 месяца (также желательно не принимать Нолипрел аргинин на ранних сроках беременности – см. раздел «Беременность и кормление грудью»),

-если Вы кормите грудью.

Если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, в том числе лекарственные средства, полученные без рецепта, пожалуйста, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Избегайте одновременного приема Нолипрел^® Би-Форте со следующими препаратами:

-литий (используется для лечения депрессии),

-калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), калиевые соли.

На лечение Нолипрел^® Би-Форте может повлиять прием других препаратов. Вашему врачу, возможно, потребуется изменить дозировку и/или принять другие меры предосторожности. Обязательно поставьте в известность своего лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:

-другие препараты, которые используются при лечении артериальной гипертензии, включая блокаторы рецепторов ангиотензина-II (БРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Нолипрел аргинин» и «Соблюдайте особую осторожность при приеме Нолипрела аргинина»);

-прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма);

-аллопуринол (для лечения подагры);

-терфенадин или астемизол (антигистаминные препараты для лечения сенной лихорадки или аллергии);

-кортикостероиды, которые используются для лечения разных состояний, включая тяжелую астму и ревматический артрит;

-иммунодепрессивные препараты, которые используются для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантационных операций для предупреждения отторжения (например, циклоспорин);

-препараты, назначаемые для лечения рака;

-эритромицин в виде инъекций (антибиотик);

-галофантрин (используется для лечения некоторых видов малярии);

-пентамидин (используется для лечения пневмонии);

-инъекционные препараты золота (используются для лечения ревматоидного полиартрита);

-винкамин (используется для симптоматического лечения когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти);

-бепридил (используется для лечения стенокардии);

-сультоприд (для лечения психозов);

-препараты, назначаемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол);

-дигоксин или другие сердечные гликозиды (для лечения сердечных заболеваний);

-баклофен (для лечения жесткости мышц, которая наступает при некоторых заболеваниях, например при рассеянном склерозе);

-препараты для лечения диабета, такие как инсулин или метформин;

-кальций, включая пищевые добавки кальция;

-слабительные средства (например, сенна);

-нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, аспирина);

-амфотерицин B в виде инъекций (для лечения тяжелых грибковых заболеваний);

-препараты для лечения ментальных расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики);

-тетракозактид (для лечения болезни Крона).

Сочетание периндоприла с сакубитрилом и валсартаном противопоказано из-за повышения риска ангионевротического отека Интервал между приемом последней дозы периндоприла и началом лечения сакубитрилом и валсартаном должен составлять не менее 36 часов. При прекращении лечения сакубитрилом и валсартаном между приемом последней дозы сакубитрила и валсартана и началом лечения периндоприлом необходимо выдержать интервал не менее 36 часов. Одновременное применение других ингибиторов нейтральной эндопептидазы, NEP (например, рацекадотрила), и ингибиторов АПФ также может повысить риск ангионевротического отека. В этой связи необходимо тщательно взвесить соотношение пользы и риска перед назначением ингибиторов NEP (например, рацекадотрила) пациентам, принимающим периндоприл.

Этот препарат должен храниться при температуре не выше 30°C.

Следует хранить в недоступном для детей месте.

Не принимать Нолипрел^® Би-Форте по истечении срока годности, указанного на картонной пачке и контейнере. При указании срока годности имеется в виду последний день указанного месяца.

Во избежание попадания влаги плотно закрывать контейнер.

Не следует спускать лекарства в сточные воды или в канализацию. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, прием которых закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Срок годности

36 месяцев.

Не следует применять после истечения срока годности.

При приеме Нолипрел^® Би-Форте всегда строго соблюдайте указания врача. Если вы в чем-то не уверены, обязательно обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Обычная доза составляет одна таблетка в сутки. Если Вы страдаете почечной недостаточностью, Ваш врач может решить увеличить дозу до 2 таблеток в сутки или изменить режим дозирования. Предпочтительно принимать таблетки утром, до еды. Глотайте таблетку, запивая ее стаканом воды.

Насечка не предназначена для деления таблетки.

Если Вы забыли принять Нолипрел^® Би-Форте

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять дозу НОЛИПРЕЛА аргинина, принимайте следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекращаете прием Нолипрел^® Би-Форте

Поскольку гипотензивное лечение обычно длится всю жизнь, Вы должны посоветоваться со своим врачом, прежде чем прекращать прием препарата.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если Вы приняли слишком много таблеток, свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи или немедленно сообщите об этом своему врачу. Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки является снижение артериального давления. Если у вас упало давление (такие симптомы, как головокружение или предобморочное состояние), лягте и поднимите ноги, это может облегчить ваше состояние.