ОМЕПРАЗОЛ 0,02 капсулы N20

Твердые желатиновые капсулы № 2. Крышечка капсул непрозрачная желтая, корпус непрозрачный белый. Содержимое капсул - белые или почти белые пеллеты.

Каждая капсула содержит паллет омепразола - 235,00 мг в пересчете на 20,00 мг омепразола. Состав пеллет: Активное вещество: омепразол - 19,975 мг; Вспомогательные вещества: маннитоп - 39,95 мг; сахароза - 64,2255 мг; натрия гидрофосфат (натрия фосфат двузамещенный) - 2,9845 мг; натрия лаурилсупьфат - 0,799 мг; лактоза - 7,99 мп кальция карбонат - 7,99 мг; Оболочка: гипромаллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 20,5625 мг; метакриловой кислоты и этилакрплата сополимер (сополимер кислоты метакриловой L30D) - 58,75 мг; пропиленгликоль - 1,9035 мг; диэтилфталат - 5,875 мг; спирт цетиловый - 1,7625 мг; натрия гидроксид (натрия гидроокись) - 0,3525 мг; полисорбат-80 (твин-80) - 0,705 мг; повидон (поливинилпирролидон) - 0,611 мг; титана диоксид - 0,423 мг; тальк - 0,141 мг.

Состав капсулы: Корпус капсулы: титана диоксид (Е 171) - 2%; желатин - до 100%; Крышечка капсулы: краситель хинолиновый желтый (Е104) - 0,75%; краситель желтый солнечный закат (Е 110) - 0,0059%, титана диоксид (Е 171) - 2%; желатин - до 100%.

Омепразол ингибирует фермент Н7К+-АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH - 3,0 в течение 17 часов.

После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40%. Связь с белками плазмы - около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Период полувыведения - 0,5-1 час. Выводится в основном почками в виде метаболитов. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступностъ - 100%, период полувыведения - 3 часа.

В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления:

Со стороны органов пищеварения: диарея

или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миапгия, артрапгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны кожных покровов: кожная сыпь и/или зуд, фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия; образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

рецептурные

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОТРАНСПОРТОМ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ

В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Повышенная чувствительность к препарату, детский возраст, беременность, период лактации.

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином,

теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения pH (например, солей железа).