МЕЛИФИТИН аналоги

Клинические исследования

Во время проведения клинических исследований у мужчин и женщин 12-71 лет с частотой 1% и более (часто ≥1/100, <1/10) встречались следующие побочные эффекты: головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость; нечасто (≥ 1/1000, <1/100) встречались астения и боль в животе.

Во время проведения клинических исследований у детей в возрасте от 6 лет до 12 лет с частотой 1% и более (часто ≥1/100, <1/10) встречались головная боль и сонливость. 

Пострегистрационные исследования

Частота побочных эффектов не известна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Нарушения метаболизма и расстройства питания:

Повышение аппетита.

Нарушения со стороны психики:

Тревога, агрессия, возбуждение, депрессия, галлюцинации, бессонница, суицидальные мысли.

Нарушения со стороны нервной системы:

Судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Вертиго.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, тромбоз яремной вены.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Одышка, усиление симптомов ринита.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Гепатит, изменение функциональных проб печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы:

Дизурия, задержка мочи.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Боли в мышцах, артралгия.

Общие нарушения:

Периферические отеки, увеличение массы тела.

Прочее:

Перекрестная реактивность.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В терапевтических исследованиях  у женщин и мужчин в возрасте от 12 до 71 года, 15,1% пациентов в группе приема 5 мг левоцетиризина, имели по крайней мере одну неблагоприятную реакцию на препарат по сравнению с 11,3% в группе плацебо. 91,6% из этих побочных реакций были от легкой до умеренной.

В терапевтических исследованиях, процент отсева из-за побочных реакций был 1,0% (9/935) при приеме 5 мг левоцетиризина и 1,8% (14/771) в группе плацебо.

Клинические терапевтические испытания левоцетиризином проводились на  935 пациентах, принимающих препарат в рекомендуемой дозе 5 мг ежедневно. В этой группе, о возникновении побочных реакцийна лекарственный препарат, сообщалось с коэфициентом 1% или более (общее:> 1/100, <1/10) при приеме 5 мг левоцетиризина или плацебо: 

Наблюдались случаи редкиx побочных реакций (редко> 1/1000, <1/100), такие, как астения или боли в животе.

Частота возникновения седативных побочных  реакций, таких как сонливость, усталость и астения наблюдалась в целом чаще (8,1%), при приеме 5 мг левоцетиризина, чем при приеме плацебо (3,1%).

В дополнение к побочным реакциям, которые наблюдались во время клинических исследований и перечисленных выше, были отмечены очень редкие случаи возникновения следующих побочных реакций в пост-маркетинговых наблюдениях.

• Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия;

• Психические расстройства: агрессия, возбуждение;

• Расстройства нервной системы: судороги;

• Расстройства органов зрения: нарушения зрения;

• Сердечные заболевания: сердцебиение;

• Нарушения дыхания, заболевания грудной клетки и средостения: одышка;

• Желудочно-кишечные расстройства: тошнота;

• Расстройство гепатобилиарной системы: гепатит;

• Заболевания кожи и подкожной ткани: ангионевротический отек, фиксированная эритема, зуд, сыпь, крапивница;

• Расстройство опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани, костей: миалгия;

• Исследования: увеличение веса , исследования аномальных функций печени.