СПИРОФЛОКС OФТАЛЬМО капли глазные 5мл 0,5%

Активное вещество: левофлоксацин (в форме левофлоксацина гемигидрата) – 5,0 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций- до 1,0 мл.:uz;фаол модда: левофлоксацин (левофлоксацин гемигидрат шаклида) – 5,0 мг;

ёрдамчи моддалар: натрий хлориди, бензалконий хлориди, хлорид кислотаси ёки натрий гидроксиди, инъекция учун сув – 1,0 мл.гача.

Во флаконах-капельницах из полиэтилена по 5 мл с завинчивающейся крышкой. Флакон вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Левофлоксацин – синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левовращающий изомер офлоксацина.

Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.

Левофлоксацин действует бактерицидно, активен в отношении большого количества возбудителей бактериальных инфекций как в условиях in vitro, так и in vivo.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (в том числе штаммы чувствительные к метициллину и умеренно чувствительные к метициллину коагулазонегативные Staphylococcus), Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (чувствительные к метициллину), Streptococcus группы С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (чувствительные и резистентные к пенициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (чувствительные и резистентные к пенициллину).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Acinetobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumannii, Actinobacillus actinomycetemcomitans), Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в том числе Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (чувствительные и резистентные к ампициллину), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella cаnis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens).

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Концентрация левофлоксацина в слезной жидкости после однократной дозы (1 капля) быстро достигает высоких значений и удерживается на уровне выше минимальной ингибирующей концентрации для большинства чувствительных глазных патогенов (менее или равно 2 мкг/мл) в течение, по крайней мере, 6 часов. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слез­ной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести добровольцев концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести добровольцев эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения - от 0,86 нг/мл в первые  сутки до 2,05 нг/мл. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальные концентрации левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Частота встречаемости нежелательных реакций в ходе терапии левофлоксацином составила около 10%.

Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Со стороны глаз: часто: жжение глаз, снижение остроты зрения и появление слизи в виде тяжей; редко: блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, сухость глаз, эритема век и фотофобия.

Со стороны иммунной системы: редко: экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь; очень редко: анафилаксия.

Со стороны нервной системы: редко: головная боль.

Со стороны органов дыхания: редко: ринит, очень редко: отек гортани.

Профиль нежелательных явлений при применении препарата в педиатрической популяции сопоставим с взрослой популяцией.

Препарат нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза.

Препарат не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз в связи с наличием в нем консерванта бензалкония хлорида, который может абсорбироваться контактными линзами и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза, а также вызывать изменение цвета контактных линз.

Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, при закапывании не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаз.

При длительном лечении левофлоксацином (как и другими антибиотиками) возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибковой флоры.

В случае ухудшения течения заболевания или отсутствия улучшения при применении левофлоксацина, необходимо отменить терапию левофлоксацином и перейти на терапию антибактериальными препаратами других групп, с проведением расширенного офтальмо­логического обследования, включающего биомикроскопию и флюоресцеиновый тест. Сведения об эффективности и безопасности применения левофлоксацина в терапии язв роговицы отсутствуют. В ходе клинических исследований не отмечено образования преципитатов роговицы.

·        Местное лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше, в том числе:

-      бактериальный конъюнктивит;

-       блефарит;

-      гнойная язва роговицы;

-      гонорейные и хламидийные заболевания глаз у взрослых;

·        Профилактика  осложнений после хирургических и лазерных оперативных вмешательств на глазу.

Гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, к бензалкония хлориду; беременность, период лактации, детский возраст до 1 года.

Специальных исследований по взаимодействию препарата не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего, клинически незначимо.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

После вскрытия флакона использовать в течение 1 месяца.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Спирофлокс Офтальмо  предназначен для местного офтальмологического применения.

Спирофлокс Офтальмо закапывают в конъюнктивальный мешок по 1- 2 капли раствора в один или оба пораженных глаза каждые 2 часа (до 8 раз в сутки) в период бодрствования в течение первых 2-х суток. Затем каждые 4 часа до 4 раз в сутки с 3 по 5-й день.

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического течения инфекции. Обычно длительность лечения составляет 5 суток.

Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок, после чего рекомендуется слегка прижать внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала или слегка прикрыть веки.

Это может снизить системную абсорбцию и риск системных нежелательных эффектов. При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать не менее чем 15-минутный интервал между инстилляциями. Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, не рекомендуется прикасаться кончиком капельницы к векам и тканям вокруг глаза.

Пожилые пациенты. Изменение режима дозирования у пожилых людей не требуется.

Дети. Для детей в возрасте от 1 года и старше режим дозирования такой же, как у взрослых. Безопасность и эффективность у детей младше 1 года не установлена.

Безопасность и эффективность при лечении язвы роговицы и бленнореи новорождённых не изучены.

Передозировка препаратом в виде глазных капель маловероятна.

После местного применения избыточной дозы препарата глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.

Нет достаточных данных об использовании левофлоксацина у беременных женщин. Результаты доклинических исследований не указывают на прямой или косвенный неблагоприятный эффект в отношении токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен. Глазные капли левофлоксацин можно применять во время беременности, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Левофлоксацин проникает в грудное молоко. Однако при применении левофлоксацина в терапевтических дозах воздействие на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли левофлоксацина можно применять во время грудного вскармливания, если потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для грудного ребенка.