Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать активность «печеночных» ферментов. При увеличении активности «печеночных» ферментов следует прекратить применение препарата Нольпаза®.
Комбинированная терапия
В случае комбинированной терапии необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению для применяемых в комбинации лекарственных препаратов.
Злокачественные новообразования желудка
Симптоматический ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза. При наличии тревожных симптомов (например, значимая непреднамеренная потеря массы тела, периодическая рвота, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить возможность злокачественного новообразования. Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватную терапию, то необходимо провести дополнительное обследование.
Одновременное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ
Не рекомендуется одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазановир), вследствие существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Влияние на всасывание витамина В12
Пантопразол, как и все лекарственные препараты, блокирующие секрецию кислоты, может уменьшать всасывание витамина B12 (цианокобаламин) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина B12 при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.
Длительная терапия
При длительной терапии, особенно сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями
Лечение ИПН может незначительно повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. difficile.
Гипомагниемия
Тяжелая степень гипомагниемии редко отмечалась у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы (ИПН), такие как пантопразол, в течение не менее 3 месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, могут начаться незаметно и их можно пропустить. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и/или гипокалиемии. У большинства пациентов гипомагниемия (и гипомагниемия, связанная с гипокальциемией и/или гипокалиемией) улучшилась после возмещения недостатка магния и прекращения приема ингибиторов протонного насоса (ИПН).
Пациентам, требующим длительной терапии, или принимающим ИПН в комбинации с дигоксином или препаратами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), нужно определять содержание магния в плазме крови перед началом лечения ИПН и периодически во время лечения.
Переломы костей
Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ИПН может незначительно повысить риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у лиц пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования позволяют предположить, что ИПН могут увеличивать общий риск переломов на 10-40 %. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и употреблять достаточное количество витамина D и кальция.
Тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR)
При одновременном применении с пантопразолом были отмечены тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR), включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными, частота неизвестна.
При назначении препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах, и необходимо тщательное наблюдение пациентов в отношении кожных реакций. При проявлении признаков и симптомов, указывающих на такие реакции, следует немедленно прекратить применение пантопразола и рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Подострая кожная красная волчанка
Применение ИПН может вызывать в очень редких случаях ПККВ. В случае возникновения очагов поражения кожи, особенно на открытых для солнечного воздействия участках, сопровождающихся артралгией, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Врачу следует рассмотреть вопрос об отмене препарата НольпазаÒ. ПККВ вследствие предшествующей терапии ингибитором протонного насоса может увеличить риск развития ПККВ при последующей терапии другими ИПН.
Влияние на результаты лабораторных показателей
При определении лабораторных показателей необходимо учитывать, что повышенная концентрация CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата НольпазаÒ
следует прекратить как минимум за 5 дней до определения концентрации CgA. Если концентрации CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после первоначального измерения, то анализ следует повторить через 14 дней после прекращения приема ИПН.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Ограниченные сведения о применении пантопразола у беременных женщин (300-1000 исходов беременности) свидетельствуют об отсутствии тератогенного и токсического воздействия пантопразола на развитие плода/новорожденного. Исследования на животных показывают наличие репродуктивной токсичности.
Препарат Нольпаза® не следует применять во время беременности без крайней необходимости.
Период грудного вскармливания
Исследования на животных показали, что пантопразол проникает в грудное молоко. Сообщалось о выделении в грудное молоко человека. В связи с этим, необходимо принятие решения о продолжении/прекращении грудного вскармливания либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Нольпаза®, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии препаратом Нольпаза® для матери.
Фертильность
Пантопразол не вызывал нарушений фертильности в исследованиях на животных.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.