Метромикон

• Влагалищные инфекции: вагинальный кандидоз; трихомонадный вагинит и вульвовагинит, бактериальный вагиноз; смешанная вагинальная инфекция.

• Гиперчувствительность к компонентам препарата или другим производным нитроимидазола, беременность, период лактации.

• Один суппозиторий содержит: активные вещества: метронидазол 500 мг, миконазола нитрат 100 мг; вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды (Суппоцир АМ) - достаточное количество для получения суппозитория массой 2000 мг.

Метромикон Форте суппозитории содержит метронидазол, оказывающий антибактериальное и антитрихомонадное действие и миконазола нитрат, оказывающий противогрибковое действие.

Метронидазол, производное 5-нитроимидазола, является антибактериальным и антипротозойным средством. Он эффективен в отношении некоторых инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими, такими как Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, и анаэробными бактериями, включая анаэробные стрептококки.

Миконазола нитрат является синтетическим производным имидазола, обладает широким спектром действия, эффективен в отношении патогенных грибов, включая Candida albicans. Кроме того, миконазола нитрат эффективен против грамположительных бактерий. Миконазол проявляет свое действие через подавление синтеза эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазола нитрат меняет проницаемость грибковой клетки видов Candida и подавляет утилизацию глюкозы in vitro.

Миконазола нитрат и метронидазол не обладают синергическим или антагонистическим действием при их комбинировании.

• Местные реакции: жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища и усиление отечности. Из-за воспаления слизистой оболочки влагалища при вагините раздражение может усиливаться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают после прекращения лечения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль или спазмы в животе, «металлический» привкус, сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота. Со стороны нервной системы: головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психоэмоциональные нарушения, судороги. Со стороны системы кроветворения: лейкопения. Аллергические реакции: кожные высыпания, в том числе крапивница.

 Дети: препарат противопоказан для применения в возрасте до 18 лет (девственницам)

Применение во при беременности и в период лактации

Женщины фертильного возраста

Поскольку недостаточно данных в отношении влияния действующих веществ препарата на развитие плода и новорожденных, женщинам, которым необходимо применять этот препарат, следует предотвратить беременность, используя методы контрацепции.

Беременность.Препарат противопоказан в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период лактации.Во время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание, так как метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24–48 ч после окончания лечения.

Фертильность .Нет доказательств вредного воздействия на фертильность при применении отдельно метронидазола или миконазола нитрата.

При системном применении метронидазола сообщалось о случаях развития тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом) у пациентов с синдромом Коккейна. Этой категории пациентов метронидазол следует использовать с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативного лечения. Исследования функции печени должны проводиться непосредственно перед началом терапии, во время всего курса терапии и после ее окончания, до тех пор, пока показатели функции печени не достигнут нормальных значений или до достижения базовых значений. Если во время лечения наблюдается значительное повышение показателей функции печени, применение препарата следует прекратить.

• 500 мг + 100 мг

• Белые или белые с желтоватым оттенком суппозитории торпедообразной формы. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

 Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Лекарственная форма: суппозитории вагинальные

Состав:

1 суппозиторий содержит:

активное вещества: метронидазол 750 мг и миконазола нитрат 200 мг;

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии; производные имидазола;

Cуппозитории вагинальные

 Нежелательные реакции классифицированы по органам, системам и по частоте их возникновения (классификация MedDRA): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

В отдельных случаях могут наблюдаться такие нежелательные эффекты, как реакции гиперчувствительности (в том числе высыпания на коже) и боль в брюшной полости, головная боль, зуд, жжение и раздражение влагалища. Частота возникновения системных нежелательных эффектов незначительна из-за очень низкого уровня метронидазола в плазме крови при вагинальном применении препарата (2–12 % от уровня, который достигается при пероральном применении метронидазола).

Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) подобно другим противогрибковым препаратам производным имидазола, применяемым вагинально (2–6 %). Выраженность указанных симптомов значительно уменьшается при продолжении лечения. В случае возникновения тяжелого раздражения влагалища лечение необходимо прекратить.

Нежелательные реакции в результате системного действия действующих веществ препарата Метромикон Форте приведены ниже:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения; частота неизвестна – лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – анафилактический шок; частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, ангионевротический отек, крапивница, лихорадка.

Нарушения метаболизма и питания: нечасто – анорексия.

Психические расстройства: очень редко – нарушения сознания, в том числе спутанность сознания и галлюцинации; частота неизвестна – депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; очень редко – энцефалопатия (например, спутанность сознания, лихорадка, повышенная чувствительность к свету, ригидность затылочных мышц, галлюцинации, паралич, зрительные и двигательные расстройства) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата; частота неизвестна – повышенная утомляемость или слабость, судороги, периферическая нейропатия в случае длительного лечения или применения высоких доз метронидазола, асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – транзиторные нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, неясное зрение, снижение остроты зрения, нарушение восприятия цветов; частота неизвестна – невропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ), холестатический или смешанный гепатит, иногда ассоциированный с желтухой; были зарегистрированы случаи печеночной недостаточности, требующие трансплантации печени у пациентов, получавших метронидазол в сочетании с другими антибиотиками.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – кожная сыпь, гнойничковые высыпания, приливы с гиперемией лица, зуд; частота неизвестна – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна – нарушение вкуса, стоматит, металлический привкус во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, запор, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту, снижение аппетита, боль в животе и спазмы.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень редко – миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – темное окрашивание мочи (за счет метаболитов метронидазола).

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто – вагинальные выделения; часто – вульвовагинальное раздражение, дискомфорт в области малого таза; редко – ощущение жжения, зуд; частота неизвестна – местное раздражение слизистой влагалища и повышенная чувствительность, контактный дерматит, быстрая утомляемость и общая слабость.

Для лечения вагинальных инфекций:

-          кандидозного вульвовагинита, вызванного Candida albicans;

-          трихомонадного вагинита, вызванных Trichomonas vaginalis;

-          бактериальных вагинозов, вызванных анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis;

-          смешанных вагинальных инфекций.

Cуппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

По сравнению с системным применением при вагинальном введении абсорбция метронидазола значительно ниже. Существует вероятность возникновения головокружения, атаксии, утомляемости и слабости. В случае появления таких симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.