Билобил

КРКА, д.д., Ново место, АО

Словения

Нервная система

Фитопрепарат, улучшающий мозговое и периферическое кровообращение

• Капсулы Твердые желатиновые капсулы № 2, корпус и крышечка розового цвета. Содержимое капсул - порошок от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с частицами более темного цвета. Допускается наличие комочков.

Капсулы Билобил® интенс содержат стандартизированный экстракт листьев гинкго билоба, эффективность которого доказана в рандомизированных клинических исследованиях с участием пациентов с деменцией, недостаточностью мозгового кровообращения (вертиго, звон в ушах), периферическим окклюзионным поражением артерий, нарушением кровообращения конечностей. Основными активными маркерами сухого экстракта листьев гинкго билоба являются флавонгликозиды и терпеновые лактоны (гинкголиды и билобалид). В исследованиях in vitro были установлены следующие фармакологические эффекты экстракта гинкго билоба: — профилактика развития травматического и токсического отека мозга, ингибирование ФАТ (фактор активации тромбоцитов), инактивирование токсических кислородных радикалов; — повышение гипоксической толерантности, профилактика возрастного изменения холинорецепторов и ?2-адренорецепторов, нейропротективное действие, улучшение перфузии крови, особенно микроциркуляции, инактивирование токсических кислородных радикалов, профилактика развития травматического и токсического отека мозга. Легкий или умеренный синдром деменции (первичная дегенеративная деменция, сосудистая деменция или смешанная форма) Многочисленные рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые клинические исследования пациентов с деменцией или с недостаточностью мозгового кровообращения после назначения 120-240 мг сухого экстракта листьев гинкго билоба в сутки показали улучшение когнитивных способностей, особенно памяти и внимания. В многоцентровом клиническом исследовании на 400 пациентах с болезнью Альцгеймера, было доказано статистически значимое улучшение когнитивных и некогнитивных симптомов деменции после 22 недель лечения сухим экстрактом листьев гинкго билоба в дозе 240 мг/ Кроме того, по сравнению с группой плацебо, наблюдалось значительное улучшение показателей серии тестов СКТ (тест синдрома Курза), психоневрологических симптомов деменции, а также улучшение выполнения элементарных действий по самообслуживанию. Периферическое окклюзионное поражение артерии Эффективность сухого экстракта листьев гинкго билоба была подтверждена в девяти двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях пациентов с периферическим окклюзионным поражением артерий (стадия II по Фонтейну). Сухой экстракт листьев гинкго билоба улучшает симптоматологию перемежающейся хромоты, что проявляется как увеличение дистанции безболевой ходьбы.

Фармакокинетические исследования с экстрактом гинкго билоба затруднены из-за сложности его состава. Установлено, что флавонгликозиды гинкго билоба у людей абсорбируются в тонком кишечнике. Cmax достигается в течение 2 ч; биологическое время полувыведения составляет от 2 до 4 ч; период полного выведения - 24 ч. После приема 120 мг экстракта листьев гинкго биодоступность гинкголида А, гинкголида В и билобалида составляет 8%, 88% и 79%, соответственно. Время полувыведения составляет приблизительно 9.5-10.6 ч для гинкголида В и 3.2-4.5 ч для гинкголида А и билобалида. Исследования с С14-меченным экстрактом гинкго билоба у крыс показали, что при приеме внутрь всасывается 60% препарата. Первый пик всасывания в крови отмечен через 1.5 ч, второй - через 12 ч, что указывает на существование кишечно-печеночного кругооборота. Биологический T1/2 составляет около 4.5 ч.

При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить. Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата Билобил® форте. При повторном появлении головокружения и шума в ушах необходимо обратиться к врачу. В случае внезапного ухудшения или потери слуха нужно незамедлительно обратиться к врачу. Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом Билобил® форте. Специальная информация о вспомогательных веществах Препарат Билобил® форте содержит декстрозу и лактозу; не следует принимать пациентам с галактоземией, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Препарат Билобил® форте содержит краситель азорубин (Е122), который может вызвать развитие аллергических реакций и бронхоспазма. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами: в период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

• Действующее вещество: гинкго двулопастного листьев экстракт сухой* 80,00 мг Вспомогательные вещества: декстроза жидкая [декстроза, олиго - и полисахариды] 4,00 мг, лактозы моногидрат 132,00 мг, крахмал кукурузный 60,00 мг, тальк 16,00 мг, кремния диоксид коллоидный 4,00 мг, магния стеарат 4,00 мг Состав твердой желатиновой капсулы (корпус и крышечка): краситель железа оксид черный (Е172) 0,0329 %, краситель железа оксид красный (Е172) 0,1756 %, титана диоксид (Е171) 2,5602 %, краситель азорубин (Е122) 0,0471 %, желатин до 100 % сухой стандартизированный экстракт листьев гинкго билоба 40 мг, c содержанием флавоновых гликозидов 24%, терпеновых лактонов 6% Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный (безводный), магния стеарат. Состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е171), краситель индиготин (Е132), краситель азорубин (Е122), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), желатин. сухой стандартизированный экстракт листьев гинкго билоба 80 мг 100 мг экстракта содержат 19.2 мг флавоновых гликозидов гинкго и 4.8 мг терпеновых лактонов (гинкголиды и билобалиды) Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния оксид коллоидный, магния стеарат. Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124), краситель бриллиантовый черный (Е151), краситель синий патентованный (Е131), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин. сухой стандартизированный экстракт листьев гинкго билоба40 мг, c содержанием флавоновых гликозидов 24%, терпеновых лактонов 6% Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный (безводный), магния стеарат. Состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е171), краситель индиготин (Е132), краситель азорубин (Е122), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), желатин. сухой стандартизированный экстракт листьев гинкго билоба80 мг 100 мг экстракта содержат 19.2 мг флавоновых гликозидов гинкго и 4.8 мг терпеновых лактонов (гинкголиды и билобалиды). Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния оксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124), краситель бриллиантовый черный (Е151), краситель синий патентованный (Е131), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин сухой, очищенный и стандартизированный экстракт листьев гинкго билоба (35-67:1) 120 мг, в т.ч. флавоноидов (в виде флавоновых гликозидов) 26.4-32.4 мг гинкголидов A,B,C 3.36-4.08 мг билобалида 3.12-3.84 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный (маисовый), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав оболочки капсулы: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин

• — дисциркуляторная энцефалопатия различной этиологии (развивающаяся вследствие инсульта, черепно-мозговой травмы, в пожилом возрасте), сопровождающаяся снижением внимания, ослаблением памяти, снижением интеллектуальных способностей, нарушением сна; — нарушения периферического кровообращения и микроциркуляции (в т.ч. артериопатия нижних конечностей), синдром Рейно; — нейросенсорные нарушения (головокружение, шум в ушах, гипоакузия); — старческая дегенерация желтого пятна; — диабетическая ретинопатия.

• — сниженная свертываемость крови; — эрозивный гастрит; — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; — острые нарушения мозгового кровообращения; — острый инфаркт миокарда — детский и подростковый возраст до 18 лет — беременность; — лактация (грудное вскармливание); — повышенная чувствительность к компонентам препарата

• 120 мг 40 мг 80 мг 80мг

• Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто >1/10 часто от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Исследования лекарственных взаимодействий проводились у взрослых пациентов. Одновременный прием Билобил® интенс не рекомендуется со следующими препаратами: — препараты, уменьшающие свертываемость крови (кумариновые антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС). Одновременное лечение этими препаратами может увеличить риск развития кровотечения из-за удлинения времени свертывания крови. Одновременное применение Билобил® интенс со следующими препаратами требует особой осторожности: — противосудорожные препараты (например, фенитоин). Совместный прием этих препаратов может снизить судорожный порог и повысить возможность развития приступа эпилепсии. Сухой экстракт листьев гинкго билоба in vitro значительно повышал метаболизм противосудорожных средств, который протекает с участием ферментов CYP2C. — препараты, метаболизирующиеся посредством ферментной системы цитохрома Р450. На основании результатов исследований нельзя полностью исключить взаимодействие экст

хранить в сухом месте

хранить при комнатной температуре 15-25 градусов

беречь от детей

• Билобил, Билобил форте, Гингогинк, Гинкго Антиокс, Гинкго билоба, Гинкго Венум, Гинкго Эвалар, Гинкго Эвалар, Гинкио, Гинкогинк, Мемоплант, Ревайтл Гинко, Танакан

В настоящее время о случаях передозировки препарата Билобил® форте не сообщалось.