cтабильная стенокардия (терапия стабильной стенокардии у пациентов с нормальным синусовым ритмом:
- при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов;
- в комбинации с бета-адреноблокаторами при неадекватном контроле стабильной стенокардии на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора).
ХСН. Для снижения частоты развития сердечно-сосудистых осложнений (смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации в связи с усилением симптомов ХСН) у пациентов с ХСН, с синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд./мин.
Подробнее
|
Стабильная стенокардия
Терапия стабильной стенокардии у взрослых пациентов с нормальным синусовым ритмом:
— при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов;
— в комбинации с бета-адреноблокаторами при неадекватном контроле стабильной стенокардии на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора.
Хроническая сердечная недостаточность
Для снижения частоты развития сердечно-сосудистых осложнений (смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации в связи с усилением симптомов хронической сердечной недостаточности (ХСН)) у пациентов с ХСН, с синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд/мин.
Подробнее
|
- Симптоматическое лечение хронической стабильной стенокардии. Ивабрадин применяется для симптоматического лечения хронической стабильной стенокардии у взрослых с нормальным синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений ≥70 ударов в минуту. Ивабрадин следует назначать:
- при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов у взрослых;
- в комбинации с бета-адреноблокаторами у пациентов с недостаточным контролем на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора.
- Лечение хронической сердечной недостаточности.
Ивабрадин применяется при хронической сердечной недостаточности (II‑IV функциональный класс по классификации NYHA) с систолической дисфункцией у пациентов с синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений ≥75 ударов в минуту в комбинации со стандартной терапией, включающей терапию бета-адреноблокаторами, или при противопоказаниях к применению бета-адреноблокаторов, а также их непереносимости.
Подробнее
|
|
Применение препарата изучалось в исследованиях с участием почти 14000 пациентов. Наиболее часто побочные эффекты ивабрадина носили дозозависимый характер и были связаны с механизмом действия препарата.
Перечень нежелательных реакций
Частота побочных реакций, которые были отмечены в клинических исследованиях, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,
Со стороны органов чувств: очень часто — изменение световосприятия (фотопсия) отмечалось у 14,5% пациентов и описывалось как преходящее изменение яркости в ограниченной зоне зрительного поля. Как правило, подобные явления провоцировались резким изменением интенсивности освещения в зоне зрительного поля. В основном, фотопсия появлялась в первые 2 мес лечения с последующим повторением. Выраженность фотопсии, как правило, была слабой или умеренной. Появление фотопсии прекращалось на фоне продолжения терапии (77,5% случаев) или после ее завершения. Менее чем у 1% пациентов появление фотопсии явилось причиной отказа от лечения. Часто — нечеткость зрения; нечасто — вертиго; неуточненной частоты — диплопия, нарушение зрения.
Со стороны ССС: часто — брадикардия (3,3% пациентов, особенно в первые 2–3 мес терапии, у 0,5% пациентов развивалась выраженная брадикардия с ЧСС не более 40 уд./мин); AV блокада I степени; желудочковая экстрасистолия, кратковременное повышение АД; нечасто — ощущение сердцебиения, наджелудочковая экстрасистолия; очень редко — фибрилляция предсердий, AV блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла; неуточненной частоты — выраженное снижение АД, возможно, связанное с брадикардией.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, запор, диарея.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, особенно в первый месяц терапии; головокружение, возможно, связанное с брадикардией; неуточненной частоты — обморок, возможно связанный с брадикардией.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — спазмы мышц.
Лабораторные и инструментальные показатели: нечасто — гиперурикемия, эозинофилия, повышение концентрации креатинина в плазме крови, удлинение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: неуточненной частоты — кожная сыпь, зуд, эритема, ангионевротический отек, крапивница.
Общие расстройства и симптомы: неуточненной частоты — астения; повышенная утомляемость, недомогание, возможно, связанные с брадикардией. |
Применение ивабрадина изучалось в клинических исследованиях с участием почти 14000 пациентов. Наиболее часто побочные эффекты носили дозозависимый характер и были связаны с механизмом действия ивабрадина.
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто больше 1/10
часто от больше 1/100 до
нечасто от больше 1/1000 до
редко от больше 1/10000 до
очень редко от
частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Нарушения со стороны органа зрения:
очень часто: изменение световосприятия (фотопсия)*;
часто: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
нечасто: вертиго.
Нарушения со стороны сердца и сосудов:
часто: неконтролируемое АД, брадикардия**, AV блокада I степени (удлиненный интервал PQ на электрокардиограмме (ЭКГ)), желудочковая экстрасистолия;
нечасто: ощущение сердцебиения, наджелудочковая экстрасистолия, выраженное снижение АД, возможно, связанное с брадикардией;
очень редко: фибрилляция предсердий, AV блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто: головная боль (особенно в первый месяц терапии), головокружение, возможно, связанное с брадикардией;
частота неизвестна: обморок, возможно связанный с брадикардией.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто: одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто: ангионевротический отек, кожная сыпь; редко: кожный зуд, эритема, крапивница.
Нарушения со стороны ЖКТ:
нечасто: тошнота, запор, диарея.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
нечасто: мышечные спазмы.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
нечасто: астения, повышенная утомляемость, возможно, связанные с брадикардией; редко: недомогание, возможно, связанное с брадикардией. Лабораторные и инструментальные данные:
нечасто: гиперурикемия, эозинофилия, повышение концентрации креатинина в плазме крови, удлинение интервала QT на ЭКГ.
* Изменение световосприятия (фотопсия) отмечалось у 14,5 % пациентов и описывалось как преходящее изменение яркости в ограниченной зоне зрительного поля. Как правило, подобные явления провоцировались резким изменением интенсивности освещения в зоне зрительного поля. В основном, фотопсия появлялась в первые два месяца терапии с последующим повторением. Выраженность фотопсии, как правило, была слабой или умеренной. Фотопсия прекращалась на фоне продолжения терапии (77,5 % случаев) или после ее завершения. Менее чем у 1 % пациентов появление фотопсии явилось причиной отказа от терапии.
** Брадикардия отмечалась у 3,3 % пациентов, особенно в первые 2-3 месяца терапии, у 0,5 % пациентов развивалась тяжелая брадикардия с ЧСС менее или равной 40 уд/мин. |
Наиболее частые побочные действия ивабрадина, световые явления (фотопсии) и брадикардия, носили зависимый от дозы характер и были связаны с фармакологическим действием ивабрадина.
Упомянутые далее побочные эффекты приведены в соответствие с классификацией систем органов MedDRA и частотой встречаемости: очень часто: (≥1/10), часто: (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), не известно (нельзя определить по доступным данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто – эозинофилия.
Нарушения со стороны сердца
Часто – брадикардия, АВ блокада I cтепени (удлинение интервала PQ на ЭКГ), желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий.
Нечасто – сильное сердцебиение (пальпитация), наджелудочковая экстрасистолия.
Очень редко – АВ блокады II и III cтепени, синдром слабости синусового узла.
Нарушения со стороны сосудов
Часто – неконтролируемое кровяное давление.
Нечасто* – артериальная гипотензия (возможно связанная с брадикардией).
Нарушения со стороны органов дыхания, груди и средостения
Нечасто – одышка.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль (обычно в первый месяц лечения), головокружение (возможно связанное с брадикардией).
Нечасто* – обморок (возможно связанный с брадикардией).
Нарушения метаболизма и питания
Нечасто – повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.
Нарушения со стороны органов зрения
Очень часто – световые явления (фотопсии).
Часто – нечеткое зрение.
Нечасто* – диплопия, нарушение зрение.
Нарушение со стороны органов слуха и лабиринта
Нечасто – вертиго.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто – тошнота, запор, диарея, боль в области живота*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто* – ангионевротический отек, высыпания.
Редко* – эритема, зуд, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей
Нечасто – мышечные судороги.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто* – астения (возможно связанная с брадикардией), усталость (возможно связанная с брадикардией).
Редко* – недомогание (возможно связанное с брадикардией).
Исследования
Нечасто – повышенный уровень креатина в крови, удлинение интервала QТ на ЭКГ.
Частоту определяли из спонтанных сообщений о побочных реакциях во время клинических исследований.
Описание отдельных побочных действий
Световые феномены (фотопсии) наблюдались у 14,5 % пациентов, в виде временного повышения яркости на ограниченном участке поля зрения. Обычно их возникновение обусловлено внезапным изменением интенсивности света. Фотопсии могут быть также описаны как гало, разложение изображения (стробоскопический или калейдоскопический эффекты), цветные яркие вспышки или несколько изображений (устойчивость сетчатки глаза). Обычно фотопсии появляются в первые два месяца лечения, после чего они могут появиться повторно. Обычно сообщается о фотопсиях слабой или средней интенсивности. Фотопсии исчезают во время или после лечения, большинство (77,5 %) – во время лечения. Менее 1 % пациентов изменили свой распорядок дня или прекратили лечение в связи с фотопсиями.
Брадикардия наблюдалась у 3,3 % пациентов, особенно, в первые 2-3 месяца лечения. Тяжелой формой брадикардии с ЧСС ≤ 40 уд./мин. имели 0,5% пациентов.
Фибрилляция предсердий наблюдалась у 5,3 % пациентов, применявших ивабрадин, по сравнению с 3,8 % в группе плацебо.
Подробнее
|
Список лекарств по алфавиту