АДОНАК

Гиперчувствительность к ацеклофенаку или к любому из наполнителей. Обострение или рецидив язвенной болезни/кровотечения (два или более отдельных эпизодов обострения или кровотечения).

НПВП противопоказаны пациентам, у которых ранее проявлялись реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, аллергический ринит, отек Квинке или крапивница) при приеме ибупрофена, аспирина или других НПВП.

Ацеклофенак является нестероидным средством с выраженным противовоспалительным и обезболивающим действием.

Механизм действия ацеклофенака, в значительной степени, основан на ингибировании синтеза простагландинов. Ацеклофенак является мощным ингибитором фермента циклооксигеназы, который участвует в синтезе простагландинов.

После приема внутрь ацеклофенак быстро и полностью всасывается в неизмененном виде. Пик концентрации в плазме крови достигается приблизительно через 1,25 - 3,00 часа после приема препарата. Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 57% содержания препарата. Объем распределения составляет около        25 л.

Ацеклофенак является нестероидным средством с выраженным противовоспалительным и обезболивающим действием. Механизм действия ацеклофенака, в значительной степени, основан на ингибировании синтеза простагландинов. Ацеклофенак является мощным ингибитором фермента циклооксигеназы, который участвует в синтезе простагландинов.

Дети. Не рекомендуется назначать данный препарат детям.

Применение НПВП в последнем триместре беременности противопоказано, так как НПВП оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему плода (возникает риск закрытия артериального протока), возможно возникновение постоянной легочной гипертензии у новорожденных. Регулярное применение НПВП во время первых двух триместров беременности может понизить тонус и сокращение матки. Может произойти задержка родов, увеличиться продолжительность родов с предрасположенностью к кровотечению, как у матери, так и у ребенка. НПВП следует назначать в первые два триместра беременности, только если потенциальная польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.

Следует избегать приема Ацеклофенака при грудном вскармливании и во время беременности, кроме случаев, когда возможная польза будет превышать потенциальный риск для плода.

Важность простагландина, участвующего в поддержании почечного кровотока, должна быть принята во внимание у пациентов с нарушениями сердечной или почечной функции, к ним относятся пациенты, проходящие лечение препаратами - диуретиками или перенесшие обширное оперативное вмешательство. Воздействие на почечную функцию можно прекратить путем отмены приема Ацеклофенака.

При нарушении или ухудшении функции печени, наличии клинических признаков и симптомов, соответствующих развитию заболеваний печени или других проявлений (эозинофилия, сыпь), следует прекратить прием Ацеклофенака. Необходимо проводить строгий медицинский контроль за пациентами, страдающими легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Возможно возникновение гепатита без предшествующих симптомов.

Ацеклофенак - таблетки, покрытые оболочкой, принимаются перорально вместе с большим количеством жидкости. Препарат следует принимать во время или после приема пищи.

Для предотвращения нежелательных последствий следует начинать прием препарата с наименьших дозировок в течение непродолжительного промежутка времени, необходимого для установления симптомов.

Взрослые

Рекомендованная ежедневная доза 200 мг, принимать раздельно по 100 мг, по одной таблетке утром и вечером.

Дети

Не рекомендуется назначать данный препарат детям.

Пожилые люди

Пожилые люди, страдающие почечной, сердечно - сосудистой или печеночной недостаточностью, или принимающие сопутствующие препараты, подвержены повышенному риску развития серьезных последствий от побочных реакций. Если назначение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) необходимо, следует принимать препарат, начиная с наименьшей дозировки в течение короткого промежутка времени. В процессе прохождения лечения НПВП, пациент должен проходить регулярный осмотр для предупреждения кровотечений желудочно-кишечного тракта.

При применении Ацеклофенака фармакокинетические показания не изменяются, следовательно, изменение количества или частоты приема препарата не требуется. Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью Необходимости в изменении дозировки препарата у пациентов с легкой почечной недостаточностью не возникало, но как и при приеме других НПВП следует соблюдать меры предосторожности.

Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью

Рекомендованная дневная дозировка 100 мг. В некоторых случаях дозировка Ацеклофенака у пациентов с печеночной недостаточностью должна быть снижена.

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, желудочно- кишечные расстройства, желудочно-кишечные кровотечения, редко понос, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, гипотензия, угнетение дыхания, обмороки, иногда и судороги. В случаях значительного отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение: в течение одного часа после приема потенциально токсичного количества, следует назначить активированный уголь. Кроме того, взрослым, следует провести промывание желудка в течение одного часа после приема препарата при дозе, потенциально опасного для жизни.

Нежелательные последствия могут быть снижены при употреблении наименьшей эффективной дозы в течение короткого промежутка времени, необходимого для установления симптомов и риска возникновения расстройств ЖКТ и сердечно - сосудистой системы, указанных ниже.

Не следует применять Ацеклофенак вместе с другими сопутствующими НПВП, содержащими избирательно действующий ингибитор циклооксигеназы- 2.

Пожилые люди:

У пожилых пациентов чаще наблюдается появление побочных эффектов от применения НПВП, в частности, язвенные кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальный исход.

Нарушение дыхательных функций: следует с особой осторожностью принимать данный препарат пациентам, страдающим или перенесшим бронхиальную астму, т.к. согласно отчетам, НПВП могут вызывать бронхоспазм.

Сердечно -сосудистая и почечная недостаточность: прием НПВП может спровоцировать снижение уровня образования простагландина и вызвать почечную недостаточность. Наиболее подвержены риску пациенты, страдающие почечной и/или сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и пожилые люди. Пациенты этой группы должны следить за функцией почек.

Нарушение функции почек: важность простагландина, участвующего в поддержании почечного кровотока, должна быть принята во внимание у пациентов с нарушениями сердечной или почечной функции, к ним относятся пациенты, проходящие лечение препаратами - диуретиками или перенесшие обширное оперативное вмешательство. Воздействие на почечную функцию можно прекратить путем отмены приема Ацеклофенака.

Нарушение функции печени: при нарушении или ухудшении функции печени, наличии клинических признаков и симптомов, соответствующих развитию заболеваний печени или других проявлений (эозинофилия, сыпь), следует прекратить прием Ацеклофенака. Необходимо проводить строгий медицинский контроль за пациентами, страдающими легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Возможно возникновение гепатита без предшествующих симптомов.

Воздействие на сердечно - сосудистую и цереброваскулярную системы: требуется надлежащая консультация и наблюдение за пациентами, страдающими повышенным давлением и/или легкой или средней формами застойной сердечной недостаточности, задержкой жидкости и отечностью.

Применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может повысить риск возникновения артериальных тромботических нарушений (например, инфаркт миокарда, сердечный приступ).

Пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать Ацеклофенак только после проведения тщательного обследования. Также тщательное обследование, перед назначением длительного лечения нужно проходить пациентам, входящим в группу риска возникновения сердечно - сосудистых заболеваний (например, страдающим гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курильщикам).

Кровотечение, изъязвление, перфорация ЖКТ: прием НПВС может вызвать кровотечение, изъязвление, перфорацию ЖКТ (возможен летальный исход) в любой период лечения, с/без симптомов или предыдущих случаев заболеваний ЖКТ.

Следует обязательно проводить тщательный медицинский осмотр пациентов с характерными симптомами нарушений функций ЖКТ, возможностью возникновения изъязвлений ЖКТ, неспецифического язвенного колита, болезни Крона, геморрагического диатеза, гематологических отклонений.

У пациентов, ранее перенесших язву, особенно с кровотечением и перфорацией, и у пожилых пациентов риск появления кровотечений, изъязвлений и перфорации ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП. Пациентам данной группы следует назначать минимальную дозу. Для данных пациентов, а также для пациентов, принимающих низкие дозы аспирина или других препаратов, способных увеличить риск возникновения нарушений ЖКТ, назначают комбинированную терапию с противоязвенными средствами (например, мисопростол или ингибитор протонного насоса).

Пациенты, перенесшие желудочно-кишечные осложнения, в особенности, пожилые люди, должны сообщить о появлении любых необычных симптомов со стороны брюшной области (кровотечения ЖКТ), особенно в начале лечения.

Если при приеме Ацеклофенака, у пациентов появляется кровотечение или изъязвление ЖКТ, лечение должно быть прекращено.

Системная красная волчанка и диффузные заболевания соединительной ткани: у пациентов с системной красной волчанкой или диффузными заболевания соединительной ткани может повыситься риск возникновения асептического менингита. Дерматологические реакции: наивысший риск возникновения данных реакций приходится на начальный период лечения: в большинстве случаев, реакции проявляются в течение первого месяца лечения. Следует прервать прием Ацеклофенака при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки и других признаков аллергической реакции.

Ослабление репродуктивной функции у женщин: прием Ацеклофенака может снизить репродуктивную функцию у женщин. Не рекомендуется принимать женщинам, пытающимся забеременеть. Следует прекратить прием Ацеклофенака женщинам, проходящим обследование на бесплодие и столкнувшимся с проблемой зачатия. Аллергические реакции: как и при использовании других НПВП, могут возникнуть анафилактические и анафилактоидные реакции .

Гематологические реакции: Ацеклофенак может обратимо задерживать агрегацию тромбоцитов.

Длительное лечение: все пациенты, которым назначены НПВП, должны проходить регулярный осмотр для предупреждения почечной недостаточности, нарушений функции печени (возможно возникновение повышения ферментов печени) и изменении картины крови.

Беременность и период лактации Беременность:

Применение НПВП в последнем триместре беременности противопоказано, так как НПВП оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему плода (возникает риск закрытия артериального протока), возможно возникновение постоянной легочной гипертензии у новорожденных. Регулярное применение НПВП во время первых двух триместров беременности может понизить тонус и сокращение матки. Может произойти задержка родов, увеличиться продолжительность родов с предрасположенностью к кровотечению, как у матери, так и у ребенка. НПВП следует назначать в первые два триместра беременности, только если потенциальная польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.

Период лактации:

Следует избегать приема Ацеклофенака при грудном вскармливании и во время беременности, кроме случаев, когда возможная польза будет превышать потенциальный риск для плода.

Влияние на вождение автомобиля и управление механизмами

После приема НПВП возможно появление таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость, повышенная утомляемость, зрительные расстройства. Во время приема препарата следует воздерживаться от управления автомобилем и другими механизмами.

Другие анальгетики, включая избирательно действующий ингибитор циклооксигеназы-2: избегайте совместного применения НПВП (включая аспирин), так как это может повысить риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Антигипертензивные препараты: снижает эффективность препаратов при повышенном артериальном давлении.

Диуретики:      снижает диуретический эффект, диуретики могут увеличить нефротоксичность НПВП. При назначении совместного применения с калийсберегающими диуретиками, следует следить за уровнем сывороточного калия.                                                    Сердечные гликозиды: НПВП могут осложнить сердечную недостаточность, сократить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Литий: ацеклофенак снижает выделение лития из организма.

Метотрексат: ацеклофенак снижает выделение метотрексата, следует следить за тем чтобы перерыв между приемом препаратов был около 24 часов, в противном случае, НПВП могут повысить уровень плазмы и спровоцировать повышенную токсичность. Циклоспорин: повышается риск нефротоксичности.

Мифепристон: не следует принимать НПВП в течение 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВП могут снизить действие мифепристона.

Кортикостероиды: увеличивается риск возникновения изъязвлений или кровотечений ЖКТ.

Антикоагулянты: НПВП могут повысить эффект действия антикоагулянтов, таких как варфарин. Пациенты, проходящие комбинированную терапию антикоагулянтами и Ацеклофенаком должны находиться под постоянным контролем.

Антибиотики хинолонового ряда: данные, полученные после проведения испытаний над животными, показали, что НПВП вместе с хинолоновыми антибиотиками повышают риск возникновения приступов конвульсий. У пациентов, принимающих НПВП вместе с хинолонами, повышается риск появления приступов конвульсий.

Антитромбоцитарные агенты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Такролимус: при приеме НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин: при приеме НПВП вместе с зидовудином, повышается риск возникновения гематологической токсичности.

Пропгиводиабетические средства: при назначении Ацеклофенака следует обратить внимание на назначение дозировки гипогликемических средств.

Другие НПВП: совместная терапия с аспирином или другими НПВП может увеличить частоту возникновения нежелательных последствий, включая риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

По рецепту.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:                                                           активное вещество: ацеклофенак ВР 100 мг.

вспомогательные вещества:q.s.;                                                                                                                     цвет: желтый закат.

Нестероидное противовоспалительное средство

По 10 таблеток в блистере. Один блистер в картонной коробке вместе с инструкцией по применению (1х10). 10 блистеров в картонной коробке вместе с инструкцией по применению (10х10). Inbulk: 1500 таблеток  упакованы  в банку из ПЭВП .

Со стороны желудочно-кишечного тракта:наиболее распространенные

неблагоприятные последствия возникают со стороны ЖКТ. Может возникнуть язва желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение ЖКТ, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей. Так же, после назначения препарата могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в брюшной области, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Редко - проявления гастрита, наиболее редки данные о возникновении панкреатита. Аллергические реакции: сообщалось о возникновении аллергических реакций после приема НПВП. Это могут быть:

a)    неспецифические аллергические и анафилактические реакции;

b)   реакции дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм, одышку;

c)    смешанные воспаления кожи, включая различные виды сыпи, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, намного реже эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и экссудативную многоформную эритему).

Со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем: при приеме НПВП могут возникнуть отек, повышение артериального давления, сердечная недостаточность. Клинические испытания и эпидемиологические данные указывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и на протяжении долгого времени) могут повысить риск возникновения артериальных и тромботических нарушений (например, инфаркт миокарда или сердечный приступ).

Со стороны лабораторных исследований: также имеются данные об изменении ферментов печени и креатининав сыворотке крови.

Другие редко возникающие неблагоприятные реакции:

Со стороны функции почек: различные формы нефротоксичности, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.

Со стороны функции печени: нарушение функции печени, гепатит, желтуха.

Со стороны нервной системы и органов чувств: зрительные расстройства, ретробульбарный неврит, головные боли, парестезия, светочувствительность, асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными расстройствами, такими как, системная красная волчанка, диффузная болезнь соединительной ткани), наличие таких симптомов, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, жар, дезориентация, депрессия, помрачение сознания, галлюцинации, шум в ушах, головокружение, недомогание, утомление, сонливость.

Гематологические реакции: тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз,

апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Дерматологические реакции: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз (очень редко). При появлении серьезных неблагоприятных реакций, следует прекратить прием Ацеклофенака.

Ацеклофенак назначается для уменьшения боли и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и болезни Бехтерева.