Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

РЕФОРТАН N ПЛЮС раствор для инфузий 10% 250мл N1

Рецептурный препарат
Категория: - Кровь и кровообращение
Cтрана происхождения: - Германия
Фармакотерапевтическая группа: - Плазмозаменитель
Активное вещество: Гидроксиэтилкрахмал Показать еще
Количество в упаковке: - 1
Производитель: - Berlin Chemie AG (Menarini Group)
Код ATX: - B05AA07
Сообщить о неточности
Зарегистрирован 25.05.2018 Министерством Здравоохранения РУз с регистрационным номером DV/X 04431/05/18

Подробная информация о препарате
Информация, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Не занимайтесь самолечением. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом, чтобы не нанести вред своему здоровью!
Лекарственная форма выпуска: Раствор для инфузий 10 %. По 500 мл препарата во флаконы из полиэтилена низкой плотности, укупоренные приваренной крышкой или во флаконы из стекла типа II, укупоренные бромбутиловой пробкой и комбинированным колпачком из алюминия и полипропилена. По 1 флакону или по 10 флаконов вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в групповую пачку из картона. Допускаются флаконы без вложения в пачку из картона.

СОСТАВ:
В 1 л раствора содержится:
Активное вещество: гидроксиэтилкрахмал 100,00 г,
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание: Прозрачная от бесцветного до желтоватого цвета жидкость.
Рефортан® N плюс является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 10% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9%-й натрия хлорид). Средняя молекулярная масса (Mw) коллоида равна 200 000 Дальтон, а степень молярного замещения (МS) составляет 0,45 - 0,55.

Рефортан® N плюс является гиперонкотическим раствором, т.е. увеличение объема плазмы соответствует приблизительно 130% введенного объема препарата.

Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от показателя МS и в меньшей степени - от Mw. Вследствие внутривенного гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые, в свою очередь, проявляют онкотическую активность, прежде чем выводятся через почки.

При инфузии Рефортана® N плюс снижается показатель гематокрита и вязкость плазмы.

При вливании Рефортана® N плюс пациентам с гиповолемией у них происходит нормализация объема циркулирующей крови, а также улучшаются гемодинамика и функция сердца. Объем крови поддерживается, по меньшей мере, в течение 6 часов.
Раствор для инфузий 6% по 250 мл, 500 мл (флаконы)
При инфузионном введении биодоступность компонентов Рефортана® N плюс составляет 100%.

Характеристика гидроксиэтилкрахмала не такая, как у обычного "молекулярно однородного" вещества, а скорее как у смеси нескольких различных веществ (совокупность веществ), которые различаются по степени замещения и молекулярной массе. Следовательно, общепринятые правила фармакокинетики применимы к гидроксиэтилкрахмалу только с большими ограничениями, так как характеристика ГЭК постоянно меняется, в зависимости от времени.

Для тех, кто применяет этот препарат, наиболее важным в оценке восполнения объема является период времени, в течение которого могут поддерживаться эффекты восполнения объема или гемодилюции, достигаемые с помощью гидроксиэтилкрахмала. Поэтому для сравнения препаратов можно пользоваться показателем длительности нахождения плазмозаменителя в организме, которая математически может выражаться как "начальное" время полувыведения t½, при условии, что условия, в которых проводятся испытания, не отличаются друг от друга с учетом постоянства цикла и дозы инфузии, а также интервалов измерения.

В зависимости от скорости введения и вида инфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки составляет около 5 - 7 часов.

Молекулы ГЭК мельче, чем порог выведения; они могут быстро выводиться через почки посредством клубочковой фильтрации. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50% введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 часов.
Очень часто:
- Снижение гематокрита и плазматической концентрации белка из-за разжижения крови.
- После инфузии Рефортана® N плюс значительно повышаются сывороточные уровни амилазы. Это не следует рассматривать как признак заболевания поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса "гидроксиэтилкрахмал-амилаза", который исключительно медленно выводится через почки.

Часто:
- Относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения. Однако на функцию тромбоцитов воздействие не оказывается, и клинически значимого кровотечения не наступает.

Иногда:
- Длительное применение гидроксиэтилкрахмала может вызвать упорный зуд, который может возникнуть по окончании лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.

Редко:
- Сообщалось о редких случаях возникновения боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке.

Очень редко:
- Анафилактические реакции различной выраженности.

Симптомы анафилаксии
Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье и у него появляется чувство комка в горле. Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и падение кровяного давления, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и кровообращения.

Неизвестно: по имеющимся данным оценка невозможна:
- поражение печени;
- поражение почек;
В первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемя польза от их применения превышает риск.

В связи с риском развития аллергических (анафилактоидных) реакций, необходимо проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента и установление низкой скорости введения.

Хирургическое вмешательство и травма
Точных данных по безопасности в отношении отдаленных последствий у пациентов, подвергавшихся хирургическим вмешательствам, и у пациентов с травмами, недостаточно. К ожидаемому положительному эффекту от лечения следует подходить осторожно и взвешенно, поскольку полной уверенности в его безопасности по прошествии длительного периода времени после его применения, к сожалению, нет. Должны учитываться другие доступные возможности терапии.

Необходимо тщательное определение показания к замещению объема с помощью ГЭК. Для контроля объема и дозы требуется наблюдение за гемодинамикой.

Всегда необходимо избегать чрезмерной нагрузки объемом, которая может иметь место при передозировке или слишком быстром введении. Необходима тщательная корректировка дозы, особенно у пациентов с легочной и сердечно-сосудистой патологией. Рекомендован тщательный контроль концентрации электролитов в плазме, содержания жидкости в организме и функции почек. Должно быть обеспечено поступление достаточного количества жидкости в организм.

В случае повторного назначения необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови. При первых признаках коагулопатии применение ГЭК следует прервать.

У пациентов, которым проводится операция на открытом сердце с применением системы искусственного кровообращения, использование препаратов ГЭК не рекомендуется в связи с риском возникновения массивного кровотечения.

Пожилые пациенты
Для предотвращения сердечно-сосудистых и почечных осложнений, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной недостаточности и поражения почек, необходим тщательный контроль во время лечения и осторожная коррекция дозы.

Дети и подростки:
В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.

Влияние на результаты лабораторных анализов
После применения растворов ГЭК может развиться транзиторное повышение уровня альфа-амилазы. Это не должно рассматриваться в качестве признака повреждения поджелудочной железы.

Беременность и период лактации
Безопасность ГЭК при применении его во время беременности не изучалась.

Инфузионный раствор не рекомендуется применять у беременных женщин, в первую очередь в ранних стадиях беременности, за исключением тех случаев, когда – по мнению лечащего врача – потенциальная польза преобладают над возможной опасностью от применения препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Случаи такого влияния не известны.
Лечение гиповолемии, связанной с острой потерей крови, в том случае, если применение только растворов кристаллоидов является недостаточным.
- повышенная чувствительность (в том числе к крахмалу);
- внутричерепная гипертензия;
- внутричерепное кровоизлияние;
- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
- острая почечная недостаточность (олиго-,анурия);
- отек легких, в том числе кардиогенный;
- гипергидратация;
- гиперволемия;
- дегидратация(при необходимости коррекции электролитного обмена)
- выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый гемморагический диатез, гипокоагуляция);
- гемодиализ;
- гиперхлоремия;
- гипернатриемия;
- гипокалиемия;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- беременность, 1-й триместр, на других сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям;
- не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с критическими состояниями, включая сепсис, ожоги, и пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии;
- не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени;
- пациенты после трансплантации органов;
- не рекомендуется применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергающихся операции аорто-коронарного шунтирования.

С осторожностью

Беременность 2-й и 3-й триместры, период лактации, компенсированная хроническая сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, гемморагический диатез, гипофибриногенемия
При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроксиэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.
Дозировка
Применение ГЭК должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч.

Первые 10–20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента, что позволит как можно раньше обнаружить появление любой анафилактоидной реакции.

Следует назначать, по возможности, наименьшую эффективную дозу. Терапия должна проводится на фоне постоянного контроля гемодинамики - для того, чтобы прервать инфузию, как только будет достигнут соответствующий целевой уровень гемодинамических параметров. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.

Взрослые
Максимальная суточная доза:
Максимальная суточная доза составляет 18 мл/кг что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала/кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии:
В зависимости от состояния сердечно-сосудистой системы, до, прибл., 18 мл/кг массы тела в час

Дети и подростки
В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.

Способ применения:
Внутривенная инфузия.
Основная опасность острой передозировки заключается в перегрузке системы кровообращения объемом жидкости. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию и можно назначить диуретики. В случае передозировки не исключается повышенная тенденция к кровотечению.


С осторожностью следует применять препарат в период лактации.
Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с нарушением функции печени и у пациентов с нарушениями свертывания крови. Также при лечении пациентов с гиповолемией необходимо избегать тяжелой гемодилюции, связанной с введением растворов ГЭК в высоких дозах.
Препараты ГЭК противопоказаны пациентам с нарушением функции почек или находящихся на заместительной почечной терапии. Применение ГЭК должно быть прекращено при первых признаках нарушений со стороны почек. Сообщалось о повышенной потребности в заместительной почечной терапии вплоть до 90 дней после введения ГЭК. Рекомендуется мониторинг функции почек, как минимум, в течение 90 дней.

Оставить отзыв
Оценка:
              
Текст отзыва

Ваше имя
Ваш комментарий будет опубликован после проверки модератором

Есть вопрос по продукту?

Оставить вопрос

Обсуждения

Зарегистрирован ли препарат РЕФОРТАН N ПЛЮС раствор для инфузий 10% 250мл N1 в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Кто производитель препарата РЕФОРТАН N ПЛЮС раствор для инфузий 10% 250мл N1 и какая страна происхождения?
Препарат РЕФОРТАН N ПЛЮС раствор для инфузий 10% 250мл N1 производится в стране Германия производителем Berlin Chemie AG (Menarini Group).
Для лечения чего используется данный препарат?
Кровь и кровообращение
РЕФОРТАН N ПЛЮС раствор для инфузий 10% 250мл N1 продается по рецепту?
РЕФОРТАН N ПЛЮС раствор для инфузий 10% 250мл N1 является рецептурным препаратом

Аналоги
Цены: от 37 800 сум Подробнее
СТАБИЗОЛ раствор 6% 500мл N10
РЕФОРТАН N раствор для инфузий 6% 250мл N10
Цены: от 67 000 сум Подробнее
РЕФОРТАН N ПЛЮС раствор для инфузий 10% 500мл N1
РЕФОРТАН N ПЛЮС раствор для инфузий 10% 250мл N10
НИРХЕС 200 раствор для инъекций 6% 500мл
РЕФОРТАН N раствор для инфузий 6% 500мл N1
РЕФОРТАН N раствор для инфузий 6% 250мл N1
Цены: от 67 000 сум Подробнее
Циолит раствор 6% 100 мл
СТАБИЗОЛ раствор 6% 500мл N1
НИРХЕС 200 раствор для инъекций 6% 250мл
ГЕКСАЗЕФ раствор для инфузий 6% 100мл
ЗИТИЛ раствор для инфузий 6% 200мл
Цены: от 50 000 сум Подробнее
ГЕКОДЕЗ раствор для инфузий 60 мг/мл 200 мл
Цены: от 23 000 сум Подробнее
Препараты от производителя
ЭСПУМИЗАН капсулы 40мг N25
Цены: от 10 648 сум Подробнее
РЕФОРТАН N раствор для инфузий 6% 250мл N10
Цены: от 67 000 сум Подробнее
МИГ 400 таблетки 400мг N10
Цены: от 15 600 сум Подробнее
ЙОДОМАРИН 200 таблетки 200мкг N100
РЕФОРТАН N раствор для инфузий 6% 250мл N1
Цены: от 67 000 сум Подробнее
БЕРЛИПРИЛ 20 таблетки 20мг N30
БЕРЛИПРИЛ 10 таблетки 10мг N30
БЕРЛИПРИЛ 5 таблетки 5мг N30
МЕЗИМ ФОРТЕ 10000 таблетки N20
Цены: от 16 300 сум Подробнее
ЭСПУМИЗАН капсулы 40мг N100
ЭСПУМИЗАН капсулы 40мг N50
СТАБИЗОЛ раствор 6% 500мл N10
РЕФОРТАН N ПЛЮС раствор для инфузий 10% 500мл N1
РЕФОРТАН N ПЛЮС раствор для инфузий 10% 250мл N10
МИГ 400 таблетки 400мг N20
БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН ХЕМИ раствор для приема внутрь 4мг/5мл 100мл
БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН ХЕМИ раствор для приема внутрь 4мг/5мл 60мл
L ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН ХЕМИ таблетки 100мкг N100
L ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН ХЕМИ таблетки 50мкг N50
РЕФОРТАН N раствор для инфузий 6% 500мл N1
L ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН ХЕМИ таблетки 100мкг N50
L ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН ХЕМИ таблетки 50мкг N50
СТАБИЗОЛ раствор 6% 500мл N1
ИНФЕЗОЛ 40 раствор для инфузий 250мл N1
  • Cтрана происхождения: Германия
  • Производитель: Berlin Chemie AG (Menarini Group)
Цены: от 69 020 сум Подробнее
Флавамед форте раствор для приёма внутрь 100 мл