Дорзопт

• — открытоугольная (в т.ч. вторичная) глаукома; — псевдоэксфолиативная глаукома; — офтальмогипертензия.

• — хроническая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); — гиперхлоремический ацидоз; — детский возраст до 18 лет; — беременность; — период лактации (грудного вскармливания); — одновременный пероральный прием ингибиторов карбоангидразы; — повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата. С осторожностью назначают препарат при сахарном диабете, печеночной недостаточности, заболеваниях роговицы, применении у пациентов после антиглаукоматозных операций (риск гипотонии глаза, отслойки сетчатки).

• на 1,0 мл препарата: Активное вещество: дорзоламида гидрохлорид в пересчете на дорзоламид 20,00 мг; Вспомогательные вещества: гиэтиллоза, маннитол, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, вода очищенная. дорзоламид (в форме гидрохлорида)20 мг Вспомогательные вещества: гиэтеллоза, маннитол, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, вода очищенная дорзоламида гидрохлорид (22,26) в пересчете на дорзоламид 20 мг, тимолола малеата (6,84) в пересчете на тимолол 5 мг; Вспомогательные вещества: гиэтиллоза 1,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 4,0 мг, 1М раствор натрия гидроксида – 0,066 мл, маннитол – 20,0 мг, бензалкония хлорид – 0,075, 1М раствор натрия гидроксида / 1М раствор хлористо-водородной кислоты до рH 5,6 ±0,1, вода очищенная до 1мл.

• Дорзоламид Со стороны органа зрения: воспаление века, слезотечение, раздражение и шелушение века, иридоциклит, точечный кератит, транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата). Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: головная боль, астения/усталость, парестезии. Аллергические реакции: ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница, зуд. Прочие: носовое кровотечение, раздражение глотки, сухость во рту, сыпь. Тимолол Со стороны органа зрения: конъюнктивит, блефарит, кератит, снижение чувствительности роговицы, синдром «сухого глаза»; расстройства зрения, включающие изменения преломляющей способности глаза (в ряде случаев из-за отмены миотиков), диплопия, птоз. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: звон в ушах, парестезии, головная боль, астения, усталость, головокружение; депрессия, бессонница, ночные кошмары, снижение памяти, нарастание симптомов миастении. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, снижение артериального давления, обморок, нарушение ритма, остановка сердца, отеки, синдром Рейно, снижение температуры рук и ног. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с предшествующей бронхообструктивной патологией), кашель, боль в груди. Дерматологические реакции: алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза. Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, локальная или генерализованная сыпь.

Противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Препарат Дорзопт Плюс противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Дорзоламид

Данных о применении дорзоламида при беременности недостаточно. В исследованиях на крысах выявлено тератогенное действие дорзоламида в дозах, токсичных для беременных самок.

Неизвестно, проникает ли дорзоламид в грудное молоко кормящих женщин. У детенышей лактирующих самок крыс, получавших дорзоламид, обнаружено уменьшение прироста массы тела.

Тимолол

Данных о применении тимолола при беременности недостаточно. В эпидемиологических исследованиях не обнаружено влияния бета-адреноблокаторов при приеме внутрь на формирование врожденных пороков развития, но выявлена задержка внутриутробного роста. Кроме того, у новорожденных были обнаружены признаки и симптомы блокады β-адренорецепторов (брадикардия, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность, гипогликемия) в случае, когда бета-адреноблокаторы применялись до родов.

Бета-адреноблокаторы проникают в грудное молоко. В период грудного вскармливания необходимо отменить применение препарата Дорзопт Плюс или прекратить грудное вскармливание.

Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);

С осторожностью при печеночной недостаточности.

• 2 % 2% 20 мг/мл + 5 мг/мл

• прозрачный, бесцветный раствор Капли глазные Капли глазные 2% прозрачные, бесцветные.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

Противоглаукоматозное средство

Капли глазные 20 мг/мл+5 мг/мл по 5 мл (флакон-капельницы)

В клинических исследованиях препарат, в целом, хорошо переносился. Нежелательные реакции ограничивались уже известными нежелательными реакциями при применении дорзоламида и тимолола. Системные нежелательные реакции были слабо выражены и не приводили к отмене препарата. Приблизительно у 1.2% пациентов препарат был отменен из-за местных аллергических реакций. Среди наиболее частых нежелательных местных реакций были чувство жжения или зуда в глазах, эрозии роговицы, инъекция сосудов конъюнктивы склеры, нечеткость зрения, слезотечение, искажение вкуса.

В пострегистрационный период при применении комбинации дорзоламид+тимолол отмечались следующие нежелательные реакции: одышка, дыхательная недостаточность, брадикардия, AV-блокада, отслойка хориоидальной оболочки глаза, тошнота, контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Зарегистрированы случаи отека и необратимого разрушения роговицы у пациентов с хроническими дефектами роговицы и/или перенесших внутриглазную хирургическую операцию.

Известны следующие возможные нежелательные реакции действующих компонентов препарата.

Дорзоламид

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения/усталость, парестезии.

Со стороны органа зрения: воспаление века, слезотечение, раздражение и шелушение века, иридоциклит, точечный кератит, транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата).

Аллергические реакции: ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница, зуд, сыпь.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение.

Тимолол (местное применение)

Нарушения психики: депрессия.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, локальная или генерализованная сыпь.

Со стороны нервной системы: звон в ушах, парестезии, головная боль, астения, усталость, головокружение, бессонница, ночные кошмары, снижение памяти, нарастание симптомов миастении.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с предшествующей бронхообструктивной патологией), кашель, боль в груди.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит, блефарит, кератит, снижение чувствительности роговицы, синдром сухого глаза; расстройства зрения, включающие изменения преломляющей способности глаза (в ряде случаев из-за отмены миотиков), диплопия, птоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, остановка сердца, снижение АД, обморок, синдром Рейно, снижение температуры рук и ног.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, диспепсия, сухость во рту, раздражение глотки, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: хромота, системная красная волчанка.

Со стороны половой системы: снижение либидо, болезнь Пейрони.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: отеки.

Тимолол (системное применение)

Со стороны крови и лимфатической системы: нетромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны нервной системы: слабость, головокружение, повышенная сонливость, снижение концентрации внимания.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, гипогликемия.

Со стороны дыхательной системы: отек легких, хрипы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение толерантности к физическим нагрузкам, AV-блокада II-III степени, синотриальная блокада, декомпенсация сердечной недостаточности, прогрессирование стенокардии, вазодилатация.

Со стороны пищеварительной системы: рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: эксфолиативный дерматит, зуд кожи, повышенное потоотделение.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения мочеиспускания.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в конечностях, артралгия.

Со стороны половой системы: импотенция.

Лабораторные и инструментальные данные: редко - незначительное повышение концентрации остаточного азота, калия, мочевой кислоты и триглицеридов плазмы крови; незначительное снижение концентрации гемоглобина, гематокрита, холестерина, ЛПВП. Эти изменения клинически не проявлялись и не прогрессировали.

• повышенное внутриглазное давление при открытоугольной глаукоме и псевдоэксфолиативной глаукоме при недостаточной эффективности монотерапии.

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного или почти бесцветного, слегка вязкого раствора.

Вспомогательные вещества: гиэтиллоза - 1 мг, лимонной кислоты моногидрат - 4 мг, натрия гидроксида раствор 1М - 0.066 мл, маннитол - 20 мг, бензалкония хлорид - 0.075 мг, натрия гидроксида раствор 1М/хлористоводородной кислоты раствор 1М - до рН 5.6±0.1, вода очищенная - до 1 мл.