МЕМИБЕЛ

повышенная чувствительность к компонентам препарата; · порфирия; · эпилепсия; · тяжелые нарушения функции печени; · пациенты, употребляющие алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения; · пациенты, употребляющие дисульфирам во время лечения или в течение 2-х недель после окончания лечения; · I триместр беременности, в т.ч. беременные с трихомонадным вагинитом; · период лактации; · хроническая сердечная недостаточность, блокада сердца, синдром слабости синусового узла, выраженная артериальная гипотония; · детский и подростковый возраст до 18 лет.

активные вещества: метронидазол BP 500 мг; миконазола нитрат BP 100 мг; вспомогательное вещество: твердый жир (Witepsol S 55).

Вагинальные суппозитории Мемибел содержат: метронидазол – для антибактериального и противотрихомонадного действия, миконазол для противогрибкового действия. Метронидазол – антибактериальное средство. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5- нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов. Препарат активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, облигатных анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp.; некоторых грамположительных бактерий: Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Миконазол — противогрибковый препарат, который является производным имидазола. Миконазол имеет широкий спектр действия и является особенно эффективным против патогенных грибков и дрожжей, включая Candida albicans. Кроме того, он эффективен против Aspergillus ssp., Cryptococcus neoformans, Pseudoallescheria boydii и некоторых грампозитивных бактерий, в том числе стафилококков и стрептококков. Миконазол и метронидазол не обладают синергическим или антагонистическим действием при одновременном приеме.

Биологическая доступность метронидазола при местном способе применения составляет 20% по сравнению с его биологической доступностью при пероральном способе введения. Концентрация в равновесном состоянии метронидазола в плазме крови достигает 1,6-7,2 мг/мл. Метронидазол метаболизируется в печени. Гидроксиметаболит является активным веществом. Время полувыведения метронидазола составляет 6-ч. Приблизительно 20% дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Миконазол - абсорбция миконазола через стенки влагалища является очень незначительной (приблизительно 1,4% одноразовой дозы). Миконазол не определяют в плазме крови при вагинальном введении суппозиториев.

‒ по истечении I триместра беременности Мемибел-Л может применяться под контролем врача в случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода. ‒ грудное вскармливание следует прекратить, т.к. метронидазол проникает в грудное молоко. Вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.

Мемибел нельзя применять без консультации врача. Предварительно освободив суппозиторий от контурной упаковки, ввести его глубоко во влагалище. Острые вагиниты, бактериальный вагиноз: по 1 суппозиторию утром и на ночь в течение 7 дней подряд. Хронические вагиниты: по 1 суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном, в течение 14 дней подряд. Часто рецидивирующие вагиниты или при отсутствии положительной клинической динамики при лечении другими методами: по 1 суппозиторию утром и на ночь в течение 14 дней. Вагинальные суппозитории не следует глотать или применять любым другим способом. Во время лечения препаратом и не менее одного дня после лечения, запрещено употребление алкоголя и рекомендуется воздерживаться от половых сношений.

При передозировке метронидазола отмечают такие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд,
металлический привкус во рту, атаксия, парестезия, судороги, лейкопения, темная окраска мочи.
При передозировке миконазола отмечают такие симптомы: тошнота, рвота, воспаление горла и полости рта,
головная боль, диарея.
Лечение: специфического антидота не существует, рекомендуется симптоматическое лечение.

В связи с риском кардиотоксического действия препарат Мемибел одновременно с антиаритмическими препаратами (пимозид, амиодарон и другими) можно назначать только после тщательного обследования (включая ЭКГ, Эхо-КГ, Холтеровское мониторирование ЭКГ) и под наблюдением врача-кардиолога, регулярно оценивающего соотношение польза-риск для пациента. При необходимости применения препарата Мемибел одновременно с антикоагулянтами непрямого действия следует регулярно оценивать риск проводимой терапии и контролировать показатели свертывающей системы крови. В связи с риском лекарственного взаимодействия у пациентов, получающих комбинированное лечение, следует также регулярно контролировать лабораторные показатели (общий анализ крови, биохимические показатели, в том числе - концентрацию глюкозы, клиренс креатинина, активность «печеночных» трансаминаз в крови), в некоторых случаях может потребоваться консультация врача-гематолога и/или гастроэнтеролога. Большие дозы и длительное систематическое применение препарата могут вызывать периферическую невропатию и судороги. Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирамо подобных реакций. Частота возникновения системных побочных эффектов очень низкая, поскольку при интравагинальном применении метронидазола, содержащегося в вагинальных суппозиториях Мемибел, его концентрация в плазме крови очень низкая (2-12% по сравнению с пероральным введением). При вагинитах слизистая влагалища может быть воспалена, следовательно, вагинальное жжение и зуд могут наблюдаться при введении первого суппозитория. Эти симптомы быстро исчезают при продолжении лечения. При возникновении сильного раздражения слизистых на фоне применения препарата лечение следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу. Не рекомендуется применение препарата Мемибел в период менструации, т.к. уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании. Другие продукты для интимной гигиены (тампоны, средства для душа, спермициды) не должны использоваться во время лечения. Пациенткам с диагнозом трихомонадный вагинит необходимо рекомендовать одновременное лечение их полового партнера. При нарушении функции печени: При серьезных нарушениях функции печени может быть снижен клиренс метронидазола. Большие дозы метронидазола могут вызывать симптомы энцефалопатии и поэтому должны применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией. Для пациентов, страдающих печеночной энцефалопатией, ежедневная доза метронидазола должна быть снижена до 1/3.

В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия: Алкоголь: дисульфирамоподобные реакции (ухудшение настроения, психическая подавленность и др.). Амиодарон: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца). Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений). Фенитоин: повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации метронидазола. Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола. Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции). Циметидин: возможно снижение клиренса и повышение концентрации метронидазола в крови, вследствие этого - риск развития и усиления выраженности побочных эффектов со стороны центральной нервной и сердечнососудистой системы. Литий: риск усиления токсического действия лития. Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови. Фторурацил: повышение концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия. Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в плазме крови. Циклоспорин: повышение токсического действия циклоспорина. Теофиллин и прокаинамид: повышение концентрации глюкозы и активности «печеночных ферментов» в плазме крови. Вследствие всасывания миконазола нитрата возможны лекарственные взаимодействия. Аценокумарол, анизиндон, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: риск кровотечений. Астемизол, цизаприд, терфенадин: снижение клиренса и повышение концентрации указанных препаратов. Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор). Фентанил: увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение ЦНС, дыхания). Глимепирид: гипогликемия. Карбамазепин: снижение клиренса карбамазепина. Оксибутинин: снижение клиренса оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови (сухость слизистой оболочки полости рта, запор, головная боль). Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови, снижение его клиренса. Пимозид: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия типа “torsades de pointes”, остановка сердца). Циклоспорин: усиление токсического эффекта (нарушение функции почек, холестаз, парестезии). Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450. Триметрексат: повышение токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ).

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С и в местах, недоступных для детей.

7 вагинальных суппозиториев в PVC/PE стрипе. 2 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Средство, преимущественно применяемое в акушерстве и гинекологии

Суппозитории вагинальные 500 мг/100 мг N14 (2х7) (стрипы)

Очень часто (≥ 1/10) - выделения из влагалища. Часто (≥ 1/100, но <1/10) - вагинит, вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области; - головные боли, головокружение. Нечасто (≥ 1/1000, но <1/100) - чувство жажды. Редко (≥ 1 / 10 000, но <1/1000) - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд); - раздражение, жжение и зуд во влагалище; - депрессия. Очень редко (<1/10 00) - психоэмоциональные нарушения. Частота неизвестна: - утомляемость, снижение (онемение, покалывание кожи) или отсутствие чувствительности, парестезии, периферическая нейропатия (при длительном приеме препарата и передозировке), дезориентация, ажитация, психоз, судороги, нарушение речи, гиперестезия, гипостезия, летаргия, галлюцинации, чувство жара, атаксия, нервозность, беспокойство, эйфория, звон в ушах, сонливость, раздвоение или нечеткость изображения, тремор, потеря сознания, возбудимость, бессонница, спутанность сознания, слабость, недомогание - аритмия, синусовая брадикардия, артериальный спазм, снижение давления, сердечно-сосудистый коллапс, поперечная блокада сердца, васкулярный отек, синдром слабости синусового узла, увеличение пороговых значений дефибриллирующих импульсов, приливы к лицу - потеря аппетита, изменение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли и спазмы в животе - местное раздражение, повышенная чувствительность, контактный дерматит, анафилактический шок - метгемоглобинемия, лейкопения. Указанные побочные эффекты возникают в крайне редких случаях, поскольку уровень в крови метронидазола при интравагинальном применении очень низкий.

вагинальный кандидоз, вызванный Candida albicans;
 · трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis;
· бактериальный вагинит, вызванный анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis; · смешанные вагинальные инфекции.

от белого до почти белого цвета непрозрачные суппозитории пулевидной формы.