ПИРАЦЕТАМ 0,2/МЛ раствор 5мл N10

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Состав на 1 мл: активное вещество: пирацетам - 0,2 г; вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 0,001 г, уксусная кислота разведенная - до pH 5,8, вода для инъекций - до 1 мл.

Пирацетам - ноотропное средство, оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает условия, способствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилятацию. Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что сопровождается изменениями на электроэнцефалограмме (повышение ? и ? активности, снижение ? активности).

Способствует восстановлению когнитивных функций вследствие различных нарушений, таких как гипоксия, интоксикация или электросудорожная терапия.

Уменьшает продолжительность вызванного вестибулярного нейронита. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.

Распределение

Объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также гемодиализные мембраны. В исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.

Метаболизм

Не метаболизируется.

Выведение

Период полувыведения из крови (Т½) составляет 4-5 ч и 8,5 ч из спинномозговой жидкости. Т½ удлиняется при почечной недостаточности. Выводится в неизмененном виде почками. Экскреция почками почти полная (>95%) в течение 30 ч.

Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Информация о побочных реакциях была получена на основании результатов двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований и клинико-фармакологических исследований (данные производителя оригинального лекарственного средства).

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до
Со стороны нервной системы:

Часто: гиперактивность Нечасто: сонливость. Неизвестно: атаксия, нарушения равновесия, ухудшение течения эпилепсии, головные боли, нарушения сна, тремор.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Неизвестно: головокружение.

Психические расстройства:

Часто: беспокойство. Нечасто: депрессия. Неизвестно: возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны пищеварительной системы:

Неизвестно: гастралгия, тошнота, рвота, запоры или диарея, снижение аппетита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: артериальная гипотензия, тромбофлебит. Неизвестно: ухудшение течения стенокардии, гипертензия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Неизвестно: дерматит, зуд, крапивница, ангионевротический отек

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно: анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны половых органов и молочной железы:

Неизвестно: сексуальное возбуждение.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: увеличение массы тела. Нечасто: астения. Редко: боль в месте инъекции, гипертермия.

рецептурные

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с нарушениями гемостаза, симптомами кровотечения, перед предстоящим хирургическим вмешательством, перенесенным хирургическим вмешательством (в том числе стоматологическим), факторами риска развития кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), перенесенным ранее внутримозговым кровоизлиянием, приеме антикоагулянтов или антиагрегантов, в том числе низких доз аспирина.

В период приема препарата рекомендуется постоянный контроль показателей функции почек.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования креатинина.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами:

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата; хорея Гентингтона; острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт); терминальная стадия хронической почечной недостаточности; детский возраст.

С осторожностью:

нарушение гемостаза;

обширные хирургические вмешательства;

тяжелое кровотечение.

Беременность и лактация:

Беременность

Исследования на животных не выявили каких-либо неблагоприятных влияний на течение беременности и родов, эмбриональное развитие плода. Контролируемых исследований на беременных не проводилось. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери.

Применение во время беременности возможно в исключительных случаях, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Пирацетам выделяется с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены единичные сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.

Пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, содержания фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

В концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450, такие как CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 4А9/11. Для концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование CYP 2А6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако, нормальных значений константы ингибирования, вероятно, можно достичь при более высокой концентрации. Таким образом, метаболическое взаимодействие пирацетама с другими лекарственными средствами маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 г/сут не изменял максимальную концентрацию и площадь под кривой "концентрация - время" противоэпилептических препаратов в (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроевая кислота) в сыворотке крови у больных эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе.

Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Не замораживать.