Фенистил

Для облегчения зуда при укусах насекомых и заболеваниях кожи небольшой площади: необширные солнечные ожоги легкой степени, локализованные аллергические заболевания кожи.

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту, входящему в состав препарата. Препарат не следует применять для терапии при заранее известной аллергии на укусы насекомых (в данных целях используются доступные для системного применения лекарственные формы).

активное вещество: диметиндена малеат.

1 г геля содержит 1 мг диметиндена малеата.

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат, карбомер 974 Р, пропиленгликоль, гидроксид натрия, очищенная вода.

Фенистил гель эффективен против зуда различного генеза, быстро облегчает зуд и уменьшает раздражение. Действие обусловлено тем, что, являясь антагонистом гистаминовых H1-рецепторов, диметинден обладает высоким сродством к рецепторам H1 и уменьшает проницаемость капилляров, которая связана с реакцией гиперчувствительности немедленного типа. При местном применении диментинден малеат оказывает местное анестезирующее действие. Гелевая основа препарата облегчает проникновение активного компонента в кожу.

При местном применении препарат начинает действовать через несколько минут. Максимальный эффект достигается через l-4 часа. Системная биодоступность при местном применении составляет около 10% от принятой дозы.

Доклинические данные

Доклинические исследования с использованием диметиндена на предмет фармакологической безопасности, токсичности при повторном применении и генотоксичности не выявили специфических рисков при применении препарата человеком. При исследованиях препарата, проводимых на крысах и кроликах, тератогенные эффекты обнаружены не были. У крыс воздействия на фертильность либо на перинатальное и послеродовое развитие потомства после перорального введения      15 мг/кг и 25 мг/кг не наблюдалось.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органными классами и частотой встречаемости по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
К побочным эффектам, о которых сообщалось наиболее часто, относятся легкие и кратковременные реакции в месте нанесения препарата. 
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: 
Нечасто - сухость, жжение кожи. 
Очень редко – аллергический дерматит.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

У детей в возрасте до 2-х лет лекарственное средство может применяться только после консультации врача.

Беременность

В исследованиях на животных не было обнаружено тератогенного эффекта, а также не было продемонстрировано прямое или косвенное влияние диметиндена на протекание беременности, или на развитие плода, или постнатальное развитие. Клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. В период беременности следует проявлять осторожность и Фенистил гель не следует применять на обширных участках кожи, особенно при наличии воспаления или повреждения кожи.

Грудное вскармливание

Следует соблюдать те же меры предосторожности, что и во время беременности. В период грудного вскармливания также не следует наносить препарат на соски молочных желез.

1 мг/мл 0,1%; 1 мг/г

При случайном попадании большого количества геля Фенистил внутрь могут отмечаться следующие симптомы, характерные для передозировки Н₁-антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы с сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антихолинергическое действие (особенно у детей), сопровождающееся возбуждением, атаксией, галлюцинациями, тонико-клоническими судорогами, мидриазом, сухостью во рту, гиперемией лица, нарушением мочеиспускания, повышением температуры тела. Возможно развитие артериальной гипотензии.

Специфический антидот неизвестен. Следует предпринять общепринятые меры по оказанию экстренной медицинской помощи, такие как прием активированного угля, солевых слабительных, а также меры, направленные на стабилизацию дыхательной и кровеносной систем. Не следует применять стимулирующие средства, для нормализации артериального давления следует использовать вазопрессорные средства.

Гомогенный гель, прозрачный или слабо опалесцирующий, от бесцветного до бледно-желтого цвета.

У детей в возрасте до 2 лет препарат следует применять только по назначению врача.

Следует избегать применения на больших участках кожи, особенно у младенцев и детей младшего возраста. После применения геля Фенистил следует избегать воздействия солнечных лучей на область нанесения геля.

Пропиленгликоль: может вызывать локализованное раздражение кожи.

Бензалкония хлорид: является раздражающим веществом и может вызывать кожные реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Исследования взаимодействия не проводились.

Торговое название: Фенистил, 1 мг/г, гель для наружного применения

Международное непатентованное название (МНН): диметинден

Лекарственная форма: Гель для наружного применения 1 мг/г

Фармакотерапевтическая группа: Средства для устранения зуда, включая антигистаминные, анестезирующие средства и т.д. Антигистаминные средства для наружного применения.

Срок годности: 2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек: Без рецепта.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Взрослым и детям старше 2 лет гель наносят на пораженный участок кожи 2 - 4 раза в день тонким слоем и осторожно растирают.

У детей в возрасте до 2-х лет лекарственное средство может применяться только после консультации врача.